Реакция сифилиса на более высокие дозы пенициллина: исследование 2,4 и 7,2
Реакция сифилиса на более высокие дозы пенициллина у пациентов с коинфекцией ВИЧ
Сифилис остается серьезной проблемой здравоохранения во всем мире, ежегодно регистрируется около 10,6 миллионов новых случаев. Из-за общего пути передачи и факторов риска коинфекция сифилисом и вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) не является редкостью. В нескольких исследованиях оценивалась реакция на лечение сифилиса у ВИЧ-инфицированных пациентов. Они поддерживают утверждение о том, что у пациентов с ВИЧ наблюдается более медленное снижение титра антител к сифилису и что у них может развиться нейросифилис на более ранних стадиях.
В Руководстве по лечению заболеваний, передающихся половым путем, Центра по контролю и профилактике заболеваний рекомендуется лечить ВИЧ-инфицированных пациентов с первичным, вторичным сифилисом или ранним латентным сифилисом теми же дозами пенициллина, что и для ВИЧ-неинфицированных пациентов (однократная доза 2,4 миллиона единиц бензатина). пенициллин Г). Исследователи разработали рандомизированное контролируемое исследование, чтобы сравнить эффективность трех- и однократного внутримышечного введения бензатина пенициллина G (BPG) для лечения раннего сифилиса у ВИЧ-инфицированных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи провели проспективное рандомизированное открытое исследование в трех клинических центрах, включая Центр здоровья Томас-Стрит и Северо-Западную клинику (Harris Health System), а также Медицинский центр по делам ветеранов Майкла Э. Дебейки в Хьюстоне, штат Техас. После получения письменного информированного согласия исследователи рандомизировали пациентов либо для однократной внутримышечной инъекции 2,4 миллиона единиц BPG (стандартная терапия), либо для трех доз (усиленная терапия) внутримышечного введения BPG еженедельно (всего 7,2 миллиона единиц).
Пациенты имели право на включение в исследование, если они были в возрасте 18 лет и старше и имели диагноз ВИЧ. Диагноз сифилиса устанавливали на основании положительных результатов экспресс-реагиновой реакции в плазме (RPR) и реакции агглютинации частиц бледной трепонемы. В исследование были включены больные первичным, вторичным и ранним скрытым сифилисом.
Критериями исключения были аллергия на пенициллин в анамнезе, диагноз позднего латентного сифилиса, нейросифилиса и применение антибиотиков со значительной активностью против бледной трепонемы в течение предшествующих двух недель.
Срок наблюдения составил 12 месяцев. Образцы сыворотки были получены при первом посещении и последующих посещениях каждые 3 месяца для серологического тестирования на сифилис. Успех лечения определяли как снижение титра RPR >= 2 разведения (4-кратное) от исходного титра RPR в течение периода наблюдения.
Были проведены как анализ намерения лечить, так и анализ по протоколу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован ВИЧ с помощью ИФА и подтвержден вестерн-блоттингом
- Положительный экспресс-реагин плазмы и тесты агглютинации частиц бледной трепонемы
Критерий исключения:
- История аллергии на пенициллин
- Диагностика позднего скрытого сифилиса
- Диагностика нейросифилиса
- Использование антибиотиков со значительной активностью против бледной трепонемы в течение предшествующих двух недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширенная терапия
Бензатин пенициллин G внутримышечно 7,2 млн ЕД Три дозы по 2,4 млн ЕД внутримышечно бензатин пенициллин G вводят еженедельно (всего 7,2 млн ЕД)
|
Три дозы внутримышечно по 2,4 млн ЕД бензатин пенициллина G вводят еженедельно (всего 7,2 млн ЕД).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная терапия
Бензатин пенициллин G внутримышечно 2,4 млн ЕД Однократная внутримышечная инъекция 2,4 млн ЕД бензатин пенициллина G
|
Разовая доза внутримышечно 2,4 млн ЕД бензатина пенициллина G
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех лечения определяется как снижение титра быстрых плазменных реагинов (RPR) >= 2 разведения (4-кратное)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников, добившихся успеха в лечении.
Потеря для последующего наблюдения была расценена как неудача.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jose A Serpa-Alvarez, MD, Assistant Professor (Medicine: Infectious Disease)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Заболевания, передающиеся половым путем, бактериальные
- Спирохетальные инфекции
- Трепонемные инфекции
- Сифилис
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Пенициллины
- Пенициллин G Бензатин
- Пенициллин G
- Пенициллин G Прокаин
Другие идентификационные номера исследования
- H-22816
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .