Effekt af kryoballon og RF-ablation på venstre atriel funktion (CryoLAEF)

Studiet vil involvere 2 undersøgelsesinterventioner, kryoballon og RF-ablation, som patienter vil blive tilfældigt tildelt (i et 2:1 tildelingsskema). Randomisering vil blive udført centralt ved hjælp af en tilfældig talgenerator - følgende korte script vil blive brugt i R-sprog til at generere en tilfældig sekvens med en 2:1-sandsynlighed for tildeling til kryoballon versus RF.

Hver patients randomisering vil kun være kendt af operatøren af ​​ablationsproceduren (og selvfølgelig for investigatoren, som vil deltage i proceduren for at registrere procedureparametre, komplikationer, udfald osv.). Alt personale involveret i patientopfølgning og ekkodataanalyse vil blive blindet for patientrandomisering (patientjournaler vil blive ledsaget af et randomiseringsnummer svarende til en maskeret randomiseringsliste, der opbevares i digital form på koordineringscenteret, som låses op efter afslutning af den sidste patients opfølgning). Ablationsproceduredatabladet vil blive arkiveret separat fra andre CRF-dokumenter for at opretholde blinding.

1. RF-ablation Antral PV-isolering vil blive udført hos alle patienter randomiseret til RF-ablation, uden yderligere ablation af ekstrapulmonale steder, med undtagelse af personer med dokumenteret typisk atrieflatter.

   Et irrigeret radiofrekvensablationskateter vil blive brugt til at udføre ablation, ved hjælp af elektroanatomisk kortlægning (Carto 3, Biosense Webster), efter en enkelt transeptal punktering. Pulmonalvenepotentialer vil blive registreret med et cirkulært kortlægningskateter (Lasso® NAV eco, Biosense Webster) før, under og efter antral ablation (standardstrategien vil være at skabe to ablationslinjer rundt om de to ipsilaterale pulmonale vener, medmindre venstre atrial anatomi dikterer en anden tilgang). Slutpunktet for ablationsproceduren vil være indgangs- og udgangsblok i alle lungevener. Der vil blive observeret en ventetid på 20-30 minutter efter indledende pulmonal veneisolering og yderligere ablation vil blive udført i tilfælde af rekonstruktion mellem venerne og atrium.

   Patienter med en historie med dokumenteret vedvarende typisk atrieflimren før ablationsproceduren vil desuden gennemgå cavotricuspid isthmusablation. Brug af yderligere modaliteter, herunder intrakardial ultralyd og integration af computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelses anatomiske data for venstre atrium, vil blive overladt til operatørernes skøn.

   Gentagen ablation vil ikke være tilladt i løbet af den 3-måneders opfølgning af undersøgelsen.

2. Kryoablation En enkelt stor kryoballontilgang, der anvender en 28 mm kryoballon (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter, Medtronic, Minneapolis, MN) vil blive anvendt. Kryoballonkateteret indføres i venstre atrium efter en enkelt transeptal punktering gennem en 12F FlexCath styrbar kappe (Medtronic), der konstant skylles med hepariniseret saltvand. Et cirkulært kortlægningskateter (Achieve, Medtronic) føres frem gennem kryoballonen til PV-åbningen og placeres så proksimalt som muligt inde i karret for at registrere PV-potentialerne ved baseline og overvåge isolationsproceduren i realtid.

Kryoballonen vil blive oppustet og fremført til ostium af hver PV. Kvaliteten af ​​vaskulær okklusion vil blive fastslået ved injektion af fortyndet kontrastmateriale i PV. Når den bedste okklusion er opnået, påføres kryotermisk energi i 240 sekunder, som anbefalet af producenten. En yderligere anvendelse af energi vil systematisk blive leveret efter PV-isolering.

Før ablation af de højre-sidede PV'er vil et kvadripolært elektrodekateter blive placeret i vena cava superior for konstant at pace den højre phrenic nerve ved en 2-sekunders cykluslængde under frysning. I tilfælde af ophør eller svækkelse af diafragmatisk kontraktion vil frysning straks blive afbrudt.

iv) Real-time 3D ekkokardiografisk evaluering af venstre atrielle dimensioner og funktion Real-time 3D ekkokardiografi (RT3DE) vil blive udført før ablationsproceduren og 1 måned efter ablation på iE33 maskiner (Philips Medical Systems, Bothell, Washington) udstyret med X3, en fuldt samplet matrixtransducer. Apikale datasæt i fuld volumen vil blive opnået under slutekspiratorisk apnø inden for 1 vejrtrækningsstop. RT3DE-datasættene vil blive lagret digitalt, og kvantitative analyser vil blive udført off-line på et kerneekkolaboratorium (på et andet sted end rekrutteringscentret) af personale, der er blindet med hensyn til hver patients behandlingstildeling.

Kvantificering af venstre atrielle volumener vil blive udført ved hjælp af den semiautomatiserede kontursporingsalgoritme, der markerer 5 atrielle referencepunkter: 4 ved de forreste, nedre, laterale og septale dele af atrialdomen og 1 i niveau med mitralannulus. Volumen vil blive målt på tre tidspunkter under hjertecyklussen: (a) LAmax ved endesystole, lige før mitralklapåbning, (b) LAmin ved endediastole, lige før mitralklaplukning; og (c) LApreA opnået på tidspunktet for P-bølgen på overfladeelektrokardiogrammet. Indeksering til kropsoverfladeareal vil blive anvendt som anbefalet.11

Funktionel kvantificering af venstre forkammer vil blive udført ved at beregne følgende indeks:

• Venstre atriel ejektionsfraktion: LAEF = [(LAmax - LAmin)/LAmax] * 100 %
• Aktiv atrieltømningsfraktion: LAactive = [(LApreA - LAmin)/LApreA] * 100 %
• Passiv atrieltømningsfraktion: LApassiv = [(LAmax - LApreA)/LAmax] * 100 %

• Atrielt ekspansionsindeks: LAreservoir = [(LAmax - LAmin)/LAmin] * 100%. Ekkokardiografisk evaluering vil også omfatte alle standard 2D- og Doppler-målinger. Målinger af særlig interesse vil være: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (modificeret Simpsons regel), mitral E/e' hastighedsforhold (lateral aspekt af mitral annulus), semikvalitativ vurdering af mitral regurgitation (grad 0 til 3: ingen regurgitation, mild , moderat, svær), højre ventrikulært systolisk tryk.

  v) Andre undersøgelsesprocedurer Før indeksproceduren, i et indkøringsbesøg, vil berettigelseskriterierne blive gennemgået, og der vil blive foretaget en 24-timers Holter-optagelse.

Alle patienter vil blive indlagt i 48 timer efter ablation. Blodprøver vil blive udtaget som 12-timers intervaller til måling af troponin T med et højfølsomhedsassay, såvel som andre biokemiske parametre (blodprøver vil blive centrifugeret, og plasmaalikvoter vil blive holdt ved -80oC indtil måling).

Patienterne vil vende tilbage til 2 besøg efter ablationsproceduren: et 1-måneders besøg for RT3DE, symptomgennemgang, vurdering for potentielle komplikationer, klinisk og elektrokardiografisk evaluering og en 24-timers Holter-optagelse og et 3-måneders besøg til symptomgennemgang, vurdering for potentielle komplikationer, klinisk og elektrokardiografisk evaluering og en 24-timers Holter-optagelse.