Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Syfilisreactie op hogere penicillinedosering: de 2.4 versus 7.2-studie

15 april 2016 bijgewerkt door: Jose Serpa-Alvarez, Baylor College of Medicine

Syfilisrespons op hogere penicillinedosering bij patiënten met hiv-co-infectie

Syfilis blijft wereldwijd een aanzienlijk gezondheidsprobleem, met naar schatting 10,6 miljoen nieuwe gevallen per jaar. Vanwege de gedeelde transmissieroute en risicofactoren is co-infectie met syfilis en het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) niet ongewoon. Verschillende onderzoeken hebben de respons op syfilisbehandeling bij HIV-geïnfecteerde patiënten geëvalueerd. Ze ondersteunen de bewering dat patiënten met hiv een langzamere afname van de syfilis-antilichaamtiters hebben en dat ze in eerdere stadia kunnen overgaan op neurosyfilis.

De richtlijnen voor de behandeling van seksueel overdraagbare aandoeningen van het Centrum voor ziektebestrijding en -preventie hebben gepleit voor de behandeling van hiv-geïnfecteerde patiënten met primaire, secundaire syfilis of vroege latente syfilis met dezelfde doses penicilline als voor niet-hiv-geïnfecteerde patiënten (enkele dosis van 2,4 miljoen eenheden benzathine penicilline G). De onderzoekers ontwierpen een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid te vergelijken van drie- versus enkelvoudige doses intramusculaire benzathine penicilline G (BPG) voor de behandeling van vroege syfilis bij HIV-geïnfecteerde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voerden een prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie uit op drie klinische locaties, waaronder Thomas Street Health Center en North West Clinic (Harris Health System), en het Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center in Houston, Texas. Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming, wezen de onderzoekers patiënten willekeurig toe aan ofwel een enkele intramusculaire injectie van 2,4 miljoen eenheden BPG (standaardtherapie) of drie doses (verbeterde therapie) intramusculaire BPG wekelijks toegediend (in totaal 7,2 miljoen eenheden).

Patiënten kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze 18 jaar of ouder waren en de diagnose hiv hadden. De diagnose syfilis werd gesteld op basis van een positieve Rapid Plasma Reagin (RPR) en treponema pallidum-deeltjesagglutinatietest. Patiënten met primaire, secundaire en vroege latente syfilis werden geïncludeerd.

Uitsluitingscriteria waren voorgeschiedenis van penicilline-allergie, diagnose van late latente syfilis, neurosyfilis en gebruik van antibiotica met significante activiteit tegen Treponema pallidum in de voorafgaande twee weken.

De follow-up periode was 12 maanden. Serummonsters werden verkregen bij het eerste bezoek en de vervolgbezoeken om de 3 maanden voor serologisch onderzoek naar syfilis. Het succes van de behandeling werd gedefinieerd als een afname van de RPR-titer met >= 2 verdunningen (4-voudig) ten opzichte van de initiële RPR-titer tijdens de follow-upperiode.

Er werden zowel intention-to-treat- als per-protocolanalyses uitgevoerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met HIV door ELISA en bevestigd door Western blot
  • Positieve Rapid Plasma Reagin- en treponema pallidum-deeltjesagglutinatietests

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van penicilline-allergie
  • Diagnose van late latente syfilis
  • Diagnose van neurosyfilis
  • Antibioticagebruik met significante activiteit tegen Treponema pallidum in de voorafgaande twee weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbeterde therapie
Benzathine penicilline G intramusculair 7,2 miljoen eenheden Drie doses van 2,4 miljoen eenheden intramusculaire benzathine penicilline G wekelijks toegediend (in totaal 7,2 miljoen eenheden)
Geneesmiddel: Benzathine penicilline G intramusculair 7,2 miljoen eenheden
Drie intramusculaire doses van 2,4 miljoen eenheden benzathine penicilline G wekelijks toegediend (in totaal 7,2 miljoen eenheden).
Andere namen:
  • Verbeterde therapie
Actieve vergelijker: Standaard therapie
Benzathine penicilline G intramusculair 2,4 miljoen eenheden Een enkele intramusculaire injectie van 2,4 miljoen eenheden benzathine penicilline G
Geneesmiddel: Benzathine penicilline G intramusculair 2,4 miljoen eenheden
Een enkele intramusculaire dosis van 2,4 miljoen eenheden benzathine penicilline G
Andere namen:
  • Standaard therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingssucces gedefinieerd als een afname van Rapid Plasma Reagin (RPR) titer van >= 2 verdunningen (4-voudig)
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers dat behandelingssucces behaalt. Loss to follow-up werd als een mislukking beschouwd.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose A Serpa-Alvarez, MD, Assistant Professor (Medicine: Infectious Disease)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-22816

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren