Wpływ kriobalonu i ablacji RF na czynność lewego przedsionka (CryoLAEF)

Badanie obejmie 2 interwencje badawcze, kriobalon i ablację RF, do których pacjenci zostaną losowo przydzieleni (w schemacie alokacji 2:1). Randomizacja zostanie przeprowadzona centralnie za pomocą generatora liczb losowych - poniższy krótki skrypt zostanie użyty w języku R do wygenerowania losowej sekwencji z prawdopodobieństwem 2:1 przypisania do kriobalonu w stosunku do RF.

Randomizacja każdego pacjenta będzie znana tylko operatorowi procedury ablacji (i oczywiście badaczowi, który będzie uczestniczył w procedurze, aby odnotować parametry procedury, powikłania, wynik itp.). Cały personel zaangażowany w obserwację pacjentów i analizę danych echokardiograficznych będzie zaślepiony na randomizację pacjentów (do dokumentacji pacjenta będzie dołączony numer randomizacji odpowiadający zamaskowanej liście randomizacji przechowywanej w formie cyfrowej w ośrodku koordynującym, która zostanie odblokowana po zakończeniu obserwacja ostatniego pacjenta). Arkusz danych procedury ablacji zostanie złożony oddzielnie od innych dokumentów CRF, aby zachować zaślepienie.

1. Ablacja RF Izolacja antralnej PV zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów zrandomizowanych do ablacji RF, bez dodatkowej ablacji miejsc pozapłucnych, z wyjątkiem osób z udokumentowanym typowym trzepotaniem przedsionków.

   Do wykonania ablacji za pomocą mapowania elektroanatomicznego (Carto 3, Biosense Webster) zostanie użyty nawodniony cewnik ablacyjny o częstotliwości radiowej, po pojedynczym nakłuciu przezprzegrodowym. Potencjały żył płucnych będą rejestrowane za pomocą okrągłego cewnika do mapowania (Lasso® NAV eco, Biosense Webster) przed, w trakcie i po ablacji antralnej (domyślną strategią będzie utworzenie dwóch linii ablacyjnych wokół dwóch żył płucnych po tej samej stronie, chyba że anatomia lewego przedsionka dyktuje inne podejście). Punktem końcowym procedury ablacji będzie zablokowanie wejścia i wyjścia we wszystkich żyłach płucnych. Po wstępnej izolacji żył płucnych należy odczekać 20-30 minut, aw przypadku rekondukcji między żyłami a przedsionkiem zostanie przeprowadzona dalsza ablacja.

   Pacjenci z udokumentowanym utrzymującym się typowym trzepotaniem przedsionków w wywiadzie przed zabiegiem ablacji będą dodatkowo poddani ablacji cieśni jarzmowo-trójdzielnej. Zastosowanie dodatkowych metod, w tym USG wewnątrzsercowego i integracja danych anatomicznych lewego przedsionka z tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, będzie pozostawione uznaniu operatorów.

   Powtórna ablacja nie będzie dozwolona w ciągu 3-miesięcznej obserwacji badania.

2. Krioablacja Zastosowane zostanie podejście z pojedynczym dużym kriobalonem, przy użyciu 28-milimetrowego kriobalonu (cewnik Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation, Medtronic, Minneapolis, MN). Cewnik kriobalonowy zostanie wprowadzony do lewego przedsionka po pojedynczym nakłuciu przezprzegrodowym przez sterowalną koszulkę 12F FlexCath (Medtronic), stale przepłukiwaną heparynizowaną solą fizjologiczną. Okrągły cewnik do mapowania (Achieve, Medtronic) zostanie wprowadzony przez kriobalon do otworu PV i umieszczony jak najbliżej wewnątrz naczynia, aby rejestrować potencjały PV na linii podstawowej i monitorować procedurę izolacji w czasie rzeczywistym.

Kriobalon zostanie napompowany i przesunięty do ujścia każdego PV. Jakość okluzji naczyń zostanie potwierdzona przez wstrzyknięcie rozcieńczonego środka kontrastowego do PV. Po uzyskaniu najlepszej okluzji przez 240 sekund stosowana będzie energia kriotermiczna, zgodnie z zaleceniami producenta. Dodatkowa aplikacja energii będzie dostarczana systematycznie po izolacji PV.

Przed ablacją prawostronnych PV cewnik z elektrodą czterobiegunową zostanie umieszczony w żyle głównej górnej w celu ciągłej stymulacji prawego nerwu przeponowego w cyklach 2-sekundowych podczas zamrażania. W przypadku ustania lub osłabienia skurczu przepony zamrażanie zostanie natychmiast przerwane.

iv) Echokardiograficzna ocena wymiarów i funkcji lewego przedsionka w czasie rzeczywistym Echokardiografia 3D w czasie rzeczywistym (RT3DE) zostanie przeprowadzona przed zabiegiem ablacji i 1 miesiąc po ablacji na urządzeniach iE33 (Philips Medical Systems, Bothell, Washington) wyposażonych w X3, w pełni próbkowany przetwornik matrycowy. Zestawy danych pełnej objętości wierzchołkowej zostaną uzyskane podczas bezdechu końcowo-wydechowego w ciągu 1 wstrzymania oddechu. Zestawy danych RT3DE będą przechowywane cyfrowo, a analizy ilościowe będą wykonywane off-line w laboratorium echosondy rdzeniowej (w innym miejscu niż centrum rekrutacyjne) przez personel nieświadomy przydziału leczenia każdego pacjenta.

Kwantyfikacja objętości lewego przedsionka zostanie przeprowadzona przy użyciu algorytmu półautomatycznego śledzenia konturów, oznaczającego 5 punktów odniesienia przedsionka: 4 w części przedniej, dolnej, bocznej i przegrodzie kopuły przedsionka oraz 1 na poziomie pierścienia mitralnego. Objętości będą mierzone w trzech punktach czasowych cyklu pracy serca: (a) LAmax w końcowym skurczu, tuż przed otwarciem zastawki mitralnej, (b) LAmin w końcowym rozkurczu, tuż przed zamknięciem zastawki mitralnej; oraz (c) LApreA uzyskane w czasie załamka P na elektrokardiogramie powierzchniowym. Stosowane będzie indeksowanie do powierzchni ciała, zgodnie z zaleceniami.11

Kwantyfikacja czynnościowa lewego przedsionka zostanie przeprowadzona poprzez obliczenie następujących wskaźników:

• Frakcja wyrzutowa lewego przedsionka: LAEF = [(LAmax - LAmin)/LAmax] * 100%
• Aktywna frakcja opróżniania przedsionków: LAactive = [(LApreA - LAmin)/LApreA] * 100%
• Frakcja biernego opróżniania przedsionków: LApassive = [(LAmax - LApreA)/LAmax] * 100%

• Wskaźnik ekspansji przedsionkowej: LAreservoir = [(LAmax - LAmin)/LAmin] * 100%. Ocena echokardiograficzna obejmie również wszystkie standardowe pomiary 2D i dopplerowskie. Szczególnie interesującymi pomiarami będą: frakcja wyrzutowa lewej komory (zmodyfikowana reguła Simpsona), stosunek prędkości mitralnej E/e' (boczny aspekt pierścienia mitralnego), półjakościowa ocena niedomykalności mitralnej (stopień od 0 do 3: brak niedomykalności, łagodna , umiarkowane, ciężkie), ciśnienie skurczowe w prawej komorze.

  v) Inne procedury badawcze Przed procedurą indeksowania, podczas wizyty wstępnej, zostaną zweryfikowane kryteria kwalifikacji i zostanie przeprowadzona 24-godzinna rejestracja metodą Holtera.

Wszyscy pacjenci będą hospitalizowani przez 48 godzin po ablacji. Próbki krwi będą pobierane w odstępach 12-godzinnych w celu pomiaru troponiny T testem o wysokiej czułości, a także innych parametrów biochemicznych (próbki krwi będą odwirowywane, a porcje osocza będą przechowywane w temperaturze -80oC do czasu pomiaru).

Po zabiegu ablacji pacjenci wrócą na 2 wizyty: 1-miesięczną wizytę na RT3DE, przegląd objawów, ocenę potencjalnych powikłań, ocenę kliniczną i elektrokardiograficzną oraz 24-godzinny zapis Holtera oraz 3-miesięczną wizytę w celu przeglądu objawów, ocena potencjalnych powikłań, ocena kliniczna i elektrokardiograficzna oraz 24-godzinny zapis Holtera.