Effekt og sikkerhed af det biosimilære ranibizumab FYB201 i sammenligning med Lucentis hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (COLUMBUS-AMD)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 50 år af begge køn
• Underskrevet informeret samtykkeformular skal indhentes, før en undersøgelsesrelateret procedure udføres
• Vilje og evne til at gennemføre alle planlagte besøg og vurderinger
• Kvinder skal være postmenopausale eller kirurgisk sterile
• Nydiagnosticeret, angiografisk dokumenteret, primær aktiv koroidal neovaskularisering (CNV) læsion sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
• Tilstrækkeligt klare okulære medier og tilstrækkelig pupiludvidelse til at tillade okulær billeddannelse af god kvalitet
• Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) i undersøgelsesøjet, bestemt ved standardiseret Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) test, mellem 20/32 (0,63) og 20/100 (0,2) Snellen-ækvivalent
• Foveal Center Point (FCP) retinal tykkelse ved screening ≥ 350 µm
• BCVA i det andet øje, bestemt ved standardiseret ETDRS-test, mindst 20/100 (0,2) Snellen-ækvivalent

Eksklusionskriterier:

• Ansatte på kliniske undersøgelsessteder, personer, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller nærmeste familiemedlemmer hertil, fanger og personer, der er juridisk institutionaliserede
• Enhver tidligere behandling med intravitreal (IVT) anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) middel i begge øjne
• Anamnese med vitrektomi, makulær kirurgi eller anden kirurgisk indgreb for AMD i undersøgelsesøjet
• Anamnese med IVT eller periokulære injektioner af kortikosteroider eller implantation af enhed inden for seks måneder før screening i undersøgelsesøjet
• Forudgående behandling med verteporfin (fotodynamisk terapi), transpupillær termoterapi, strålebehandling eller retinal laserbehandling (f.eks. fokal laserfotokoagulation) i undersøgelsesøjet
• Topikale okulære kortikosteroider administreret i mindst 30 på hinanden følgende dage inden for tre måneder før screening
• Enhver anden intraokulær operation (herunder kataraktoperation) i undersøgelsesøjet inden for tre måneder før screening
• Sub- eller intraretinal blødning, der omfatter mere end 50 % af hele læsionen i undersøgelsesøjet
• Fibrose eller atrofi, der involverer midten af ​​fovea eller påvirker den centrale synsfunktion i undersøgelsesøjet
• CNV i begge øjne på grund af andre årsager, såsom okulær histoplasmose, traumer eller patologisk nærsynethed
• Retinal pigmentepitel tåre involverer makula i undersøgelsesøjet
• Historie om fuld-tykkelse makulært hul i undersøgelsesøjet
• Historie om nethindeløsning i undersøgelsesøjet
• Aktuel glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet
• Sfærisk ækvivalent til brydningsfejlen i undersøgelsesøjet, der viser mere end 8 dioptrier af nærsynethed
• For patienter, der tidligere har gennemgået refraktiv eller kataraktoperation i undersøgelsesøjet, må den præoperative refraktive fejl i undersøgelsesøjet ikke overstige 8 dioptrier af nærsynethed
• Historie om hornhindetransplantation i undersøgelsesøjet
• Afaki i studieøjet. Fravær af en intakt posterior kapsel er tilladt, hvis det opstod som et resultat af Yttrium-Aluminium-Garnet (YAG) laser posterior kapsulotomi i forbindelse med tidligere implantation af posterior kammer intraokulær linse (IOL)
• Aktiv eller nylig (inden for 4 uger) intraokulær betændelse af klinisk betydning i undersøgelsesøjet, såsom aktive infektioner i det forreste segment (eksklusive mild blepharitis) inklusive conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveitis eller endophthalmitis
• Ukontrolleret hypertension eller glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk (IOP) ≥30 mm Hg, trods behandling med anti-glaukomatøs medicin)
• Okulære lidelser i undersøgelsesøjet (dvs. nethindeløsning, præ-retinal membran af makula eller grå stær med betydelig indvirkning på synsstyrken) på tidspunktet for indskrivningen, hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og kompromittere synsstyrken
• Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet (f.eks. glaukom, grå stær eller diabetisk retinopati), som efter investigatorens mening enten ville kræve kirurgisk indgreb under undersøgelsen for at forebygge eller behandle synstab, der kan være et resultat af denne tilstand eller påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Brug af andre forsøgslægemidler (undtagen vitaminer, mineraler) inden for 30 dage eller 5 halveringstider fra screening, alt efter hvad der er længst
• Enhver form for fremskreden, alvorlig eller ustabil sygdom, herunder enhver medicinsk tilstand (kontrolleret eller ukontrolleret), der kan forventes at udvikle sig, gentage sig eller ændre sig i en sådan grad, at den kan påvirke vurderingen af ​​patientens kliniske status til en væsentlig grad eller sætte patienten i særlig risiko
• Slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for tre måneder før screening
• Tilstedeværelse af ukontrolleret systolisk blodtryk > 160 mmHg eller ukontrolleret diastolisk blodtryk > 100 mmHg
• Kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidlet (ranibizumab eller enhver komponent i ranibizumab-formuleringen) eller over for lægemidler af lignende kemisk klasse eller over for fluorescein eller enhver anden komponent i fluorescein-formuleringen
• Aktuel eller planlagt brug af systemiske lægemidler, der vides at være toksiske for linsen, nethinden eller synsnerven, herunder deferoxamin, chloroquin/hydroxychloroquin (Plaquenil®), tamoxifen, phenothiaziner og ethambutol
• Anamnese med tilbagevendende betydelige infektioner og/eller aktuel behandling for aktiv systemisk infektion
• Graviditet eller amning
• Systemisk behandling med høje doser af kortikosteroider (administration af >10 mg/dag prednisolonækvivalent) i løbet af de sidste seks måneder forud for screening
• Manglende evne til at overholde undersøgelses- eller opfølgningsprocedurer
• Enhver diagnose og/eller tegn på nAMD, der kræver behandling med et IVT-anti-VEGF-middel (f. aflibercept, bevacizumab, ranibizumab) inden for screeningsperioden eller ved påbegyndelse af studiebehandlingen (besøg 1) i det andet øje