Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Syfilisrespons på højere penicillin-dosis: 2,4 versus 7,2 undersøgelsen

15. april 2016 opdateret af: Jose Serpa-Alvarez, Baylor College of Medicine

Syfilisrespons på højere penicillindosering hos HIV co-inficerede patienter

Syfilis er fortsat et betydeligt sundhedsproblem på verdensplan med anslået 10,6 millioner nye tilfælde om året. På grund af delt smittevej og risikofaktorer er samtidig infektion med syfilis og humant immundefektvirus (HIV) ikke ualmindeligt. Adskillige undersøgelser har evalueret responsen på syfilisbehandling hos HIV-inficerede patienter. De støtter påstanden om, at patienter med HIV har et langsommere fald i syfilis-antistoftitre, og at de kan udvikle sig til neurosyfilis i tidligere stadier.

Center for Disease Control and Preventions retningslinjer for behandling af seksuelt overførte sygdomme har anbefalet behandling af HIV-inficerede patienter, der har primær, sekundær syfilis eller tidlig latent syfilis, med de samme doser af penicillin som for HIV-ikke-inficerede patienter (enkeltdosis på 2,4 millioner enheder benzathin) penicillin G). Efterforskerne designede et randomiseret kontrolleret forsøg med henblik på at sammenligne effektiviteten af ​​tre- versus enkeltdoserede regimer af intramuskulær benzathin penicillin G (BPG) til behandling af tidlig syfilis hos HIV-inficerede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne gennemførte et prospektivt, randomiseret, åbent studie på tre kliniske steder, herunder Thomas Street Health Center og North West Clinic (Harris Health System) og Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center i Houston, Texas. Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke tildelte efterforskerne patienter tilfældigt til enten en enkelt intramuskulær injektion af 2,4 millioner enheder BPG (standardterapi) eller tre doser (forstærket terapi) intramuskulær BPG administreret ugentligt (i alt 7,2 millioner enheder).

Patienter var kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de var 18 år eller ældre og havde en HIV-diagnose. Diagnosen syfilis blev stillet baseret på en positiv Rapid Plasma Reagin (RPR) og treponema pallidum partikelagglutinationstest. Patienter med primær, sekundær og tidlig latent syfilis blev inkluderet.

Eksklusionskriterier var penicillinallergi i anamnesen, diagnosticering af sen latent syfilis, neurosyfilis og antibiotikabrug med signifikant aktivitet mod Treponema pallidum inden for de foregående to uger.

Opfølgningsperioden var 12 måneder. Serumprøver blev taget ved det første besøg og opfølgningsbesøg hver 3. måned til serologisk testning for syfilis. Behandlingssucces blev defineret som et fald i RPR-titer på >= 2 fortyndinger (4 gange) fra den indledende RPR-titer under opfølgningsperioden.

Både intention-to-treat og per-protokol analyser blev udført

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med HIV ved ELISA og bekræftet ved Western blot
  • Positive Rapid Plasma Reagin og treponema pallidum partikelagglutinationstest

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om penicillinallergi
  • Diagnose af sen latent syfilis
  • Diagnose af neurosyfilis
  • Antibiotikabrug med betydelig aktivitet mod Treponema pallidum inden for de foregående to uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forstærket terapi
Benzathin penicillin G intramuskulært 7,2 millioner enheder Tre doser på 2,4 millioner enheder intramuskulært benzathin penicillin G administreret ugentligt (i alt 7,2 millioner enheder)
Medicin: Benzathine penicillin G intramuskulært 7,2 millioner enheder
Tre doser af intramuskulær 2,4 millioner enheder benzathin penicillin G administreret ugentligt (i alt 7,2 millioner enheder).
Andre navne:
  • Forstærket terapi
Aktiv komparator: Standard terapi
Benzathin penicillin G intramuskulært 2,4 millioner enheder En enkelt intramuskulær injektion af 2,4 millioner enheder benzathin penicillin G
Medicin: Benzathine penicillin G intramuskulært 2,4 millioner enheder
En enkelt dosis af intramuskulær 2,4 millioner enheder benzathin penicillin G
Andre navne:
  • Standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssucces defineret som et fald i Rapid Plasma Reagin (RPR) titer på >= 2 fortyndinger (4 gange)
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere, der opnår behandlingssucces. Tab til opfølgning blev antaget at være en fiasko.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose A Serpa-Alvarez, MD, Assistant Professor (Medicine: Infectious Disease)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2015

Først opslået (Skøn)

23. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-22816

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benzathine penicillin G intramuskulært 7,2 millioner enheder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner