Reakce syfilis na vyšší dávku penicilinu: Studie 2,4 versus 7,2
Reakce syfilis na vyšší dávku penicilinu u pacientů koinfikovaných HIV
Syfilis zůstává celosvětově významným zdravotním problémem s odhadem 10,6 milionu nových případů ročně. Vzhledem ke sdílené přenosové cestě a rizikovým faktorům není koinfekce syfilis a virem lidské imunodeficience (HIV) neobvyklá. Několik studií hodnotilo odpověď na léčbu syfilis u pacientů infikovaných HIV. Podporují tvrzení, že pacienti s HIV mají pomalejší pokles titru protilátek proti syfilis a že mohou v dřívějších stádiích přejít do neurosyfilis.
Pokyny Centra pro kontrolu a prevenci sexuálně přenosných nemocí pro léčbu pohlavně přenosných nemocí obhajují léčbu pacientů infikovaných HIV, kteří mají primární, sekundární syfilis nebo časnou latentní syfilis, stejnými dávkami penicilinu jako u pacientů neinfikovaných HIV (jednorázová dávka 2,4 milionu jednotek benzathinu penicilin G). Výzkumníci navrhli randomizovanou kontrolovanou studii, aby porovnali účinnost třídávkových oproti jednorázovým režimům intramuskulárního benzathinpenicilinu G (BPG) pro léčbu časné syfilis u pacientů infikovaných HIV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkumníci provedli prospektivní, randomizovanou, otevřenou studii na třech klinických pracovištích včetně Thomas Street Health Center a North West Clinic (Harris Health System) a Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center v Houstonu, Texas. Po získání písemného informovaného souhlasu vyšetřovatelé náhodně přidělili pacientům buď jednu intramuskulární injekci 2,4 milionu jednotek BPG (standardní terapie) nebo tři dávky (vylepšená terapie) intramuskulárního BPG podávanou týdně (celkem 7,2 milionu jednotek).
Pacienti byli způsobilí k zařazení do studie, pokud jim bylo 18 let nebo starší a měli diagnózu HIV. Diagnóza syfilis byla stanovena na základě pozitivního testu Rapid Plasma Reagin (RPR) a aglutinace částic treponema pallidum. Byli zahrnuti pacienti s primární, sekundární a časnou latentní syfilis.
Kritéria pro vyloučení byla anamnéza alergie na penicilin, diagnóza pozdní latentní syfilis, neurosyfilis a užívání antibiotik s významnou aktivitou proti Treponema pallidum během předchozích dvou týdnů.
Doba sledování byla 12 měsíců. Vzorky séra byly odebrány při počáteční návštěvě a následných návštěvách každé 3 měsíce pro sérologické testování na syfilis. Úspěch léčby byl definován jako pokles titru RPR o >= 2 ředění (4násobek) od počátečního titru RPR během období sledování.
Byly provedeny analýzy záměrné léčby a analýzy podle protokolu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno HIV pomocí ELISA a potvrzeno Western blotem
- Pozitivní testy aglutinace částic Rapid Plasma Reagin a treponema pallidum
Kritéria vyloučení:
- Alergie na penicilin v anamnéze
- Diagnóza pozdní latentní syfilis
- Diagnóza neurosyfilis
- Užívání antibiotik s významnou aktivitou proti Treponema pallidum během předchozích dvou týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Posílená terapie
Benzathin penicilin G intramuskulárně 7,2 milionů jednotek Tři dávky 2,4 milionů jednotek intramuskulárního benzathin penicilinu G podávané týdně (celkem 7,2 milionů jednotek)
|
Tři dávky intramuskulárních 2,4 milionů jednotek benzathinpenicilinu G podávané týdně (celkem 7,2 milionů jednotek).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní terapie
Benzathin penicilin G intramuskulárně 2,4 milionů jednotek Jedna intramuskulární injekce 2,4 milionů jednotek benzathin penicilinu G
|
Jedna dávka intramuskulárních 2,4 milionů jednotek benzathinpenicilinu G
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch léčby definovaný jako pokles titru Rapid Plasma Reagin (RPR) >= 2 ředění (4násobek)
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků, kteří dosáhnou úspěchu léčby.
Ztráta sledování byla považována za selhání.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose A Serpa-Alvarez, MD, Assistant Professor (Medicine: Infectious Disease)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné nemoci
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Pohlavně přenosné choroby, bakteriální
- Infekce Spirochaetales
- Treponemální infekce
- Syfilis
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Peniciliny
- Penicilin G Benzathin
- Penicilin G
- Penicilin G Prokain
Další identifikační čísla studie
- H-22816
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .