Cryoballoon 및 RF 절제가 좌심방 기능에 미치는 영향 (CryoLAEF)

이 연구에는 환자가 무작위로 배정되는 2가지 연구 중재인 cryoballoon과 RF 절제가 포함됩니다(2:1 할당 방식으로). 무작위화는 난수 생성기를 사용하여 중앙에서 수행됩니다. R 언어에서 다음과 같은 짧은 스크립트를 사용하여 cryoballoon 대 RF에 할당할 확률이 2:1인 무작위 시퀀스를 생성합니다.

각 환자의 무작위 배정은 절제 절차의 운영자에게만 알려질 것입니다(물론 절차 매개변수, 합병증, 결과 등을 기록하기 위해 절차에 참석할 조사자에게도). 환자 추적 및 에코 데이터 분석에 관련된 모든 직원은 환자 무작위화에 대해 눈이 멀게 됩니다(환자 기록에는 조정 센터에서 디지털 형식으로 보관된 마스킹된 무작위화 목록에 해당하는 무작위화 번호가 수반되며, 이는 완료 후 잠금 해제됩니다. 마지막 환자의 후속 조치). 절제 절차 데이터 시트는 눈가림을 유지하기 위해 다른 CRF 문서와 별도로 보관됩니다.

1. RF 절제 antral PV 격리는 문서화된 전형적인 심방 조동이 있는 개인을 제외하고 폐외 부위의 추가 절제 없이 RF 절제에 무작위 배정된 모든 환자에서 수행됩니다.

   관개된 고주파 절제 카테터는 전기 해부학적 매핑(Carto 3, Biosense Webster)의 도움으로 절제를 수행하는 데 사용되며 단일 중격 천자 후 제거됩니다. 폐정맥 전위는 동측 절제 전, 중 및 후에 원형 매핑 카테터(Lasso® NAV eco, Biosense Webster)로 기록됩니다(기본 전략은 좌심방 해부 구조가 아닌 한 두 개의 동측 폐정맥 주위에 두 개의 절제 라인을 생성하는 것입니다) 다른 접근 방식을 지시합니다). 절제 절차의 종점은 모든 폐정맥의 입구 및 출구 차단입니다. 초기 폐정맥 분리 후 20-30분의 대기 시간이 관찰되고 정맥과 심방 사이의 재전도의 경우 추가 절제가 수행됩니다.

   절제 절차 전에 기록된 지속적인 전형적인 심방 조동의 병력이 있는 환자는 추가적으로 카보트리쿠스피드 협부 절제를 받게 됩니다. 심장 내 초음파 및 컴퓨터 단층 촬영 또는 좌심방의 자기 공명 영상 해부학 데이터의 통합을 포함한 추가 양식의 사용은 운영자의 재량에 달려 있습니다.

   반복 절제는 연구의 3개월 후속 조치 동안 허용되지 않습니다.

2. Cryoablation 28mm cryoballoon(Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter, Medtronic, Minneapolis, MN)을 사용하는 하나의 큰 cryoballoon 접근법이 사용됩니다. cryoballoon 카테터는 12F FlexCath 가변 덮개(Medtronic)를 통해 단일 중격 천자 후 좌심방으로 삽입되며 헤파린 처리 식염수로 지속적으로 채워집니다. 원형 매핑 카테터(Achieve, Medtronic)는 극저온 풍선을 통해 PV 오리피스로 이동하고 용기 내부에 가능한 한 근접하게 배치하여 베이스라인에서 PV 전위를 기록하고 격리 절차를 실시간으로 모니터링합니다.

cryoballoon은 팽창되어 각 PV의 소공으로 진행됩니다. 혈관 폐색의 질은 희석된 조영제를 PV에 주입하여 확인합니다. 최상의 폐색이 얻어지면 제조업체에서 권장하는 대로 극저온 에너지가 240초 동안 적용됩니다. 에너지의 추가 적용은 PV 격리 후에 체계적으로 전달될 것입니다.

오른쪽 PV를 절제하기 전에 사극 전극 카테터를 상대정맥에 배치하여 동결 중에 2초 주기 길이로 오른쪽 횡격막 신경의 속도를 지속적으로 조절합니다. 횡격막 수축이 중단되거나 약화되는 경우 동결이 즉시 중단됩니다.

iv) 좌심방 치수 및 기능에 대한 실시간 3D 심초음파 평가 실시간 3D 심초음파(RT3DE)는 절제 시술 전과 절제 후 1개월에 iE33 기계(Philips Medical Systems, Bothell, Washington)에서 수행됩니다. 완전히 샘플링된 매트릭스 트랜스듀서인 X3. 1회 숨 참기 내에서 호기말 무호흡 중에 Apical full-volume 데이터 세트를 얻을 수 있습니다. RT3DE 데이터 세트는 디지털 방식으로 저장되며 정량 분석은 각 환자의 치료 할당에 대해 눈이 먼 직원에 의해 코어 에코 실험실(모집 센터와 다른 사이트)에서 오프라인으로 수행됩니다.

좌심방 용적의 정량화는 5개의 심방 기준점을 표시하는 반자동 윤곽선 추적 알고리즘을 사용하여 수행됩니다. 용적은 심장 주기 동안 세 시점에서 측정됩니다: (a) 승모판 개방 직전, 수축기말에서의 LAmax, (b) 승모판 폐쇄 직전 이완기말에서의 LAmin; 및 (c) 표면 심전도에서 P파 발생 시 얻은 LApreA. 권장 사항에 따라 신체 표면적에 대한 인덱싱이 적용됩니다.11

좌심방 기능 정량화는 다음 지표를 계산하여 수행됩니다.

• 좌심방 박출률: LAEF = [(LAmax - LAmin)/LAmax] * 100%
• 활성 심방 ​​배출 비율: LAactive = [(LApreA - LAmin)/LApreA] * 100%
• 수동적 심방 배출 비율: LApassive = [(LAmax - LApreA)/LAmax] * 100%

• 심방 확장 지수: LAreservoir = [(LAmax - LAmin)/LAmin] * 100%. 심초음파 평가에는 모든 표준 2D 및 도플러 측정도 포함됩니다. 특히 관심 있는 측정은 다음과 같습니다: 좌심실 박출률(수정된 Simpson 규칙), 승모판 E/e' 속도 비율(승모판 고리의 측면), 승모판 역류의 반질적 평가(등급 0~3: 역류 없음, 경미함) , 중등도, 중증), 우심실 수축기 혈압.

  v) 기타 연구 절차 색인 절차 전에 예비 방문에서 적격성 기준을 검토하고 24시간 Holter 기록을 수행합니다.

모든 환자는 절제 후 48시간 동안 입원하게 됩니다. 12시간 간격으로 혈액 샘플을 채취하여 고감도 분석으로 트로포닌 T와 기타 생화학적 매개변수를 측정합니다(혈액 샘플은 원심분리하고 혈장 분취량은 측정할 때까지 -80oC에서 보관함).

환자는 절제 시술 후 2회 방문: RT3DE에 대한 1개월 방문, 증상 검토, 잠재적 합병증 평가, 임상 및 심전도 평가, 24시간 Holter 기록, 증상 검토를 위한 3개월 방문, 잠재적인 합병증에 대한 평가, 임상 및 심전도 평가, 24시간 홀터 기록.