Resposta da sífilis à dosagem mais alta de penicilina: o estudo 2.4 versus 7.2
Resposta da sífilis à dosagem mais alta de penicilina em pacientes co-infectados pelo HIV
A sífilis continua sendo um problema de saúde significativo em todo o mundo, com uma estimativa de 10,6 milhões de novos casos por ano. Devido à via de transmissão compartilhada e aos fatores de risco, a co-infecção com sífilis e o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) não é incomum. Vários estudos avaliaram a resposta ao tratamento da sífilis em pacientes infectados pelo HIV. Eles apóiam a alegação de que os pacientes com HIV têm uma diminuição mais lenta nos títulos de anticorpos da sífilis e que podem progredir para neurossífilis em estágios iniciais.
As Diretrizes de Tratamento de Doenças Sexualmente Transmissíveis do Centro de Controle e Prevenção de Doenças defendeu o tratamento de pacientes infectados pelo HIV com sífilis primária, secundária ou sífilis latente precoce com as mesmas doses de penicilina que para pacientes não infectados pelo HIV (dose única de 2,4 milhões de unidades de benzatina penicilina G). Os investigadores desenharam um ensaio controlado randomizado para comparar a eficácia de regimes de três doses versus regimes de dose única de penicilina G benzatina intramuscular (BPG) para o tratamento da sífilis precoce em pacientes infectados pelo HIV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores conduziram um estudo prospectivo, randomizado e aberto em três locais clínicos, incluindo o Thomas Street Health Center e a North West Clinic (Harris Health System) e o Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center em Houston, Texas. Depois de obter o consentimento informado por escrito, os investigadores designaram aleatoriamente os pacientes para uma única injeção intramuscular de 2,4 milhões de unidades de BPG (terapia padrão) ou três doses (terapia aprimorada) de BPG intramuscular administrada semanalmente (um total de 7,2 milhões de unidades).
Os pacientes eram elegíveis para inclusão no estudo se tivessem 18 anos de idade ou mais e tivessem diagnóstico de HIV. O diagnóstico de sífilis foi feito com base nos testes Rapid Plasma Reagin (RPR) e teste de aglutinação de partículas de treponema pallidum positivos. Foram incluídos pacientes com sífilis primária, secundária e latente precoce.
Os critérios de exclusão foram história de alergia à penicilina, diagnóstico de sífilis latente tardia, neurossífilis e uso de antibiótico com atividade significativa contra Treponema pallidum nas duas semanas anteriores.
O período de seguimento foi de 12 meses. Amostras de soro foram obtidas na visita inicial e nas visitas de acompanhamento a cada 3 meses para teste sorológico para sífilis. O sucesso do tratamento foi definido como uma diminuição no título de RPR de >= 2 diluições (4 vezes) do título de RPR inicial durante o período de acompanhamento.
Análises por intenção de tratar e por protocolo foram realizadas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com HIV por ELISA e confirmado por Western blot
- Reagina rápida de plasma positiva e testes de aglutinação de partículas de treponema pallidum
Critério de exclusão:
- História de alergia à penicilina
- Diagnóstico de sífilis latente tardia
- Diagnóstico de neurossífilis
- Uso de antibiótico com atividade significativa contra Treponema pallidum nas duas semanas anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia aprimorada
Penicilina G benzatina intramuscular 7,2 milhões de unidades Três doses de 2,4 milhões de unidades de penicilina G benzatina intramuscular administradas semanalmente (um total de 7,2 milhões de unidades)
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Três doses de 2,4 milhões de unidades intramusculares de penicilina G benzatina administradas semanalmente (um total de 7,2 milhões de unidades).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia padrão
Penicilina G benzatina 2,4 milhões de unidades intramuscular Uma única injeção intramuscular de 2,4 milhões de unidades de penicilina G benzatina
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Uma dose única de 2,4 milhões de unidades intramusculares de penicilina G benzatina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do tratamento definido como uma diminuição no título de Rapid Plasma Reagin (RPR) de >= 2 diluições (4 vezes)
Prazo: 12 meses
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Número de participantes que obtiveram sucesso no tratamento.
A perda de seguimento foi assumida como uma falha.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose A Serpa-Alvarez, MD, Assistant Professor (Medicine: Infectious Disease)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Infecções por Spirochaetales
- Infecções Treponêmicas
- Sífilis
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Penicilinas
- Penicilina G Benzatina
- Penicilina G
- Penicilina G Procaína
Outros números de identificação do estudo
- H-22816
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