Werkzaamheid en veiligheid van de biosimilar Ranibizumab FYB201 in vergelijking met Lucentis bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (COLUMBUS-AMD)
2 september 2021 bijgewerkt door: Bioeq GmbH
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van de biosimilar ranibizumab FYB201 in vergelijking met Lucentis bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
712
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bonn, Duitsland
- University of Bonn, Department of Ophthalmology
-
Dresden, Duitsland
- Research Site
-
Freiburg, Duitsland
- Research Site
-
Göttingen, Duitsland
- Research Site
-
Hannover, Duitsland
- Research Site
-
Leipzig, Duitsland
- Research Site
-
Mainz, Duitsland
- Research Site
-
Tuebingen, Duitsland
- Research Site
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrijk
- Research Site
-
Lyon, Frankrijk
- Research Site
-
Nantes, Frankrijk
- Research Site
-
Paris, Frankrijk
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Research Site
-
Debrecen, Hongarije
- Research Site
-
Nyíregyháza, Hongarije
- Research Site
-
Pécs, Hongarije
- Research Site
-
Szeged, Hongarije
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Hongarije
- Research Site
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israël
- Research Site
-
Haifa, Israël
- Research Site
-
Jerusalem, Israël
- Research Site
-
Kfar Saba, Israël
- Research Site
-
Petach Tikva, Israël
- Research Site
-
Ramat Gan, Israël
- Research Site
-
Reẖovot, Israël
- Research Site
-
Tel Aviv, Israël
- Research Site
-
Zrifin, Israël
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
- Research Site
-
Chieti, Italië
- Research Site
-
Milano, Italië
- Research Site
-
Pisa, Italië
- Research Site
-
Roma, Italië
- Research Site
-
Torino, Italië
- Research Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne
- Research Site
-
Odesa, Oekraïne
- Research Site
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Research Site
-
Rzeszów, Polen
- Research Site
-
Tarnowskie Góry, Polen
- Research Site
-
Tarnów, Polen
- Research Site
-
Warszawa, Polen
- Research Site
-
Łódź, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Research Site
-
Valencia, Spanje
- Research Site
-
Zaragoza, Spanje
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- Research Site
-
Ostrava, Tsjechië
- Research Site
-
Plzen, Tsjechië
- Research Site
-
Praha, Tsjechië
- Research Site
-
Zlín, Tsjechië
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Camberley, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Rugby, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 50 jaar van beide geslachten
- Er moet een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier worden verkregen voordat een studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd
- Bereidheid en het vermogen om alle geplande bezoeken en beoordelingen uit te voeren
- Vrouwen moeten postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn
- Nieuw gediagnosticeerde, angiografisch gedocumenteerde, primaire actieve choroïdale neovascularisatie (CNV) laesie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)
- Voldoende heldere oculaire media en voldoende pupilverwijding om oculaire beeldvorming van goede kwaliteit mogelijk te maken
- Best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het onderzoeksoog, bepaald door gestandaardiseerde Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testen, tussen 20/32 (0,63) en 20/100 (0,2) Snellen-equivalent
- Foveal Center Point (FCP) dikte van het netvlies bij Screening ≥ 350 µm
- BCVA in het andere oog, bepaald door gestandaardiseerde ETDRS-testen, ten minste 20/100 (0,2) Snellen-equivalent
Uitsluitingscriteria:
- Medewerkers van klinische onderzoekslocaties, personen die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van de studie of directe familieleden daarvan, gevangenen en personen die wettelijk zijn opgenomen
- Elke eerdere behandeling met intravitreale (IVT) antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) agent in één van beide ogen
- Geschiedenis van vitrectomie, maculaire chirurgie of andere chirurgische ingrepen voor AMD in het onderzoeksoog
- Geschiedenis van IVT of perioculaire injecties van corticosteroïden of apparaatimplantatie binnen zes maanden voorafgaand aan Screening in het onderzoeksoog
- Voorafgaande behandeling met verteporfin (fotodynamische therapie), transpupillaire thermotherapie, bestralingstherapie of laserbehandeling van het netvlies (bijv. focale laserfotocoagulatie) in het onderzoeksoog
- Topische oculaire corticosteroïden toegediend gedurende ten minste 30 opeenvolgende dagen binnen drie maanden voorafgaand aan de screening
- Elke andere intraoculaire operatie (inclusief cataractoperatie) in het onderzoeksoog binnen drie maanden voorafgaand aan de screening
- Sub- of intraretinale bloeding die meer dan 50% van de gehele laesie in het onderzoeksoog omvat
- Fibrose of atrofie waarbij het centrum van de fovea is betrokken of die de centrale visuele functie in het onderzoeksoog beïnvloedt
- CNV in beide ogen vanwege andere oorzaken, zoals oculaire histoplasmose, trauma of pathologische bijziendheid
- Retinale pigmentepitheelscheur waarbij de macula in het onderzoeksoog betrokken is
- Geschiedenis van een maculair gaatje over de volledige dikte in het onderzoeksoog
- Geschiedenis van netvliesloslating in het onderzoeksoog
- Huidige glasvochtbloeding in het onderzoeksoog
- Sferisch equivalent van de brekingsfout in het onderzoeksoog die meer dan 8 dioptrieën van bijziendheid vertoont
- Voor patiënten die eerder een refractie- of cataractoperatie in het onderzoeksoog hebben ondergaan, mag de preoperatieve brekingsfout in het onderzoeksoog niet groter zijn dan 8 dioptrieën van bijziendheid
- Geschiedenis van hoornvliestransplantatie in het onderzoeksoog
- Afakie in het onderzoeksoog. Afwezigheid van een intacte posterieure capsule is toegestaan als deze is opgetreden als gevolg van Yttrium-Aluminium-Garnet (YAG) laser posterieure capsulotomie in combinatie met eerdere implantatie van een intraoculaire lens (IOL) in de achterste oogkamer
- Actieve of recente (binnen 4 weken) intraoculaire ontsteking van klinische betekenis in het onderzoeksoog, zoals actieve infecties van het voorste oogsegment (exclusief milde blefaritis) waaronder conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveïtis of endoftalmitis
- Ongecontroleerde hypertensie of glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als intraoculaire druk (IOP) ≥30 mm Hg, ondanks behandeling met antiglaucoommedicatie)
- Oogaandoeningen in het onderzoeksoog (d.w.z. netvliesloslating, pre-retinale membraan van de macula of cataract met significante invloed op de gezichtsscherpte) op het moment van inschrijving die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verwarren en de gezichtsscherpte in gevaar kan brengen
- Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening in het onderzoeksoog (bijv. glaucoom, cataract of diabetische retinopathie) die, naar de mening van de onderzoeker, tijdens het onderzoek chirurgisch ingrijpen nodig zou hebben om verlies van gezichtsvermogen als gevolg van die aandoening te voorkomen of te behandelen, of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden.
- Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek (exclusief vitaminen, mineralen) binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden vanaf de screening, welke van de twee het langst is
- Elk type gevorderde, ernstige of onstabiele ziekte, inclusief elke medische aandoening (gecontroleerd of ongecontroleerd) waarvan kan worden verwacht dat deze zodanig verergert, terugkeert of verandert dat deze de beoordeling van de klinische status van de patiënt aanzienlijk kan vertekenen graad of brengt de patiënt een bijzonder risico
- Beroerte of hartinfarct binnen drie maanden voorafgaand aan de screening
- Aanwezigheid van ongecontroleerde systolische bloeddruk > 160 mmHg of ongecontroleerde diastolische bloeddruk > 100 mmHg
- Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel (ranibizumab of een ander bestanddeel van de ranibizumab-formulering) of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klasse of voor fluoresceïne of een ander bestanddeel van de fluoresceïneformulering
- Huidig of gepland gebruik van systemische medicijnen waarvan bekend is dat ze toxisch zijn voor de lens, het netvlies of de oogzenuw, waaronder deferoxamine, chloroquine/hydroxychloroquine (Plaquenil®), tamoxifen, fenothiazinen en ethambutol
- Geschiedenis van terugkerende significante infecties en/of huidige behandeling voor actieve systemische infectie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Systemische behandeling met hoge doses corticosteroïden (toediening van >10 mg/dag prednisolonequivalent) gedurende de laatste zes maanden voorafgaand aan de screening
- Onvermogen om studie- of vervolgprocedures na te leven
- Elke diagnose en/of tekenen van nAMD die behandeling met een IVT-anti-VEGF-middel vereisen (bijv. aflibercept, bevacizumab, ranibizumab) binnen de screeningperiode of bij de start van de onderzoeksbehandeling (Bezoek 1) in het andere oog
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FYB201
FYB201 wordt geleverd als injectieflacons voor eenmalig gebruik en wordt toegediend via intravitreale injectie.
|
|
|
Actieve vergelijker: Lucentis
Lucentis® wordt geleverd als injectieflacons voor eenmalig gebruik en wordt toegediend via intravitreale injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) [Letters] na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Het primaire eindpunt was de absolute verandering ten opzichte van baseline in BCVA volgens Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-brieven na 2 maanden (8 weken) behandeling.
|
Basislijn en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) [Letters] na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in BCVA door brieven van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na 24 weken behandeling.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) [Letters] na 48 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in BCVA door brieven van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na 48 weken behandeling.
|
Basislijn en week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) [Letters] na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in BCVA door Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-brieven na 12 maanden, berekend als het gemiddelde van de veranderingen vanaf baseline tot week 40, tot week 44 en tot week 48.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in foveal center point (FCP) netvliesdikte vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Absolute verandering in de dikte van het netvlies van het Foveal Center Point (FCP) [µm] vanaf baseline tot week 24
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering in foveal center point (FCP) netvliesdikte vanaf baseline tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
|
Absolute verandering in de dikte van het netvlies van het Foveal Center Point (FCP) [µm] vanaf baseline tot week 48
|
Basislijn en week 48
|
|
Verandering in Foveal Central Subfield (FCS) retinadikte vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Absolute verandering in Foveal Central Subfield (FCS) dikte van het netvlies [µm] vanaf baseline tot week 24
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering in Foveal Central Subfield (FCS) retinadikte vanaf baseline tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
|
Absolute verandering in Foveal Central Subfield (FCS) dikte van het netvlies [µm] vanaf baseline tot week 48
|
Basislijn en week 48
|
|
Verandering in totaal laesiegebied vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Absolute verandering in het totale laesiegebied [mm²] vanaf baseline tot week 24
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering in totaal laesiegebied vanaf baseline tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
|
Absolute verandering in het totale laesiegebied [mm²] vanaf baseline tot week 48
|
Basislijn en week 48
|
|
Verandering in NEI VFQ-25 samengestelde score van basislijn tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Absolute verandering vanaf baseline tot week 24 in visusgerelateerd functioneren en welzijn gemeten door de samengestelde score van de National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25). De NEI VFQ-25 is een vragenlijst over de kwaliteit van leven van 25 vragen met mogelijke itemscores tussen 0 en 100. Hogere scores staan voor beter functioneren. De samengestelde score wordt berekend als gemiddelde over alle niet-ontbrekende itemscores. |
Basislijn en week 24
|
|
Verandering in NEI VFQ-25 samengestelde score van basislijn tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
|
Absolute verandering vanaf baseline tot week 48 in visusgerelateerd functioneren en welzijn, gemeten door de samengestelde score van de National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25). De NEI VFQ-25 is een vragenlijst over de kwaliteit van leven van 25 vragen met mogelijke itemscores tussen 0 en 100. Hogere scores staan voor beter functioneren. De samengestelde score wordt berekend als gemiddelde over alle niet-ontbrekende itemscores. |
Basislijn en week 48
|
|
Actieve CNV-lekkage in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Aantal en percentage patiënten met actieve CNV-lekkage in week 24
|
Basislijn en week 24
|
|
Actieve CNV-lekkage in week 48
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
|
Aantal en percentage patiënten met actieve CNV-lekkage in week 48
|
Basislijn en week 48
|
|
Vloeistofvrije Macula bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
Aantal en percentage patiënten met vochtvrije macula bij elk bezoek
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
|
Anti-drugsantistoffen door gepland eCRF-bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 4, 12, 24, 48
|
Frequentie van patiënten met anti-drug antilichamen (ADA's) per gepland eCRF-bezoek
|
Basislijn en weken 1, 4, 12, 24, 48
|
|
Anti-drug Antilichamen Pre- en Post-eerste dosering
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 48
|
Aantal en percentage patiënten met detectie van anti-drug antilichamen (ADA's) vóór de eerste dosering en na de eerste dosering (combinatie van alle ADA-beoordelingen na de eerste injectie van onderzoeksmedicatie).
|
Basislijn en tot week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank G. Holz, Prof. Dr., University of Bonn, Department of Ophthalmology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FYB201-C2015-01-P3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .