Effekt og sikkerhet av biosimilar Ranibizumab FYB201 sammenlignet med Lucentis hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (COLUMBUS-AMD)
2. september 2021 oppdatert av: Bioeq GmbH
Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til biosimilar ranibizumab FYB201 sammenlignet med Lucentis hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
712
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrike
- Research Site
-
Lyon, Frankrike
- Research Site
-
Nantes, Frankrike
- Research Site
-
Paris, Frankrike
- Research Site
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Research Site
-
Haifa, Israel
- Research Site
-
Jerusalem, Israel
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel
- Research Site
-
Petach Tikva, Israel
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel
- Research Site
-
Reẖovot, Israel
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel
- Research Site
-
Zrifin, Israel
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Research Site
-
Chieti, Italia
- Research Site
-
Milano, Italia
- Research Site
-
Pisa, Italia
- Research Site
-
Roma, Italia
- Research Site
-
Torino, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Research Site
-
Rzeszów, Polen
- Research Site
-
Tarnowskie Góry, Polen
- Research Site
-
Tarnów, Polen
- Research Site
-
Warszawa, Polen
- Research Site
-
Łódź, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Research Site
-
Valencia, Spania
- Research Site
-
Zaragoza, Spania
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Storbritannia
- Research Site
-
Bristol, Storbritannia
- Research Site
-
Camberley, Storbritannia
- Research Site
-
London, Storbritannia
- Research Site
-
Rugby, Storbritannia
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- Research Site
-
Ostrava, Tsjekkia
- Research Site
-
Plzen, Tsjekkia
- Research Site
-
Praha, Tsjekkia
- Research Site
-
Zlín, Tsjekkia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland
- University of Bonn, Department of Ophthalmology
-
Dresden, Tyskland
- Research Site
-
Freiburg, Tyskland
- Research Site
-
Göttingen, Tyskland
- Research Site
-
Hannover, Tyskland
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland
- Research Site
-
Mainz, Tyskland
- Research Site
-
Tuebingen, Tyskland
- Research Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- Research Site
-
Odesa, Ukraina
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn
- Research Site
-
Nyíregyháza, Ungarn
- Research Site
-
Pécs, Ungarn
- Research Site
-
Szeged, Ungarn
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Ungarn
- Research Site
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 50 år av begge kjønn
- Signert informert samtykkeskjema må innhentes før noen studierelatert prosedyre utføres
- Vilje og evne til å gjennomføre alle planlagte besøk og vurderinger
- Kvinner må være postmenopausale eller kirurgisk sterile
- Nydiagnostisert, angiografisk dokumentert, primær aktiv koroidal neovaskularisering (CNV) lesjon sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
- Tilstrekkelig klare okulære medier og tilstrekkelig pupilledilasjon for å tillate okulær avbildning av god kvalitet
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) i studieøyet, bestemt ved standardisert tidlig behandling av diabetes retinopati (ETDRS) testing, mellom 20/32 (0,63) og 20/100 (0,2) Snellen-ekvivalent
- Foveal Center Point (FCP) retinal tykkelse ved screening ≥ 350 µm
- BCVA i det andre øyet, bestemt ved standardisert ETDRS-testing, minst 20/100 (0,2) Snellekvivalent
Ekskluderingskriterier:
- Ansatte ved kliniske studiesteder, enkeltpersoner som er direkte involvert i gjennomføringen av studien eller nærmeste familiemedlemmer til denne, fanger og personer som er lovlig institusjonalisert
- Enhver tidligere behandling med intravitreal (IVT) anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) middel i begge øyne
- Anamnese med vitrektomi, makulær kirurgi eller annen kirurgisk intervensjon for AMD i studieøyet
- Anamnese med IVT eller periokulære injeksjoner av kortikosteroider eller implantasjon av enhet innen seks måneder før screening i studieøyet
- Tidligere behandling med verteporfin (fotodynamisk terapi), transpupillær termoterapi, strålebehandling eller retinal laserbehandling (f.eks. fokal laserfotokoagulasjon) i studieøyet
- Topikale okulære kortikosteroider administrert i minst 30 påfølgende dager innen tre måneder før screening
- Enhver annen intraokulær kirurgi (inkludert kataraktkirurgi) i studieøyet innen tre måneder før screening
- Sub- eller intraretinal blødning som omfatter mer enn 50 % av hele lesjonen i studieøyet
- Fibrose eller atrofi som involverer midten av fovea eller påvirker sentral synsfunksjon i studieøyet
- CNV i begge øynene på grunn av andre årsaker, for eksempel okulær histoplasmose, traumer eller patologisk nærsynthet
- Retinal pigmentepitel rive som involverer makula i studieøyet
- Historie om full-tykkelse makulært hull i studieøyet
- Historie om netthinneavløsning i studieøyet
- Nåværende glasslegemeblødning i studieøyet
- Sfærisk ekvivalent av brytningsfeilen i studieøyet som viser mer enn 8 dioptrier av nærsynthet
- For pasienter som tidligere har gjennomgått brytnings- eller kataraktkirurgi i studieøyet, kan ikke den preoperative brytningsfeilen i studieøyet overstige 8 dioptrier av nærsynthet
- Historie om hornhinnetransplantasjon i studieøyet
- Afaki i studieøyet. Fravær av en intakt bakre kapsel er tillatt hvis det skjedde som et resultat av Yttrium-Aluminium-Garnet (YAG) laser posterior kapsulotomi i forbindelse med tidligere implantasjon av bakre kammer intraokulær linse (IOL)
- Aktiv eller nylig (innen 4 uker) intraokulær betennelse av klinisk betydning i studieøyet som aktive infeksjoner i det fremre segmentet (unntatt mild blefaritt) inkludert konjunktivitt, keratitt, skleritt, uveitt eller endoftalmitt
- Ukontrollert hypertensjon eller glaukom i studieøyet (definert som intraokulært trykk (IOP) ≥30 mm Hg, til tross for behandling med medisin mot glaukom)
- Øyelidelser i studieøyet (dvs. netthinneløsning, pre-retinal membran av makula eller katarakt med betydelig innvirkning på synsskarphet) ved registreringstidspunktet som kan forvirre tolkningen av studieresultater og kompromittere synsskarphet
- Enhver samtidig intraokulær tilstand i studieøyet (f.eks. glaukom, katarakt eller diabetisk retinopati) som, etter etterforskerens oppfatning, enten vil kreve kirurgisk inngrep under studien for å forhindre eller behandle synstap som kan skyldes denne tilstanden eller påvirke tolkningen av studieresultatene.
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner (unntatt vitaminer, mineraler) innen 30 dager eller 5 halveringstider fra screening, avhengig av hva som er lengst
- Enhver type avansert, alvorlig eller ustabil sykdom, inkludert enhver medisinsk tilstand (kontrollert eller ukontrollert) som kan forventes å utvikle seg, gjenta seg eller endre seg i en slik grad at det kan påvirke vurderingen av pasientens kliniske status til en betydelig grad eller sette pasienten i spesiell risiko
- Hjerneslag eller hjerteinfarkt innen tre måneder før screening
- Tilstedeværelse av ukontrollert systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller ukontrollert diastolisk blodtrykk > 100 mmHg
- Kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesstoffet (ranibizumab eller en hvilken som helst komponent i ranibizumab-formuleringen) eller overfor legemidler av lignende kjemisk klasse eller overfor fluorescein eller en hvilken som helst annen komponent i fluoresceinformuleringen
- Nåværende eller planlagt bruk av systemiske medisiner kjent for å være giftige for linsen, netthinnen eller synsnerven, inkludert deferoksamin, klorokin/hydroksyklorokin (Plaquenil®), tamoxifen, fenotiaziner og etambutol
- Anamnese med tilbakevendende betydelige infeksjoner og/eller nåværende behandling for aktiv systemisk infeksjon
- Graviditet eller amming
- Systemisk behandling med høye doser kortikosteroider (administrasjon av >10 mg/dag prednisolonekvivalent) i løpet av de siste seks månedene før screening
- Manglende evne til å overholde studie- eller oppfølgingsprosedyrer
- Enhver diagnose og/eller tegn på nAMD som krever behandling med et IVT-anti-VEGF-middel (f. aflibercept, bevacizumab, ranibizumab) innen screeningsperioden eller ved oppstart av studiebehandling (besøk 1) i det andre øyet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FYB201
FYB201 leveres som hetteglass for engangsbruk og vil bli administrert ved intra-vitreal injeksjon.
|
|
|
Aktiv komparator: Lucentis
Lucentis® leveres som hetteglass for engangsbruk og vil bli administrert ved intra-vitreal injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) [Bokstaver] etter 8 uker
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Det primære endepunktet var den absolutte endringen fra baseline i BCVA ved tidlig behandling med diabetisk retinopatistudie (ETDRS) etter 2 måneder (8 uker) med behandling.
|
Grunnlinje og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) [Bokstaver] etter 24 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Absolutt endring fra baseline i BCVA ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstaver etter 24 ukers behandling.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) [Bokstaver] etter 48 uker
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
|
Absolutt endring fra baseline i BCVA ved tidlig behandling med diabetisk retinopatistudie (ETDRS) etter 48 ukers behandling.
|
Grunnlinje og uke 48
|
|
Endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) [Bokstaver] etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Absolutt endring fra baseline i BCVA ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstaver etter 12 måneder, beregnet som gjennomsnittet av endringene fra baseline til uke 40, til uke 44 og til uke 48.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i Foveal Center Point (FCP) retinal tykkelse fra baseline til uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Absolutt endring i Foveal Center Point (FCP) retinaltykkelse [µm] fra baseline til uke 24
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring i Foveal Center Point (FCP) retinaltykkelse fra baseline til uke 48
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
|
Absolutt endring i Foveal Center Point (FCP) retinaltykkelse [µm] fra baseline til uke 48
|
Grunnlinje og uke 48
|
|
Endring i Foveal Central Subfield (FCS) retinal tykkelse fra baseline til uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Absolutt endring i Foveal Central Subfield (FCS) retinaltykkelse [µm] fra baseline til uke 24
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring i Foveal Central Subfield (FCS) retinal tykkelse fra baseline til uke 48
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
|
Absolutt endring i Foveal Central Subfield (FCS) retinaltykkelse [µm] fra baseline til uke 48
|
Grunnlinje og uke 48
|
|
Endring i totalt lesjonsareal fra baseline til uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Absolutt endring i totalt lesjonsareal [mm²] fra baseline til uke 24
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring i totalt lesjonsareal fra baseline til uke 48
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
|
Absolutt endring i totalt lesjonsareal [mm²] fra baseline til uke 48
|
Grunnlinje og uke 48
|
|
Endring i NEI VFQ-25 Composite Score fra baseline til uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Absolutt endring fra baseline til uke 24 i synsrelatert funksjon og velvære målt ved National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25) sammensatt poengsum. NEI VFQ-25 er et 25 spørsmåls livskvalitetsspørreskjema med mulige elementscore mellom 0 og 100. Høyere score representerer bedre funksjon. Den sammensatte poengsummen beregnes som gjennomsnitt over alle ikke-manglende varepoeng. |
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring i NEI VFQ-25 Composite Score fra baseline til uke 48
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
|
Absolutt endring fra baseline til uke 48 i synsrelatert funksjon og velvære målt ved National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25) sammensatt poengsum. NEI VFQ-25 er et 25 spørsmåls livskvalitetsspørreskjema med mulige elementscore mellom 0 og 100. Høyere score representerer bedre funksjon. Den sammensatte poengsummen beregnes som gjennomsnitt over alle ikke-manglende varepoeng. |
Grunnlinje og uke 48
|
|
Aktiv CNV-lekkasje i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Antall og prosentandel av pasienter med aktiv CNV-lekkasje ved uke 24
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Aktiv CNV-lekkasje ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
|
Antall og prosentandel av pasienter med aktiv CNV-lekkasje ved uke 48
|
Grunnlinje og uke 48
|
|
Væskefri Macula ved hvert besøk
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
Antall og prosentandel pasienter med væskefri makula ved hvert besøk
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
|
Anti-medikamentantistoffer ved planlagt eCRF-besøk
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 4, 12, 24, 48
|
Hyppighet av pasienter med anti-legemiddelantistoffer (ADA) ved planlagt eCRF-besøk
|
Grunnlinje og uke 1, 4, 12, 24, 48
|
|
Anti-medikamentantistoffer Før og etter første dosering
Tidsramme: Baseline og frem til uke 48
|
Antall og prosentandel av pasienter med påvisning av antistoff-antistoffer (ADA) før første dosering og etter første dosering (kombinasjon av alle ADA-vurderinger etter første injeksjon av studiemedisin).
|
Baseline og frem til uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank G. Holz, Prof. Dr., University of Bonn, Department of Ophthalmology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
6. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FYB201-C2015-01-P3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .