Efeito do criobalão e da ablação por RF na função atrial esquerda (CryoLAEF)

O estudo envolverá 2 intervenções do estudo, criobalão e ablação por RF, às quais os pacientes serão designados aleatoriamente (em um esquema de alocação 2:1). A randomização será realizada centralmente usando um gerador de números aleatórios - o seguinte script curto será usado em linguagem R para gerar uma sequência aleatória com uma probabilidade de 2:1 de atribuição para criobalão versus RF.

A randomização de cada paciente será conhecida apenas pelo operador do procedimento de ablação (e, claro, pelo investigador que comparecerá ao procedimento para registrar os parâmetros do procedimento, complicações, resultados, etc.). Todo o pessoal envolvido no acompanhamento do paciente e na análise dos dados do eco será cego para a randomização do paciente (os registros do paciente serão acompanhados por um número de randomização correspondente a uma lista de randomização mascarada mantida em formato digital no centro coordenador, que será desbloqueada após a conclusão da acompanhamento do último paciente). A Folha de Dados do Procedimento de Ablação será arquivada separadamente de outros documentos CRF para manter o sigilo.

1. Ablação por RF O isolamento de PV antral será realizado em todos os pacientes randomizados para ablação por RF, sem ablação adicional de locais extrapulmonares, com exceção de indivíduos com flutter atrial típico documentado.

   Um cateter de ablação por radiofrequência irrigado será utilizado para realizar a ablação, com auxílio de mapeamento eletroanatômico (Carto 3, Biosense Webster), após punção transeptal única. Os potenciais das veias pulmonares serão registrados com um cateter de mapeamento circular (Lasso® NAV eco, Biosense Webster) antes, durante e após a ablação antral (a estratégia padrão será criar duas linhas de ablação, ao redor das duas veias pulmonares ipsilaterais, a menos que a anatomia atrial esquerda dita outra abordagem). O ponto final do procedimento de ablação será o bloqueio de entrada e saída em todas as veias pulmonares. Um tempo de espera de 20 a 30 minutos será observado após o isolamento inicial das veias pulmonares e nova ablação será realizada em caso de recondução entre as veias e o átrio.

   Pacientes com histórico documentado de flutter atrial típico sustentado antes do procedimento de ablação também serão submetidos à ablação do istmo cavotricuspídeo. O uso de modalidades adicionais, incluindo ultrassom intracardíaco e integração de dados anatômicos de tomografia computadorizada ou ressonância magnética do átrio esquerdo, ficará a critério dos operadores.

   A ablação repetida não será permitida durante os 3 meses de acompanhamento do estudo.

2. Crioablação Uma única abordagem de criobalão grande, usando um criobalão de 28 mm (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter, Medtronic, Minneapolis, MN) será empregada. O cateter criobalão será introduzido no átrio esquerdo, após uma única punção transeptal, através de uma bainha orientável 12F FlexCath (Medtronic), constantemente irrigada com solução salina heparinizada. Um cateter de mapeamento circular (Achieve, Medtronic) será avançado através do criobalão até o orifício VP e posicionado o mais próximo possível dentro do vaso para registrar os potenciais VP na linha de base e monitorar o procedimento de isolamento em tempo real.

O criobalão será inflado e avançado até o óstio de cada VP. A qualidade da oclusão vascular será verificada pela injeção de material de contraste diluído na VP. Obtida a melhor oclusão, será aplicada energia criotérmica por 240 segundos, conforme recomendação do fabricante. Uma aplicação adicional de energia será fornecida sistematicamente após o isolamento fotovoltaico.

Antes da ablação das PVs do lado direito, um cateter de eletrodo quadripolar será posicionado na veia cava superior para estimular constantemente o nervo frênico direito em um ciclo de 2 segundos durante o congelamento. Em caso de cessação ou enfraquecimento da contração diafragmática, o congelamento será imediatamente interrompido.

iv) Avaliação ecocardiográfica 3D em tempo real das dimensões e função do átrio esquerdo Ecocardiografia 3D em tempo real (RT3DE) será realizada antes do procedimento de ablação e 1 mês após a ablação, em máquinas iE33 (Philips Medical Systems, Bothell, Washington) equipadas com X3, um transdutor de matriz totalmente amostrado. Conjuntos de dados apicais de volume total serão obtidos durante a apnéia expiratória final em 1 apneia. Os conjuntos de dados RT3DE serão armazenados digitalmente e as análises quantitativas serão realizadas off-line em um laboratório de eco central (em um local diferente do centro de recrutamento) por pessoal cego quanto à alocação de tratamento de cada paciente.

A quantificação dos volumes atriais esquerdos será realizada por meio do algoritmo de traçado de contorno semiautomático, marcando 5 pontos de referência atriais: 4 nas partes anterior, inferior, lateral e septal da cúpula atrial e 1 no nível do anel mitral. Os volumes serão medidos em três momentos durante o ciclo cardíaco: (a) LAmax no final da sístole, pouco antes da abertura da válvula mitral, (b) LAmin no final da diástole, pouco antes do fechamento da válvula mitral; e (c) LApreA obtido no momento da onda P no eletrocardiograma de superfície. A indexação à área de superfície corporal será aplicada, conforme recomendado.11

A quantificação funcional do átrio esquerdo será realizada por meio do cálculo dos seguintes índices:

• Fração de ejeção atrial esquerda: LAEF = [(LAmax - LAmin)/LAmax] * 100%
• Fração de esvaziamento atrial ativo: LAativo = [(LApreA - LAmin)/LApreA] * 100%
• Fração passiva de esvaziamento atrial: LApassivo = [(LAmax - LApreA)/LAmax] * 100%

• Índice de expansão atrial: LAreservoir = [(LAmax - LAmin)/LAmin] * 100%. A avaliação ecocardiográfica também incluirá todas as medições padrão 2D e Doppler. As medidas de particular interesse serão: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (regra de Simpson modificada), razão de velocidade E/e' mitral (aspecto lateral do anel mitral), avaliação semi-qualitativa da regurgitação mitral (grau 0 a 3: sem regurgitação, leve , moderada, grave), pressão sistólica ventricular direita.

  v) Outros procedimentos do estudo Antes do procedimento de indexação, em uma visita inicial, os critérios de elegibilidade serão revisados ​​e um registro Holter de 24 horas será realizado.

Todos os pacientes serão hospitalizados por 48 horas após a ablação. Amostras de sangue serão obtidas em intervalos de 12 horas para medir a troponina T com um ensaio de alta sensibilidade, bem como outros parâmetros bioquímicos (as amostras de sangue serão centrifugadas e as alíquotas de plasma serão mantidas a -80oC até a medição).

Os pacientes retornarão para 2 consultas após o procedimento de ablação: uma visita de 1 mês para RT3DE, revisão dos sintomas, avaliação de possíveis complicações, avaliação clínica e eletrocardiográfica e registro de Holter de 24 horas e uma visita de 3 meses para revisão dos sintomas, avaliação de possíveis complicações, avaliação clínica e eletrocardiográfica e registro de Holter de 24 horas.