Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost biosimilárního ranibizumabu FYB201 ve srovnání s Lucentisem u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (COLUMBUS-AMD)

2. září 2021 aktualizováno: Bioeq GmbH
Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost biosimilárního ranibizumabu FYB201 ve srovnání s Lucentisem u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

712

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie
        • Research Site
      • Lyon, Francie
        • Research Site
      • Nantes, Francie
        • Research Site
      • Paris, Francie
        • Research Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Research Site
      • Chieti, Itálie
        • Research Site
      • Milano, Itálie
        • Research Site
      • Pisa, Itálie
        • Research Site
      • Roma, Itálie
        • Research Site
      • Torino, Itálie
        • Research Site
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Research Site
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael
        • Research Site
      • Petach Tikva, Izrael
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael
        • Research Site
      • Reẖovot, Izrael
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Research Site
      • Zrifin, Izrael
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko
        • Research Site
      • Pécs, Maďarsko
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
        • Research Site
  • Německo
      • Bonn, Německo
        • University of Bonn, Department of Ophthalmology
      • Dresden, Německo
        • Research Site
      • Freiburg, Německo
        • Research Site
      • Göttingen, Německo
        • Research Site
      • Hannover, Německo
        • Research Site
      • Leipzig, Německo
        • Research Site
      • Mainz, Německo
        • Research Site
      • Tuebingen, Německo
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Research Site
      • Rzeszów, Polsko
        • Research Site
      • Tarnowskie Góry, Polsko
        • Research Site
      • Tarnów, Polsko
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site
      • Łódź, Polsko
        • Research Site
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království
        • Research Site
      • Bristol, Spojené království
        • Research Site
      • Camberley, Spojené království
        • Research Site
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • Rugby, Spojené království
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Odesa, Ukrajina
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Research Site
      • Ostrava, Česko
        • Research Site
      • Plzen, Česko
        • Research Site
      • Praha, Česko
        • Research Site
      • Zlín, Česko
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko
        • Research Site
      • Zaragoza, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 50 let u obou pohlaví
  • Před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií je nutné získat podepsaný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost provádět všechny plánované návštěvy a hodnocení
  • Ženy musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní
  • Nově diagnostikovaná, angiograficky zdokumentovaná, primárně aktivní léze choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD)
  • Dostatečně čisté oční médium a adekvátní dilatace zornic, aby bylo možné kvalitní zobrazení oka
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) ve studovaném oku, stanovená standardizovaným testováním Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), mezi 20/32 (0,63) a 20/100 (0,2) Snellenovým ekvivalentem
  • Foveal Center Point (FCP) tloušťka sítnice v při screeningu ≥ 350 µm
  • BCVA ve druhém oku, stanovená standardizovaným testováním ETDRS, minimálně 20/100 (0,2) Snellenův ekvivalent

Kritéria vyloučení:

  • Zaměstnanci pracovišť klinických studií, jednotlivci přímo zapojení do provádění studie nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci, vězni a osoby, které jsou legálně institucionalizovány
  • Jakákoli předchozí léčba intravitreálním (IVT) antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) v každém oku
  • Anamnéza vitrektomie, makulární operace nebo jiné chirurgické intervence pro AMD ve studovaném oku
  • Anamnéza IVT nebo periokulární injekce kortikosteroidů nebo implantace zařízení během šesti měsíců před screeningem ve studovaném oku
  • Předchozí léčba verteporfinem (fotodynamická terapie), transpupilární termoterapie, radiační terapie nebo laserová léčba sítnice (např. fokální laserová fotokoagulace) ve studovaném oku
  • Lokální oční kortikosteroidy podávané po dobu nejméně 30 po sobě jdoucích dnů během tří měsíců před screeningem
  • Jakákoli jiná nitrooční operace (včetně operace šedého zákalu) ve studovaném oku během tří měsíců před screeningem
  • Sub- nebo intraretinální krvácení, které zahrnuje více než 50 % celé léze ve studovaném oku
  • Fibróza nebo atrofie postihující střed fovey nebo ovlivňující centrální zrakovou funkci ve studovaném oku
  • CNV v každém oku z jiných příčin, jako je oční histoplazmóza, trauma nebo patologická myopie
  • Natržení pigmentového epitelu sítnice zahrnující makulu ve studovaném oku
  • Historie makulární díry v plné tloušťce ve studovaném oku
  • Anamnéza odchlípení sítnice ve studovaném oku
  • Současné krvácení do sklivce ve studovaném oku
  • Sférický ekvivalent refrakční vady ve studovaném oku vykazující více než 8 dioptrií krátkozrakosti
  • U pacientů, kteří podstoupili předchozí refrakční nebo kataraktovou operaci ve studovaném oku, nesmí předoperační refrakční vada ve studovaném oku překročit 8 dioptrií krátkozrakosti
  • Historie transplantace rohovky ve studovaném oku
  • Afakie ve studijním oku. Absence neporušeného zadního pouzdra je povolena, pokud k němu došlo v důsledku laserové zadní kapsulotomie yttrium-hliník-granát (YAG) ve spojení s předchozí implantací nitrooční čočky zadní komory (IOL)
  • Aktivní nebo nedávný (do 4 týdnů) nitrooční zánět klinického významu ve studovaném oku, jako jsou aktivní infekce předního segmentu (kromě mírné blefaritidy) včetně konjunktivitidy, keratitidy, skleritidy, uveitidy nebo endoftalmitidy
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo glaukom ve studovaném oku (definovaný jako nitrooční tlak (IOP) ≥30 mm Hg, navzdory léčbě antiglaukomatózními léky)
  • Oční poruchy ve studovaném oku (tj. odchlípení sítnice, preretinální membrána makuly nebo katarakta s významným dopadem na zrakovou ostrost) v době zápisu, což může zmást interpretaci výsledků studie a ohrozit zrakovou ostrost
  • Jakýkoli souběžný nitrooční stav ve studovaném oku (např. glaukom, katarakta nebo diabetická retinopatie), které by podle názoru zkoušejícího vyžadovaly buď chirurgický zákrok během studie, aby se zabránilo ztrátě zraku nebo aby se léčila ztráta zraku, která by mohla být výsledkem tohoto stavu, nebo by ovlivnila interpretaci výsledků studie.
  • Užívání jiných hodnocených léků (kromě vitamínů, minerálů) do 30 dnů nebo 5 poločasů od screeningu, podle toho, co je delší
  • Jakýkoli typ pokročilého, těžkého nebo nestabilního onemocnění, včetně jakéhokoli zdravotního stavu (kontrolovaného nebo nekontrolovaného), u kterého lze očekávat, že bude postupovat, opakovat se nebo se změnit do takové míry, že to může významně ovlivnit hodnocení klinického stavu pacienta. stupně nebo vystavit pacienta zvláštnímu riziku
  • Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu do tří měsíců před screeningem
  • Přítomnost nekontrolovaného systolického krevního tlaku > 160 mmHg nebo nekontrolovaného diastolického krevního tlaku > 100 mmHg
  • Známá přecitlivělost na zkoumané léčivo (ranibizumab nebo kteroukoli složku formulace ranibizumabu) nebo na léky podobné chemické třídy nebo na fluorescein nebo jakoukoli jinou složku přípravku s fluoresceinem
  • Současné nebo plánované užívání systémových léků, o kterých je známo, že jsou toxické pro čočku, sítnici nebo zrakový nerv, včetně deferoxaminu, chlorochinu/hydroxychlorochinu (Plaquenil®), tamoxifenu, fenothiazinů a ethambutolu
  • Anamnéza rekurentních významných infekcí a/nebo současná léčba aktivní systémové infekce
  • Těhotenství nebo kojení
  • Systémová léčba vysokými dávkami kortikosteroidů (podání >10 mg/den ekvivalentu prednisolonu) během posledních šesti měsíců před screeningem
  • Neschopnost dodržet studijní nebo následné postupy
  • Jakákoli diagnóza a/nebo příznaky nAMD vyžadující léčbu IVT anti-VEGF činidlem (např. aflibercept, bevacizumab, ranibizumab) během screeningového období nebo při zahájení studie (návštěva 1) na druhém oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FYB201
FYB201 se dodává jako lahvičky na jedno použití a bude se podávat intravitreální injekcí.
Biologický: ranibizumab
Aktivní komparátor: Lucentis
Lucentis® se dodává jako injekční lahvičky na jedno použití a bude podáván intravitreální injekcí.
Biologický: ranibizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) [Dopisy] po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Primárním cílovým parametrem byla absolutní změna od výchozí hodnoty v BCVA podle písmen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) po 2 měsících (8 týdnech) léčby.
Výchozí stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) [Dopisy] po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Absolutní změna od výchozí hodnoty v BCVA podle písmen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) po 24 týdnech léčby.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) [Dopisy] po 48 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Absolutní změna od výchozí hodnoty v BCVA podle písmen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) po 48 týdnech léčby.
Výchozí stav a týden 48
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) [Dopisy] po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Absolutní změna od výchozí hodnoty v BCVA podle písmen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) po 12 měsících, vypočtená jako průměr změn od výchozí hodnoty do týdne 40, do týdne 44 a do týdne 48.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna tloušťky sítnice ve foveálním středovém bodu (FCP) od základní linie do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Absolutní změna tloušťky sítnice ve foveálním středovém bodu (FCP) [µm] od výchozí hodnoty do 24. týdne
Výchozí stav a týden 24
Změna tloušťky sítnice ve foveálním středovém bodu (FCP) od základní linie do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Absolutní změna tloušťky sítnice ve foveálním středovém bodu (FCP) [µm] od výchozí hodnoty do 48. týdne
Výchozí stav a týden 48
Změna tloušťky sítnice centrálního podpole Foveal (FCS) od základní linie do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Absolutní změna tloušťky sítnice ve foveálním centrálním dílčím poli (FCS) [µm] od výchozí hodnoty do týdne 24
Výchozí stav a týden 24
Změna tloušťky sítnice centrálního podpole Foveal (FCS) od základní linie do týdne 48
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Absolutní změna tloušťky sítnice ve foveálním centrálním dílčím poli (FCS) [µm] od výchozí hodnoty do 48. týdne
Výchozí stav a týden 48
Změna celkové plochy lézí od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Absolutní změna celkové plochy lézí [mm²] od výchozí hodnoty do 24. týdne
Výchozí stav a týden 24
Změna celkové plochy lézí od výchozího stavu do týdne 48
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Absolutní změna celkové plochy lézí [mm²] od výchozí hodnoty do 48. týdne
Výchozí stav a týden 48
Změna složeného skóre NEI VFQ-25 od základního stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24

Absolutní změna od výchozího stavu do 24. týdne ve fungování a pohodě související s viděním měřená kompozitním skórem National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25).

NEI VFQ-25 je dotazník o kvalitě života s 25 otázkami s možným bodovým skóre mezi 0 a 100. Vyšší skóre znamená lepší fungování. Složené skóre se vypočítá jako průměr ze všech skóre nevynechaných položek.
Výchozí stav a týden 24
Změna složeného skóre NEI VFQ-25 od základního stavu do týdne 48
Časové okno: Výchozí stav a týden 48

Absolutní změna od výchozího stavu do 48. týdne ve fungování a pohodě související s viděním měřená kompozitním skórem National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25).

NEI VFQ-25 je dotazník o kvalitě života s 25 otázkami s možným bodovým skóre mezi 0 a 100. Vyšší skóre znamená lepší fungování. Složené skóre se vypočítá jako průměr ze všech skóre nevynechaných položek.
Výchozí stav a týden 48
Aktivní únik CNV v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Počet a procento pacientů s aktivním únikem CNV v týdnu 24
Výchozí stav a týden 24
Aktivní únik CNV ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Počet a procento pacientů s aktivním únikem CNV v týdnu 48
Výchozí stav a týden 48
Makula bez tekutin při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Počet a procento pacientů s makulou bez tekutin při každé návštěvě
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Protilátky proti lékům podle plánované návštěvy eCRF
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 4, 12, 24, 48
Frekvence pacientů s protilátkami proti lékům (ADA) při plánované návštěvě eCRF
Výchozí stav a týdny 1, 4, 12, 24, 48
Protilátky před a po prvním dávkování
Časové okno: Výchozí stav a do 48. týdne
Počet a procento pacientů s detekcí protilátek proti léčivu (ADA) před první dávkou a po první dávce (kombinace všech hodnocení ADA po první injekci studovaného léku).
Výchozí stav a do 48. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioeq GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank G. Holz, Prof. Dr., University of Bonn, Department of Ophthalmology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FYB201-C2015-01-P3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit