Effect van cryoballon en RF-ablatie op de linker atriale functie (CryoLAEF)

De studie omvat 2 studie-interventies, cryoballon en RF-ablatie, waaraan patiënten willekeurig worden toegewezen (in een 2:1 toewijzingsschema). Randomisatie zal centraal worden uitgevoerd met behulp van een generator voor willekeurige getallen - het volgende korte script zal in R-taal worden gebruikt om een ​​willekeurige reeks te genereren met een waarschijnlijkheid van 2:1 van toewijzing aan cryoballon versus RF.

De randomisatie van elke patiënt zal alleen bekend zijn bij de operator van de ablatieprocedure (en natuurlijk bij de onderzoeker die de procedure zal bijwonen om procedurele parameters, complicaties, uitkomst enz. te registreren). Al het personeel dat betrokken is bij de follow-up van patiënten en de analyse van echogegevens zal blind zijn voor de randomisatie van patiënten (patiëntdossiers zullen vergezeld gaan van een randomisatienummer dat overeenkomt met een gemaskeerde randomisatielijst die in digitale vorm wordt bijgehouden in het coördinatiecentrum en die zal worden ontgrendeld na voltooiing van de de follow-up van de laatste patiënt). Het gegevensblad voor de ablatieprocedure wordt gescheiden van andere CRF-documenten ingediend om blindering te behouden.

1. RF-ablatie Antrale PV-isolatie zal worden uitgevoerd bij alle patiënten die gerandomiseerd zijn voor RF-ablatie, zonder aanvullende ablatie van extrapulmonale locaties, met uitzondering van personen met gedocumenteerde typische atriale flutter.

   Een geïrrigeerde radiofrequente ablatiekatheter zal worden gebruikt om ablatie uit te voeren, met behulp van elektro-anatomische mapping (Carto 3, Biosense Webster), na een enkele transeptale punctie. Pulmonale aderpotentialen worden geregistreerd met een circulaire mappingkatheter (Lasso® NAV eco, Biosense Webster) vóór, tijdens en na antrale ablatie (de standaardstrategie is om twee ablatielijnen te creëren rond de twee ipsilaterale longaderen, tenzij linker atriumanatomie dicteert een andere aanpak). Het eindpunt van de ablatieprocedure is een ingangs- en uitgangsblokkade in alle longaderen. Er zal een wachttijd van 20-30 minuten in acht worden genomen na de eerste isolatie van de longader en verdere ablatie zal worden uitgevoerd in geval van reconductie tussen de aderen en het atrium.

   Patiënten met een voorgeschiedenis van gedocumenteerde aanhoudende typische atriale flutter vóór de ablatieprocedure zullen bovendien cavotricuspidalis isthmusablatie ondergaan. Het gebruik van aanvullende modaliteiten, waaronder intracardiale echografie en integratie van computertomografie of anatomische gegevens met magnetische resonantiebeeldvorming van het linker atrium, wordt overgelaten aan het oordeel van de operators.

   Herhaalde ablatie is niet toegestaan ​​tijdens de follow-up van 3 maanden van het onderzoek.

2. Cryoablatie Een enkele grote cryoballonbenadering, met behulp van een 28-mm cryoballon (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter, Medtronic, Minneapolis, MN) zal worden gebruikt. De cryoballonkatheter wordt ingebracht in het linker atrium, na een enkele transeptale punctie, via een 12F FlexCath bestuurbare huls (Medtronic), die constant wordt gespoeld met gehepariniseerde zoutoplossing. Een cirkelvormige mappingkatheter (Achieve, Medtronic) wordt door de cryoballon naar de PV-opening geschoven en zo proximaal mogelijk in het bloedvat gepositioneerd om de PV-potentialen bij baseline vast te leggen en de isolatieprocedure in realtime te bewaken.

De cryoballon wordt opgeblazen en naar het ostium van elke PV gebracht. De kwaliteit van vasculaire occlusie zal worden vastgesteld door injectie van verdund contrastmateriaal in de PV. Zodra de beste occlusie is verkregen, wordt gedurende 240 seconden cryothermische energie toegepast, zoals aanbevolen door de fabrikant. Na PV-isolatie zal systematisch een extra toepassing van energie worden geleverd.

Voorafgaand aan ablatie van de rechtszijdige PV's, wordt een quadripolaire elektrodekatheter in de superieure vena cava geplaatst om de rechter middenrifzenuw constant te stimuleren met een cycluslengte van 2 seconden tijdens bevriezing. In het geval van stopzetting of verzwakking van de samentrekking van het middenrif, wordt de bevriezing onmiddellijk stopgezet.

iv) Real-time 3D-echocardiografische evaluatie van de afmetingen en functie van het linker atrium Real-time 3D-echocardiografie (RT3DE) zal worden uitgevoerd vóór de ablatieprocedure en 1 maand na de ablatie, op iE33-machines (Philips Medical Systems, Bothell, Washington) uitgerust met X3, een volledig bemonsterde matrixtransducer. Apicale datasets met volledig volume worden verkregen tijdens eind-expiratoire apneu binnen 1 adem inhouden. De RT3DE-datasets zullen digitaal worden opgeslagen en kwantitatieve analyses zullen off-line worden uitgevoerd in een kernecholaboratorium (op een andere locatie dan het wervingscentrum) door personeel dat blind is voor de behandelingstoewijzing van elke patiënt.

Kwantificering van linker atriumvolumes zal worden uitgevoerd met behulp van het halfautomatische contourtraceringsalgoritme, waarbij 5 atriale referentiepunten worden gemarkeerd: 4 op de anterieure, inferieure, laterale en septale delen van de atriale koepel en 1 op het niveau van de mitralisannulus. Volumes worden gemeten op drie tijdstippen tijdens de hartcyclus: (a) LAmax aan het einde van de systole, net voor het openen van de mitralisklep, (b) LAmin aan het einde van de diastole, net voor het sluiten van de mitralisklep; en (c) LApreA verkregen op het moment van de P-golf op het oppervlakte-elektrocardiogram. Indexering op het lichaamsoppervlak zal worden toegepast, zoals aanbevolen.11

Linker atriale functionele kwantificering zal worden uitgevoerd door de volgende indices te berekenen:

• Linker atrium ejectiefractie: LAEF = [(LAmax - LAmin)/LAmax] * 100%
• Actieve atriale ledigingsfractie: LAactief = [(LApreA - LAmin)/LApreA] * 100%
• Passieve atriale ledigingsfractie: LApassief = [(LAmax - LApreA)/LAmax] * 100%

• Atriale expansie-index: LAreservoir = [(LAmax - LAmin)/LAmin] * 100%. Echocardiografische evaluatie omvat ook alle standaard 2D- en Doppler-metingen. Metingen van bijzonder belang zijn: linkerventrikelejectiefractie (aangepaste regel van Simpson), mitralisklep E/e'-snelheidsverhouding (lateraal aspect van de mitralisklepannulus), semi-kwalitatieve beoordeling van mitralisinsufficiëntie (graad 0 tot 3: geen regurgitatie, milde , matig, ernstig), rechterventrikel systolische druk.

  v) Andere onderzoeksprocedures Voorafgaand aan de indexprocedure zullen tijdens een inloopbezoek de geschiktheidscriteria worden beoordeeld en zal er een 24-uurs Holter-opname worden gemaakt.

Alle patiënten worden 48 uur na de ablatie in het ziekenhuis opgenomen. Er zullen bloedmonsters worden genomen met tussenpozen van 12 uur om troponine T te meten met een zeer gevoelige assay, evenals andere biochemische parameters (bloedmonsters zullen worden gecentrifugeerd en plasma-aliquots zullen bij -80oC worden bewaard tot de meting).

Patiënten komen terug voor 2 bezoeken na de ablatieprocedure: een bezoek van 1 maand voor RT3DE, symptoombeoordeling, beoordeling van mogelijke complicaties, klinische en elektrocardiografische evaluatie, en een 24-uurs Holter-opname, en een bezoek van 3 maanden voor symptoombeoordeling, beoordeling op mogelijke complicaties, klinische en elektrocardiografische evaluatie en een 24-uurs Holter-opname.