血管新生加齢黄斑変性症患者におけるルセンティスと比較したバイオシミラー ラニビズマブ FYB201 の有効性と安全性 (COLUMBUS-AMD)
2021年9月2日 更新者：Bioeq GmbH
この研究の目的は、血管新生加齢黄斑変性症患者におけるバイオシミラー ラニビズマブ FYB201 の有効性と安全性をルセンティスと比較して判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
712
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bradford、イギリス
- Research Site
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Bristol、イギリス
- Research Site
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Camberley、イギリス
- Research Site
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London、イギリス
- Research Site
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Rugby、イギリス
- Research Site
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Be'er Sheva、イスラエル
- Research Site
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Haifa、イスラエル
- Research Site
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Jerusalem、イスラエル
- Research Site
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Kfar Saba、イスラエル
- Research Site
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Petach Tikva、イスラエル
- Research Site
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Ramat Gan、イスラエル
- Research Site
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Reẖovot、イスラエル
- Research Site
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Tel Aviv、イスラエル
- Research Site
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Zrifin、イスラエル
- Research Site
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Bologna、イタリア
- Research Site
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Chieti、イタリア
- Research Site
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Milano、イタリア
- Research Site
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Pisa、イタリア
- Research Site
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Roma、イタリア
- Research Site
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Torino、イタリア
- Research Site
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Kyiv、ウクライナ
- Research Site
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Odesa、ウクライナ
- Research Site
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Vienna、オーストリア
- Research Site
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Barcelona、スペイン
- Research Site
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Valencia、スペイン
- Research Site
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Zaragoza、スペイン
- Research Site
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Brno、チェコ
- Research Site
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Ostrava、チェコ
- Research Site
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Plzen、チェコ
- Research Site
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Praha、チェコ
- Research Site
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Zlín、チェコ
- Research Site
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Bonn、ドイツ
- University of Bonn, Department of Ophthalmology
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Dresden、ドイツ
- Research Site
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Freiburg、ドイツ
- Research Site
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Göttingen、ドイツ
- Research Site
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Hannover、ドイツ
- Research Site
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Leipzig、ドイツ
- Research Site
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Mainz、ドイツ
- Research Site
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Tuebingen、ドイツ
- Research Site
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Budapest、ハンガリー
- Research Site
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Debrecen、ハンガリー
- Research Site
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Nyíregyháza、ハンガリー
- Research Site
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Pécs、ハンガリー
- Research Site
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Szeged、ハンガリー
- Research Site
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Zalaegerszeg、ハンガリー
- Research Site
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Dijon、フランス
- Research Site
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Lyon、フランス
- Research Site
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Nantes、フランス
- Research Site
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Paris、フランス
- Research Site
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Bydgoszcz、ポーランド
- Research Site
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Rzeszów、ポーランド
- Research Site
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Tarnowskie Góry、ポーランド
- Research Site
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Tarnów、ポーランド
- Research Site
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Warszawa、ポーランド
- Research Site
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Łódź、ポーランド
- Research Site
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Kazan、ロシア連邦
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女とも50歳以上
- 研究関連の手順を実行する前に、署名済みのインフォームド コンセント フォームを取得する必要があります。
- 予定されたすべての訪問と評価を行う意欲と能力
- 女性は閉経後または外科的に無菌でなければなりません
- -新たに診断され、血管造影で記録された、加齢性黄斑変性症（AMD）に続発する一次活動性脈絡膜血管新生（CNV）病変
- 高品質の眼球イメージングを可能にするために、十分に透明な眼球と適切な瞳孔散大
- 20/32 (0.63) から 20/100 (0.2) の間の標準化された早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) テストによって決定された研究眼の最良矯正視力 (BCVA) スネレン相当
- スクリーニング時の中心窩中心点（FCP）の網膜の厚さ ≥ 350 µm
- 標準化されたETDRSテストによって決定された仲間の眼のBCVA、少なくとも20/100（0.2）スネレン同等
除外基準:
- 臨床研究施設の従業員、研究の実施に直接関与する個人またはその近親者、囚人、および合法的に施設に収容されている人
- -いずれかの眼における硝子体内（IVT）抗血管内皮増殖因子（VEGF）剤による以前の治療
- -研究眼におけるAMDに対する硝子体切除術、黄斑手術またはその他の外科的介入の病歴
- -IVTまたはコルチコステロイドの眼周囲注射またはデバイス移植の履歴 研究眼でのスクリーニング前の6か月以内
- -ベルテポルフィン（光線力学療法）、経瞳孔温熱療法、放射線療法、または網膜レーザー治療（例： 研究眼における焦点レーザー光凝固）
- -スクリーニング前の3か月以内に少なくとも30日間連続して投与された局所眼コルチコステロイド
- -スクリーニング前3か月以内の研究眼における他の眼内手術（白内障手術を含む）
- -研究眼の病変全体の50％以上を占める網膜下または網膜内出血
- -中心窩の中心を含む、または研究眼の中心視覚機能に影響を与える線維症または萎縮
- 眼のヒストプラスマ症、外傷、または病的近視などの他の原因によるいずれかの眼のCNV
- 研究眼の黄斑を含む網膜色素上皮裂傷
- -研究眼の全層黄斑円孔の病歴
- -研究眼の網膜剥離の病歴
- -研究眼の現在の硝子体出血
- 近視の8ディオプターを超える研究眼の屈折誤差の球面等価物
- 研究眼で以前に屈折または白内障手術を受けた患者の場合、研究眼の手術前の屈折誤差は近視の8ディオプターを超えることはできません
- -研究眼における角膜移植の歴史
- 研究眼の無水晶体症。 以前の後房内眼内レンズ (IOL) 移植に関連したイットリウム-アルミニウム-ガーネット (YAG) レーザー後嚢切開術の結果として発生した場合は、無傷の後嚢の不在が許可されます。
- -活動性または最近（4週間以内）の研究眼における臨床的意義のある眼内炎症 結膜炎、角膜炎、強膜炎、ブドウ膜炎または眼内炎を含む前眼部の活動性感染症（軽度の眼瞼炎を除く）
- -研究眼の制御されていない高血圧または緑内障（抗緑内障薬による治療にもかかわらず、眼圧（IOP）≥30 mm Hgとして定義）
- 研究眼の眼障害（すなわち 網膜剥離、視力に重大な影響を与える黄斑または白内障の網膜前膜) 登録時に、研究結果の解釈を混乱させ、視力を損なう可能性があります
- 研究眼における任意の同時眼内状態（例： 緑内障、白内障または糖尿病性網膜症）、治験責任医師の意見では、その状態に起因するか、または治験結果の解釈に影響を与える可能性のある視力喪失を予防または治療するために、治験中に外科的介入が必要になる。
- -スクリーニングから30日以内または5半減期のいずれか長い方で、他の治験薬（ビタミン、ミネラルを除く）の使用
- -進行、再発、または患者の臨床状態の評価に重大な影響を与える可能性がある程度に変化すると予想される病状（制御または制御されていない）を含む、あらゆるタイプの進行性、重度または不安定な疾患程度または患者を特別な危険にさらす
- -スクリーニング前3か月以内の脳卒中または心筋梗塞
- コントロールされていない収縮期血圧の存在 > 160 mmHg またはコントロールされていない拡張期血圧 > 100 mmHg
- -治験薬（ラニビズマブまたはラニビズマブ製剤の任意の成分）または同様の化学クラスの薬物またはフルオレセインまたはフルオレセイン製剤の他の成分に対する既知の過敏症
- -デフェロキサミン、クロロキン/ヒドロキシクロロキン（Plaquenil®）、タモキシフェン、フェノチアジン、エタンブトールなど、レンズ、網膜または視神経に毒性があることが知られている全身薬の現在または計画中の使用
- 重大な感染症の再発歴および/または活動性の全身感染症に対する現在の治療
- 妊娠または授乳
- -スクリーニング前の過去6か月間の高用量のコルチコステロイドによる全身治療（プレドニゾロン相当の10 mg /日を超える投与）
- -研究またはフォローアップ手順を遵守できない
- IVT 抗 VEGF 剤 (例: アフリベルセプト、ベバシズマブ、ラニビズマブ) スクリーニング期間内または研究治療開始時 (訪問 1) 仲間の目で
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FYB201
FYB201 は使い捨てバイアルとして提供され、硝子体内注射によって投与されます。
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アクティブコンパレータ：ルセンティス
Lucentis® は使い捨てバイアルとして提供され、硝子体内注射によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8 週間後の最高矯正視力 (BCVA) [文字] のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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主要評価項目は、治療の 2 か月 (8 週間) 後の早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の手紙による BCVA のベースラインからの絶対変化でした。
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ベースラインと 8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 週間後の最高矯正視力 (BCVA) [文字] のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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24週間の治療後の早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）の手紙によるBCVAのベースラインからの絶対変化。
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ベースラインと24週目
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48 週後の最高矯正視力 (BCVA) [文字] のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
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48週間の治療後の早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）の手紙によるBCVAのベースラインからの絶対変化。
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ベースラインと 48 週目
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12 か月後の最高矯正視力 (BCVA) [文字] のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインから 40 週目、44 週目、48 週目までの変化の平均として計算された、12 か月後の早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) レターによる BCVA のベースラインからの絶対変化。
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ベースラインと 12 か月
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ベースラインから24週目までの中心点（FCP）網膜厚の変化
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインから 24 週までの中心点 (FCP) 網膜厚 [µm] の絶対変化
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ベースラインと24週目
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ベースラインから48週までの中心点（FCP）網膜厚の変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
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ベースラインから 48 週までの中心中心点 (FCP) 網膜厚 [µm] の絶対変化
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ベースラインと 48 週目
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ベースラインから24週目までの中心窩中央サブフィールド（FCS）網膜厚の変化
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインから 24 週までの中心窩中央サブフィールド (FCS) 網膜厚 [µm] の絶対変化
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ベースラインと24週目
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ベースラインから48週までの中心窩中央サブフィールド（FCS）網膜厚の変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
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ベースラインから 48 週までの中心窩中央サブフィールド (FCS) 網膜厚 [µm] の絶対変化
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ベースラインと 48 週目
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ベースラインから24週までの全病変面積の変化
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインから 24 週までの総病変面積 [mm²] の絶対変化
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ベースラインと24週目
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ベースラインから48週までの総病変面積の変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
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ベースラインから 48 週までの総病変面積 [mm²] の絶対変化
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ベースラインと 48 週目
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ベースラインから24週目までのNEI VFQ-25複合スコアの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25) 複合スコアによって測定された、ベースラインから 24 週目までの視覚関連機能および健康状態の絶対変化。 NEI VFQ-25 は、0 から 100 までの項目スコアを持つ 25 の質問からなる生活の質に関するアンケートです。 スコアが高いほど、機能が優れていることを表します。 複合スコアは、すべての非欠損項目スコアの平均として計算されます。 |
ベースラインと24週目
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ベースラインから48週までのNEI VFQ-25複合スコアの変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25) 複合スコアによって測定された、視覚関連の機能および健康状態におけるベースラインから 48 週までの絶対変化。 NEI VFQ-25 は、0 から 100 までの項目スコアを持つ 25 の質問からなる生活の質に関するアンケートです。 スコアが高いほど、機能が優れていることを表します。 複合スコアは、すべての非欠損項目スコアの平均として計算されます。 |
ベースラインと 48 週目
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24週目のアクティブなCNV漏出
時間枠：ベースラインと24週目
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24週目にアクティブなCNV漏出を有する患者の数と割合
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ベースラインと24週目
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48週目のアクティブなCNV漏出
時間枠：ベースラインと 48 週目
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48週目に活動性CNV漏出を有する患者の数と割合
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ベースラインと 48 週目
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来院ごとに水分のない黄斑
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週
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各来院時に液体のない黄斑を有する患者の数と割合
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週
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予定された eCRF 訪問による抗薬物抗体
時間枠：ベースラインおよび週 1、4、12、24、48
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予定された eCRF 訪問による抗薬物抗体 (ADA) を持つ患者の頻度
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ベースラインおよび週 1、4、12、24、48
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初回投与前後の抗薬物抗体
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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抗薬物抗体（ADA）が初回投与前および初回投与後に検出された患者の数と割合（治験薬の初回注射後のすべてのADA評価の組み合わせ）。
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ベースラインから 48 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Frank G. Holz, Prof. Dr.、University of Bonn, Department of Ophthalmology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月19日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月6日
試験登録日
最初に提出
2015年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月2日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。