Влияние криобаллона и радиочастотной абляции на функцию левого предсердия (CryoLAEF)

Исследование будет включать в себя 2 вмешательства, криобаллон и радиочастотную абляцию, на которые пациенты будут распределяться случайным образом (по схеме распределения 2:1). Рандомизация будет выполняться централизованно с использованием генератора случайных чисел — следующий короткий сценарий будет использоваться на языке R для генерации случайной последовательности с вероятностью 2:1 присвоения криобаллона по сравнению с RF.

Рандомизация каждого пациента будет известна только оператору процедуры абляции (и, конечно, исследователю, который будет присутствовать на процедуре для регистрации параметров процедуры, осложнений, исхода и т. д.). Весь персонал, участвующий в последующем наблюдении пациентов и анализе эхо-данных, не будет осведомлен о рандомизации пациентов (карты пациентов будут сопровождаться номером рандомизации, соответствующим замаскированному списку рандомизации, хранящемуся в цифровом виде в координирующем центре, который будет разблокирован после завершения осмотр последнего пациента). Лист данных о процедуре абляции будет храниться отдельно от других документов CRF, чтобы сохранить ослепление.

1. РЧ-абляция Изоляция антральной ЛВ будет выполняться у всех пациентов, рандомизированных для проведения РЧ-абляции, без дополнительной абляции внелегочных участков, за исключением лиц с документально подтвержденным типичным трепетанием предсердий.

   Для проведения абляции с помощью электроанатомического картирования (Carto 3, Biosense Webster) после однократной трансептальной пункции будет использоваться катетер для ирригационной радиочастотной абляции. Потенциалы легочных вен будут регистрироваться с помощью циркулярного картирующего катетера (Lasso® NAV eco, Biosense Webster) до, во время и после антральной абляции (стратегия по умолчанию будет заключаться в создании двух линий абляции вокруг двух ипсилатеральных легочных вен, если только анатомия левого предсердия не нарушена). диктует другой подход). Конечной точкой процедуры абляции будет блокада входа и выхода во всех легочных венах. Время ожидания 20-30 минут будет наблюдаться после первоначальной изоляции легочных вен, и дальнейшая абляция будет выполняться в случае рекондукции между венами и предсердием.

   Пациентам с задокументированным устойчивым типичным трепетанием предсердий перед процедурой абляции дополнительно проводят аблацию кавотрикуспидального перешейка. Использование дополнительных методов, включая внутрисердечное УЗИ и интеграцию компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии анатомических данных левого предсердия, будет оставлено на усмотрение операторов.

   Повторная абляция не допускается в течение 3 месяцев наблюдения за исследованием.

2. Криоаблация Будет использоваться один большой доступ с криобаллоном с использованием криобаллона диаметром 28 мм (катетер для криоаблации сердца Arctic Front Advance™, Medtronic, Миннеаполис, Миннесота). Криобаллонный катетер будет введен в левое предсердие после однократной трансептальной пункции через управляемый интродьюсер 12F FlexCath (Medtronic), постоянно промываемый гепаринизированным физиологическим раствором. Циркулярный картирующий катетер (Achieve, Medtronic) будет продвигаться через криобаллон к отверстию ЛВ и располагаться максимально проксимально внутри сосуда для записи потенциалов ЛВ на исходном уровне и мониторинга процедуры изоляции в режиме реального времени.

Криобаллон надувают и продвигают к устью каждого ЛВ. Качество окклюзии сосудов будет установлено путем введения разбавленного контрастного вещества в легочную вену. Как только будет достигнута наилучшая окклюзия, будет применяться криотермическая энергия в течение 240 секунд, как рекомендовано производителем. Дополнительное потребление энергии будет систематически поставляться после изоляции фотоэлектрических модулей.

Перед аблацией правосторонних ЛВ катетер с четырехполюсным электродом будет помещен в верхнюю полую вену для постоянной стимуляции правого диафрагмального нерва с 2-секундным циклом во время замораживания. В случае прекращения или ослабления сокращения диафрагмы замораживание немедленно прекращают.

iv) Трехмерная эхокардиография в реальном времени для оценки размеров и функции левого предсердия Трехмерная эхокардиография в реальном времени (RT3DE) будет выполняться до процедуры абляции и через 1 месяц после абляции на аппаратах iE33 (Philips Medical Systems, Bothell, Washington), оснащенных X3, полносэмплированный матричный преобразователь. Апикальные полнообъемные наборы данных будут получены во время апноэ в конце выдоха в течение 1 задержки дыхания. Наборы данных RT3DE будут храниться в цифровом виде, а количественный анализ будет выполняться в автономном режиме в основной эхо-лаборатории (в месте, отличном от рекрутингового центра) персоналом, не имеющим представления о распределении лечения каждого пациента.

Количественное определение объемов левого предсердия будет выполняться с использованием полуавтоматического алгоритма отслеживания контуров с маркировкой 5 предсердных контрольных точек: 4 в передней, нижней, латеральной и перегородочной частях купола предсердия и 1 на уровне митрального кольца. Объемы будут измеряться в трех временных точках сердечного цикла: (а) LAmax в конце систолы, непосредственно перед открытием митрального клапана, (b) LAmin в конце диастолы, непосредственно перед закрытием митрального клапана; и (c) LApreA, полученный во время зубца P на поверхностной электрокардиограмме. В соответствии с рекомендациями будет применяться индексация площади поверхности тела.11

Функциональная количественная оценка левого предсердия будет выполняться путем расчета следующих индексов:

• Фракция выброса левого предсердия: LAEF = [(LAmax - LAmin)/LAmax] * 100%
• Активная фракция опорожнения предсердий: LAактив = [(LApreA - LAmin)/LApreA] * 100%
• Фракция пассивного опорожнения предсердий: LApassive = [(LAmax - LApreA)/LAmax] * 100%

• Индекс предсердного расширения: LAрезервуар = [(LAmax - LAmin)/LAmin] * 100%. Эхокардиографическая оценка также будет включать все стандартные 2D и допплеровские измерения. Особый интерес представляют измерения: фракция выброса левого желудочка (модифицированное правило Симпсона), отношение скоростей E/e' митрального клапана (латеральная часть митрального кольца), полукачественная оценка митральной регургитации (степень от 0 до 3: регургитация отсутствует, легкая среднетяжелая, тяжелая), систолическое давление в правом желудочке.

  v) Другие процедуры исследования Перед индексной процедурой во время вводного визита будут рассмотрены критерии приемлемости и будет проведена 24-часовая холтеровская запись.

Все пациенты будут госпитализированы в течение 48 часов после аблации. Образцы крови будут получать с 12-часовыми интервалами для измерения тропонина Т с помощью высокочувствительного анализа, а также других биохимических параметров (образцы крови будут центрифугироваться, а аликвоты плазмы будут храниться при температуре -80°C до измерения).

После процедуры абляции пациенты вернутся на 2 визита: 1-месячный визит для RT3DE, обзор симптомов, оценка потенциальных осложнений, клиническая и электрокардиографическая оценка и 24-часовая запись Холтера, а также 3-месячный визит для обзора симптомов. оценка потенциальных осложнений, клиническая и электрокардиографическая оценка, а также 24-часовая холтеровская запись.