Efecto del criobalón y la ablación por radiofrecuencia en la función de la aurícula izquierda (CryoLAEF)

El estudio incluirá 2 intervenciones de estudio, criobalón y ablación por radiofrecuencia, a las que se asignarán aleatoriamente los pacientes (en un esquema de asignación de 2:1). La aleatorización se realizará de forma centralizada mediante un generador de números aleatorios: se utilizará el siguiente script breve en lenguaje R para generar una secuencia aleatoria con una probabilidad de asignación de 2:1 a crioglobo frente a RF.

La aleatorización de cada paciente será conocida únicamente por el operador del procedimiento de ablación (y, por supuesto, por el investigador que asistirá al procedimiento para registrar los parámetros del procedimiento, las complicaciones, el resultado, etc.). Todo el personal involucrado en el seguimiento del paciente y el análisis de datos ecográficos no conocerá la aleatorización del paciente (los registros de los pacientes estarán acompañados de un número de aleatorización correspondiente a una lista de aleatorización enmascarada mantenida en forma digital en el centro coordinador, que se desbloqueará después de completar la el seguimiento del último paciente). La hoja de datos del procedimiento de ablación se archivará por separado de otros documentos CRF para mantener el cegamiento.

1. Ablación por radiofrecuencia El aislamiento de la VP antral se realizará en todos los pacientes asignados aleatoriamente a la ablación por radiofrecuencia, sin ablación adicional de los sitios extrapulmonares, con la excepción de los individuos con aleteo auricular típico documentado.

   Se utilizará un catéter de ablación por radiofrecuencia irrigado para realizar la ablación, con la ayuda de un mapeo electroanatómico (Carto 3, Biosense Webster), tras una única punción transeptal. Los potenciales de las venas pulmonares se registrarán con un catéter de mapeo circular (Lasso® NAV eco, Biosense Webster) antes, durante y después de la ablación antral (la estrategia predeterminada será crear dos líneas de ablación, alrededor de las dos venas pulmonares ipsolaterales, a menos que la anatomía de la aurícula izquierda dicta otro enfoque). El punto final del procedimiento de ablación será el bloqueo de entrada y salida en todas las venas pulmonares. Se observará un tiempo de espera de 20 a 30 minutos después del aislamiento inicial de la vena pulmonar y se realizará una ablación adicional en caso de reconducción entre las venas y la aurícula.

   Los pacientes con antecedentes documentados de aleteo auricular típico sostenido antes del procedimiento de ablación también se someterán a una ablación del istmo cavotricuspídeo. El uso de modalidades adicionales, incluida la ecografía intracardíaca y la integración de datos anatómicos de tomografía computarizada o resonancia magnética de la aurícula izquierda, se dejará a discreción de los operadores.

   No se permitirá repetir la ablación durante los 3 meses de seguimiento del estudio.

2. Crioablación Se empleará un único enfoque de criobalón grande, utilizando un criobalón de 28 mm (catéter de crioablación cardíaca Arctic Front Advance™, Medtronic, Minneapolis, MN). El catéter criobalón se introducirá en la aurícula izquierda, después de una única punción transeptal, a través de una vaina orientable FlexCath 12F (Medtronic), enjuagada constantemente con solución salina heparinizada. Se avanzará un catéter de mapeo circular (Achieve, Medtronic) a través del criobalón hasta el orificio de PV y se colocará lo más proximal posible dentro del vaso para registrar los potenciales de PV en la línea de base y monitorear el procedimiento de aislamiento en tiempo real.

El criobalón se inflará y avanzará hasta el ostium de cada PV. La calidad de la oclusión vascular se determinará mediante la inyección de material de contraste diluido en la VP. Una vez obtenida la mejor oclusión, se aplicará energía criotérmica durante 240 segundos, tal y como recomienda el fabricante. Se entregará sistemáticamente una aplicación adicional de energía después del aislamiento fotovoltaico.

Antes de la ablación de las VP del lado derecho, se colocará un catéter de electrodo cuadripolar en la vena cava superior para estimular constantemente el nervio frénico derecho con una duración de ciclo de 2 segundos durante la congelación. En caso de cese o debilitamiento de la contracción diafragmática, se suspenderá inmediatamente la congelación.

iv) Evaluación ecocardiográfica 3D en tiempo real de las dimensiones y la función de la aurícula izquierda Se realizará una ecocardiografía 3D en tiempo real (RT3DE) antes del procedimiento de ablación y 1 mes después de la ablación, en máquinas iE33 (Philips Medical Systems, Bothell, Washington) equipadas con X3, un transductor de matriz totalmente muestreado. Los conjuntos de datos de volumen total apical se obtendrán durante la apnea al final de la espiración dentro de 1 respiración. Los conjuntos de datos RT3DE se almacenarán digitalmente y los análisis cuantitativos se realizarán fuera de línea en un laboratorio de ecocardiografía central (en un sitio diferente al centro de reclutamiento) por parte del personal que desconoce la asignación de tratamiento de cada paciente.

La cuantificación de los volúmenes de la aurícula izquierda se realizará mediante el algoritmo de trazado de contornos semiautomático, marcando 5 puntos de referencia auriculares: 4 en la parte anterior, inferior, lateral y septal de la cúpula auricular y 1 a nivel del anillo mitral. Los volúmenes se medirán en tres momentos durante el ciclo cardíaco: (a) LAmax al final de la sístole, justo antes de la apertura de la válvula mitral, (b) LAmin al final de la diástole, justo antes del cierre de la válvula mitral; y (c) LApreA obtenido en el momento de la onda P en el electrocardiograma de superficie. Se aplicará la indexación al área de superficie corporal, según lo recomendado.11

La cuantificación funcional de la aurícula izquierda se realizará mediante el cálculo de los siguientes índices:

• Fracción de eyección auricular izquierda: LAEF = [(LAmax - LAmin)/LAmax] * 100%
• Fracción de vaciado auricular activa: LAactiva = [(LApreA - LAmin)/LApreA] * 100%
• Fracción de vaciado auricular pasivo: LApasivo = [(LAmax - LApreA)/LAmax] * 100%

• Índice de expansión auricular: LAreservoir = [(LAmax - LAmin)/LAmin] * 100%. La evaluación ecocardiográfica también incluirá todas las mediciones 2D y Doppler estándar. Las mediciones de particular interés serán: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (regla de Simpson modificada), relación de velocidades E/e' mitral (cara lateral del anillo mitral), evaluación semicualitativa de la insuficiencia mitral (grado 0 a 3: sin insuficiencia, leve , moderada, grave), presión sistólica del ventrículo derecho.

  v) Otros procedimientos del estudio Antes del procedimiento índice, en una visita de preinclusión, se revisarán los criterios de elegibilidad y se realizará un registro Holter de 24 horas.

Todos los pacientes serán hospitalizados durante 48 horas después de la ablación. Se obtendrán muestras de sangre en intervalos de 12 horas para medir la troponina T con un ensayo de alta sensibilidad, así como otros parámetros bioquímicos (las muestras de sangre se centrifugarán y las alícuotas de plasma se mantendrán a -80oC hasta la medición).

Los pacientes regresarán para 2 visitas después del procedimiento de ablación: una visita de 1 mes para RT3DE, revisión de síntomas, evaluación de posibles complicaciones, evaluación clínica y electrocardiográfica, y un registro de Holter de 24 h, y una visita de 3 meses para revisión de síntomas, evaluación de posibles complicaciones, evaluación clínica y electrocardiográfica, y registro Holter de 24 h.