Respuesta de la sífilis a dosis más altas de penicilina: el estudio 2.4 versus 7.2
Respuesta de la sífilis a dosis más altas de penicilina en pacientes coinfectados con VIH
La sífilis sigue siendo un importante problema de salud en todo el mundo, con un estimado de 10,6 millones de casos nuevos por año. Debido a la ruta de transmisión compartida y los factores de riesgo, la coinfección con sífilis y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no es infrecuente. Varios estudios han evaluado la respuesta al tratamiento de la sífilis en pacientes infectados por el VIH. Apoyan la afirmación de que los pacientes con VIH tienen una disminución más lenta en los títulos de anticuerpos contra la sífilis y que pueden progresar a neurosífilis en etapas más tempranas.
Las Pautas para el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades recomiendan tratar a los pacientes infectados por el VIH que tienen sífilis primaria, secundaria o sífilis latente temprana con las mismas dosis de penicilina que para los pacientes no infectados por el VIH (dosis única de 2,4 millones de unidades de benzatina penicilina G). Los investigadores diseñaron un ensayo controlado aleatorizado para comparar la eficacia de regímenes de penicilina G benzatina intramuscular (BPG) de tres dosis versus dosis única para el tratamiento de la sífilis temprana en pacientes infectados por el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores realizaron un estudio prospectivo, aleatorizado y abierto en tres sitios clínicos, incluido el Centro de Salud Thomas Street y la Clínica North West (Sistema de Salud Harris), y el Centro Médico de Asuntos de Veteranos Michael E. DeBakey en Houston, Texas. Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los investigadores asignaron aleatoriamente a los pacientes a una sola inyección intramuscular de 2,4 millones de unidades de BPG (terapia estándar) o tres dosis (terapia mejorada) de BPG intramuscular administradas semanalmente (un total de 7,2 millones de unidades).
Los pacientes eran elegibles para su inclusión en el estudio si tenían 18 años de edad o más y tenían un diagnóstico de VIH. El diagnóstico de sífilis se realizó con base en una prueba de reacción plasmática rápida (RPR) positiva y aglutinación de partículas de treponema pallidum. Se incluyeron pacientes con sífilis primaria, secundaria y latente temprana.
Los criterios de exclusión fueron antecedentes de alergia a la penicilina, diagnóstico de sífilis latente tardía, neurosífilis y uso de antibióticos con actividad significativa contra Treponema pallidum en las dos semanas anteriores.
El período de seguimiento fue de 12 meses. Se obtuvieron muestras de suero en la visita inicial y en las visitas de seguimiento cada 3 meses para las pruebas serológicas de sífilis. El éxito del tratamiento se definió como una disminución en el título de RPR de >= 2 diluciones (4 veces) del título de RPR inicial durante el período de seguimiento.
Se realizaron análisis por intención de tratar y por protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con VIH por ELISA y confirmado por Western blot
- Positivo Rapid Plasma Reagin y pruebas de aglutinación de partículas de treponema pallidum
Criterio de exclusión:
- Historia de alergia a la penicilina
- Diagnóstico de sífilis latente tardía
- Diagnóstico de neurosífilis
- Uso de antibióticos con actividad significativa contra Treponema pallidum en las dos semanas anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia mejorada
Penicilina G benzatínica intramuscular 7,2 millones de unidades Tres dosis de 2,4 millones de unidades de penicilina G benzatínica intramuscular administradas semanalmente (un total de 7,2 millones de unidades)
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Tres dosis de 2,4 millones de unidades intramusculares de penicilina G benzatínica administradas semanalmente (un total de 7,2 millones de unidades).
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia estándar
Penicilina G benzatínica intramuscular 2,4 millones de unidades Una sola inyección intramuscular de 2,4 millones de unidades de penicilina G benzatínica
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Una dosis única de 2,4 millones de unidades intramusculares de penicilina G benzatínica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito del tratamiento definido como una disminución en el título de Rapid Plasma Reagin (RPR) de >= 2 diluciones (4 veces)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de participantes que logran el éxito del tratamiento.
Se asumió que la pérdida durante el seguimiento fue un fracaso.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jose A Serpa-Alvarez, MD, Assistant Professor (Medicine: Infectious Disease)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones por espiroquetas
- Infecciones treponémicas
- Sífilis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Penicilinas
- Penicilina G Benzatina
- Penicilina G
- Penicilina G Procaína
Otros números de identificación del estudio
- H-22816
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