Eficacia y seguridad del biosimilar ranibizumab FYB201 en comparación con Lucentis en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (COLUMBUS-AMD)
2 de septiembre de 2021 actualizado por: Bioeq GmbH
El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad del biosimilar ranibizumab FYB201 en comparación con Lucentis en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
712
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania
- University of Bonn, Department of Ophthalmology
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Dresden, Alemania
- Research Site
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Freiburg, Alemania
- Research Site
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Göttingen, Alemania
- Research Site
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Hannover, Alemania
- Research Site
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Leipzig, Alemania
- Research Site
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Mainz, Alemania
- Research Site
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Tuebingen, Alemania
- Research Site
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Vienna, Austria
- Research Site
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Brno, Chequia
- Research Site
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Ostrava, Chequia
- Research Site
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Plzen, Chequia
- Research Site
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Praha, Chequia
- Research Site
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Zlín, Chequia
- Research Site
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Barcelona, España
- Research Site
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Valencia, España
- Research Site
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Zaragoza, España
- Research Site
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Kazan, Federación Rusa
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa
- Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Research Site
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Dijon, Francia
- Research Site
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Lyon, Francia
- Research Site
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Nantes, Francia
- Research Site
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Paris, Francia
- Research Site
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Budapest, Hungría
- Research Site
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Debrecen, Hungría
- Research Site
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Nyíregyháza, Hungría
- Research Site
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Pécs, Hungría
- Research Site
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Szeged, Hungría
- Research Site
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Zalaegerszeg, Hungría
- Research Site
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Be'er Sheva, Israel
- Research Site
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Haifa, Israel
- Research Site
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Jerusalem, Israel
- Research Site
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Kfar Saba, Israel
- Research Site
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Petach Tikva, Israel
- Research Site
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Ramat Gan, Israel
- Research Site
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Reẖovot, Israel
- Research Site
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Tel Aviv, Israel
- Research Site
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Zrifin, Israel
- Research Site
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Bologna, Italia
- Research Site
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Chieti, Italia
- Research Site
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Milano, Italia
- Research Site
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Pisa, Italia
- Research Site
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Roma, Italia
- Research Site
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Torino, Italia
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia
- Research Site
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Rzeszów, Polonia
- Research Site
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Tarnowskie Góry, Polonia
- Research Site
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Tarnów, Polonia
- Research Site
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Warszawa, Polonia
- Research Site
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Łódź, Polonia
- Research Site
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Bradford, Reino Unido
- Research Site
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Bristol, Reino Unido
- Research Site
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Camberley, Reino Unido
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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Rugby, Reino Unido
- Research Site
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Kyiv, Ucrania
- Research Site
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Odesa, Ucrania
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 50 años de cualquier género
- Se debe obtener un formulario de consentimiento informado firmado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Voluntad y capacidad para realizar todas las visitas y evaluaciones programadas
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente.
- Lesión primaria activa de neovascularización coroidea (NVC) recién diagnosticada, documentada angiográficamente, secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (AMD)
- Medios oculares suficientemente claros y dilatación pupilar adecuada para permitir imágenes oculares de buena calidad.
- Mejor agudeza visual corregida (MAVC) en el ojo del estudio, determinada por la prueba estandarizada del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS), entre 20/32 (0,63) y 20/100 (0,2) equivalente de Snellen
- Grosor retiniano del punto central foveal (FCP) en el cribado ≥ 350 µm
- BCVA en el otro ojo, determinada mediante pruebas ETDRS estandarizadas, al menos 20/100 (0,2) equivalente de Snellen
Criterio de exclusión:
- Empleados de sitios de estudios clínicos, personas directamente involucradas en la realización del estudio o familiares directos de los mismos, reclusos y personas legalmente institucionalizadas
- Cualquier tratamiento previo con agente anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) intravítreo (IVT) en cualquiera de los ojos
- Antecedentes de vitrectomía, cirugía macular u otra intervención quirúrgica para AMD en el ojo del estudio
- Historial de IVT o inyecciones perioculares de corticosteroides o implante de dispositivo dentro de los seis meses anteriores a la selección en el ojo del estudio
- Tratamiento previo con verteporfina (terapia fotodinámica), termoterapia transpupilar, radioterapia o tratamiento con láser retiniano (p. fotocoagulación láser focal) en el ojo del estudio
- Corticosteroides oculares tópicos administrados durante al menos 30 días consecutivos dentro de los tres meses anteriores a la Selección
- Cualquier otra cirugía intraocular (incluida la cirugía de cataratas) en el ojo del estudio dentro de los tres meses anteriores a la Selección
- Hemorragia subretiniana o intrarretiniana que comprende más del 50 % de toda la lesión en el ojo del estudio
- Fibrosis o atrofia que afecta el centro de la fóvea o que influye en la función visual central en el ojo del estudio
- CNV en cualquier ojo debido a otras causas, como histoplasmosis ocular, traumatismo o miopía patológica
- Desgarro del epitelio pigmentario de la retina que afecta a la mácula en el ojo del estudio
- Antecedentes de agujero macular de espesor total en el ojo del estudio
- Antecedentes de desprendimiento de retina en el ojo del estudio
- Hemorragia vítrea actual en el ojo del estudio
- Equivalente esférico del error de refracción en el ojo del estudio que demuestra más de 8 dioptrías de miopía
- Para los pacientes que se han sometido previamente a una cirugía refractiva o de cataratas en el ojo del estudio, el error refractivo preoperatorio en el ojo del estudio no puede exceder las 8 dioptrías de miopía.
- Antecedentes de trasplante de córnea en el ojo del estudio
- Afaquia en el ojo de estudio. Se permite la ausencia de una cápsula posterior intacta si se produjo como resultado de una capsulotomía posterior con láser de itrio-aluminio-granate (YAG) en asociación con un implante previo de lente intraocular (LIO) de cámara posterior
- Inflamación intraocular activa o reciente (dentro de las 4 semanas) de importancia clínica en el ojo del estudio, como infecciones activas del segmento anterior (excluyendo blefaritis leve) que incluyen conjuntivitis, queratitis, escleritis, uveítis o endoftalmitis
- Hipertensión no controlada o glaucoma en el ojo del estudio (definida como presión intraocular (PIO) ≥30 mm Hg, a pesar del tratamiento con medicación antiglaucomatosa)
- Trastornos oculares en el ojo del estudio (es decir, desprendimiento de retina, membrana prerretiniana de la mácula o catarata con un impacto significativo en la agudeza visual) en el momento de la inscripción que puede confundir la interpretación de los resultados del estudio y comprometer la agudeza visual
- Cualquier condición intraocular concurrente en el ojo del estudio (p. glaucoma, catarata o retinopatía diabética) que, en opinión del Investigador, requerirían una intervención quirúrgica durante el estudio para prevenir o tratar la pérdida visual que podría resultar de esa afección o afectar la interpretación de los resultados del estudio.
- Uso de otros medicamentos en investigación (excluyendo vitaminas, minerales) dentro de los 30 días o 5 semividas desde la selección, lo que sea más largo
- Cualquier tipo de enfermedad avanzada, grave o inestable, incluida cualquier afección médica (controlada o no controlada) que pueda esperarse que progrese, recurra o cambie hasta tal punto que pueda sesgar la evaluación del estado clínico del paciente de manera significativa. grado o poner al paciente en especial riesgo
- Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio dentro de los tres meses anteriores a la selección
- Presencia de presión arterial sistólica no controlada > 160 mmHg o presión arterial diastólica no controlada > 100 mmHg
- Hipersensibilidad conocida al fármaco en investigación (ranibizumab o cualquier componente de la formulación de ranibizumab) o a fármacos de una clase química similar o a la fluoresceína o cualquier otro componente de la formulación de fluoresceína
- Uso actual o previsto de medicamentos sistémicos que se sabe que son tóxicos para el cristalino, la retina o el nervio óptico, incluidos deferoxamina, cloroquina/hidroxicloroquina (Plaquenil®), tamoxifeno, fenotiazinas y etambutol
- Antecedentes de infecciones significativas recurrentes y/o tratamiento actual para infección sistémica activa
- Embarazo o lactancia
- Tratamiento sistémico con dosis altas de corticoides (administración de >10 mg/día de equivalente de prednisolona) durante los últimos seis meses previos a la Selección
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio o seguimiento
- Cualquier diagnóstico y/o signo de nAMD que requiera tratamiento con un agente anti-VEGF IVT (p. aflibercept, bevacizumab, ranibizumab) dentro del período de selección o al inicio del tratamiento del estudio (Visita 1) en el otro ojo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FYB201
FYB201 se proporciona en viales de un solo uso y se administrará mediante inyección intravítrea.
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Comparador activo: Lucentis
Lucentis® se proporciona en viales de un solo uso y se administrará mediante inyección intravítrea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) [letras] después de 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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El criterio principal de valoración fue el cambio absoluto desde el inicio en la BCVA según las letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) después de 2 meses (8 semanas) de tratamiento.
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Línea de base y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) [letras] después de 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Cambio absoluto desde el inicio en BCVA según las letras del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) después de 24 semanas de tratamiento.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) [letras] después de 48 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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Cambio absoluto desde el inicio en BCVA según las letras del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) después de 48 semanas de tratamiento.
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Línea de base y semana 48
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Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) [letras] después de 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Cambio absoluto desde el inicio en BCVA según las letras del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) después de 12 meses, calculado como el promedio de los cambios desde el inicio hasta la semana 40, la semana 44 y la semana 48.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en el grosor de la retina del punto central foveal (FCP) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Cambio absoluto en el grosor de la retina del punto central foveal (FCP) [µm] desde el inicio hasta la semana 24
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Línea de base y semana 24
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Cambio en el grosor de la retina del punto central foveal (FCP) desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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Cambio absoluto en el grosor retiniano del punto central foveal (FCP) [µm] desde el inicio hasta la semana 48
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Línea de base y semana 48
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Cambio en el grosor de la retina del subcampo central foveal (FCS) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Cambio absoluto en el grosor retiniano del subcampo central foveal (FCS) [µm] desde el inicio hasta la semana 24
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Línea de base y semana 24
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Cambio en el grosor de la retina del subcampo central foveal (FCS) desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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Cambio absoluto en el grosor retiniano del subcampo central foveal (FCS) [µm] desde el inicio hasta la semana 48
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Línea de base y semana 48
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Cambio en el área total de la lesión desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Cambio absoluto en el área total de la lesión [mm²] desde el inicio hasta la semana 24
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Línea de base y semana 24
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Cambio en el área total de la lesión desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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Cambio absoluto en el área total de la lesión [mm²] desde el inicio hasta la semana 48
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Línea de base y semana 48
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Cambio en la puntuación compuesta del NEI VFQ-25 desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 24 en el funcionamiento y el bienestar relacionados con la visión medidos por la puntuación compuesta del Cuestionario de Función Visual 25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ-25). El NEI VFQ-25 es un cuestionario de calidad de vida de 25 preguntas con posibles puntajes entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento. La puntuación compuesta se calcula como el promedio de todas las puntuaciones de elementos que no faltan. |
Línea de base y semana 24
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Cambio en la puntuación compuesta del NEI VFQ-25 desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 48 en el funcionamiento y el bienestar relacionados con la visión medidos por la puntuación compuesta del Cuestionario de Función Visual 25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ-25). El NEI VFQ-25 es un cuestionario de calidad de vida de 25 preguntas con posibles puntajes entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento. La puntuación compuesta se calcula como el promedio de todas las puntuaciones de elementos que no faltan. |
Línea de base y semana 48
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Fuga activa de CNV en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Número y porcentaje de pacientes con fuga activa de NVC en la semana 24
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Línea de base y semana 24
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Fuga activa de CNV en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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Número y porcentaje de pacientes con fuga activa de NVC en la semana 48
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Línea de base y semana 48
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Mácula sin líquido en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
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Número y porcentaje de pacientes con mácula libre de líquido en cada visita
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Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
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Anticuerpos antidrogas por visita programada de eCRF
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 4, 12, 24, 48
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Frecuencia de pacientes con anticuerpos antidrogas (ADA) por visita programada de eCRF
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Línea de base y semanas 1, 4, 12, 24, 48
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Anticuerpos antidrogas antes y después de la primera dosificación
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 48
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Número y porcentaje de pacientes con detección de anticuerpos antidrogas (ADA) antes de la primera dosis y después de la primera dosis (combinación de todas las evaluaciones de ADA después de la primera inyección del medicamento del estudio).
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Línea de base y hasta la semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank G. Holz, Prof. Dr., University of Bonn, Department of Ophthalmology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FYB201-C2015-01-P3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .