与 Lucentis 相比，生物类似药 Ranibizumab FYB201 在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的疗效和安全性 (COLUMBUS-AMD)
2021年9月2日 更新者：Bioeq GmbH
本研究的目的是确定生物仿制药雷珠单抗 FYB201 与 Lucentis 相比在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
712
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kyiv、乌克兰
- Research Site
-
Odesa、乌克兰
- Research Site
-
-
-
-
-
Be'er Sheva、以色列
- Research Site
-
Haifa、以色列
- Research Site
-
Jerusalem、以色列
- Research Site
-
Kfar Saba、以色列
- Research Site
-
Petach Tikva、以色列
- Research Site
-
Ramat Gan、以色列
- Research Site
-
Reẖovot、以色列
- Research Site
-
Tel Aviv、以色列
- Research Site
-
Zrifin、以色列
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan、俄罗斯联邦
- Research Site
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Research Site
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利
- Research Site
-
Debrecen、匈牙利
- Research Site
-
Nyíregyháza、匈牙利
- Research Site
-
Pécs、匈牙利
- Research Site
-
Szeged、匈牙利
- Research Site
-
Zalaegerszeg、匈牙利
- Research Site
-
-
-
-
-
Vienna、奥地利
- Research Site
-
-
-
-
-
Bonn、德国
- University of Bonn, Department of Ophthalmology
-
Dresden、德国
- Research Site
-
Freiburg、德国
- Research Site
-
Göttingen、德国
- Research Site
-
Hannover、德国
- Research Site
-
Leipzig、德国
- Research Site
-
Mainz、德国
- Research Site
-
Tuebingen、德国
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna、意大利
- Research Site
-
Chieti、意大利
- Research Site
-
Milano、意大利
- Research Site
-
Pisa、意大利
- Research Site
-
Roma、意大利
- Research Site
-
Torino、意大利
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno、捷克语
- Research Site
-
Ostrava、捷克语
- Research Site
-
Plzen、捷克语
- Research Site
-
Praha、捷克语
- Research Site
-
Zlín、捷克语
- Research Site
-
-
-
-
-
Dijon、法国
- Research Site
-
Lyon、法国
- Research Site
-
Nantes、法国
- Research Site
-
Paris、法国
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、波兰
- Research Site
-
Rzeszów、波兰
- Research Site
-
Tarnowskie Góry、波兰
- Research Site
-
Tarnów、波兰
- Research Site
-
Warszawa、波兰
- Research Site
-
Łódź、波兰
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford、英国
- Research Site
-
Bristol、英国
- Research Site
-
Camberley、英国
- Research Site
-
London、英国
- Research Site
-
Rugby、英国
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙
- Research Site
-
Valencia、西班牙
- Research Site
-
Zaragoza、西班牙
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 50 岁，无论男女
- 在执行任何与研究相关的程序之前，必须获得签署的知情同意书
- 愿意并有能力进行所有预定的访问和评估
- 女性必须绝经或手术绝育
- 新诊断、血管造影记录的继发于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的原发性活动性脉络膜新生血管 (CNV) 病变
- 足够清晰的眼部介质和足够的瞳孔扩张以允许高质量的眼部成像
- 研究眼的最佳矫正视力 (BCVA)，由标准化早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 测试确定，介于 20/32 (0.63) 和 20/100 (0.2) 斯内伦等效值之间
- 筛选时中心凹中心点 (FCP) 视网膜厚度 ≥ 350 µm
- 对侧眼的 BCVA，由标准化 ETDRS 测试确定，至少 20/100 (0.2) Snellen 等效值
排除标准：
- 临床研究场所的员工、直接参与研究行为的个人或其直系亲属、囚犯和依法收容的人员
- 任何一只眼睛先前接受过玻璃体内 (IVT) 抗血管内皮生长因子 (VEGF) 药物治疗
- 研究眼中 AMD 的玻璃体切除术、黄斑部手术或其他手术干预史
- 在研究眼中筛选前六个月内有 IVT 或眼周注射皮质类固醇或装置植入史
- 先前接受过维替泊芬（光动力疗法）、经瞳孔温热疗法、放射疗法或视网膜激光治疗（例如 研究眼中的局灶性激光光凝术）
- 筛选前三个月内至少连续 30 天给予眼部局部皮质类固醇
- 筛选前三个月内在研究眼中进行的任何其他眼内手术（包括白内障手术）
- 视网膜下或视网膜内出血占研究眼整个病变的 50% 以上
- 涉及中央凹中心或影响研究眼中央视觉功能的纤维化或萎缩
- 由于其他原因，如眼部组织胞浆菌病、外伤或病理性近视，双眼出现 CNV
- 涉及研究眼黄斑的视网膜色素上皮撕裂
- 研究眼中全层黄斑裂孔的病史
- 研究眼中的视网膜脱离史
- 研究眼中当前的玻璃体积血
- 研究眼屈光不正的球面等效球镜显示超过 8 屈光度的近视
- 对于研究眼曾接受过屈光或白内障手术的患者，研究眼的术前屈光不正不能超过 8 屈光度的近视
- 研究眼角膜移植史
- 研究眼无晶状体。 如果由于钇铝石榴石 (YAG) 激光后囊切开术与先前的后房人工晶状体 (IOL) 植入相关，则允许缺少完整的后囊
- 研究眼中具有临床意义的活动性或近期（4 周内）眼内炎症，例如眼前节的活动性感染（不包括轻度睑缘炎），包括结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎或眼内炎
- 研究眼中未控制的高血压或青光眼（定义为眼内压 (IOP) ≥ 30 mm Hg，尽管接受了抗青光眼药物治疗）
- 研究眼中的眼部疾病（即 视网膜脱离、黄斑前视网膜膜或对视力有重大影响的白内障）在入组时可能会混淆对研究结果的解释并损害视力
- 研究眼中任何并发的眼内疾病（例如 青光眼、白内障或糖尿病性视网膜病），根据研究者的意见，在研究期间需要手术干预以预防或治疗可能由该病症引起或影响研究结果解释的视力丧失。
- 在筛选后 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用其他研究药物（不包括维生素、矿物质）
- 任何类型的晚期、严重或不稳定的疾病，包括任何可能进展、复发或改变到可能使对患者临床状态的评估偏向显着的程度的医疗状况（受控或不受控）度或使患者处于特殊风险中
- 筛选前三个月内中风或心肌梗塞
- 存在不受控制的收缩压 > 160 mmHg 或不受控制的舒张压 > 100 mmHg
- 已知对研究药物（雷珠单抗或雷珠单抗制剂的任何成分）或类似化学类别的药物或荧光素或荧光素制剂的任何其他成分过敏
- 目前或计划使用已知对晶状体、视网膜或视神经有毒的全身药物，包括去铁胺、氯喹/羟氯喹 (Plaquenil®)、他莫昔芬、吩噻嗪和乙胺丁醇
- 复发性重大感染史和/或目前对活动性全身感染的治疗
- 怀孕或哺乳
- 在筛选前的最后六个月内使用高剂量皮质类固醇进行全身治疗（给予 >10 毫克/天的泼尼松龙当量）
- 无法遵守研究或后续程序
- nAMD 的任何诊断和/或体征需要使用 IVT 抗 VEGF 药物（例如 阿柏西普、贝伐珠单抗、雷珠单抗）在筛选期内或在对侧眼的研究治疗开始时（访视 1）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：FYB201
FYB201以一次性使用的小瓶形式提供，将通过玻璃体内注射给药。
|
|
|
有源比较器：Lucentis
Lucentis®以一次性使用的小瓶形式提供，将通过玻璃体内注射给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
8 周后最佳矫正视力 (BCVA) [字母] 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
|
主要终点是治疗 2 个月（8 周）后 BCVA 相对于基线的绝对变化，根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 信件。
|
基线和第 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
24 周后最佳矫正视力 (BCVA) [字母] 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
|
治疗 24 周后早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 信件显示 BCVA 相对于基线的绝对变化。
|
基线和第 24 周
|
|
48 周后最佳矫正视力 (BCVA) [字母] 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 48 周
|
治疗 48 周后早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 信件显示 BCVA 相对于基线的绝对变化。
|
基线和第 48 周
|
|
12 个月后最佳矫正视力 (BCVA) [字母] 相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 个月
|
12 个月后早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 信件显示 BCVA 相对于基线的绝对变化，计算为从基线到第 40 周、第 44 周和第 48 周的变化的平均值。
|
基线和 12 个月
|
|
从基线到第 24 周中心凹中心点 (FCP) 视网膜厚度的变化
大体时间：基线和第 24 周
|
从基线到第 24 周，中央凹中心点 (FCP) 视网膜厚度 [µm] 的绝对变化
|
基线和第 24 周
|
|
从基线到第 48 周中心凹中心点 (FCP) 视网膜厚度的变化
大体时间：基线和第 48 周
|
从基线到第 48 周，中央凹中心点 (FCP) 视网膜厚度 [µm] 的绝对变化
|
基线和第 48 周
|
|
从基线到第 24 周中心凹中央子区域 (FCS) 视网膜厚度的变化
大体时间：基线和第 24 周
|
从基线到第 24 周，中心凹中央子区域 (FCS) 视网膜厚度 [µm] 的绝对变化
|
基线和第 24 周
|
|
从基线到第 48 周中心凹中央区域 (FCS) 视网膜厚度的变化
大体时间：基线和第 48 周
|
从基线到第 48 周，中心凹中央子区域 (FCS) 视网膜厚度 [µm] 的绝对变化
|
基线和第 48 周
|
|
从基线到第 24 周总病变面积的变化
大体时间：基线和第 24 周
|
从基线到第 24 周的总病变面积 [mm²] 的绝对变化
|
基线和第 24 周
|
|
从基线到第 48 周总病变面积的变化
大体时间：基线和第 48 周
|
从基线到第 48 周的总病变面积 [mm²] 的绝对变化
|
基线和第 48 周
|
|
NEI VFQ-25 综合评分从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线和第 24 周
|
通过国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI VFQ-25) 综合评分衡量的视觉相关功能和幸福感从基线到第 24 周的绝对变化。 NEI VFQ-25 是一份包含 25 个问题的生活质量问卷，可能的项目分数在 0 到 100 之间。 分数越高代表功能越好。 综合分数计算为所有非缺失项目分数的平均值。 |
基线和第 24 周
|
|
NEI VFQ-25 综合评分从基线到第 48 周的变化
大体时间：基线和第 48 周
|
由国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI VFQ-25) 综合评分测量的视觉相关功能和幸福感从基线到第 48 周的绝对变化。 NEI VFQ-25 是一份包含 25 个问题的生活质量问卷，可能的项目分数在 0 到 100 之间。 分数越高代表功能越好。 综合分数计算为所有非缺失项目分数的平均值。 |
基线和第 48 周
|
|
第 24 周时活跃的 CNV 渗漏
大体时间：基线和第 24 周
|
第 24 周时活动性 CNV 渗漏患者的数量和百分比
|
基线和第 24 周
|
|
第 48 周时活跃的 CNV 渗漏
大体时间：基线和第 48 周
|
第 48 周时活动性 CNV 渗漏患者的数量和百分比
|
基线和第 48 周
|
|
每次就诊时无液体黄斑
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 周
|
每次就诊时无液体黄斑的患者人数和百分比
|
基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 周
|
|
通过预定的 eCRF 访视获得抗药抗体
大体时间：基线和第 1、4、12、24、48 周
|
按计划的 eCRF 访问具有抗药物抗体 (ADA) 的患者的频率
|
基线和第 1、4、12、24、48 周
|
|
第一次给药前和给药后的抗药抗体
大体时间：基线和直至第 48 周
|
在首次给药前和首次给药后（首次注射研究药物后所有 ADA 评估的组合）检测到抗药物抗体 (ADA) 的患者人数和百分比。
|
基线和直至第 48 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Frank G. Holz, Prof. Dr.、University of Bonn, Department of Ophthalmology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月19日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月6日
研究注册日期
首次提交
2015年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月19日
首次发布 (估计)
2015年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月2日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.