Effet du cryoballon et de l'ablation RF sur la fonction auriculaire gauche (CryoLAEF)

L'étude comprendra 2 interventions d'étude, le cryoballon et l'ablation RF, auxquelles les patients seront assignés au hasard (selon un schéma d'attribution 2:1). La randomisation sera effectuée de manière centralisée à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires - le court script suivant sera utilisé en langage R pour générer une séquence aléatoire avec une probabilité de 2: 1 d'affectation au cryoballon par rapport à RF.

La randomisation de chaque patient ne sera connue que de l'opérateur de la procédure d'ablation (et bien sûr de l'investigateur qui assistera à la procédure pour enregistrer les paramètres de la procédure, les complications, les résultats, etc.). Tout le personnel impliqué dans le suivi des patients et l'analyse des données d'écho sera aveuglé à la randomisation des patients (les dossiers des patients seront accompagnés d'un numéro de randomisation correspondant à une liste de randomisation masquée conservée sous forme numérique au centre de coordination, qui sera déverrouillée après la fin de suivi du dernier patient). La fiche technique de la procédure d'ablation sera classée séparément des autres documents du CRF pour maintenir l'insu.

1. Ablation RF L'isolation antrale du PV sera effectuée chez tous les patients randomisés pour l'ablation RF, sans ablation supplémentaire des sites extrapulmonaires, à l'exception des personnes présentant un flutter auriculaire typique documenté.

   Un cathéter d'ablation par radiofréquence irrigué sera utilisé pour réaliser l'ablation, à l'aide d'une cartographie électroanatomique (Carto 3, Biosense Webster), suite à une seule ponction transeptale. Les potentiels des veines pulmonaires seront enregistrés avec un cathéter de cartographie circulaire (Lasso® NAV eco, Biosense Webster) avant, pendant et après l'ablation antrale (la stratégie par défaut sera de créer deux lignes d'ablation, autour des deux veines pulmonaires homolatérales, sauf anatomie auriculaire gauche dicte une autre approche). Le point final de la procédure d'ablation sera le bloc d'entrée et de sortie dans toutes les veines pulmonaires. Un temps d'attente de 20 à 30 minutes sera observé après l'isolement initial de la veine pulmonaire et une ablation supplémentaire sera effectuée en cas de reconduction entre les veines et l'oreillette.

   Les patients ayant des antécédents de flutter auriculaire typique soutenu documenté avant la procédure d'ablation subiront en outre une ablation de l'isthme cavotricuspide. L'utilisation de modalités supplémentaires, y compris l'échographie intracardiaque et l'intégration des données anatomiques de tomodensitométrie ou d'imagerie par résonance magnétique de l'oreillette gauche, sera laissée à la discrétion des opérateurs.

   Aucune ablation répétée ne sera autorisée au cours des 3 mois de suivi de l'étude.

2. Cryoablation Une seule grande approche de cryoballon, utilisant un cryoballon de 28 mm (cathéter de cryoablation cardiaque Arctic Front Advance™, Medtronic, Minneapolis, MN) sera utilisée. Le cathéter cryoballon sera introduit dans l'oreillette gauche, après une seule ponction transeptale, à travers une gaine orientable FlexCath 12F (Medtronic), constamment rincée avec une solution saline héparinée. Un cathéter de cartographie circulaire (Achieve, Medtronic) sera avancé à travers le cryoballon jusqu'à l'orifice PV et positionné aussi proximalement que possible à l'intérieur du vaisseau pour enregistrer les potentiels PV au départ et surveiller la procédure d'isolement en temps réel.

Le cryoballon sera gonflé et avancé jusqu'à l'ostium de chaque PV. La qualité de l'occlusion vasculaire sera vérifiée par injection de produit de contraste dilué dans le PV. Une fois la meilleure occlusion obtenue, l'énergie cryothermique sera appliquée pendant 240 secondes, comme recommandé par le fabricant. Une application d'énergie supplémentaire sera systématiquement délivrée après isolation PV.

Avant l'ablation des PV du côté droit, un cathéter à électrode quadripolaire sera positionné dans la veine cave supérieure pour stimuler constamment le nerf phrénique droit à une longueur de cycle de 2 secondes pendant la congélation. En cas d'arrêt ou d'affaiblissement de la contraction diaphragmatique, la congélation sera immédiatement interrompue.

iv) Évaluation échocardiographique 3D en temps réel des dimensions et de la fonction de l'oreillette gauche L'échocardiographie 3D en temps réel (RT3DE) sera réalisée avant la procédure d'ablation et 1 mois après l'ablation, sur des machines iE33 (Philips Medical Systems, Bothell, Washington) équipées de X3, un transducteur matriciel entièrement échantillonné. Des ensembles de données apicales de volume complet seront obtenus pendant l'apnée de fin d'expiration en 1 apnée. Les ensembles de données RT3DE seront stockés numériquement et des analyses quantitatives seront effectuées hors ligne dans un laboratoire d'écho central (sur un site différent du centre de recrutement) par du personnel ignorant l'attribution du traitement à chaque patient.

La quantification des volumes auriculaires gauches sera effectuée à l'aide de l'algorithme semi-automatisé de traçage des contours, en marquant 5 points de référence auriculaires : 4 aux parties antérieure, inférieure, latérale et septale du dôme auriculaire et 1 au niveau de l'anneau mitral. Les volumes seront mesurés à trois moments du cycle cardiaque : (a) LAmax en fin de systole, juste avant l'ouverture de la valve mitrale, (b) LAmin en fin de diastole, juste avant la fermeture de la valve mitrale ; et (c) LApreA obtenue au moment de l'onde P sur l'électrocardiogramme de surface. L'indexation à la surface corporelle sera appliquée, comme recommandé.11

La quantification fonctionnelle auriculaire gauche sera réalisée en calculant les indices suivants :

• Fraction d'éjection auriculaire gauche : LAEF = [(LAmax - LAmin)/LAmax] * 100 %
• Fraction de vidange auriculaire active : LAactive = [(LApreA - LAmin)/LApreA] * 100 %
• Fraction de vidange auriculaire passive : LApassive = [(LAmax - LApreA)/LAmax] * 100 %

• Indice d'expansion auriculaire : LAréservoir = [(LAmax - LAmin)/LAmin] * 100 %. L'évaluation échocardiographique comprendra également toutes les mesures 2D et Doppler standard. Les mesures particulièrement intéressantes seront : la fraction d'éjection ventriculaire gauche (règle de Simpson modifiée), le rapport de vitesse mitral E/e' (aspect latéral de l'anneau mitral), l'évaluation semi-qualitative de la régurgitation mitrale (grade 0 à 3 : pas de régurgitation, légère , modérée, sévère), pression systolique ventriculaire droite.

  v) Autres procédures d'étude Avant la procédure d'indexation, lors d'une visite préliminaire, les critères d'éligibilité seront examinés et un enregistrement Holter de 24 heures sera effectué.

Tous les patients seront hospitalisés pendant 48 heures après l'ablation. Des échantillons de sang seront obtenus à des intervalles de 12 heures pour mesurer la troponine T avec un test à haute sensibilité, ainsi que d'autres paramètres biochimiques (les échantillons de sang seront centrifugés et les aliquotes de plasma seront conservées à -80 oC jusqu'à la mesure).

Les patients reviendront pour 2 visites après la procédure d'ablation : une visite d'un mois pour RT3DE, examen des symptômes, évaluation des complications potentielles, évaluation clinique et électrocardiographique, et un enregistrement Holter de 24 h, et une visite de 3 mois pour l'examen des symptômes, évaluation des complications potentielles, évaluation clinique et électrocardiographique et enregistrement Holter de 24 h.