Vliv kryobalonu a RF ablace na funkci levé síně (CryoLAEF)

Studie bude zahrnovat 2 studijní intervence, kryobalon a RF ablaci, do kterých budou pacienti náhodně rozděleni (v alokačním schématu 2:1). Randomizace bude provedena centrálně pomocí generátoru náhodných čísel - následující krátký skript bude použit v jazyce R pro vygenerování náhodné sekvence s pravděpodobností přiřazení kryobalonu versus RF.

Randomizace každého pacienta bude známa pouze operátorovi ablačního výkonu (a samozřejmě zkoušejícímu, který se výkonu zúčastní, aby zaznamenal parametry procedury, komplikace, výsledek atd.). Veškerý personál zapojený do sledování pacienta a analýzy echo dat bude zaslepený vůči randomizaci pacientů (záznamy pacientů budou doprovázeny randomizačním číslem odpovídajícím maskovanému randomizačnímu seznamu uchovávanému v digitální podobě v koordinačním centru, který bude odemčen po dokončení sledování posledního pacienta). List s údaji o ablačním postupu bude uložen odděleně od ostatních dokumentů CRF, aby bylo zachováno zaslepení.

1. RF ablace Izolace antrální PV bude provedena u všech pacientů randomizovaných k RF ablaci, bez další ablace mimoplicních míst, s výjimkou jedinců s dokumentovaným typickým flutterem síní.

   Irigovaný radiofrekvenční ablační katétr bude použit k provedení ablace s pomocí elektroanatomického mapování (Carto 3, Biosense Webster) po jediné transeptální punkci. Potenciály plicních žil budou zaznamenávány cirkulárním mapovacím katétrem (Lasso® NAV eco, Biosense Webster) před, během a po antrální ablaci (výchozí strategií bude vytvoření dvou ablačních linií kolem dvou ipsilaterálních plicních žil, pokud nejde o anatomii levé síně diktuje jiný přístup). Konečným bodem ablačního postupu bude vstupní a výstupní blok ve všech plicních žilách. Po úvodní izolaci plicní žíly bude dodržena čekací doba 20-30 minut a další ablace bude provedena v případě rekondukce mezi žilami a síní.

   Pacienti s anamnézou zdokumentovaného trvalého typického flutteru síní před ablačním postupem navíc podstoupí ablaci kavotrikuspidálního isthmu. Použití dalších modalit, včetně intrakardiálního ultrazvuku a integrace anatomických dat levé síně počítačové tomografie nebo magnetické rezonance, bude ponecháno na uvážení operátorů.

   Opakovaná ablace nebude povolena během 3měsíčního sledování studie.

2. Kryoablace Bude použit jeden velký kryobalonový přístup s použitím kryobalonu o průměru 28 mm (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter, Medtronic, Minneapolis, MN). Kryobalonový katétr bude zaveden do levé síně po jediné transeptální punkci přes 12F FlexCath řiditelné pouzdro (Medtronic), neustále proplachované heparinizovaným fyziologickým roztokem. Kruhový mapovací katétr (Achieve, Medtronic) bude posouván kryobalonem do PV otvoru a umístěn co nejblíže uvnitř cévy, aby zaznamenal PV potenciály na základní linii a monitoroval izolační postup v reálném čase.

Kryobalón se nafoukne a posune do ústí každé PV. Kvalita cévní okluze bude zjišťována injekcí naředěné kontrastní látky do PV. Jakmile je dosaženo nejlepší okluze, bude aplikována kryotermální energie po dobu 240 sekund, jak doporučuje výrobce. Další aplikace energie bude systematicky dodávána po FV izolaci.

Před ablací pravostranných PV se do horní duté žíly umístí kvadripolární elektrodový katétr, aby během zmrazování neustále stimuloval pravý brániční nerv v délce cyklu 2 sekundy. V případě zastavení nebo zeslabení kontrakce bránice bude zmrazení okamžitě ukončeno.

iv) 3D echokardiografické hodnocení rozměrů a funkce levé síně v reálném čase 3D echokardiografie v reálném čase (RT3DE) bude provedena před ablačním postupem a 1 měsíc po ablaci na přístrojích iE33 (Philips Medical Systems, Bothell, Washington) vybavených X3, plně vzorkovaný maticový převodník. Soubory dat s plným apikálním objemem budou získány během apnoe na konci výdechu během 1 zadržení dechu. Soubory dat RT3DE budou uchovávány digitálně a kvantitativní analýzy budou prováděny off-line v základní echo laboratoři (na jiném místě než v náborovém centru) personálem, který není zaslepený, pokud jde o přidělení léčby každého pacienta.

Kvantifikace objemů levé síně bude provedena pomocí poloautomatizovaného algoritmu pro sledování obrysů, přičemž se označí 5 síňových referenčních bodů: 4 v přední, dolní, laterální a septální části kopule síně a 1 na úrovni mitrálního anulu. Objemy budou měřeny ve třech časových bodech během srdečního cyklu: (a) LAmax na konci systoly, těsně před otevřením mitrální chlopně, (b) LAmin na konci diastoly, těsně před uzavřením mitrální chlopně; a (c) LApreA získaný v době vlny P na povrchovém elektrokardiogramu. Podle doporučení bude použito indexování podle plochy povrchu těla.11

Funkční kvantifikace levé síně bude provedena výpočtem následujících indexů:

• Ejekční frakce levé síně: LAEF = [(LAmax - LAmin)/LAmax] * 100 %
• Frakce aktivního vyprazdňování síní: LAaktivní = [(LApreA - LAmin)/LApreA] * 100 %
• Frakce pasivního vyprazdňování síní: LApasivní = [(LAmax - LApreA)/LAmax] * 100 %

• Index atriální expanze: LAreservoir = [(LAmax - LAmin)/LAmin] * 100 %. Echokardiografické hodnocení bude zahrnovat také všechna standardní 2D a dopplerovská měření. Zvláště zajímavá měření budou: ejekční frakce levé komory (upravené Simpsonovo pravidlo), poměr mitrální rychlosti E/e' (laterální aspekt mitrálního anulu), semikvalitativní hodnocení mitrální regurgitace (stupeň 0 až 3: žádná regurgitace, mírná , střední, těžký), systolický tlak v pravé komoře.

  v) Jiné studijní postupy Před indexovým postupem budou při zaváděcí návštěvě přezkoumána kritéria způsobilosti a bude proveden 24hodinový Holterův záznam.

Všichni pacienti budou hospitalizováni 48 hodin po ablaci. Vzorky krve budou odebírány ve 12hodinových intervalech pro měření troponinu T pomocí vysoce citlivého testu, stejně jako dalších biochemických parametrů (vzorky krve budou centrifugovány a alikvoty plazmy budou až do měření uchovávány při -80oC).

Pacienti se vrátí na 2 návštěvy po ablační proceduře: 1měsíční návštěva pro RT3DE, kontrola symptomů, posouzení potenciálních komplikací, klinické a elektrokardiografické vyhodnocení a 24hodinový Holterův záznam a 3měsíční návštěva za účelem kontroly symptomů, posouzení potenciálních komplikací, klinické a elektrokardiografické hodnocení a 24hodinový Holterův záznam.