Effekt av kryoballong og RF-ablasjon på venstre atriefunksjon (CryoLAEF)

Studien vil involvere 2 studieintervensjoner, kryoballong og RF-ablasjon, som pasienter vil bli tilfeldig tildelt (i et 2:1 tildelingsskjema). Randomisering vil bli utført sentralt ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator - følgende korte skript vil bli brukt i R-språk for å generere en tilfeldig sekvens med en 2:1 sannsynlighet for tilordning til kryoballong versus RF.

Hver pasients randomisering vil kun være kjent for operatøren av ablasjonsprosedyren (og selvfølgelig for etterforskeren som vil delta på prosedyren for å registrere prosedyreparametere, komplikasjoner, utfall osv.). Alt personell som er involvert i pasientoppfølging og ekkodataanalyse vil bli blindet for pasientrandomisering (pasientjournaler vil bli ledsaget av et randomiseringsnummer tilsvarende en maskert randomiseringsliste oppbevart i digital form ved koordineringssenteret, som låses opp etter fullført siste pasients oppfølging). Ablasjonsprosedyredataarket vil bli arkivert separat fra andre CRF-dokumenter for å opprettholde blinding.

1. RF-ablasjon Antral PV-isolering vil bli utført hos alle pasienter randomisert til RF-ablasjon, uten ytterligere ablasjon av ekstrapulmonale steder, med unntak av personer med dokumentert typisk atrieflutter.

   Et irrigert radiofrekvensablasjonskateter vil bli brukt til å utføre ablasjon, ved hjelp av elektroanatomisk kartlegging (Carto 3, Biosense Webster), etter en enkelt transeptal punktering. Pulmonalvenepotensialer vil bli registrert med et sirkulært kartleggingskateter (Lasso® NAV eco, Biosense Webster) før, under og etter antral ablasjon (standardstrategien vil være å lage to ablasjonslinjer rundt de to ipsilaterale lungevenene, med mindre venstre atrial anatomi dikterer en annen tilnærming). Endepunktet for ablasjonsprosedyren vil være inngangs- og utgangsblokk i alle lungevener. En ventetid på 20-30 minutter vil bli observert etter initial pulmonal veneisolasjon og ytterligere ablasjon vil bli utført ved rekondisjon mellom venene og atriumet.

   Pasienter med en historie med dokumentert vedvarende typisk atrieflutter før ablasjonsprosedyren vil i tillegg gjennomgå cavotricuspid isthmusablasjon. Bruk av tilleggsmodaliteter, inkludert intrakardial ultralyd og integrering av datatomografi eller magnetisk resonanstomografi anatomiske data for venstre atrium, vil overlates til operatørenes skjønn.

   Gjentatt ablasjon vil ikke være tillatt i løpet av den 3-måneders oppfølgingen av studien.

2. Kryoablasjon En enkelt stor kryoballongtilnærming, ved bruk av en 28 mm kryoballong (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter, Medtronic, Minneapolis, MN) vil bli brukt. Kryoballongkateteret vil bli innført i venstre atrium, etter en enkelt transeptal punktering, gjennom en 12F FlexCath styrbar kappe (Medtronic), konstant spylt med heparinisert saltvann. Et sirkulært kartleggingskateter (Achieve, Medtronic) vil føres gjennom kryoballongen til PV-åpningen og plasseres så proksimalt som mulig inne i karet for å registrere PV-potensialene ved baseline og overvåke isolasjonsprosedyren i sanntid.

Kryoballongen vil blåses opp og føres frem til ostiumet til hver PV. Kvaliteten på vaskulær okklusjon vil bli konstatert ved injeksjon av fortynnet kontrastmateriale i PV. Når den beste okklusjonen er oppnådd, vil kryotermisk energi påføres i 240 sekunder, som anbefalt av produsenten. En ekstra påføring av energi vil bli systematisk levert etter PV-isolering.

Før ablasjon av de høyresidige PV-ene, vil et kvadripolar elektrodekateter plasseres i den øvre vena cava for å konstant pace den høyre phrenic nerve ved en 2-sekunders sykluslengde under frysing. Ved opphør eller svekkelse av diafragmatisk kontraksjon vil frysingen umiddelbart avbrytes.

iv) Sanntids 3D ekkokardiografisk evaluering av venstre atrie dimensjoner og funksjon Sanntids 3D ekkokardiografi (RT3DE) vil bli utført før ablasjonsprosedyren og 1 måned etter ablasjon, på iE33 maskiner (Philips Medical Systems, Bothell, Washington) utstyrt med X3, en fullt samplet matrisetransduser. Apikale fullvolumsdatasett vil bli innhentet under endeekspiratorisk apné innen 1 pustestopp. RT3DE-datasettene vil bli lagret digitalt og kvantitative analyser vil bli utført off-line ved et kjerneekkolaboratorium (på et annet sted enn rekrutteringssenteret) av personell som er blindet med hensyn til hver pasients behandlingstildeling.

Kvantifisering av venstre atrievolumer vil bli utført ved bruk av den semiautomatiserte kontursporingsalgoritmen, som markerer 5 atrielle referansepunkter: 4 ved fremre, nedre, laterale og septale deler av atriekuppelen og 1 i nivå med mitralannulus. Volumene vil bli målt på tre tidspunkt i løpet av hjertesyklusen: (a) LAmax ved endesystole, like før mitralklaffåpning, (b) LAmin ved endediastole, like før mitralklafflukking; og (c) LApreA oppnådd på tidspunktet for P-bølgen på overflate-elektrokardiogrammet. Indeksering til kroppsoverflate vil bli brukt, som anbefalt.11

Venstre atrial funksjonell kvantifisering vil bli utført ved å beregne følgende indekser:

• Venstre atrial ejeksjonsfraksjon: LAEF = [(LAmax - LAmin)/LAmax] * 100 %
• Aktiv atrial tømmefraksjon: LAactive = [(LApreA - LAmin)/LApreA] * 100 %
• Passiv atrieltømningsfraksjon: LApassiv = [(LAmax - LApreA)/LAmax] * 100 %

• Atrieekspansjonsindeks: LAreservoar = [(LAmax - LAmin)/LAmin] * 100 %. Ekkokardiografisk evaluering vil også inkludere alle standard 2D- og Doppler-målinger. Målinger av spesiell interesse vil være: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (modifisert Simpsons regel), mitral E/e' hastighetsforhold (lateral aspekt av mitral annulus), semikvalitativ vurdering av mitral regurgitasjon (grad 0 til 3: ingen regurgitasjon, mild oppstøt). , moderat, alvorlig), systolisk trykk i høyre ventrikkel.

  v) Andre studieprosedyrer Før indeksprosedyren, i et innkjøringsbesøk, vil kvalifikasjonskriteriene bli gjennomgått og et 24-timers Holter-opptak vil bli foretatt.

Alle pasienter vil bli innlagt på sykehus i 48 timer etter ablasjon. Blodprøver vil bli innhentet som 12-timers intervaller for å måle troponin T med en høysensitivitetsanalyse, samt andre biokjemiske parametere (blodprøver vil bli sentrifugert og plasmaprøver holdes ved -80oC frem til måling).

Pasienter vil komme tilbake for 2 besøk etter ablasjonsprosedyren: et 1-måneders besøk for RT3DE, symptomgjennomgang, vurdering for potensielle komplikasjoner, klinisk og elektrokardiografisk evaluering, og en 24-timers Holter-registrering, og et 3-måneders besøk for symptomgjennomgang, vurdering for potensielle komplikasjoner, klinisk og elektrokardiografisk evaluering og et 24-timers Holter-opptak.