Eficácia e segurança do biossimilar Ranibizumabe FYB201 em comparação com Lucentis em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (COLUMBUS-AMD)
2 de setembro de 2021 atualizado por: Bioeq GmbH
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e a segurança do biossimilar ranibizumabe FYB201 em comparação com Lucentis em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
712
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bonn, Alemanha
- University of Bonn, Department of Ophthalmology
-
Dresden, Alemanha
- Research Site
-
Freiburg, Alemanha
- Research Site
-
Göttingen, Alemanha
- Research Site
-
Hannover, Alemanha
- Research Site
-
Leipzig, Alemanha
- Research Site
-
Mainz, Alemanha
- Research Site
-
Tuebingen, Alemanha
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha
- Research Site
-
Valencia, Espanha
- Research Site
-
Zaragoza, Espanha
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan, Federação Russa
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- Research Site
-
-
-
-
-
Dijon, França
- Research Site
-
Lyon, França
- Research Site
-
Nantes, França
- Research Site
-
Paris, França
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria
- Research Site
-
Debrecen, Hungria
- Research Site
-
Nyíregyháza, Hungria
- Research Site
-
Pécs, Hungria
- Research Site
-
Szeged, Hungria
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Hungria
- Research Site
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Research Site
-
Haifa, Israel
- Research Site
-
Jerusalem, Israel
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel
- Research Site
-
Petach Tikva, Israel
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel
- Research Site
-
Reẖovot, Israel
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel
- Research Site
-
Zrifin, Israel
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Itália
- Research Site
-
Chieti, Itália
- Research Site
-
Milano, Itália
- Research Site
-
Pisa, Itália
- Research Site
-
Roma, Itália
- Research Site
-
Torino, Itália
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia
- Research Site
-
Rzeszów, Polônia
- Research Site
-
Tarnowskie Góry, Polônia
- Research Site
-
Tarnów, Polônia
- Research Site
-
Warszawa, Polônia
- Research Site
-
Łódź, Polônia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Reino Unido
- Research Site
-
Bristol, Reino Unido
- Research Site
-
Camberley, Reino Unido
- Research Site
-
London, Reino Unido
- Research Site
-
Rugby, Reino Unido
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca
- Research Site
-
Ostrava, Tcheca
- Research Site
-
Plzen, Tcheca
- Research Site
-
Praha, Tcheca
- Research Site
-
Zlín, Tcheca
- Research Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ucrânia
- Research Site
-
Odesa, Ucrânia
- Research Site
-
-
-
-
-
Vienna, Áustria
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 50 anos de ambos os sexos
- O formulário de consentimento informado assinado deve ser obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado
- Vontade e capacidade de realizar todas as visitas e avaliações agendadas
- As mulheres devem estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis
- Lesão primária de neovascularização coroideia (CNV) ativa, recém-diagnosticada e documentada angiograficamente, secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI)
- Mídia ocular suficientemente clara e dilatação pupilar adequada para permitir imagens oculares de boa qualidade
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo, determinada pelo teste padronizado Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), entre 20/32 (0,63) e 20/100 (0,2) equivalente a Snellen
- Foveal Center Point (FCP) espessura da retina na triagem ≥ 350 µm
- BCVA no olho contralateral, determinado por teste ETDRS padronizado, pelo menos 20/100 (0,2) equivalente a Snellen
Critério de exclusão:
- Funcionários de centros de estudos clínicos, indivíduos diretamente envolvidos com a condução do estudo ou familiares imediatos, prisioneiros e pessoas legalmente institucionalizadas
- Qualquer tratamento anterior com agente anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) intravítreo (IVT) em qualquer um dos olhos
- Histórico de vitrectomia, cirurgia macular ou outra intervenção cirúrgica para DMRI no olho do estudo
- Histórico de IVT ou injeções perioculares de corticosteróides ou implante de dispositivo dentro de seis meses antes da triagem no olho do estudo
- Tratamento prévio com verteporfina (terapia fotodinâmica), termoterapia transpupilar, radioterapia ou tratamento com laser da retina (p. fotocoagulação a laser focal) no olho do estudo
- Corticosteroides oculares tópicos administrados por pelo menos 30 dias consecutivos dentro de três meses antes da triagem
- Qualquer outra cirurgia intraocular (incluindo cirurgia de catarata) no olho do estudo dentro de três meses antes da triagem
- Hemorragia sub ou intrarretiniana que compreende mais de 50% de toda a lesão no olho do estudo
- Fibrose ou atrofia envolvendo o centro da fóvea ou influenciando a função visual central no olho do estudo
- CNV em qualquer olho devido a outras causas, como histoplasmose ocular, trauma ou miopia patológica
- Lágrima epitelial pigmentar da retina envolvendo a mácula no olho do estudo
- História de buraco macular de espessura total no olho do estudo
- Histórico de descolamento de retina no olho do estudo
- Hemorragia vítrea atual no olho do estudo
- Equivalente esférico do erro de refração no olho do estudo demonstrando mais de 8 dioptrias de miopia
- Para pacientes que passaram por cirurgia refrativa ou de catarata no olho do estudo, o erro refrativo pré-operatório no olho do estudo não pode exceder 8 dioptrias de miopia
- Histórico de transplante de córnea no olho do estudo
- Afacia no olho do estudo. A ausência de uma cápsula posterior intacta é permitida se ocorrer como resultado de capsulotomia posterior a laser de ítrio-alumínio-granada (YAG) em associação com implante prévio de lente intraocular (LIO) de câmara posterior
- Inflamação intraocular ativa ou recente (dentro de 4 semanas) de significado clínico no olho do estudo, como infecções ativas do segmento anterior (excluindo blefarite leve), incluindo conjuntivite, ceratite, esclerite, uveíte ou endoftalmite
- Hipertensão não controlada ou glaucoma no olho do estudo (definido como pressão intraocular (PIO) ≥30 mm Hg, apesar do tratamento com medicação antiglaucomatosa)
- Distúrbios oculares no olho do estudo (ou seja, descolamento de retina, membrana pré-retiniana da mácula ou catarata com impacto significativo na acuidade visual) no momento da inscrição que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo e comprometer a acuidade visual
- Qualquer condição intraocular concomitante no olho do estudo (por exemplo, glaucoma, catarata ou retinopatia diabética) que, na opinião do investigador, exigiriam intervenção cirúrgica durante o estudo para prevenir ou tratar a perda visual que poderia resultar dessa condição ou afetar a interpretação dos resultados do estudo.
- Uso de outros medicamentos experimentais (excluindo vitaminas, minerais) dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas a partir da triagem, o que for mais longo
- Qualquer tipo de doença avançada, grave ou instável, incluindo qualquer condição médica (controlada ou não controlada) que possa progredir, recorrer ou mudar de tal forma que possa influenciar a avaliação do estado clínico do paciente de forma significativa grau ou colocar o paciente em risco especial
- AVC ou infarto do miocárdio dentro de três meses antes da triagem
- Presença de pressão arterial sistólica não controlada > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica não controlada > 100 mmHg
- Hipersensibilidade conhecida ao medicamento experimental (ranibizumabe ou qualquer componente da formulação de ranibizumabe) ou a medicamentos de classe química similar ou à fluoresceína ou qualquer outro componente da formulação de fluoresceína
- Uso atual ou planejado de medicamentos sistêmicos conhecidos por serem tóxicos para o cristalino, retina ou nervo óptico, incluindo deferoxamina, cloroquina/hidroxicloroquina (Plaquenil®), tamoxifeno, fenotiazinas e etambutol
- História de infecções recorrentes significativas e/ou tratamento atual para infecção sistêmica ativa
- Gravidez ou lactação
- Tratamento sistêmico com altas doses de corticosteroides (administração de >10 mg/dia equivalente a prednisolona) durante os últimos seis meses antes da triagem
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou acompanhamento
- Qualquer diagnóstico e/ou sinais de DMRI que requeiram tratamento com um agente anti-VEGF IVT (p. aflibercept, bevacizumab, ranibizumab) no período de triagem ou no início do tratamento do estudo (Visita 1) no outro olho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FYB201
O FYB201 é fornecido em frascos de uso único e será administrado por injeção intravítrea.
|
|
|
Comparador Ativo: Lucentis
Lucentis® é fornecido em frascos de uso único e será administrado por injeção intravítrea.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) [letras] após 8 semanas
Prazo: Linha de base e semana 8
|
O endpoint primário foi a mudança absoluta da linha de base em BCVA por cartas Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) após 2 meses (8 semanas) de tratamento.
|
Linha de base e semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) [letras] após 24 semanas
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
Alteração absoluta da linha de base em BCVA por letras do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) após 24 semanas de tratamento.
|
Linha de base e Semana 24
|
|
Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) [Letters] após 48 semanas
Prazo: Linha de base e Semana 48
|
Alteração absoluta desde a linha de base em BCVA por letras do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) após 48 semanas de tratamento.
|
Linha de base e Semana 48
|
|
Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) [letras] após 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Alteração absoluta desde a linha de base em BCVA por letras do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) após 12 meses, calculada como a média das alterações desde a linha de base até a Semana 40, até a Semana 44 e até a Semana 48.
|
Linha de base e 12 meses
|
|
Alteração na espessura da retina do ponto central da fóvea (FCP) da linha de base até a semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
Alteração absoluta na espessura da retina do ponto central da fóvea (FCP) [µm] desde o início até a semana 24
|
Linha de base e Semana 24
|
|
Alteração na espessura da retina do ponto central da fóvea (FCP) da linha de base até a semana 48
Prazo: Linha de base e Semana 48
|
Alteração absoluta na espessura da retina do ponto central da fóvea (FCP) [µm] desde o início até a semana 48
|
Linha de base e Semana 48
|
|
Alteração na espessura da retina do subcampo central da fóvea (FCS) desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
Alteração absoluta na espessura da retina do subcampo central da fóvea (FCS) [µm] desde o início até a semana 24
|
Linha de base e Semana 24
|
|
Alteração na espessura da retina do subcampo central da fóvea (FCS) desde o início até a semana 48
Prazo: Linha de base e Semana 48
|
Alteração absoluta na espessura da retina do subcampo central da fóvea (FCS) [µm] desde o início até a semana 48
|
Linha de base e Semana 48
|
|
Alteração na área total da lesão desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
Alteração absoluta na área total da lesão [mm²] desde o início até a semana 24
|
Linha de base e Semana 24
|
|
Alteração na área total da lesão desde o início até a semana 48
Prazo: Linha de base e Semana 48
|
Alteração absoluta na área total da lesão [mm²] desde o início até a semana 48
|
Linha de base e Semana 48
|
|
Alteração na pontuação composta do NEI VFQ-25 desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
Mudança absoluta desde a linha de base até a Semana 24 no funcionamento relacionado à visão e bem-estar medido pela pontuação composta do Questionário de Função Visual do National Eye Institute 25 (NEI VFQ-25). O NEI VFQ-25 é um questionário de qualidade de vida com 25 questões com pontuações possíveis entre 0 e 100. Pontuações mais altas representam melhor funcionamento. A pontuação composta é calculada como média sobre todas as pontuações de itens não omissos. |
Linha de base e Semana 24
|
|
Alteração na pontuação composta do NEI VFQ-25 desde o início até a semana 48
Prazo: Linha de base e Semana 48
|
Alteração absoluta desde a linha de base até a Semana 48 no funcionamento relacionado à visão e bem-estar medido pela pontuação composta do Questionário de Função Visual do National Eye Institute 25 (NEI VFQ-25). O NEI VFQ-25 é um questionário de qualidade de vida com 25 questões com pontuações possíveis entre 0 e 100. Pontuações mais altas representam melhor funcionamento. A pontuação composta é calculada como média sobre todas as pontuações de itens não omissos. |
Linha de base e Semana 48
|
|
Vazamento de CNV ativo na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
Número e porcentagem de pacientes com vazamento ativo de CNV na semana 24
|
Linha de base e Semana 24
|
|
Vazamento ativo de CNV na semana 48
Prazo: Linha de base e Semana 48
|
Número e porcentagem de pacientes com vazamento ativo de CNV na Semana 48
|
Linha de base e Semana 48
|
|
Mácula sem líquido em cada visita
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
Número e porcentagem de pacientes com mácula sem líquido em cada visita
|
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
|
Anticorpos antidrogas por visita agendada de eCRF
Prazo: Linha de base e semanas 1, 4, 12, 24, 48
|
Frequência de pacientes com anticorpos antidrogas (ADAs) por consulta agendada de eCRF
|
Linha de base e semanas 1, 4, 12, 24, 48
|
|
Anticorpos Antidrogas Pré e Pós-primeira Dosagem
Prazo: Linha de base e até a semana 48
|
Número e porcentagem de pacientes com detecção de anticorpos antidrogas (ADAs) pré-primeira dosagem e pós-primeira dosagem (combinação de todas as avaliações de ADA após a primeira injeção da medicação em estudo).
|
Linha de base e até a semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank G. Holz, Prof. Dr., University of Bonn, Department of Ophthalmology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FYB201-C2015-01-P3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .