Skuteczność i bezpieczeństwo leku biopodobnego Ranibizumab FYB201 w porównaniu z lekiem Lucentis u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (COLUMBUS-AMD)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥ 50 lat obojga płci
• Podpisany formularz świadomej zgody należy uzyskać przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
• Chęć i zdolność do podjęcia wszystkich zaplanowanych wizyt i ocen
• Kobiety muszą być po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie
• Nowo zdiagnozowana, udokumentowana angiograficznie, pierwotna aktywna zmiana w postaci neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) wtórna do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)
• Wystarczająco przejrzyste media oka i odpowiednie rozszerzenie źrenic, aby umożliwić dobrą jakość obrazowania oka
• Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w badanym oku, określona na podstawie wystandaryzowanego badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS), od 20/32 (0,63) do 20/100 (0,2) ekwiwalentu Snellena
• Grubość siatkówki w punkcie środkowym dołka (FCP) przy badaniu przesiewowym ≥ 350 µm
• BCVA drugiego oka, określona za pomocą standardowych testów ETDRS, co najmniej 20/100 (0,2) ekwiwalentu Snellena

Kryteria wyłączenia:

• Pracownicy ośrodków badań klinicznych, osoby bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania lub członkowie ich najbliższej rodziny, więźniowie oraz osoby przebywające w instytucjach prawnych
• Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie doszklistkowym (IVT) środkiem przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w którymkolwiek oku
• Historia witrektomii, operacji plamki żółtej lub innej interwencji chirurgicznej z powodu AMD w badanym oku
• Historia IVT lub okołogałkowych wstrzyknięć kortykosteroidów lub implantacji urządzenia w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym badanego oka
• Wcześniejsze leczenie werteporfiną (terapia fotodynamiczna), termoterapia przezźreniczna, radioterapia lub laseroterapia siatkówki (np. ogniskowa fotokoagulacja laserowa) w badanym oku
• Miejscowe kortykosteroidy do oczu podawane przez co najmniej 30 kolejnych dni w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Każda inna operacja wewnątrzgałkowa (w tym operacja zaćmy) w badanym oku w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Krwotok podsiatkówkowy lub śródsiatkówkowy, który obejmuje ponad 50% całej zmiany w badanym oku
• Zwłóknienie lub atrofia obejmujące środek dołka lub wpływające na centralną funkcję wzrokową badanego oka
• CNV w którymkolwiek oku z powodu innych przyczyn, takich jak histoplazmoza oka, uraz lub patologiczna krótkowzroczność
• Pęknięcie nabłonka barwnikowego siatkówki obejmujące plamkę w badanym oku
• Historia otworu w plamce pełnej grubości w badanym oku
• Historia odwarstwienia siatkówki w badanym oku
• Obecny krwotok do ciała szklistego w badanym oku
• Sferyczny odpowiednik wady refrakcji w badanym oku wykazujący ponad 8 dioptrii krótkowzroczności
• W przypadku pacjentów, którzy przeszli wcześniej operację refrakcji lub zaćmy w badanym oku, przedoperacyjny błąd refrakcji w badanym oku nie może przekraczać 8 dioptrii krótkowzroczności
• Historia przeszczepu rogówki w badanym oku
• Bezdech w oku badawczym. Dopuszcza się brak nienaruszonej torebki tylnej, jeśli powstał on w wyniku kapsulotomii tylnej lasera itrowo-glinowo-granatowego (YAG) w związku z wcześniejszą implantacją soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej (IOL)
• Czynne lub niedawno (w ciągu ostatnich 4 tygodni) zapalenie wewnątrzgałkowe o znaczeniu klinicznym w badanym oku, takie jak aktywne infekcje przedniego odcinka oka (z wyjątkiem łagodnego zapalenia powiek), w tym zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka lub zapalenie wnętrza gałki ocznej
• Niekontrolowane nadciśnienie lub jaskra w badanym oku (zdefiniowane jako ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≥30 mm Hg, pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi)
• Zaburzenia oka w badanym oku (tj. odwarstwienie siatkówki, błona przedsiatkówkowa plamki żółtej lub zaćma ze znacznym wpływem na ostrość wzroku) w momencie włączenia do badania, które mogą utrudniać interpretację wyników badań i pogarszać ostrość wzroku
• Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy w badanym oku (np. jaskra, zaćma lub retinopatia cukrzycowa), które zdaniem badacza wymagałyby interwencji chirurgicznej podczas badania w celu zapobiegania lub leczenia utraty wzroku, która może wynikać z tego stanu, lub wpływały na interpretację wyników badania.
• Stosowanie innych leków eksperymentalnych (z wyłączeniem witamin, minerałów) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od badania przesiewowego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
• Każdy rodzaj zaawansowanej, ciężkiej lub niestabilnej choroby, w tym każdy stan medyczny (kontrolowany lub niekontrolowany), w przypadku którego można spodziewać się progresji, nawrotu lub zmiany w takim stopniu, że może to wpłynąć na ocenę stanu klinicznego pacjenta w istotny sposób stopień lub narazić pacjenta na szczególne ryzyko
• Udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Obecność niekontrolowanego skurczowego ciśnienia krwi > 160 mmHg lub niekontrolowanego rozkurczowego ciśnienia krwi > 100 mmHg
• Znana nadwrażliwość na badany lek (ranibizumab lub którykolwiek składnik preparatu ranibizumabu) lub na leki podobnej klasy chemicznej lub na fluoresceinę lub jakikolwiek inny składnik preparatu fluoresceiny
• Obecne lub planowane stosowanie leków ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że są toksyczne dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego, w tym deferoksaminy, chlorochiny/hydroksychlorochiny (Plaquenil®), tamoksyfenu, fenotiazyny i etambutolu
• Historia nawracających istotnych infekcji i/lub obecne leczenie czynnej infekcji ogólnoustrojowej
• Ciąża lub laktacja
• Leczenie ogólnoustrojowe dużymi dawkami kortykosteroidów (podawanie >10 mg/dobę ekwiwalentu prednizolonu) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub obserwacji
• Jakiekolwiek rozpoznanie i/lub oznaki nAMD wymagające leczenia środkiem anty-VEGF IVT (np. aflibercept, bewacyzumab, ranibizumab) w okresie przesiewowym lub na początku leczenia badanego (wizyta 1) w drugim oku