Эффективность и безопасность биоаналога ранибизумаба FYB201 в сравнении с препаратом Луцентис у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (COLUMBUS-AMD)
2 сентября 2021 г. обновлено: Bioeq GmbH
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности биоаналога ранибизумаба FYB201 по сравнению с препаратом Луцентис у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
712
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Research Site
-
Debrecen, Венгрия
- Research Site
-
Nyíregyháza, Венгрия
- Research Site
-
Pécs, Венгрия
- Research Site
-
Szeged, Венгрия
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Венгрия
- Research Site
-
-
-
-
-
Bonn, Германия
- University of Bonn, Department of Ophthalmology
-
Dresden, Германия
- Research Site
-
Freiburg, Германия
- Research Site
-
Göttingen, Германия
- Research Site
-
Hannover, Германия
- Research Site
-
Leipzig, Германия
- Research Site
-
Mainz, Германия
- Research Site
-
Tuebingen, Германия
- Research Site
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Израиль
- Research Site
-
Haifa, Израиль
- Research Site
-
Jerusalem, Израиль
- Research Site
-
Kfar Saba, Израиль
- Research Site
-
Petach Tikva, Израиль
- Research Site
-
Ramat Gan, Израиль
- Research Site
-
Reẖovot, Израиль
- Research Site
-
Tel Aviv, Израиль
- Research Site
-
Zrifin, Израиль
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Research Site
-
Valencia, Испания
- Research Site
-
Zaragoza, Испания
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- Research Site
-
Chieti, Италия
- Research Site
-
Milano, Италия
- Research Site
-
Pisa, Италия
- Research Site
-
Roma, Италия
- Research Site
-
Torino, Италия
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- Research Site
-
Rzeszów, Польша
- Research Site
-
Tarnowskie Góry, Польша
- Research Site
-
Tarnów, Польша
- Research Site
-
Warszawa, Польша
- Research Site
-
Łódź, Польша
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация
- Research Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Camberley, Соединенное Королевство
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Rugby, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Украина
- Research Site
-
Odesa, Украина
- Research Site
-
-
-
-
-
Dijon, Франция
- Research Site
-
Lyon, Франция
- Research Site
-
Nantes, Франция
- Research Site
-
Paris, Франция
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- Research Site
-
Ostrava, Чехия
- Research Site
-
Plzen, Чехия
- Research Site
-
Praha, Чехия
- Research Site
-
Zlín, Чехия
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 50 лет любого пола
- Перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием, необходимо получить подписанную форму информированного согласия.
- Готовность и способность проводить все запланированные визиты и оценки
- Женщины должны быть в постменопаузе или хирургически стерильными.
- Недавно диагностированное, подтвержденное ангиографически, первичное активное поражение хориоидальной неоваскуляризации (CNV), вторичное по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (AMD)
- Достаточно прозрачные среды глаза и адекватное расширение зрачка для обеспечения качественной визуализации глаза.
- Острота зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) в исследуемом глазу, определенная стандартизированным исследованием раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), составляет от 20/32 (0,63) до 20/100 (0,2) эквивалента Снеллена.
- Толщина сетчатки в фовеальной центральной точке (FCP) при скрининге ≥ 350 мкм
- BCVA в парном глазу, определяемая стандартизированным тестом ETDRS, не менее 20/100 (0,2) эквивалента по Снеллену
Критерий исключения:
- Сотрудники центров клинических исследований, лица, непосредственно участвующие в проведении исследования, или их ближайшие родственники, заключенные и лица, которые на законных основаниях помещены в лечебные учреждения.
- Любое предыдущее лечение интравитреальным (IVT) препаратом против фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) в любом глазу
- История витрэктомии, макулярной хирургии или другого хирургического вмешательства по поводу ВМД в исследуемом глазу.
- История ВВТ или периокулярных инъекций кортикостероидов или имплантации устройства в течение шести месяцев до скрининга в исследуемом глазу
- Предшествующее лечение вертепорфином (фотодинамическая терапия), транспупиллярная термотерапия, лучевая терапия или лазерное лечение сетчатки (например, фокальная лазеркоагуляция) в исследуемом глазу
- Местные глазные кортикостероиды, вводимые в течение не менее 30 дней подряд в течение трех месяцев до скрининга.
- Любая другая внутриглазная операция (включая операцию по удалению катаракты) на исследуемом глазу в течение трех месяцев до скрининга.
- Суб- или интраретинальное кровоизлияние, которое составляет более 50% всего поражения в исследуемом глазу
- Фиброз или атрофия, затрагивающая центр центральной ямки или влияющая на центральную зрительную функцию исследуемого глаза.
- CNV в любом глазу из-за других причин, таких как глазной гистоплазмоз, травма или патологическая миопия
- Разрыв пигментного эпителия сетчатки с вовлечением желтого пятна в исследуемом глазу
- Полнослойное макулярное отверстие в исследуемом глазу в анамнезе.
- Отслойка сетчатки в исследуемом глазу в анамнезе
- Текущее кровоизлияние в стекловидное тело исследуемого глаза
- Сферический эквивалент аномалии рефракции исследуемого глаза с близорукостью более 8 диоптрий.
- Для пациентов, ранее перенесших рефракционную операцию или операцию по удалению катаракты на исследуемом глазу, предоперационная аномалия рефракции на исследуемом глазу не может превышать 8 диоптрий миопии.
- История трансплантации роговицы в исследуемом глазу
- Афакия в исследуемом глазу. Отсутствие интактной задней капсулы допускается, если оно возникло в результате задней капсулотомии с использованием иттрий-алюминиевого граната (ИАГ) в сочетании с предшествующей имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы (ИОЛ)
- Активное или недавнее (в течение 4 недель) клинически значимое внутриглазное воспаление в исследуемом глазу, такое как активные инфекции переднего сегмента глаза (за исключением легкого блефарита), включая конъюнктивит, кератит, склерит, увеит или эндофтальмит.
- Неконтролируемая гипертензия или глаукома в исследуемом глазу (определяется как внутриглазное давление (ВГД) ≥30 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами)
- Глазные расстройства в исследуемом глазу (т.е. отслойка сетчатки, преретинальная мембрана макулы или катаракта со значительным влиянием на остроту зрения) на момент включения в исследование, что может исказить интерпретацию результатов исследования и поставить под угрозу остроту зрения
- Любое сопутствующее внутриглазное заболевание в исследуемом глазу (например, глаукома, катаракта или диабетическая ретинопатия), которые, по мнению исследователя, либо потребуют хирургического вмешательства во время исследования для предотвращения или лечения потери зрения, которая может возникнуть в результате этого состояния, либо повлиять на интерпретацию результатов исследования.
- Использование других исследуемых препаратов (за исключением витаминов, минералов) в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения после скрининга, в зависимости от того, что дольше
- Любой тип запущенного, тяжелого или нестабильного заболевания, включая любое заболевание (контролируемое или неконтролируемое), которое, как можно ожидать, будет прогрессировать, повторяться или изменяться до такой степени, что это может значительно повлиять на оценку клинического состояния пациента. степень или подвергнуть пациента особому риску
- Инсульт или инфаркт миокарда в течение трех месяцев до скрининга
- Наличие неконтролируемого систолического артериального давления > 160 мм рт. ст. или неконтролируемого диастолического артериального давления > 100 мм рт. ст.
- Известная гиперчувствительность к исследуемому лекарственному средству (ранибизумабу или любому компоненту препарата ранибизумаба) или к препаратам аналогичного химического класса или к флуоресцеину или любому другому компоненту препарата флуоресцеина.
- Текущее или планируемое применение системных препаратов, токсичных для хрусталика, сетчатки или зрительного нерва, включая дефероксамин, хлорохин/гидроксихлорохин (Плаквенил®), тамоксифен, фенотиазины и этамбутол.
- В анамнезе рецидивирующие серьезные инфекции и/или текущее лечение активной системной инфекции
- Беременность или лактация
- Системное лечение высокими дозами кортикостероидов (введение >10 мг/день эквивалента преднизолона) в течение последних шести месяцев до скрининга
- Неспособность соблюдать процедуры исследования или последующего наблюдения
- Любой диагноз и/или признаки нВМД, требующие лечения препаратом IVT против VEGF (например, афлиберцепт, бевацизумаб, ранибизумаб) в период скрининга или в начале исследования (посещение 1) на парном глазу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FYB201
FYB201 поставляется в виде одноразовых флаконов и будет вводиться путем инъекции в стекловидное тело.
|
|
|
Активный компаратор: Луцентис
Lucentis® поставляется в виде одноразовых флаконов и будет вводиться путем интравитреальной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения с коррекцией (BCVA) [буквы] через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Первичной конечной точкой было абсолютное изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем по письмам Исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) через 2 месяца (8 недель) лечения.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения с коррекцией (BCVA) [буквы] через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Абсолютное изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем по письмам Исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) после 24 недель лечения.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения с коррекцией (BCVA) [буквы] через 48 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
|
Абсолютное изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем по письмам Исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) после 48 недель лечения.
|
Исходный уровень и неделя 48
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения с коррекцией (BCVA) [буквы] через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Абсолютное изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем по буквам Исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) через 12 месяцев, рассчитанное как среднее изменений от исходного уровня до 40-й недели, до 44-й недели и до 48-й недели.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение толщины сетчатки в фовеальной центральной точке (FCP) от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Абсолютное изменение толщины сетчатки в фовеальной центральной точке (FCP) [мкм] от исходного уровня до 24-й недели
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение толщины сетчатки в фовеальной центральной точке (FCP) от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
|
Абсолютное изменение толщины сетчатки в фовеальной центральной точке (FCP) [мкм] от исходного уровня до 48-й недели
|
Исходный уровень и неделя 48
|
|
Изменение толщины сетчатки в фовеальном центральном подполе (FCS) от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Абсолютное изменение толщины сетчатки в фовеальном центральном подполе (FCS) [мкм] от исходного уровня до 24-й недели
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение толщины сетчатки в фовеальном центральном подполе (FCS) от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
|
Абсолютное изменение толщины сетчатки в фовеальном центральном подполе (FCS) [мкм] от исходного уровня до 48-й недели
|
Исходный уровень и неделя 48
|
|
Изменение общей площади поражения от исходного уровня до недели 24
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Абсолютное изменение общей площади поражения [мм²] от исходного уровня до 24-й недели
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение общей площади поражения от исходного уровня до недели 48
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
|
Абсолютное изменение общей площади поражения [мм²] от исходного уровня до 48-й недели
|
Исходный уровень и неделя 48
|
|
Изменение составного балла NEI VFQ-25 по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем к 24-й неделе в функционировании и самочувствии, связанных со зрением, измеренное с помощью составного балла опросника 25 Национального института глазных функций (NEI VFQ-25). NEI VFQ-25 представляет собой анкету качества жизни, состоящую из 25 вопросов с возможными баллами по пунктам от 0 до 100. Более высокие баллы представляют лучшее функционирование. Совокупный балл рассчитывается как средний балл по всем неотсутствующим элементам. |
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение составного балла NEI VFQ-25 по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем к неделе 48 в функционировании и самочувствии, связанных со зрением, измеренное с помощью составного балла Анкеты зрительных функций 25 Национального института глаз (NEI VFQ-25). NEI VFQ-25 представляет собой анкету качества жизни, состоящую из 25 вопросов с возможными баллами по пунктам от 0 до 100. Более высокие баллы представляют лучшее функционирование. Совокупный балл рассчитывается как средний балл по всем неотсутствующим элементам. |
Исходный уровень и неделя 48
|
|
Активная утечка CNV на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Количество и процент пациентов с активной утечкой CNV на 24-й неделе
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Активная CNV утечка на 48 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
|
Количество и процент пациентов с активной утечкой CNV на 48-й неделе
|
Исходный уровень и неделя 48
|
|
Макула без жидкости при каждом посещении
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
Количество и процент пациентов с безжидкостной макулой при каждом посещении
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
|
Антитела против наркотиков при запланированном посещении eCRF
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 4, 12, 24, 48
|
Частота пациентов с антилекарственными антителами (ADA) при запланированном посещении eCRF
|
Исходный уровень и недели 1, 4, 12, 24, 48
|
|
Антитела к лекарственным препаратам до и после первого дозирования
Временное ограничение: Исходный уровень и до 48 недели
|
Количество и процент пациентов с обнаружением антилекарственных антител (АДА) до и после первого введения дозы (сочетание всех оценок АДА после первой инъекции исследуемого препарата).
|
Исходный уровень и до 48 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank G. Holz, Prof. Dr., University of Bonn, Department of Ophthalmology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FYB201-C2015-01-P3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .