Wirkung von Kryoballon und HF-Ablation auf die Funktion des linken Vorhofs (CryoLAEF)

Die Studie umfasst zwei Studieninterventionen, Kryoballon und HF-Ablation, denen die Patienten nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden (in einem 2:1-Zuteilungsschema). Die Randomisierung wird zentral mithilfe eines Zufallszahlengenerators durchgeführt. Das folgende kurze Skript wird in der R-Sprache verwendet, um eine Zufallssequenz mit einer Zuordnungswahrscheinlichkeit von 2:1 zum Kryoballon gegenüber RF zu generieren.

Die Randomisierung jedes Patienten ist nur dem Betreiber des Ablationsverfahrens bekannt (und natürlich dem Prüfer, der dem Verfahren beiwohnt, um Verfahrensparameter, Komplikationen, Ergebnisse usw. aufzuzeichnen). Das gesamte Personal, das an der Patientennachsorge und der Echodatenanalyse beteiligt ist, ist für die Patientenrandomisierung blind (den Patientenakten wird eine Randomisierungsnummer beigefügt, die einer maskierten Randomisierungsliste entspricht, die in digitaler Form im Koordinierungszentrum aufbewahrt wird und nach Abschluss freigeschaltet wird). die Nachuntersuchung des letzten Patienten). Das Datenblatt zum Ablationsverfahren wird getrennt von anderen CRF-Dokumenten archiviert, um die Verblindung sicherzustellen.

1. HF-Ablation Antral PV-Isolierung wird bei allen Patienten durchgeführt, die randomisiert einer HF-Ablation zugeteilt werden, ohne zusätzliche Ablation extrapulmonaler Stellen, mit Ausnahme von Personen mit dokumentiertem typischem Vorhofflattern.

   Zur Durchführung der Ablation wird ein gespülter Hochfrequenz-Ablationskatheter mit Hilfe einer elektroanatomischen Kartierung (Carto 3, Biosense Webster) nach einer einzelnen transeptalen Punktion verwendet. Pulmonalvenenpotentiale werden mit einem kreisförmigen Kartierungskatheter (Lasso® NAV eco, Biosense Webster) vor, während und nach der antralen Ablation aufgezeichnet (die Standardstrategie besteht darin, zwei Ablationslinien um die beiden ipsilateralen Lungenvenen herum zu erstellen, es sei denn, es handelt sich um eine Anatomie des linken Vorhofs). diktiert einen anderen Ansatz). Der Endpunkt des Ablationsverfahrens ist die Ein- und Austrittsblockade aller Lungenvenen. Nach der anfänglichen Pulmonalvenenisolierung ist eine Wartezeit von 20 bis 30 Minuten einzuhalten. Im Falle einer Releitung zwischen den Venen und dem Vorhof wird eine weitere Ablation durchgeführt.

   Patienten, bei denen in der Vorgeschichte vor dem Ablationsverfahren ein anhaltendes typisches Vorhofflattern dokumentiert wurde, werden zusätzlich einer Cavotricuspid-Isthmus-Ablation unterzogen. Die Verwendung zusätzlicher Modalitäten, darunter intrakardialer Ultraschall und die Integration anatomischer Daten der Computertomographie oder Magnetresonanztomographie des linken Vorhofs, liegt im Ermessen der Betreiber.

   Eine wiederholte Ablation ist während der dreimonatigen Nachuntersuchung der Studie nicht zulässig.

2. Kryoablation Es wird ein einzelner großer Kryoballon-Ansatz unter Verwendung eines 28-mm-Kryoballons (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter, Medtronic, Minneapolis, MN) eingesetzt. Der Kryoballonkatheter wird nach einer einzigen transeptalen Punktion durch eine 12F FlexCath steuerbare Schleuse (Medtronic) in den linken Vorhof eingeführt und ständig mit heparinisierter Kochsalzlösung gespült. Ein kreisförmiger Mapping-Katheter (Achieve, Medtronic) wird durch den Kryoballon zur PV-Öffnung vorgeschoben und so proximal wie möglich im Gefäß positioniert, um die PV-Potenziale zu Studienbeginn aufzuzeichnen und den Isolationsvorgang in Echtzeit zu überwachen.

Der Kryoballon wird aufgeblasen und bis zum Ostium jedes PV vorgeschoben. Die Qualität des Gefäßverschlusses wird durch Injektion von verdünntem Kontrastmittel in den PV festgestellt. Sobald die beste Okklusion erreicht ist, wird wie vom Hersteller empfohlen 240 Sekunden lang kryothermale Energie angewendet. Nach der PV-Freischaltung wird gezielt eine zusätzliche Energieeinbringung erfolgen.

Vor der Ablation der rechtsseitigen PVs wird ein quadripolarer Elektrodenkatheter in der oberen Hohlvene positioniert, um den rechten Zwerchfellnerv während des Einfrierens konstant mit einer Zykluslänge von 2 Sekunden zu stimulieren. Im Falle eines Aufhörens oder einer Abschwächung der Zwerchfellkontraktion wird das Einfrieren sofort beendet.

iv) Echtzeit-3D-Echokardiographie-Bewertung der Abmessungen und Funktion des linken Vorhofs. Echtzeit-3D-Echokardiographie (RT3DE) wird vor dem Ablationsverfahren und 1 Monat nach der Ablation auf iE33-Geräten (Philips Medical Systems, Bothell, Washington) durchgeführt, die mit ausgestattet sind X3, ein vollständig abgetasteter Matrixwandler. Apikale Datensätze mit vollem Volumen werden während der endexspiratorischen Apnoe innerhalb einer Atempause erfasst. Die RT3DE-Datensätze werden digital gespeichert und quantitative Analysen werden offline in einem zentralen Echolabor (an einem anderen Standort als dem Rekrutierungszentrum) von Personal durchgeführt, das über die Behandlungszuteilung jedes Patienten nicht informiert ist.

Die Quantifizierung des Volumens des linken Vorhofs erfolgt mithilfe des halbautomatischen Konturverfolgungsalgorithmus, der 5 Vorhofreferenzpunkte markiert: 4 an den vorderen, unteren, seitlichen und septalen Teilen der Vorhofkuppel und 1 auf Höhe des Mitralrings. Die Volumina werden zu drei Zeitpunkten während des Herzzyklus gemessen: (a) LAmax an der Endsystole, kurz vor dem Öffnen der Mitralklappe, (b) LAmin an der Enddiastole, kurz vor dem Schließen der Mitralklappe; und (c) LApreA, erhalten zum Zeitpunkt der P-Welle im Oberflächen-Elektrokardiogramm. Wie empfohlen wird eine Indexierung auf die Körperoberfläche angewendet.11

Die Funktionsquantifizierung des linken Vorhofs erfolgt durch Berechnung der folgenden Indizes:

• Auswurffraktion des linken Vorhofs: LAEF = [(LAmax – LAmin)/LAmax] * 100 %
• Anteil der aktiven Vorhofentleerung: LAactive = [(LApreA – LAmin)/LApreA] * 100 %
• Anteil der passiven Vorhofentleerung: LApassiv = [(LAmax – LApreA)/LAmax] * 100 %

• Vorhofexpansionsindex: LAreservoir = [(LAmax – LAmin)/LAmin] * 100 %. Die echokardiographische Auswertung umfasst auch alle standardmäßigen 2D- und Doppler-Messungen. Messungen von besonderem Interesse werden sein: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (modifizierte Simpson-Regel), Mitral-E/e'-Geschwindigkeitsverhältnis (lateraler Aspekt des Mitralrings), semiqualitative Beurteilung der Mitralinsuffizienz (Grad 0 bis 3: keine Regurgitation, mild). , mittelschwer, schwer), rechtsventrikulärer systolischer Druck.

  v) Andere Studienverfahren Vor dem Indexverfahren werden bei einem Vorlaufbesuch die Zulassungskriterien überprüft und eine 24-Stunden-Holter-Aufzeichnung durchgeführt.

Alle Patienten werden 48 Stunden nach der Ablation stationär behandelt. In 12-Stunden-Intervallen werden Blutproben entnommen, um Troponin T mit einem hochempfindlichen Assay sowie andere biochemische Parameter zu messen (Blutproben werden zentrifugiert und Plasmaaliquots werden bis zur Messung bei -80 °C aufbewahrt).

Die Patienten kommen nach dem Ablationsverfahren zu zwei Besuchen zurück: einem einmonatigen Besuch für RT3DE, der Überprüfung der Symptome, der Beurteilung möglicher Komplikationen, der klinischen und elektrokardiographischen Bewertung sowie einer 24-Stunden-Holter-Aufzeichnung und einem dreimonatigen Besuch zur Überprüfung der Symptome. Beurteilung möglicher Komplikationen, klinische und elektrokardiographische Untersuchung sowie eine 24-Stunden-Holter-Aufzeichnung.