Effekt och säkerhet för biosimilar Ranibizumab FYB201 i jämförelse med Lucentis hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (COLUMBUS-AMD)
2 september 2021 uppdaterad av: Bioeq GmbH
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten för biosimilar ranibizumab FYB201 jämfört med Lucentis hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
712
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike
- Research Site
-
Lyon, Frankrike
- Research Site
-
Nantes, Frankrike
- Research Site
-
Paris, Frankrike
- Research Site
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Research Site
-
Haifa, Israel
- Research Site
-
Jerusalem, Israel
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel
- Research Site
-
Petach Tikva, Israel
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel
- Research Site
-
Reẖovot, Israel
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel
- Research Site
-
Zrifin, Israel
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Research Site
-
Chieti, Italien
- Research Site
-
Milano, Italien
- Research Site
-
Pisa, Italien
- Research Site
-
Roma, Italien
- Research Site
-
Torino, Italien
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Research Site
-
Rzeszów, Polen
- Research Site
-
Tarnowskie Góry, Polen
- Research Site
-
Tarnów, Polen
- Research Site
-
Warszawa, Polen
- Research Site
-
Łódź, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan, Ryska Federationen
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Research Site
-
Valencia, Spanien
- Research Site
-
Zaragoza, Spanien
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Storbritannien
- Research Site
-
Bristol, Storbritannien
- Research Site
-
Camberley, Storbritannien
- Research Site
-
London, Storbritannien
- Research Site
-
Rugby, Storbritannien
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- Research Site
-
Ostrava, Tjeckien
- Research Site
-
Plzen, Tjeckien
- Research Site
-
Praha, Tjeckien
- Research Site
-
Zlín, Tjeckien
- Research Site
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland
- University of Bonn, Department of Ophthalmology
-
Dresden, Tyskland
- Research Site
-
Freiburg, Tyskland
- Research Site
-
Göttingen, Tyskland
- Research Site
-
Hannover, Tyskland
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland
- Research Site
-
Mainz, Tyskland
- Research Site
-
Tuebingen, Tyskland
- Research Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- Research Site
-
Odesa, Ukraina
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Research Site
-
Debrecen, Ungern
- Research Site
-
Nyíregyháza, Ungern
- Research Site
-
Pécs, Ungern
- Research Site
-
Szeged, Ungern
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Ungern
- Research Site
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 50 år av båda könen
- Undertecknat formulär för informerat samtycke måste erhållas innan någon studierelaterad procedur utförs
- Vilja och förmåga att genomföra alla schemalagda besök och bedömningar
- Kvinnor måste vara postmenopausala eller kirurgiskt sterila
- Nydiagnostiserad, angiografiskt dokumenterad, primär aktiv koroidal neovaskularisering (CNV) lesion sekundär till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
- Tillräckligt tydliga ögonmedia och adekvat pupillvidgning för att möjliggöra okulär avbildning av god kvalitet
- Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) i studieögat, bestämt genom standardiserad Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testning, mellan 20/32 (0,63) och 20/100 (0,2) Snellen-ekvivalent
- Foveal Center Point (FCP) retinal tjocklek vid screening ≥ 350 µm
- BCVA i det andra ögat, bestämt genom standardiserad ETDRS-testning, minst 20/100 (0,2) Snellen ekvivalent
Exklusions kriterier:
- Anställda vid kliniska studieplatser, personer som är direkt involverade i genomförandet av studien eller närmaste familjemedlemmar till denna, fångar och personer som är juridiskt institutionaliserade
- All tidigare behandling med intravitreal (IVT) antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) medel i något öga
- Anamnes på vitrektomi, makulär kirurgi eller andra kirurgiska ingrepp för AMD i studieögat
- Historik av IVT eller periokulära injektioner av kortikosteroider eller implantation av enhet inom sex månader före screening i studieögat
- Tidigare behandling med verteporfin (fotodynamisk terapi), transpupillär termoterapi, strålbehandling eller retinal laserbehandling (t.ex. fokal laserfotokoagulation) i studieögat
- Topikala okulära kortikosteroider administrerade under minst 30 dagar i följd inom tre månader före screening
- Alla andra intraokulära operationer (inklusive kataraktkirurgi) i studieögat inom tre månader före screening
- Sub- eller intraretinal blödning som omfattar mer än 50 % av hela lesionen i studieögat
- Fibros eller atrofi som involverar mitten av fovea eller påverkar central synfunktion i studieögat
- CNV i båda ögat på grund av andra orsaker, såsom okulär histoplasmos, trauma eller patologisk närsynthet
- Retinal pigmentepitel i näthinnan som involverar gula fläcken i studieögat
- Historik om makulahål i full tjocklek i studieögat
- Historik om näthinneavlossning i studieögat
- Aktuell glaskroppsblödning i studieögat
- Sfärisk motsvarighet till brytningsfelet i studieögat som visar mer än 8 dioptrier av närsynthet
- För patienter som tidigare har genomgått brytnings- eller kataraktkirurgi i studieögat kan det preoperativa brytningsfelet i studieögat inte överstiga 8 dioptrier av närsynthet
- Historik om hornhinnetransplantation i studieögat
- Afaki i studieögat. Frånvaro av en intakt bakre kapsel är tillåten om den inträffade som ett resultat av Yttrium-Aluminium-Garnet (YAG) laser bakre kapsulotomi i samband med tidigare implantation av den bakre kammarens intraokulära lins (IOL)
- Aktiv eller nyligen (inom 4 veckor) intraokulär inflammation av klinisk betydelse i studieögat såsom aktiva infektioner i det främre segmentet (exklusive mild blefarit) inklusive konjunktivit, keratit, sklerit, uveit eller endoftalmit
- Okontrollerad hypertoni eller glaukom i studieögat (definierat som intraokulärt tryck (IOP) ≥30 mm Hg, trots behandling med medicin mot glaukom)
- Okulära störningar i studieögat (dvs. näthinneavlossning, pre-retinal membran av gula fläcken eller grå starr med betydande inverkan på synskärpan) vid tidpunkten för inskrivningen som kan förvirra tolkningen av studieresultaten och äventyra synskärpan
- Alla samtidiga intraokulära tillstånd i studieögat (t.ex. glaukom, grå starr eller diabetisk retinopati) som, enligt utredarens åsikt, antingen skulle kräva kirurgiskt ingrepp under studien för att förhindra eller behandla synförlust som kan bero på detta tillstånd eller påverka tolkningen av studieresultaten.
- Användning av andra prövningsläkemedel (exklusive vitaminer, mineraler) inom 30 dagar eller 5 halveringstider från screening, beroende på vilket som är längst
- Alla typer av avancerad, svår eller instabil sjukdom, inklusive alla medicinska tillstånd (kontrollerade eller okontrollerade) som kan förväntas utvecklas, återkomma eller förändras i en sådan utsträckning att det kan leda till att bedömningen av patientens kliniska status blir betydande grad eller utsätta patienten för en särskild risk
- Stroke eller hjärtinfarkt inom tre månader före screening
- Förekomst av okontrollerat systoliskt blodtryck > 160 mmHg eller okontrollerat diastoliskt blodtryck > 100 mmHg
- Känd överkänslighet mot prövningsläkemedlet (ranibizumab eller någon komponent i ranibizumabformuleringen) eller mot läkemedel av liknande kemisk klass eller mot fluorescein eller någon annan komponent i fluoresceinformuleringen
- Aktuell eller planerad användning av systemiska läkemedel som är kända för att vara giftiga för linsen, näthinnan eller synnerven, inklusive deferoxamin, klorokin/hydroxiklorokin (Plaquenil®), tamoxifen, fenotiaziner och etambutol
- Anamnes med återkommande signifikanta infektioner och/eller aktuell behandling för aktiv systemisk infektion
- Graviditet eller amning
- Systemisk behandling med höga doser kortikosteroider (administration av >10 mg/dag prednisolonekvivalent) under de senaste sex månaderna före screening
- Oförmåga att följa studie- eller uppföljningsprocedurer
- Alla diagnoser och/eller tecken på nAMD som kräver behandling med ett IVT-anti-VEGF-medel (t.ex. aflibercept, bevacizumab, ranibizumab) inom screeningsperioden eller vid påbörjad studiebehandling (besök 1) i det andra ögat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FYB201
FYB201 tillhandahålls som injektionsflaskor för engångsbruk och kommer att administreras genom intravitreal injektion.
|
|
|
Aktiv komparator: Lucentis
Lucentis® tillhandahålls som injektionsflaskor för engångsbruk och kommer att administreras som intravitreal injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) [bokstäver] efter 8 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Det primära effektmåttet var den absoluta förändringen från baslinjen i BCVA med bokstäver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) efter 2 månaders (8 veckor) behandling.
|
Baslinje och vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) [bokstäver] efter 24 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Absolut förändring från baslinjen i BCVA med bokstäver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) efter 24 veckors behandling.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) [bokstäver] efter 48 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 48
|
Absolut förändring från baslinjen i BCVA genom bokstäver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) efter 48 veckors behandling.
|
Baslinje och vecka 48
|
|
Ändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) [bokstäver] efter 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Absolut förändring från baslinjen i BCVA med bokstäver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) efter 12 månader, beräknat som genomsnittet av förändringarna från baslinjen till vecka 40, till vecka 44 och till vecka 48.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i Foveal Center Point (FCP) retinal tjocklek från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Absolut förändring i Foveal Center Point (FCP) retinaltjocklek [µm] från baslinjen till vecka 24
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Förändring i Foveal Center Point (FCP) retinal tjocklek från baslinje till vecka 48
Tidsram: Baslinje och vecka 48
|
Absolut förändring i Foveal Center Point (FCP) retinaltjocklek [µm] från baslinjen till vecka 48
|
Baslinje och vecka 48
|
|
Förändring i Foveal Central Subfield (FCS) retinal tjocklek från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Absolut förändring i Foveal Central Subfield (FCS) retinaltjocklek [µm] från baslinjen till vecka 24
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Förändring i Foveal Central Subfield (FCS) retinal tjocklek från baslinje till vecka 48
Tidsram: Baslinje och vecka 48
|
Absolut förändring i Foveal Central Subfield (FCS) retinaltjocklek [µm] från baslinjen till vecka 48
|
Baslinje och vecka 48
|
|
Förändring av total lesionsarea från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Absolut förändring av total lesionsarea [mm²] från baslinjen till vecka 24
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Förändring i total lesionsarea från baslinje till vecka 48
Tidsram: Baslinje och vecka 48
|
Absolut förändring av total lesionsarea [mm²] från baslinjen till vecka 48
|
Baslinje och vecka 48
|
|
Förändring i NEI VFQ-25 Composite Score från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Absolut förändring från baslinje till vecka 24 i synrelaterad funktion och välbefinnande mätt med National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25) sammansatt poäng. NEI VFQ-25 är ett livskvalitetsformulär med 25 frågor med möjliga punktpoäng mellan 0 och 100. Högre poäng representerar bättre funktion. Den sammansatta poängen beräknas som ett genomsnitt över alla poäng som inte saknas. |
Baslinje och vecka 24
|
|
Förändring i NEI VFQ-25 Composite Score från Baseline till Vecka 48
Tidsram: Baslinje och vecka 48
|
Absolut förändring från baslinje till vecka 48 i synrelaterad funktion och välbefinnande mätt med National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25) sammansatt poäng. NEI VFQ-25 är ett livskvalitetsformulär med 25 frågor med möjliga punktpoäng mellan 0 och 100. Högre poäng representerar bättre funktion. Den sammansatta poängen beräknas som ett genomsnitt över alla poäng som inte saknas. |
Baslinje och vecka 48
|
|
Aktivt CNV-läckage vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Antal och procent av patienter med aktivt CNV-läckage vid vecka 24
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Aktivt CNV-läckage vid vecka 48
Tidsram: Baslinje och vecka 48
|
Antal och procent av patienter med aktivt CNV-läckage vid vecka 48
|
Baslinje och vecka 48
|
|
Vätskefri Macula vid varje besök
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
Antal och procent av patienter med vätskefri gula fläcken vid varje besök
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
|
Anti-drogantikroppar genom schemalagt eCRF-besök
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 4, 12, 24, 48
|
Frekvens av patienter med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) vid schemalagt eCRF-besök
|
Baslinje och vecka 1, 4, 12, 24, 48
|
|
Anti-läkemedelsantikroppar Före och efter första dosering
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 48
|
Antal och procent av patienter med upptäckt av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) före första dosering och efter första dosering (kombination av alla ADA-bedömningar efter första injektion av studiemedicin).
|
Baslinje och fram till vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frank G. Holz, Prof. Dr., University of Bonn, Department of Ophthalmology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
6 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2015
Första postat (Uppskatta)
23 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FYB201-C2015-01-P3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .