クライオバルーンとRFアブレーションが左心房機能に及ぼす影響 (CryoLAEF)

この研究には、クライオバルーンとRFアブレーションという2つの研究介入が含まれ、患者はランダムに割り当てられます(2:1割り当てスキームで)。 ランダム化は、乱数ジェネレーターを使用して集中的に実行されます。次の短いスクリプトを R 言語で使用して、クライオバルーンと RF に割り当てられる確率が 2:1 のランダム シーケンスを生成します。

各患者のランダム化は、アブレーション処置のオペレーターのみに知られます（そしてもちろん、処置のパラメータ、合併症、結果などを記録するために処置に立ち会う研究者も同様です）。 患者の追跡調査およびエコーデータ分析に関与するすべての職員は、患者のランダム化について知らされないことになります（患者記録には、調整センターにデジタル形式で保管されているマスクされたランダム化リストに対応するランダム化番号が添付されます。このリストは、調整センターにデジタル形式で保存され、検査完了後にロックが解除されます）。最後の患者の追跡調査）。 アブレーション手順データシートは、盲検化を維持するために他の CRF 文書とは別にファイルされます。

1. RF アブレーション 前庭部 PV 隔離は、典型的な心房粗動が確認された患者を除き、肺外部位の追加のアブレーションを行わずに、RF アブレーションにランダム化されたすべての患者に実行されます。

   1 回の経中隔穿刺の後、灌流高周波アブレーション カテーテルを使用して、電気解剖学的マッピング (Carto 3、Biosense Webster) を利用してアブレーションを実行します。 肺静脈電位は、前庭部アブレーションの前、最中、後に円形マッピング カテーテル (Lasso® NAV eco、Biosense Webster) を使用して記録されます (デフォルトの戦略は、左心房の解剖学的構造がない限り、2 本の同側肺静脈の周囲に 2 本のアブレーション ラインを作成することです)別のアプローチが必要になります）。 アブレーション手順のエンドポイントは、すべての肺静脈の入口と出口のブロックになります。 最初の肺静脈の隔離後は 20 ～ 30 分の待ち時間が観察され、静脈と心房の間が再伝導した場合にはさらにアブレーションが実行されます。

   アブレーション処置前に持続的な典型的な心房粗動の記録がある患者は、さらに大静脈三尖頭峡部アブレーションを受けます。 心臓内超音波検査や左心房のコンピュータ断層撮影または磁気共鳴画像診断の解剖学的データの統合などの追加のモダリティの使用は、オペレーターの裁量に任されます。

   研究の 3 か月の追跡期間中は、繰り返しアブレーションを行うことは許可されません。

2. 冷凍アブレーション 28 mm クライオバルーン (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter、Medtronic、ミネアポリス、ミネソタ州) を使用した単一の大きなクライオバルーン アプローチが採用されます。 クライオバルーン カテーテルは、1 回の経中隔穿刺の後、ヘパリン添加生理食塩水で常に洗い流された 12F FlexCath 操縦可能シース (Medtronic) を通して左心房に導入されます。 円形マッピングカテーテル (Achieve、Medtronic) をクライオバルーンを通して PV オリフィスまで進め、容器内のできるだけ近位に配置して、ベースラインでの PV 電位を記録し、隔離手順をリアルタイムで監視します。

クライオバルーンは膨張して各 PV の入口まで前進します。 血管閉塞の質は、希釈した造影剤を PV に注入することによって確認されます。 最適な閉塞が得られたら、メーカーの推奨に従って、極低温エネルギーが 240 秒間適用されます。 追加のエネルギーの適用は、PV 分離後に体系的に提供されます。

右側の PV をアブレーションする前に、四極電極カテーテルを上大静脈に配置して、凍結中に 2 秒のサイクル長で右横隔神経のペーシングを常に調整します。 横隔膜の収縮が停止または弱まった場合、凍結は直ちに中止されます。

iv) 左心房の寸法と機能のリアルタイム 3D 心エコー検査評価 リアルタイム 3D 心エコー検査 (RT3DE) は、アブレーション処置の前とアブレーションの 1 か月後に、 X3、完全にサンプリングされたマトリックス トランスデューサー。 心尖部の全容積データセットは、呼気終末無呼吸中に 1 回の息止めの間に取得されます。 RT3DE データセットはデジタルで保存され、定量分析は、各患者の治療割り当てについて知らされていない担当者によって、コア エコー検査室 (採用センターとは別の場所) でオフラインで実行されます。

左心房容積の定量化は、半自動輪郭追跡アルゴリズムを使用して実行され、5 つの心房基準点をマークします: 4 つは心房ドームの前、下、側方、および中隔部分に、1 つは僧帽弁輪のレベルにあります。 体積は、心周期中の 3 つの時点で測定されます：（a）僧帽弁が開く直前の収縮末期の LAmax、（b）僧帽弁が閉じる直前の拡張末期の LAmin。 (c) 表面心電図の P 波時に得られた LApreA。 推奨に従って、体表面積へのインデックス付けが適用されます。11

左心房機能の定量化は、次の指標を計算して実行されます。

• 左心房駆出率: LAEF = [(LAmax - LAmin)/LAmax] * 100%
• 活動性心房排出率: LAactive = [(LApreA - LAmin)/LApreA] * 100%
• 受動的心房排出率: LApassive = [(LAmax - LApreA)/LAmax] * 100%

• 心房拡張指数: LAreservoir = [(LAmax - LAmin)/LAmin] * 100%。 心エコー検査の評価には、すべての標準的な 2D およびドップラー測定も含まれます。 特に興味深い測定値は、左心室駆出率 (修正シンプソン則)、僧帽弁 E/e' 速度比 (僧帽弁輪の側面)、僧帽弁逆流の半定性評価 (グレード 0 ～ 3: 逆流なし、軽度) です。 、中等度、重度）、右心室収縮期圧。

  v) その他の研究手順 インデックス手順の前に、慣らし訪問で適格基準が検討され、24 時間のホルター心電図記録が行われます。

すべての患者はアブレーション後 48 時間入院します。 血液サンプルは、高感度アッセイによるトロポニン T およびその他の生化学パラメーターを測定するために 12 時間間隔で採取されます (血液サンプルは遠心分離され、血漿のアリコートは測定まで -80℃ に保たれます)。

アブレーション処置後、患者は 2 回の来院に戻ります。RT3DE、症状のレビュー、潜在的な合併症の評価、臨床および心電図の評価、24 時間のホルター記録のための 1 か月の来院、および症状のレビューのための 3 か月の来院です。潜在的な合併症の評価、臨床的および心電図的評価、および 24 時間のホルター心電図記録。