冷冻球囊和射频消融对左心房功能的影响 (CryoLAEF)
肺静脉隔离冷冻球囊与射频消融术对非瓣膜性阵发性心房颤动患者左心房功能的影响
研究概览
详细说明
该研究将涉及 2 项研究干预，即冷冻球囊和射频消融，患者将被随机分配（按照 2:1 分配方案）。 随机化将使用随机数生成器集中执行——以下简短脚本将使用 R 语言生成随机序列，分配给冷冻气球和 RF 的概率为 2:1。
每个患者的随机化将只有消融程序的操作者知道（当然还有将参加该程序以记录程序参数、并发症、结果等的研究者）。 参与患者随访和回声数据分析的所有人员将对患者随机分组不知情（患者记录将附有随机编号，对应于协调中心以数字形式保存的屏蔽随机列表，完成后将解锁最后一位患者的随访）。 消融程序数据表将与其他 CRF 文件分开归档，以保持盲法。
射频消融 将对所有随机接受射频消融的患者进行胃窦 PV 隔离，不对肺外部位进行额外消融，具有典型心房扑动记录的个体除外。
在单次经隔膜穿刺后，将使用冲洗射频消融导管在电解剖标测（Carto 3，Biosense Webster）的帮助下进行消融。 在窦消融之前、期间和之后，将使用圆形标测导管（Lasso® NAV eco，Biosense Webster）记录肺静脉电位（默认策略是在两条同侧肺静脉周围创建两条消融线，除非左心房解剖决定了另一种方法）。 消融程序的终点将是所有肺静脉的入口和出口阻塞。 初始肺静脉隔离后将观察 20-30 分钟的等待时间，如果静脉和心房之间重新传导，将进行进一步消融。
在消融手术前有记录的持续典型心房扑动病史的患者将另外接受三尖瓣峡部消融术。 其他方式的使用，包括心内超声和左心房计算机断层扫描或磁共振成像解剖数据的整合，将由操作员自行决定。
在研究的 3 个月随访期间不允许重复消融。
- 冷冻消融 将采用单一大型冷冻球囊方法，使用 28 毫米冷冻球囊（Arctic Front Advance™ 心脏冷冻消融导管，美敦力公司，明尼阿波利斯，明尼苏达州）。 冷冻球囊导管将通过一个 12F FlexCath 可操纵护套（美敦力）在单次经房间隔穿刺后被引入左心房，并不断用肝素化盐水冲洗。 圆形标测导管（Achieve，Medtronic）将通过冷冻球囊推进到 PV 孔口，并尽可能靠近血管内定位，以记录基线的 PV 电位并实时监测隔离过程。
冷冻气球将被充气并推进到每个 PV 的开口处。 血管闭塞的质量将通过将稀释的造影剂注射到 PV 中来确定。 一旦获得最佳闭塞，将按照制造商的建议应用低温热能 240 秒。 在 PV 隔离后，将系统地提供额外的能量应用。
在右侧 PV 消融之前，将四极电极导管放置在上腔静脉中，以在冷冻期间以 2 秒的周期长度持续对右侧膈神经起搏。 如果膈肌收缩停止或减弱，则立即停止冷冻。
iv) 左心房尺寸和功能的实时 3D 超声心动图评估 实时 3D 超声心动图 (RT3DE) 将在消融手术前和消融后 1 个月在配备有X3，全采样矩阵换能器。 将在 1 次屏气内的呼气末呼吸暂停期间获得顶端全容积数据集。 RT3DE 数据集将以数字方式存储，定量分析将由对每位患者的治疗分配不知情的人员在核心回波实验室（与招募中心不同的地点）离线进行。
左心房容积的量化将使用半自动轮廓追踪算法进行，标记 5 个心房参考点：4 个位于心房圆顶的前部、下部、侧部和隔部，1 个位于二尖瓣环水平。 将在心动周期中的三个时间点测量体积：(a) 收缩末期的 LAmax，就在二尖瓣打开之前，(b) 舒张末期的 LAmin，就在二尖瓣关闭之前； (c) 在体表心电图上 P 波时获得的 LApreA。 将按照建议对体表面积进行索引。 11
将通过计算以下指标来进行左心房功能量化：
- 左心房射血分数：LAEF = [(LAmax - LAmin)/LAmax] * 100%
- 主动心房排空分数：LAactive = [(LApreA - LAmin)/LApreA] * 100%
- 被动心房排空分数：LApassive = [(LAmax - LApreA)/LAmax] * 100%
心房扩张指数：LAreservoir = [(LAmax - LAmin)/LAmin] * 100%。 超声心动图评估还将包括所有标准 2D 和多普勒测量。 特别感兴趣的测量将是：左心室射血分数（改良的辛普森规则）、二尖瓣 E/e' 速度比（二尖瓣环的侧面）、二尖瓣返流的半定性评估（0 至 3 级：无返流，轻度，中度，重度），右心室收缩压。
v) 其他研究程序 在索引程序之前，在磨合访问中，将审查资格标准并进行 24 小时 Holter 记录。
所有患者将在消融后住院 48 小时。 将每隔 12 小时采集一次血样，以使用高灵敏度测定法测量肌钙蛋白 T 以及其他生化参数（血样将被离心，血浆等分试样将保持在 -80oC 直至测量）。
患者将在消融手术后返回 2 次就诊：为期 1 个月的 RT3DE 就诊、症状审查、潜在并发症评估、临床和心电图评估以及 24 小时动态心电图记录，以及为期 3 个月的症状审查就诊，潜在并发症的评估、临床和心电图评估以及 24 小时 Holter 记录。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Athens、希腊、11527
- 招聘中
- Department of Cardiology, Athens General Hospital "G. Gennimatas"
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接触：
- Charalampos Kossyvakis, MD
- 邮箱：ckossyvakis@gmail.com
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Athens、希腊
- 招聘中
- 2nd Dept. of Cardiology, Univ of Athens Med Sch
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接触：
- Spyridon Deftereos, MD
- 邮箱：spdeftereos@med.uoa.gr
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接触：
- Georgios Giannopoulos, MD
- 邮箱：ggiann@med.uoa.gr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在过去 12 个月内至少有两次 AF 发作（在 7 天内自行终止或在不到 48 小时内进行心脏复律、药物或电击），
- 在过去 12 个月内至少有 2 次有症状的房颤发作，
- 至少一种 I 类或 III 类抗心律失常药物未能预防 AF 发作，
- 年龄40-80岁。
排除标准：
- 以前的左心房消融手术，
- TTE 左心房直径 >50 mm（胸骨旁长轴观），
- 已知的原发性心脏电疾病（例如 布鲁加达综合症），
- 存在心房血栓，
- 任何位置的人工瓣膜，
- 中度/重度二尖瓣狭窄，
- 严重的二尖瓣反流，
- 活动性传染病或恶性肿瘤，
- 中度或重度肝功能损害（Child-Pugh B 级或 C 级），
- 严重肾功能衰竭（估计肾小球滤过率 <20 ml/min/1.73 平方米),
- 参与不同的研究方案（当前或 1 年内），
- 不能或不愿意坚持标准治疗或同意。
学习计划
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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