Biologisesti samankaltaisen ranibizumabi FYB201:n teho ja turvallisuus verrattuna Lucentikseen potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (COLUMBUS-AMD)
torstai 2. syyskuuta 2021 päivittänyt: Bioeq GmbH
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää biologisesti samankaltaisen ranibitsumabi FYB201:n teho ja turvallisuus Lucentikseen verrattuna potilailla, joilla on ikään liittyvä neovaskulaarinen silmänpohjan rappeuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
712
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Research Site
-
Valencia, Espanja
- Research Site
-
Zaragoza, Espanja
- Research Site
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Research Site
-
Haifa, Israel
- Research Site
-
Jerusalem, Israel
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel
- Research Site
-
Petach Tikva, Israel
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel
- Research Site
-
Reẖovot, Israel
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel
- Research Site
-
Zrifin, Israel
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Research Site
-
Chieti, Italia
- Research Site
-
Milano, Italia
- Research Site
-
Pisa, Italia
- Research Site
-
Roma, Italia
- Research Site
-
Torino, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- Research Site
-
Rzeszów, Puola
- Research Site
-
Tarnowskie Góry, Puola
- Research Site
-
Tarnów, Puola
- Research Site
-
Warszawa, Puola
- Research Site
-
Łódź, Puola
- Research Site
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska
- Research Site
-
Lyon, Ranska
- Research Site
-
Nantes, Ranska
- Research Site
-
Paris, Ranska
- Research Site
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa
- University of Bonn, Department of Ophthalmology
-
Dresden, Saksa
- Research Site
-
Freiburg, Saksa
- Research Site
-
Göttingen, Saksa
- Research Site
-
Hannover, Saksa
- Research Site
-
Leipzig, Saksa
- Research Site
-
Mainz, Saksa
- Research Site
-
Tuebingen, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Research Site
-
Ostrava, Tšekki
- Research Site
-
Plzen, Tšekki
- Research Site
-
Praha, Tšekki
- Research Site
-
Zlín, Tšekki
- Research Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- Research Site
-
Odesa, Ukraina
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Research Site
-
Debrecen, Unkari
- Research Site
-
Nyíregyháza, Unkari
- Research Site
-
Pécs, Unkari
- Research Site
-
Szeged, Unkari
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Unkari
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Camberley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Rugby, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 50 vuotta kummasta tahansa sukupuolesta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake on hankittava ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista
- Halu ja kyky suorittaa kaikki suunnitellut vierailut ja arvioinnit
- Naisten tulee olla postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä
- Äskettäin diagnosoitu, angiografisesti dokumentoitu, primaarinen aktiivinen suonikalvon uudissuonittumisleesio (CNV) ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) seurauksena
- Riittävän kirkas silmäväliaine ja riittävä pupillin laajeneminen laadukkaan silmäkuvauksen mahdollistamiseksi
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) tutkimussilmässä, määritetty standardoidulla Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -testillä, välillä 20/32 (0,63) - 20/100 (0,2) Snellenin ekvivalenttia
- Foveal Center Point (FCP) verkkokalvon paksuus seulonnassa ≥ 350 µm
- BCVA toisessa silmässä, määritetty standardoidulla ETDRS-testillä, vähintään 20/100 (0,2) Snellen-ekvivalentti
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisten tutkimuslaitosten työntekijät, tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat henkilöt tai heidän perheenjäsenensä, vangit ja henkilöt, jotka ovat laillisesti laitoshoidossa
- Mikä tahansa aikaisempi hoito intravitreaalisella (IVT) antivaskulaarisella endoteelikasvutekijällä (VEGF) jommallakummalla silmällä
- Vitrektomia, silmänpohjan leikkaus tai muu AMD:n kirurginen toimenpide tutkimussilmässä
- Aiemmat IVT tai kortikosteroidi-injektiot tai laitteen implantointi kuuden kuukauden aikana ennen tutkimussilmän seulontaa
- Aikaisempi verteporfiinihoito (fotodynaaminen hoito), transpupillaarinen lämpöhoito, sädehoito tai verkkokalvon laserhoito (esim. fokaalinen laserfotokoagulaatio) tutkittavassa silmässä
- Paikalliset silmäkortikosteroidit annettuna vähintään 30 peräkkäisenä päivänä kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa
- Mikä tahansa muu intraokulaarinen leikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus) tutkittavassa silmässä kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa
- Sub- tai intratinaalinen verenvuoto, joka kattaa yli 50 % koko vauriosta tutkittavassa silmässä
- Fibroosi tai atrofia, johon liittyy fovean keskusta tai joka vaikuttaa tutkittavan silmän keskusnäkötoimintoihin
- CNV kummassakin silmässä muista syistä, kuten silmän histoplasmoosista, traumasta tai patologisesta likinäköisyydestä johtuen
- Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä, johon liittyy tutkittavan silmän makula
- Täyspaksuisen makulan reiän historia tutkimussilmässä
- Verkkokalvon irtoamisen historia tutkittavassa silmässä
- Nykyinen lasiaisen verenvuoto tutkittavassa silmässä
- Tutkittavan silmän taittovirheen pallomainen ekvivalentti, joka osoittaa yli 8 diopterin likinäköisyyttä
- Potilailla, joille on tehty aiempi taitto- tai kaihileikkaus tutkimussilmään, leikkausta edeltävä taittovirhe tutkimussilmässä ei saa ylittää 8 diopteria likinäköisyyttä
- Sarveiskalvonsiirron historia tutkimussilmässä
- Aphakia tutkimussilmässä. Ehjän takakapselin puuttuminen sallitaan, jos se tapahtui yttrium-alumiini-granaatti (YAG) laserin posteriorisen kapsulotomian seurauksena aikaisemman takakammion intraokulaarisen linssin (IOL) implantoinnin yhteydessä
- Aktiivinen tai äskettäin (4 viikon sisällä) kliinisesti merkittävä silmänsisäinen tulehdus tutkimussilmässä, kuten aktiiviset etuosan infektiot (lukuun ottamatta lievää blefariittia), mukaan lukien sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti, uveiitti tai endoftalmiitti
- Hallitsematon verenpainetauti tai glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi (IOP) ≥30 mm Hg glaukoomalääkkeillä hoidosta huolimatta)
- Silmähäiriöt tutkittavassa silmässä (esim. verkkokalvon irtauma, silmänpohjan verkkokalvon esikalvo tai kaihi, jolla on merkittävä vaikutus näöntarkkuuteen) ilmoittautumishetkellä, mikä voi sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa ja heikentää näöntarkkuutta
- Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila tutkittavassa silmässä (esim. glaukooma, kaihi tai diabeettinen retinopatia), jotka tutkijan näkemyksen mukaan edellyttäisivät joko kirurgista interventiota tutkimuksen aikana estämään tai hoitamaan näönmenetystä, joka saattaa johtua kyseisestä tilasta tai vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan.
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö (lukuun ottamatta vitamiineja, kivennäisaineita) 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa seulonnasta sen mukaan kumpi on pidempi
- Mikä tahansa pitkälle edennyt, vaikea tai epävakaa sairaus, mukaan lukien mikä tahansa lääketieteellinen tila (hallittu tai hallitsematon), jonka voidaan odottaa etenevän, uusiutuvan tai muuttuvan siinä määrin, että se voi vääristää potilaan kliinisen tilan arviointia merkittävästi tai asettaa potilaan erityiseen vaaraan
- Aivohalvaus tai sydäninfarkti kolmen kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta
- Hallitsematon systolinen verenpaine > 160 mmHg tai hallitsematon diastolinen verenpaine > 100 mmHg
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (ranibitsumabille tai jollekin ranibitsumabivalmisteen aineosalle) tai saman kemiallisen luokan lääkkeille tai fluoreseiinille tai jollekin muulle fluoreseiinivalmisteen aineosalle
- Sellaisten systeemisten lääkkeiden nykyinen tai suunniteltu käyttö, joiden tiedetään olevan myrkyllisiä linssille, verkkokalvolle tai näköhermolle, mukaan lukien deferoksamiini, klorokiini/hydroksiklorokiini (Plaquenil®), tamoksifeeni, fenotiatsiinit ja etambutoli
- Toistuvat merkittävät infektiot ja/tai nykyinen hoito aktiiviseen systeemiseen infektioon
- Raskaus tai imetys
- Systeeminen hoito suurilla kortikosteroidiannoksilla (prednisoloniekvivalenttia > 10 mg/vrk) viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- tai seurantamenettelyjä
- Mikä tahansa diagnoosi ja/tai nAMD:n merkit, jotka vaativat hoitoa IVT-anti-VEGF-aineella (esim. aflibersepti, bevasitsumabi, ranibitsumabi) seulontajakson aikana tai tutkimushoidon alussa (käynti 1) toisessa silmässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FYB201
FYB201 toimitetaan kertakäyttöisinä injektiopulloina, ja se annetaan lasiaisensisäisenä injektiona.
|
|
|
Active Comparator: Lucentis
Lucentis® toimitetaan kertakäyttöisissä injektiopulloissa, ja se annetaan lasiaisensisäisenä injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos lähtötasosta [kirjaimet] 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli BCVA:n absoluuttinen muutos lähtötilanteesta Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainten mukaan 2 kuukauden (8 viikon) hoidon jälkeen.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos lähtötasosta [kirjaimet] 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta BCVA:ssa Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainten mukaan 24 viikon hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos lähtötasosta [kirjaimet] 48 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta BCVA:ssa Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainten mukaan 48 viikon hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 48
|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos lähtötasosta [kirjaimet] 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta BCVA:ssa Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjeiden mukaan 12 kuukauden jälkeen, laskettuna lähtötilanteesta viikkoon 40, viikkoon 44 ja viikkoon 48 tehtyjen muutosten keskiarvona.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Verkkokalvon foveaalisen keskipisteen (FCP) paksuuden muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Verkkokalvon foveaalisen keskipisteen (FCP) paksuuden absoluuttinen muutos [µm] lähtötasosta viikkoon 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Verkkokalvon foveaalisen keskipisteen (FCP) paksuuden muutos lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
|
Verkkokalvon foveaalisen keskipisteen (FCP) paksuuden [µm] absoluuttinen muutos perusviivasta viikkoon 48
|
Lähtötilanne ja viikko 48
|
|
Verkkokalvon Foveal Central Subfield (FCS) -paksuuden muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Absoluuttinen muutos foveal Central Subfield (FCS) verkkokalvon paksuudessa [µm] lähtötasosta viikkoon 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Verkkokalvon Foveal Central Subfield (FCS) -paksuuden muutos lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
|
Foveal Central Subfield (FCS) verkkokalvon paksuuden absoluuttinen muutos [µm] lähtötasosta viikkoon 48
|
Lähtötilanne ja viikko 48
|
|
Muutos leesion kokonaispinta-alassa lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Leesion kokonaispinta-alan absoluuttinen muutos [mm²] lähtötasosta viikkoon 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Leesion kokonaispinta-alan muutos lähtötilanteesta viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
|
Leesion kokonaispinta-alan absoluuttinen muutos [mm²] lähtötasosta viikkoon 48
|
Lähtötilanne ja viikko 48
|
|
Muutos NEI VFQ-25 -yhdistelmäpisteissä lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 näköön liittyvässä toiminnassa ja hyvinvoinnissa mitattuna National Eye Instituten Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25) -yhdistelmäpisteellä. NEI VFQ-25 on 25 kysymyksestä koostuva elämänlaatukysely, jonka mahdolliset pistemäärät ovat 0–100. Korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa. Yhdistelmäpisteet lasketaan kaikkien ei-puuttuvien nimikkeiden pisteiden keskiarvona. |
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos NEI VFQ-25 -yhdistelmäpisteissä lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 näköön liittyvässä toiminnassa ja hyvinvoinnissa mitattuna National Eye Instituten Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25) -yhdistelmäpisteellä. NEI VFQ-25 on 25 kysymyksestä koostuva elämänlaatukysely, jonka mahdolliset pistemäärät ovat 0–100. Korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa. Yhdistelmäpisteet lasketaan kaikkien ei-puuttuvien nimikkeiden pisteiden keskiarvona. |
Lähtötilanne ja viikko 48
|
|
Aktiivinen CNV-vuoto viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on aktiivinen CNV-vuoto viikolla 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Aktiivinen CNV-vuoto viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on aktiivinen CNV-vuoto viikolla 48
|
Lähtötilanne ja viikko 48
|
|
Nestetön makula jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on nestemäinen makula kullakin käynnillä
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
|
Lääkkeiden vastaiset vasta-aineet ajoitetulla eCRF-käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 12, 24, 48
|
Lääkevasta-aineita (ADA:t) sairastavien potilaiden esiintymistiheys suunnitellulla eCRF-käynnillä
|
Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 12, 24, 48
|
|
Lääkkeiden vastaiset vasta-aineet ennen ensimmäistä annostusta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 48 asti
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on havaittu lääkkeiden vastaisia vasta-aineita (ADA:t) ennen ensimmäistä annostusta ja ensimmäisen annostelun jälkeen (kaikkien ADA-arvioiden yhdistelmä ensimmäisen tutkimuslääkkeen injektion jälkeen).
|
Perustaso ja viikko 48 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank G. Holz, Prof. Dr., University of Bonn, Department of Ophthalmology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FYB201-C2015-01-P3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .