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Efficacia e sicurezza del biosimilare Ranibizumab FYB201 rispetto a Lucentis in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (COLUMBUS-AMD)

2 settembre 2021 aggiornato da: Bioeq GmbH
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza del biosimilare ranibizumab FYB201 rispetto a Lucentis in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

712

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Research Site
      • Ostrava, Cechia
        • Research Site
      • Plzen, Cechia
        • Research Site
      • Praha, Cechia
        • Research Site
      • Zlín, Cechia
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
  • Francia
      • Dijon, Francia
        • Research Site
      • Lyon, Francia
        • Research Site
      • Nantes, Francia
        • Research Site
      • Paris, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Bonn, Germania
        • University of Bonn, Department of Ophthalmology
      • Dresden, Germania
        • Research Site
      • Freiburg, Germania
        • Research Site
      • Göttingen, Germania
        • Research Site
      • Hannover, Germania
        • Research Site
      • Leipzig, Germania
        • Research Site
      • Mainz, Germania
        • Research Site
      • Tuebingen, Germania
        • Research Site
  • Israele
      • Be'er Sheva, Israele
        • Research Site
      • Haifa, Israele
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israele
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israele
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israele
        • Research Site
      • Reẖovot, Israele
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele
        • Research Site
      • Zrifin, Israele
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Research Site
      • Chieti, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Pisa, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Torino, Italia
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Research Site
      • Rzeszów, Polonia
        • Research Site
      • Tarnowskie Góry, Polonia
        • Research Site
      • Tarnów, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
      • Łódź, Polonia
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito
        • Research Site
      • Bristol, Regno Unito
        • Research Site
      • Camberley, Regno Unito
        • Research Site
      • London, Regno Unito
        • Research Site
      • Rugby, Regno Unito
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Valencia, Spagna
        • Research Site
      • Zaragoza, Spagna
        • Research Site
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
        • Research Site
      • Odesa, Ucraina
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungheria
        • Research Site
      • Pécs, Ungheria
        • Research Site
      • Szeged, Ungheria
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 50 anni di entrambi i sessi
  • Il modulo di consenso informato firmato deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Disponibilità e capacità di intraprendere tutte le visite e le valutazioni programmate
  • Le donne devono essere in postmenopausa o chirurgicamente sterili
  • Neovascolarizzazione coroideale attiva primaria (CNV) di nuova diagnosi, documentata angiograficamente, secondaria a degenerazione maculare senile (AMD)
  • Mezzo oculare sufficientemente chiaro e adeguata dilatazione pupillare per consentire immagini oculari di buona qualità
  • Miglior acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio, determinata dal test standardizzato Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), tra 20/32 (0,63) e 20/100 (0,2) equivalente di Snellen
  • Spessore retinico del punto centrale foveale (FCP) a Screening ≥ 350 µm
  • BCVA nell'altro occhio, determinato mediante test ETDRS standardizzato, almeno 20/100 (0,2) equivalente di Snellen

Criteri di esclusione:

  • Dipendenti dei siti di studi clinici, persone direttamente coinvolte nella conduzione dello studio o loro familiari stretti, detenuti e persone legalmente istituzionalizzate
  • Qualsiasi precedente trattamento con agente anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) intravitreale (IVT) in entrambi gli occhi
  • Storia di vitrectomia, chirurgia maculare o altro intervento chirurgico per AMD nell'occhio dello studio
  • Storia di IVT o iniezioni perioculari di corticosteroidi o impianto di dispositivi entro sei mesi prima dello screening nell'occhio dello studio
  • Precedente trattamento con verteporfina (terapia fotodinamica), termoterapia transpupillare, radioterapia o trattamento laser della retina (ad es. fotocoagulazione laser focale) nell'occhio dello studio
  • Corticosteroidi oculari topici somministrati per almeno 30 giorni consecutivi entro tre mesi prima dello screening
  • Qualsiasi altro intervento chirurgico intraoculare (compresa la chirurgia della cataratta) nell'occhio dello studio entro tre mesi prima dello screening
  • Emorragia sub o intra-retinica che comprende più del 50% dell'intera lesione nell'occhio dello studio
  • Fibrosi o atrofia che coinvolge il centro della fovea o che influenza la funzione visiva centrale nell'occhio dello studio
  • CNV in entrambi gli occhi a causa di altre cause, come istoplasmosi oculare, trauma o miopia patologica
  • Strappo epiteliale del pigmento retinico che coinvolge la macula nell'occhio dello studio
  • Storia di foro maculare a tutto spessore nell'occhio dello studio
  • Storia di distacco di retina nell'occhio dello studio
  • Emorragia vitreale in atto nell'occhio dello studio
  • Equivalente sferico dell'errore di rifrazione nell'occhio dello studio che dimostra più di 8 diottrie di miopia
  • Per i pazienti che hanno subito un precedente intervento di chirurgia refrattiva o della cataratta nell'occhio dello studio, l'errore refrattivo preoperatorio nell'occhio dello studio non può superare le 8 diottrie di miopia
  • Storia del trapianto di cornea nell'occhio dello studio
  • Afachia nell'occhio dello studio. L'assenza di una capsula posteriore intatta è consentita se si è verificata a seguito di capsulotomia laser posteriore con ittrio-alluminio-granato (YAG) in associazione con un precedente impianto di lente intraoculare da camera posteriore (IOL)
  • Infiammazione intraoculare attiva o recente (entro 4 settimane) clinicamente significativa nell'occhio dello studio come infezioni attive del segmento anteriore (esclusa blefarite lieve) incluse congiuntivite, cheratite, sclerite, uveite o endoftalmite
  • Ipertensione non controllata o glaucoma nell'occhio dello studio (definito come pressione intraoculare (IOP) ≥30 mm Hg, nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma)
  • Disturbi oculari nell'occhio dello studio (es. distacco della retina, membrana pre-retinica della macula o cataratta con impatto significativo sull'acuità visiva) al momento dell'arruolamento che possono confondere l'interpretazione dei risultati dello studio e compromettere l'acuità visiva
  • Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio dello studio (ad es. glaucoma, cataratta o retinopatia diabetica) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, richiederebbero un intervento chirurgico durante lo studio per prevenire o trattare la perdita della vista che potrebbe derivare da tale condizione o influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Uso di altri farmaci sperimentali (escluse vitamine, minerali) entro 30 giorni o 5 emivite dallo screening, a seconda di quale sia il più lungo
  • Qualsiasi tipo di malattia avanzata, grave o instabile, inclusa qualsiasi condizione medica (controllata o non controllata) che potrebbe progredire, ripresentarsi o cambiare a tal punto da poter influenzare la valutazione dello stato clinico del paziente in modo significativo grado o esporre il paziente a un rischio particolare
  • Ictus o infarto del miocardio entro tre mesi prima dello screening
  • Presenza di pressione arteriosa sistolica incontrollata > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica incontrollata > 100 mmHg
  • Ipersensibilità nota al farmaco sperimentale (ranibizumab o qualsiasi componente della formulazione di ranibizumab) o a farmaci di classe chimica simile o alla fluoresceina o a qualsiasi altro componente della formulazione di fluoresceina
  • Uso attuale o pianificato di farmaci sistemici noti per essere tossici per il cristallino, la retina o il nervo ottico, tra cui deferoxamina, clorochina/idrossiclorochina (Plaquenil®), tamoxifene, fenotiazine ed etambutolo
  • Storia di infezioni significative ricorrenti e/o trattamento in corso per infezione sistemica attiva
  • Gravidanza o allattamento
  • Trattamento sistemico con alte dosi di corticosteroidi (somministrazione di >10 mg/die di prednisolone equivalente) durante gli ultimi sei mesi prima dello screening
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio o di follow-up
  • Qualsiasi diagnosi e/o segno di nAMD che richieda un trattamento con un agente anti-VEGF IVT (ad es. aflibercept, bevacizumab, ranibizumab) durante il periodo di screening o all'inizio del trattamento in studio (Visita 1) nell'altro occhio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FYB201
FYB201 è fornito in flaconcini monouso e sarà somministrato mediante iniezione intravitreale.
Biologico: ranibizumab
Comparatore attivo: Lucentis
Lucentis® è fornito in flaconcini monouso e sarà somministrato mediante iniezione intravitreale.
Biologico: ranibizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) [lettere] dopo 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
L'endpoint primario era la variazione assoluta rispetto al basale della BCVA secondo le lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) dopo 2 mesi (8 settimane) di trattamento.
Basale e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) [lettere] dopo 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Variazione assoluta rispetto al basale della BCVA secondo le lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) dopo 24 settimane di trattamento.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) [lettere] dopo 48 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Variazione assoluta rispetto al basale della BCVA secondo le lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) dopo 48 settimane di trattamento.
Basale e settimana 48
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) [lettere] dopo 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Variazione assoluta rispetto al basale della BCVA in base alle lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) dopo 12 mesi, calcolata come media delle variazioni dal basale alla settimana 40, alla settimana 44 e alla settimana 48.
Basale e 12 mesi
Variazione dello spessore retinico del punto centrale foveale (FCP) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Variazione assoluta dello spessore retinico del punto centrale foveale (FCP) [µm] dal basale alla settimana 24
Basale e settimana 24
Variazione dello spessore retinico del punto centrale foveale (FCP) dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Variazione assoluta dello spessore retinico del punto centrale foveale (FCP) [µm] dal basale alla settimana 48
Basale e settimana 48
Variazione dello spessore retinico del sottocampo centrale foveale (FCS) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Variazione assoluta dello spessore retinico del sottocampo foveale centrale (FCS) [µm] dal basale alla settimana 24
Basale e settimana 24
Variazione dello spessore retinico del sottocampo centrale foveale (FCS) dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Variazione assoluta dello spessore retinico del sottocampo foveale centrale (FCS) [µm] dal basale alla settimana 48
Basale e settimana 48
Variazione dell'area totale della lesione dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Variazione assoluta dell'area totale della lesione [mm²] dal basale alla settimana 24
Basale e settimana 24
Variazione dell'area totale della lesione dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Variazione assoluta dell'area totale della lesione [mm²] dal basale alla settimana 48
Basale e settimana 48
Modifica del punteggio composito NEI VFQ-25 dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24

Variazione assoluta dal basale alla settimana 24 nel funzionamento e nel benessere relativi alla vista misurati dal punteggio composito del National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25).

Il NEI VFQ-25 è un questionario sulla qualità della vita di 25 domande con possibili punteggi degli item compresi tra 0 e 100. Punteggi più alti rappresentano un funzionamento migliore. Il punteggio composito viene calcolato come media su tutti i punteggi degli elementi non mancanti.
Basale e settimana 24
Modifica del punteggio composito NEI VFQ-25 dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48

Variazione assoluta dal basale alla settimana 48 nel funzionamento e nel benessere relativi alla vista misurati dal punteggio composito del National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25).

Il NEI VFQ-25 è un questionario sulla qualità della vita di 25 domande con possibili punteggi degli item compresi tra 0 e 100. Punteggi più alti rappresentano un funzionamento migliore. Il punteggio composito viene calcolato come media su tutti i punteggi degli elementi non mancanti.
Basale e settimana 48
Perdita CNV attiva alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Numero e percentuale di pazienti con perdita attiva di CNV alla settimana 24
Basale e settimana 24
Perdita CNV attiva alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Numero e percentuale di pazienti con perdita attiva di CNV alla settimana 48
Basale e settimana 48
Macula priva di fluidi ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Numero e percentuale di pazienti con macula priva di liquido ad ogni visita
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Anticorpi antidroga tramite visita programmata eCRF
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 4, 12, 24, 48
Frequenza di pazienti con anticorpi anti-farmaco (ADA) per visita programmata eCRF
Basale e settimane 1, 4, 12, 24, 48
Anticorpi antidroga prima e dopo la prima somministrazione
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 48
Numero e percentuale di pazienti con rilevamento di anticorpi anti-farmaco (ADA) prima e dopo la prima somministrazione (combinazione di tutte le valutazioni ADA dopo la prima iniezione del farmaco in studio).
Basale e fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioeq GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank G. Holz, Prof. Dr., University of Bonn, Department of Ophthalmology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FYB201-C2015-01-P3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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