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Wirksamkeit und Sicherheit des Biosimilars Ranibizumab FYB201 im Vergleich zu Lucentis bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (COLUMBUS-AMD)

2. September 2021 aktualisiert von: Bioeq GmbH
Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Biosimilars Ranibizumab FYB201 im Vergleich zu Lucentis bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

712

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • University of Bonn, Department of Ophthalmology
      • Dresden, Deutschland
        • Research Site
      • Freiburg, Deutschland
        • Research Site
      • Göttingen, Deutschland
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland
        • Research Site
      • Tuebingen, Deutschland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich
        • Research Site
      • Paris, Frankreich
        • Research Site
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israel
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel
        • Research Site
      • Reẖovot, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
      • Zrifin, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Research Site
      • Chieti, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Pisa, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • Torino, Italien
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen
        • Research Site
      • Tarnowskie Góry, Polen
        • Research Site
      • Tarnów, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Research Site
      • Ostrava, Tschechien
        • Research Site
      • Plzen, Tschechien
        • Research Site
      • Praha, Tschechien
        • Research Site
      • Zlín, Tschechien
        • Research Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Camberley, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Rugby, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50 Jahre beiderlei Geschlechts
  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung muss eingeholt werden, bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird
  • Bereitschaft und Fähigkeit, alle geplanten Besuche und Bewertungen durchzuführen
  • Frauen müssen postmenopausal oder chirurgisch steril sein
  • Neu diagnostizierte, angiographisch dokumentierte, primär aktive Läsion der choroidalen Neovaskularisation (CNV) sekundär zu altersbedingter Makuladegeneration (AMD)
  • Ausreichend klare Augenmedien und ausreichende Pupillenerweiterung, um eine gute Bildgebung des Auges zu ermöglichen
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) im Studienauge, bestimmt durch standardisierte Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Tests, zwischen 20/32 (0,63) und 20/100 (0,2) Snellen-Äquivalent
  • Foveal Center Point (FCP) Netzhautdicke bei Screening ≥ 350 µm
  • BCVA im anderen Auge, bestimmt durch standardisierten ETDRS-Test, mindestens 20/100 (0,2) Snellen-Äquivalent

Ausschlusskriterien:

  • Mitarbeiter von klinischen Studienzentren, Personen, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder deren unmittelbare Familienangehörige, Gefangene und Personen, die gesetzlich untergebracht sind
  • Jede frühere Behandlung mit intravitrealem (IVT) Anti-Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)-Mittel in einem der Augen
  • Anamnestische Vitrektomie, Makulaoperation oder andere chirurgische Eingriffe bei AMD im Studienauge
  • Vorgeschichte von IVT oder periokulären Injektionen von Kortikosteroiden oder Geräteimplantation innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening im Studienauge
  • Vorbehandlung mit Verteporfin (photodynamische Therapie), transpupillärer Thermotherapie, Strahlentherapie oder Netzhautlaserbehandlung (z. fokale Laserkoagulation) im Studienauge
  • Topische okulare Kortikosteroide, die an mindestens 30 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von drei Monaten vor dem Screening verabreicht werden
  • Jede andere intraokulare Operation (einschließlich Kataraktoperation) am Studienauge innerhalb von drei Monaten vor dem Screening
  • Sub- oder intraretinale Blutung, die mehr als 50 % der gesamten Läsion im Studienauge ausmacht
  • Fibrose oder Atrophie, die das Zentrum der Fovea betrifft oder die zentrale Sehfunktion im Studienauge beeinflusst
  • CNV in einem Auge aufgrund anderer Ursachen, wie okularer Histoplasmose, Trauma oder pathologischer Kurzsichtigkeit
  • Riss des retinalen Pigmentepithels mit Beteiligung der Makula im Studienauge
  • Geschichte des Makulalochs in voller Dicke im Studienauge
  • Geschichte der Netzhautablösung im Studienauge
  • Aktuelle Glaskörperblutung im Studienauge
  • Sphärisches Äquivalent des Brechungsfehlers im Studienauge mit mehr als 8 Dioptrien Kurzsichtigkeit
  • Bei Patienten, die sich zuvor einer refraktiven oder Kataraktoperation am Studienauge unterzogen haben, darf der präoperative Brechungsfehler im Studienauge 8 Dioptrien Kurzsichtigkeit nicht überschreiten
  • Geschichte der Hornhauttransplantation im Studienauge
  • Aphakie im Studienauge. Das Fehlen einer intakten hinteren Kapsel ist zulässig, wenn es als Ergebnis einer hinteren Yttrium-Aluminium-Garnet (YAG)-Laser-Kapsulotomie in Verbindung mit einer früheren Implantation einer Intraokularlinse (IOL) in der Hinterkammer aufgetreten ist
  • Aktive oder kürzlich aufgetretene (innerhalb von 4 Wochen) intraokulare Entzündung von klinischer Bedeutung im Studienauge, wie aktive Infektionen des vorderen Augenabschnitts (ausgenommen leichte Blepharitis), einschließlich Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Uveitis oder Endophthalmitis
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder Glaukom im Studienauge (definiert als Augeninnendruck (IOP) ≥ 30 mm Hg, trotz Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten)
  • Augenerkrankungen im Studienauge (d. h. Netzhautablösung, präretinale Membran der Makula oder Katarakt mit erheblichen Auswirkungen auf die Sehschärfe) zum Zeitpunkt der Aufnahme, was die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen und die Sehschärfe beeinträchtigen kann
  • Jeder gleichzeitige intraokulare Zustand im Studienauge (z. Glaukom, Katarakt oder diabetische Retinopathie), die nach Meinung des Prüfarztes entweder einen chirurgischen Eingriff während der Studie erfordern würden, um einen Sehverlust zu verhindern oder zu behandeln, der aus diesem Zustand resultieren könnte, oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen würden.
  • Verwendung anderer Prüfpräparate (ausgenommen Vitamine, Mineralstoffe) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten ab Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Jede Art von fortgeschrittener, schwerer oder instabiler Erkrankung, einschließlich aller (kontrollierten oder unkontrollierten) Erkrankungen, von denen erwartet werden kann, dass sie fortschreiten, wiederkehren oder sich in einem solchen Ausmaß verändern, dass dies die Beurteilung des klinischen Zustands des Patienten erheblich beeinflussen kann Grad oder setzen den Patienten einem besonderen Risiko aus
  • Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von drei Monaten vor dem Screening
  • Vorhandensein eines unkontrollierten systolischen Blutdrucks > 160 mmHg oder eines unkontrollierten diastolischen Blutdrucks > 100 mmHg
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat (Ranibizumab oder einen Bestandteil der Ranibizumab-Formulierung) oder gegen Arzneimittel ähnlicher chemischer Klasse oder gegen Fluorescein oder einen anderen Bestandteil der Fluorescein-Formulierung
  • Aktuelle oder geplante Anwendung von systemischen Medikamenten, die bekanntermaßen toxisch für Linse, Netzhaut oder Sehnerv sind, einschließlich Deferoxamin, Chloroquin/Hydroxychloroquin (Plaquenil®), Tamoxifen, Phenothiazine und Ethambutol
  • Vorgeschichte wiederkehrender signifikanter Infektionen und/oder aktuelle Behandlung einer aktiven systemischen Infektion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Systemische Behandlung mit hohen Dosen von Kortikosteroiden (Verabreichung von > 10 mg/Tag Prednisolon-Äquivalent) während der letzten sechs Monate vor dem Screening
  • Unfähigkeit, Studien- oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Jede Diagnose und/oder Anzeichen von nAMD, die eine Behandlung mit einem IVT-Anti-VEGF-Mittel erfordern (z. Aflibercept, Bevacizumab, Ranibizumab) innerhalb des Screening-Zeitraums oder zu Beginn der Studienbehandlung (Besuch 1) am anderen Auge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FYB201
FYB201 wird als Durchstechflaschen zum einmaligen Gebrauch bereitgestellt und durch intravitreale Injektion verabreicht.
Biologisch: Ranibizumab
Aktiver Komparator: Lucentis
Lucentis® wird als Durchstechflaschen zum einmaligen Gebrauch bereitgestellt und wird durch intravitreale Injektion verabreicht.
Biologisch: Ranibizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert [Buchstaben] nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der primäre Endpunkt war die absolute Veränderung der BCVA gegenüber dem Ausgangswert durch ETDRS-Buchstaben (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) nach 2 Monaten (8 Wochen) Behandlung.
Baseline und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert [Buchstaben] nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Absolute Änderung der BCVA gegenüber dem Ausgangswert gemäß ETDRS-Buchstaben (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) nach 24 Behandlungswochen.
Baseline und Woche 24
Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert [Buchstaben] nach 48 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Absolute Veränderung der BCVA gegenüber dem Ausgangswert gemäß ETDRS-Buchstaben (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) nach 48 Behandlungswochen.
Baseline und Woche 48
Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert [Buchstaben] nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Absolute Veränderung der BCVA gegenüber dem Ausgangswert durch ETDRS-Buchstaben (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) nach 12 Monaten, berechnet als Durchschnitt der Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 40, bis Woche 44 und bis Woche 48.
Baseline und 12 Monate
Änderung der Netzhautdicke des fovealen Mittelpunkts (FCP) von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Absolute Veränderung der Netzhautdicke am Foveal Center Point (FCP) [µm] vom Ausgangswert bis Woche 24
Baseline und Woche 24
Änderung der Netzhautdicke des fovealen Mittelpunkts (FCP) von der Baseline bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Absolute Veränderung der Netzhautdicke am Foveal Center Point (FCP) [µm] vom Ausgangswert bis Woche 48
Baseline und Woche 48
Änderung der Netzhautdicke des fovealen zentralen Teilfelds (FCS) von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Absolute Veränderung der Netzhautdicke des fovealen zentralen Subfelds (FCS) [µm] vom Ausgangswert bis Woche 24
Baseline und Woche 24
Veränderung der Netzhautdicke des fovealen zentralen Teilfelds (FCS) von der Baseline bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Absolute Veränderung der Netzhautdicke des Foveal Central Subfield (FCS) [µm] vom Ausgangswert bis Woche 48
Baseline und Woche 48
Änderung der gesamten Läsionsfläche von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Absolute Veränderung der gesamten Läsionsfläche [mm²] vom Ausgangswert bis Woche 24
Baseline und Woche 24
Veränderung der gesamten Läsionsfläche von der Baseline bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Absolute Veränderung der gesamten Läsionsfläche [mm²] vom Ausgangswert bis Woche 48
Baseline und Woche 48
Änderung des zusammengesetzten NEI-VFQ-25-Scores von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24

Absolute Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 in der sehbezogenen Funktion und dem Wohlbefinden, gemessen anhand des National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25) Composite Score.

Der NEI VFQ-25 ist ein Fragebogen zur Lebensqualität mit 25 Fragen und möglichen Itemscores zwischen 0 und 100. Höhere Werte stehen für eine bessere Funktion. Die zusammengesetzte Punktzahl wird als Durchschnitt aller nicht fehlenden Elementpunktzahlen berechnet.
Baseline und Woche 24
Änderung des zusammengesetzten NEI-VFQ-25-Scores von der Baseline bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline und Woche 48

Absolute Veränderung von der Baseline bis Woche 48 in der sehbezogenen Funktion und dem Wohlbefinden, gemessen anhand des National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25) Composite Score.

Der NEI VFQ-25 ist ein Fragebogen zur Lebensqualität mit 25 Fragen und möglichen Itemscores zwischen 0 und 100. Höhere Werte stehen für eine bessere Funktion. Die zusammengesetzte Punktzahl wird als Durchschnitt aller nicht fehlenden Elementpunktzahlen berechnet.
Baseline und Woche 48
Aktive CNV-Leckage in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit aktiver CNV-Leckage in Woche 24
Baseline und Woche 24
Aktive CNV-Leckage in Woche 48
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit aktiver CNV-Leckage in Woche 48
Baseline und Woche 48
Flüssigkeitsfreie Makula bei jedem Besuch
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit flüssigkeitsfreier Makula bei jedem Besuch
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Anti-Drogen-Antikörper durch planmäßigen eCRF-Besuch
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 4, 12, 24, 48
Häufigkeit von Patienten mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) nach geplantem eCRF-Besuch
Baseline und Wochen 1, 4, 12, 24, 48
Anti-Drogen-Antikörper vor und nach der ersten Dosierung
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 48
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit Nachweis von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) vor der ersten Dosierung und nach der ersten Dosierung (Kombination aller ADA-Beurteilungen nach der ersten Injektion der Studienmedikation).
Baseline und bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioeq GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank G. Holz, Prof. Dr., University of Bonn, Department of Ophthalmology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FYB201-C2015-01-P3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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