Efficacité et innocuité du biosimilaire Ranibizumab FYB201 par rapport à Lucentis chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (COLUMBUS-AMD)
2 septembre 2021 mis à jour par: Bioeq GmbH
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du biosimilaire ranibizumab FYB201 par rapport à Lucentis chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
712
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne
- University of Bonn, Department of Ophthalmology
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Dresden, Allemagne
- Research Site
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Freiburg, Allemagne
- Research Site
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Göttingen, Allemagne
- Research Site
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Hannover, Allemagne
- Research Site
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Leipzig, Allemagne
- Research Site
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Mainz, Allemagne
- Research Site
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Tuebingen, Allemagne
- Research Site
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Barcelona, Espagne
- Research Site
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Valencia, Espagne
- Research Site
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Zaragoza, Espagne
- Research Site
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Dijon, France
- Research Site
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Lyon, France
- Research Site
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Nantes, France
- Research Site
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Paris, France
- Research Site
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Kazan, Fédération Russe
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe
- Research Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Research Site
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Budapest, Hongrie
- Research Site
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Debrecen, Hongrie
- Research Site
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Nyíregyháza, Hongrie
- Research Site
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Pécs, Hongrie
- Research Site
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Szeged, Hongrie
- Research Site
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Zalaegerszeg, Hongrie
- Research Site
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Be'er Sheva, Israël
- Research Site
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Haifa, Israël
- Research Site
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Jerusalem, Israël
- Research Site
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Kfar Saba, Israël
- Research Site
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Petach Tikva, Israël
- Research Site
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Ramat Gan, Israël
- Research Site
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Reẖovot, Israël
- Research Site
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Tel Aviv, Israël
- Research Site
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Zrifin, Israël
- Research Site
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Bologna, Italie
- Research Site
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Chieti, Italie
- Research Site
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Milano, Italie
- Research Site
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Pisa, Italie
- Research Site
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Roma, Italie
- Research Site
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Torino, Italie
- Research Site
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Vienna, L'Autriche
- Research Site
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Bydgoszcz, Pologne
- Research Site
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Rzeszów, Pologne
- Research Site
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Tarnowskie Góry, Pologne
- Research Site
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Tarnów, Pologne
- Research Site
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Warszawa, Pologne
- Research Site
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Łódź, Pologne
- Research Site
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Bradford, Royaume-Uni
- Research Site
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Bristol, Royaume-Uni
- Research Site
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Camberley, Royaume-Uni
- Research Site
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London, Royaume-Uni
- Research Site
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Rugby, Royaume-Uni
- Research Site
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Brno, Tchéquie
- Research Site
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Ostrava, Tchéquie
- Research Site
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Plzen, Tchéquie
- Research Site
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Praha, Tchéquie
- Research Site
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Zlín, Tchéquie
- Research Site
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Kyiv, Ukraine
- Research Site
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Odesa, Ukraine
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 50 ans de l'un ou l'autre sexe
- Le formulaire de consentement éclairé signé doit être obtenu avant toute procédure liée à l'étude.
- Volonté et capacité d'entreprendre toutes les visites et évaluations prévues
- Les femmes doivent être ménopausées ou chirurgicalement stériles
- Lésion primaire active de néovascularisation choroïdienne (NVC) récemment diagnostiquée et documentée par angiographie secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)
- Milieu oculaire suffisamment clair et dilatation pupillaire adéquate pour permettre une imagerie oculaire de bonne qualité
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans l'œil de l'étude, déterminée par le test standardisé ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), entre 20/32 (0,63) et 20/100 (0,2) équivalent Snellen
- Épaisseur rétinienne du point central fovéal (FCP) à Dépistage ≥ 350 µm
- BCVA dans l'autre œil, déterminée par un test ETDRS standardisé, au moins 20/100 (0,2) équivalent Snellen
Critère d'exclusion:
- Employés des sites d'étude clinique, personnes directement impliquées dans la conduite de l'étude ou membres de leur famille immédiate, détenus et personnes légalement institutionnalisées
- Tout traitement antérieur avec un agent anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) intravitréen (IVT) dans l'un ou l'autre œil
- Antécédents de vitrectomie, de chirurgie maculaire ou d'autre intervention chirurgicale pour la DMLA dans l'œil à l'étude
- Antécédents d'IVT ou d'injections périoculaires de corticostéroïdes ou d'implantation de dispositif dans les six mois précédant le dépistage dans l'œil de l'étude
- Traitement antérieur par vertéporfine (thérapie photodynamique), thermothérapie transpupillaire, radiothérapie ou traitement au laser rétinien (par ex. photocoagulation focale au laser) dans l'œil étudié
- Corticostéroïdes oculaires topiques administrés pendant au moins 30 jours consécutifs dans les trois mois précédant le dépistage
- Toute autre chirurgie intraoculaire (y compris la chirurgie de la cataracte) dans l'œil à l'étude dans les trois mois précédant le dépistage
- Hémorragie sous- ou intra-rétinienne qui représente plus de 50 % de la totalité de la lésion dans l'œil à l'étude
- Fibrose ou atrophie impliquant le centre de la fovéa ou influençant la fonction visuelle centrale dans l'œil étudié
- NVC dans l'un ou l'autre des yeux en raison d'autres causes, telles qu'une histoplasmose oculaire, un traumatisme ou une myopie pathologique
- Déchirure épithéliale pigmentaire rétinienne impliquant la macula dans l'œil étudié
- Antécédents de trou maculaire de pleine épaisseur dans l'œil étudié
- Antécédents de décollement de la rétine dans l'œil étudié
- Hémorragie vitréenne actuelle dans l'œil à l'étude
- Équivalent sphérique de l'erreur de réfraction dans l'œil d'étude démontrant plus de 8 dioptries de myopie
- Pour les patients qui ont déjà subi une chirurgie réfractive ou de la cataracte dans l'œil à l'étude, l'erreur de réfraction préopératoire dans l'œil à l'étude ne peut pas dépasser 8 dioptries de myopie
- Antécédents de greffe de cornée dans l'œil à l'étude
- Aphaquie dans l'œil de l'étude. L'absence d'une capsule postérieure intacte est autorisée si elle s'est produite à la suite d'une capsulotomie postérieure au laser Yttrium-Aluminium-Grenat (YAG) en association avec une implantation antérieure de lentille intraoculaire (LIO) de chambre postérieure
- Inflammation intraoculaire active ou récente (dans les 4 semaines) d'importance clinique dans l'œil à l'étude, telle que des infections actives du segment antérieur (à l'exclusion de la blépharite légère), y compris la conjonctivite, la kératite, la sclérite, l'uvéite ou l'endophtalmie
- Hypertension ou glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude (défini comme une pression intraoculaire (PIO) ≥ 30 mm Hg, malgré un traitement avec des médicaments anti-glaucomateux)
- Troubles oculaires dans l'œil de l'étude (c'est-à-dire décollement de la rétine, membrane pré-rétinienne de la macula ou cataracte avec un impact significatif sur l'acuité visuelle) au moment de l'inscription qui peut confondre l'interprétation des résultats de l'étude et compromettre l'acuité visuelle
- Toute affection intraoculaire concomitante dans l'œil à l'étude (par ex. glaucome, cataracte ou rétinopathie diabétique) qui, de l'avis de l'investigateur, nécessiteraient une intervention chirurgicale pendant l'étude pour prévenir ou traiter la perte de vision pouvant résulter de cette affection ou affecter l'interprétation des résultats de l'étude.
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux (à l'exclusion des vitamines, des minéraux) dans les 30 jours ou 5 demi-vies à partir du dépistage, selon la plus longue
- Tout type de maladie avancée, grave ou instable, y compris toute condition médicale (contrôlée ou non) dont on peut s'attendre à ce qu'elle progresse, se reproduise ou change à un point tel qu'elle peut biaiser l'évaluation de l'état clinique du patient de manière significative degré ou exposer le patient à un risque particulier
- AVC ou infarctus du myocarde dans les trois mois précédant le dépistage
- Présence d'une pression artérielle systolique non contrôlée > 160 mmHg ou d'une pression artérielle diastolique non contrôlée > 100 mmHg
- Hypersensibilité connue au médicament expérimental (ranibizumab ou tout composant de la formulation de ranibizumab) ou à des médicaments de classe chimique similaire ou à la fluorescéine ou à tout autre composant de la formulation de fluorescéine
- Utilisation actuelle ou prévue de médicaments systémiques connus pour être toxiques pour le cristallin, la rétine ou le nerf optique, y compris la déféroxamine, la chloroquine/hydroxychloroquine (Plaquenil®), le tamoxifène, les phénothiazines et l'éthambutol
- Antécédents d'infections significatives récurrentes et/ou traitement en cours pour une infection systémique active
- Grossesse ou allaitement
- Traitement systémique avec des doses élevées de corticostéroïdes (administration de> 10 mg / jour d'équivalent prednisolone) au cours des six derniers mois précédant le dépistage
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude ou de suivi
- Tout diagnostic et/ou signe de nAMD nécessitant un traitement par un agent anti-VEGF IVT (par ex. aflibercept, bevacizumab, ranibizumab) au cours de la période de dépistage ou au début du traitement de l'étude (Visite 1) dans l'autre œil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FYB201
FYB201 est fourni sous forme de flacons à usage unique et sera administré par injection intra-vitréenne.
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Comparateur actif: Lucentis
Lucentis® est fourni sous forme de flacons à usage unique et sera administré par injection intra-vitréenne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) [lettres] après 8 semaines
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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Le critère d'évaluation principal était le changement absolu par rapport au départ de la MAVC selon les lettres de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) après 2 mois (8 semaines) de traitement.
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Ligne de base et Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) [lettres] après 24 semaines
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Changement absolu par rapport au départ de la MAVC selon les lettres ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) après 24 semaines de traitement.
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Ligne de base et semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) [lettres] après 48 semaines
Délai: Ligne de base et semaine 48
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Changement absolu par rapport au départ de la MAVC selon les lettres ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) après 48 semaines de traitement.
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Ligne de base et semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) [lettres] après 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Changement absolu par rapport au départ de la MAVC selon les lettres ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) après 12 mois, calculé comme la moyenne des changements du départ à la semaine 40, à la semaine 44 et à la semaine 48.
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Base de référence et 12 mois
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Changement de l'épaisseur rétinienne du point central fovéal (FCP) de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Changement absolu de l'épaisseur rétinienne du point central fovéal (FCP) [µm] de la ligne de base à la semaine 24
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Ligne de base et semaine 24
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Changement de l'épaisseur rétinienne du point central fovéal (FCP) de la ligne de base à la semaine 48
Délai: Ligne de base et semaine 48
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Changement absolu de l'épaisseur rétinienne du point central fovéal (FCP) [µm] de la ligne de base à la semaine 48
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Ligne de base et semaine 48
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Modification de l'épaisseur rétinienne du sous-champ central fovéal (FCS) de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Changement absolu de l'épaisseur rétinienne du sous-champ central fovéal (FCS) [µm] de la ligne de base à la semaine 24
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Ligne de base et semaine 24
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Modification de l'épaisseur rétinienne du sous-champ central fovéal (FCS) de la ligne de base à la semaine 48
Délai: Ligne de base et semaine 48
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Changement absolu de l'épaisseur rétinienne du sous-champ central fovéal (FCS) [µm] de la ligne de base à la semaine 48
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Ligne de base et semaine 48
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Modification de la surface totale de la lésion entre le départ et la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Changement absolu de la surface totale de la lésion [mm²] entre le départ et la semaine 24
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Ligne de base et semaine 24
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Changement de la surface totale de la lésion de la ligne de base à la semaine 48
Délai: Ligne de base et semaine 48
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Changement absolu de la surface totale de la lésion [mm²] de la ligne de base à la semaine 48
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Ligne de base et semaine 48
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Changement du score composite NEI VFQ-25 de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Changement absolu entre le départ et la semaine 24 du fonctionnement et du bien-être liés à la vision mesurés par le score composite du National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25). Le NEI VFQ-25 est un questionnaire de qualité de vie de 25 questions avec des scores possibles entre 0 et 100. Des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement. Le score composite est calculé comme la moyenne de tous les scores des items non manquants. |
Ligne de base et semaine 24
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Changement du score composite NEI VFQ-25 de la ligne de base à la semaine 48
Délai: Ligne de base et semaine 48
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Changement absolu entre le départ et la semaine 48 du fonctionnement et du bien-être liés à la vision mesurés par le score composite du National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25). Le NEI VFQ-25 est un questionnaire de qualité de vie de 25 questions avec des scores possibles entre 0 et 100. Des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement. Le score composite est calculé comme la moyenne de tous les scores des items non manquants. |
Ligne de base et semaine 48
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Fuite de CNV active à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Nombre et pourcentage de patients présentant une fuite active de la NVC à la semaine 24
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Ligne de base et semaine 24
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Fuite de CNV active à la semaine 48
Délai: Ligne de base et semaine 48
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Nombre et pourcentage de patients présentant une fuite active de la NVC à la semaine 48
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Ligne de base et semaine 48
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Macula sans liquide à chaque visite
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
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Nombre et pourcentage de patients avec une macula sans liquide à chaque visite
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Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
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Anticorps anti-médicament par visite eCRF programmée
Délai: Base de référence et semaines 1, 4, 12, 24, 48
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Fréquence des patients avec des anticorps anti-médicament (ADA) par visite eCRF programmée
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Base de référence et semaines 1, 4, 12, 24, 48
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Anticorps anti-médicament avant et après le premier dosage
Délai: Au départ et jusqu'à la semaine 48
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Nombre et pourcentage de patients avec détection d'anticorps anti-médicament (ADA) avant la première administration et après la première administration (combinaison de toutes les évaluations de l'ADA après la première injection du médicament à l'étude).
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Au départ et jusqu'à la semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank G. Holz, Prof. Dr., University of Bonn, Department of Ophthalmology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2015
Première publication (Estimation)
23 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FYB201-C2015-01-P3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .