Kryopallon ja RF-ablaation vaikutus vasemman eteisen toimintaan (CryoLAEF)

Tutkimukseen kuuluu kaksi tutkimusinterventiota, kryopallo- ja RF-ablaatio, joihin potilaat jaetaan satunnaisesti (2:1-allokaatiokaaviossa). Satunnaistaminen suoritetaan keskitetysti käyttämällä satunnaislukugeneraattoria - seuraavaa lyhyttä skriptiä käytetään R-kielellä satunnaisen sekvenssin luomiseen, jonka todennäköisyys on 2:1, että kryoballoon osoitetaan radiotaajuuteen.

Jokaisen potilaan satunnaistaminen on vain ablaatiotoimenpiteen suorittajan tiedossa (ja tietysti tutkijalle, joka osallistuu toimenpiteeseen tallentaakseen toimenpiteen parametrit, komplikaatiot, tulokset jne.). Kaikki potilasseurantaan ja kaikutietojen analysointiin osallistuvat henkilöt sokeutuvat potilaiden satunnaistukselle (potilastietoihin liitetään satunnaistusnumero, joka vastaa koordinointikeskuksessa digitaalisessa muodossa olevaa peitettyä satunnaistuslistaa, joka avataan viimeisen potilaan seuranta). Ablaatiomenettelyn tietolomake arkistoidaan erillään muista CRF-asiakirjoista sokeuden ylläpitämiseksi.

1. RF-ablaatio Antraalinen PV-eristys suoritetaan kaikille RF-ablaatioon satunnaistetuille potilaille ilman ekstrapulmonaalisten kohtien lisäablaatiota, lukuun ottamatta henkilöitä, joilla on dokumentoitu tyypillinen eteislepatus.

   Kasteltua radiotaajuista ablaatiokatetria käytetään ablaatioon elektroanatomisen kartoituksen avulla (Carto 3, Biosense Webster) yhden transeptaalisen puhkaisun jälkeen. Keuhkolaskimopotentiaalit kirjataan pyöreällä kartoituskatetrilla (Lasso® NAV eco, Biosense Webster) ennen antrumiablaatiota, sen aikana ja sen jälkeen (oletusstrategiana on luoda kaksi ablaatiolinjaa kahden ipsilateraalisen keuhkolaskimon ympärille, ellei vasemman eteisen anatomia sanelee toisen lähestymistavan). Ablaatiotoimenpiteen päätepiste on sisään- ja ulostulotukos kaikissa keuhkolaskimoissa. Alkuperäisen keuhkolaskimoeristyksen jälkeen havaitaan 20-30 minuutin odotusaika ja jatkoablaatio suoritetaan, jos suonten ja eteisen välinen rekonduktio.

   Potilaille, joilla on dokumentoitua pitkäkestoista tyypillistä eteislepatusta ennen ablaatiota, suoritetaan lisäksi cavotricuspid isthmus ablaatio. Lisämenetelmien käyttö, mukaan lukien sydämensisäinen ultraääni ja vasemman eteisen tietokonetomografian tai magneettikuvauksen anatomisten tietojen integrointi, jätetään käyttäjien harkintaan.

   Toistuvaa ablaatiota ei sallita tutkimuksen kolmen kuukauden seurannan aikana.

2. Kryoablaatio Käytetään yhtä suurta kryopalloa, jossa käytetään 28 mm:n kryopalloa (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter, Medtronic, Minneapolis, MN). Kryopallokatetri viedään vasempaan eteiseen yhden transeptaalisen puhkaisun jälkeen 12F FlexCath-ohjattavan tupen (Medtronic) kautta, jota huuhdellaan jatkuvasti heparinisoidulla suolaliuoksella. Pyöreä kartoituskatetri (Achieve, Medtronic) viedään kryopallon kautta PV-aukkoon ja sijoitetaan mahdollisimman lähelle suonen sisään PV-potentiaalien tallentamiseksi lähtötasolla ja eristysprosessin seuraamiseksi reaaliajassa.

Kryopallo täytetään ja siirretään kunkin PV:n ostiumiin. Verisuonten tukkeuman laatu varmistetaan ruiskuttamalla laimennettua varjoainetta PV:hen. Kun paras okkluusio on saavutettu, kryotermistä energiaa käytetään 240 sekunnin ajan valmistajan suosittelemalla tavalla. Lisäenergiaa toimitetaan järjestelmällisesti PV-eristyksen jälkeen.

Ennen oikeanpuoleisten PV:iden ablaatiota nelinapainen elektrodikatetri sijoitetaan yläonttolaskimoon, joka tahdistaa jatkuvasti oikeanpuoleista hermoa 2 sekunnin syklin pituudella jäätymisen aikana. Jos pallean supistaminen loppuu tai heikkenee, jäädytys lopetetaan välittömästi.

iv) Vasemman eteisen mittojen ja toiminnan reaaliaikainen 3D-ekokardiografinen arviointi Reaaliaikainen 3D-kaikukardiografia (RT3DE) suoritetaan ennen ablaatiomenettelyä ja 1 kuukausi ablaation jälkeen iE33-koneilla (Philips Medical Systems, Bothell, Washington), joissa on X3, täysin näytteitetty matriisianturi. Apikaaliset täysimääräiset tietojoukot saadaan uloshengityksen loppuapnean aikana yhden hengenahdistuksen aikana. RT3DE-tietojoukot tallennetaan digitaalisesti, ja kvantitatiiviset analyysit suoritetaan off-line-tilassa ydinkaikulaboratoriossa (eri paikassa kuin rekrytointikeskuksessa) henkilöstön toimesta, joka on sokeutunut kunkin potilaan hoitojaon suhteen.

Vasemman eteisen tilavuuden kvantifiointi suoritetaan käyttämällä puoliautomaattista ääriviivojen jäljitysalgoritmia, jossa merkitään 5 eteisen vertailupistettä: 4 eteiskuvun etu-, ala-, lateraali- ja väliseinäosissa ja 1 mitraalirenkaan tasolla. Tilavuudet mitataan kolmessa pisteessä sydänsyklin aikana: (a) LAmax loppusystolessa, juuri ennen mitraaliläpän avautumista, (b) LAmin diastolen lopussa, juuri ennen mitraaliläpän sulkeutumista; ja (c) LApreA, joka on saatu P-aallon hetkellä pintasähkökardiogrammissa. Kehon pinta-alan indeksointia sovelletaan suosituksen mukaisesti.11

Vasemman eteisen toiminnallinen kvantifiointi suoritetaan laskemalla seuraavat indeksit:

• Vasemman eteisen ejektiofraktio: LAEF = [(LAmax - LAmin)/LAmax] * 100 %
• Aktiivinen eteisen tyhjennysfraktio: LAaktiivinen = [(LApreA - LAmin)/LApreA] * 100 %
• Passiivinen eteisen tyhjennysfraktio: LApassiivinen = [(LAmax - LApreA)/LAmax] * 100 %

• Eteisen laajenemisindeksi: LAreservoir = [(LAmax - LAmin)/LAmin] * 100 %. Ekokardiografinen arviointi sisältää myös kaikki standardi 2D- ja Doppler-mittaukset. Erityisen kiinnostavia mittauksia ovat: vasemman kammion ejektiofraktio (muokattu Simpsonin sääntö), mitraalisen E/e'-nopeussuhde (mitraalisen renkaan lateraalinen osa), mitraalisen renkaan puolikvalitatiivinen arviointi (asteet 0-3: ei regurgitaatiota, lievä , kohtalainen, vaikea), oikean kammion systolinen paine.

  v) Muut tutkimustoimenpiteet Ennen indeksimenettelyä, sisäänajokäynnillä, kelpoisuuskriteerit tarkistetaan ja 24 tunnin Holter-tallennus tehdään.

Kaikki potilaat ovat sairaalahoidossa 48 tuntia ablaation jälkeen. Verinäytteet otetaan 12 tunnin välein troponiini T:n mittaamiseksi korkean herkkyyden määrityksellä sekä muut biokemialliset parametrit (verinäytteet sentrifugoidaan ja plasmaeriä pidetään -80 oC:ssa mittaukseen asti).

Potilaat palaavat kahdelle käynnille ablaatiotoimenpiteen jälkeen: 1 kuukauden käynti RT3DE:tä varten, oireiden tarkastelu, mahdollisten komplikaatioiden arviointi, kliininen ja elektrokardiografinen arviointi sekä 24 tunnin Holter-tallenne ja 3 kuukauden käynti oireiden tarkastelua varten, mahdollisten komplikaatioiden arviointi, kliininen ja elektrokardiografinen arviointi sekä 24 tunnin Holter-tallennus.