前立腺癌患者におけるガリウム-68-HBED-CC-PSMA イメージングの評価 (PSMA PET)
2020年11月26日 更新者：Thomas Hope
前立腺癌患者におけるガリウム-68 HBED-CC-PSMA イメージングの評価
研究者らは、前立腺切除術前の高リスク疾患患者、生化学的再発患者、および去勢抵抗性前立腺がん。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
前立腺がんの画像化と病期分類は、手術および治療計画にとって重要です。 転移性前立腺癌が疑われる患者は、その有用性を実証するために、ガリウム 68 標識 HBED-CC PSMA を使用して画像化されます。 研究者らは、このデータを利用して HBED-CC PSMA 化合物の承認をさらに取得し、この薬剤が前立腺癌患者の臨床画像に利用できるようにすることを計画しています。
この化合物は、炭素-11 化合物とフッ素-18 化合物の両方で、前立腺癌の病期分類のためのコリンベースの PET 剤よりも優れていることが示されています。 しかし、この化合物は特許を取得していないため、HBED-CC PSMA を市場に投入するために必要な投資を行う企業や民間企業はありません。 入手可能性が欠如している場合、将来の FDA 承認に必要なデータを収集するために、学術グループが主導権を握る必要があります。
この研究は、画像化された 3 人の患者集団に焦点を当てています。 前立腺切除術前の集団では、主な目的は、リンパ節転移の検出の感度と特異性を決定することです。 生化学的再発集団における主な目的は、再発部位の感度を決定することです。 去勢抵抗性前立腺癌集団における主な目的は、PSMA PET が従来の画像診断よりも多くの転移病変を検出するかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
225
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
San Francisco、California、アメリカ、94107
- University of California, San Francisco
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
-以下に示すような転移性疾患の存在が臨床的に懸念される既知の前立腺がん：
- -次の危険因子のいずれかを持つ治療未経験の患者：CAPRA（前立腺リスク評価の癌）スコア≧5、前立腺特異抗原（PSA）≧15 ng/mL、および/またはグリーソンスコア≧4+4。
-前立腺切除術または放射線療法後に生化学的再発を起こし、PSA倍増時間が12か月未満の患者。
私。 これらの患者は、イメージングの前にアンドロゲン除去療法を受けている可能性があります。
-前立腺がん臨床試験ワーキンググループ（PCWG2）基準（27）で定義されている進行性疾患を伴う去勢抵抗性前立腺がんの患者。
私。去勢抵抗性前立腺がんの患者は、治療を受けているか、治療を受けていない可能性があります
- 年齢 > 18。
- -50を超えるカルノフスキーパフォーマンスステータス（または東部共同腫瘍学グループ（ECOG）/世界保健機関（WHO）と同等）。
- 書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力、およびそれに署名する意思。
除外基準:
- スキャナーの体重制限を超える患者、または BMI のために PET スキャナーのボアに入ることができない患者。
- 撮影時間全体にわたってじっと横になれない (例: 咳、重度の関節炎など）。
- 他の理由（重度の閉所恐怖症、放射線恐怖症など）により、必要な調査を完了することができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高リスク前立腺癌前立腺摘除術前 (preRP) 集団
前立腺切除術前の高リスク前立腺癌患者。 患者はGa-68-HBED-CC-PSMAを受け、約55～70分後にPET/CTまたはPET/MRIを受ける。 |
造影剤（Ga-68 HBED-CC PSMA）は外来で投与されます。
これは、PET/CT イメージングの前に静脈内に 1 回投与されます。
1 回の名目上の注射用量は、10 ～ 25 μg の Ga-68 HBED-CC PSMA を含む 3 ～ 7 ミリキュリー (mCi) です。
他の名前：
患者は、放射性医薬品の注射後 55 ～ 70 分の間にイメージングを開始する必要があります。
PET/CT スキャンには、PET スキャンと CT スキャンの 2 つの部分があります。
スキャンの CT 部分では、患者の解剖学的構造を示す 3D 画像が生成されます。
PET スキャンは、細胞レベルで機能と何が起こっているかを示します。
PET スキャンは、患者から放出された放射線を画像化するのに対し、CT は解剖学的 X 線を記録し、同じ領域を別の視点から表示するという点でユニークです。
他の名前：
患者は、放射性医薬品の注射後 55 ～ 70 分の間にイメージングを開始する必要があります。
PET/MRI スキャンは、陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンと磁気共鳴画像 (MRI) スキャンの画像を組み合わせた 2 つの機能を備えた検査です。
スキャンの範囲は、患者の頂点から太ももの中央まで広がります。
PET イメージングでは、ベッド位置ごとに 4 分間の取得を使用します。
他の名前：
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実験的：生化学的再発（BCR）
生化学的再発を伴う前立腺癌患者 患者はGa-68-HBED-CC-PSMAを受け、約55～70分後にPET/CTまたはPET/MRIを受ける。 |
造影剤（Ga-68 HBED-CC PSMA）は外来で投与されます。
これは、PET/CT イメージングの前に静脈内に 1 回投与されます。
1 回の名目上の注射用量は、10 ～ 25 μg の Ga-68 HBED-CC PSMA を含む 3 ～ 7 ミリキュリー (mCi) です。
他の名前：
患者は、放射性医薬品の注射後 55 ～ 70 分の間にイメージングを開始する必要があります。
PET/CT スキャンには、PET スキャンと CT スキャンの 2 つの部分があります。
スキャンの CT 部分では、患者の解剖学的構造を示す 3D 画像が生成されます。
PET スキャンは、細胞レベルで機能と何が起こっているかを示します。
PET スキャンは、患者から放出された放射線を画像化するのに対し、CT は解剖学的 X 線を記録し、同じ領域を別の視点から表示するという点でユニークです。
他の名前：
患者は、放射性医薬品の注射後 55 ～ 70 分の間にイメージングを開始する必要があります。
PET/MRI スキャンは、陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンと磁気共鳴画像 (MRI) スキャンの画像を組み合わせた 2 つの機能を備えた検査です。
スキャンの範囲は、患者の頂点から太ももの中央まで広がります。
PET イメージングでは、ベッド位置ごとに 4 分間の取得を使用します。
他の名前：
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実験的：去勢抵抗性前立腺がん (CRCP) 集団
去勢抵抗性前立腺癌の患者。 患者はGa-68-HBED-CC-PSMAを受け、約55～70分後にPET/CTまたはPET/MRIを受ける。 |
造影剤（Ga-68 HBED-CC PSMA）は外来で投与されます。
これは、PET/CT イメージングの前に静脈内に 1 回投与されます。
1 回の名目上の注射用量は、10 ～ 25 μg の Ga-68 HBED-CC PSMA を含む 3 ～ 7 ミリキュリー (mCi) です。
他の名前：
患者は、放射性医薬品の注射後 55 ～ 70 分の間にイメージングを開始する必要があります。
PET/CT スキャンには、PET スキャンと CT スキャンの 2 つの部分があります。
スキャンの CT 部分では、患者の解剖学的構造を示す 3D 画像が生成されます。
PET スキャンは、細胞レベルで機能と何が起こっているかを示します。
PET スキャンは、患者から放出された放射線を画像化するのに対し、CT は解剖学的 X 線を記録し、同じ領域を別の視点から表示するという点でユニークです。
他の名前：
患者は、放射性医薬品の注射後 55 ～ 70 分の間にイメージングを開始する必要があります。
PET/MRI スキャンは、陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンと磁気共鳴画像 (MRI) スキャンの画像を組み合わせた 2 つの機能を備えた検査です。
スキャンの範囲は、患者の頂点から太ももの中央まで広がります。
PET イメージングでは、ベッド位置ごとに 4 分間の取得を使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ節転移の検出に対する Ga-68 HBED-CC PSMA の感度
時間枠：1日
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画像検査および病理検査で陽性の結節を有する患者は、真陽性と見なされます。
画像および病理学に結節がない患者は、真陰性と見なされます。
画像検査で結節が陽性で病理検査で陰性の患者は偽陽性と見なされ、病理検査で陽性の結節があるが画像検査で陰性の患者は偽陰性と見なされます。
真陽性率の点推定値は、対応する 95% 信頼区間で計算されます。
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1日
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リンパ節転移の検出のための Ga-68 HBED-CC PSMA の特異性
時間枠：1日
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画像検査および病理検査で陽性の結節を有する患者は、真陽性と見なされます。
画像および病理学に結節がない患者は、真陰性と見なされます。
画像検査で結節が陽性で病理検査で陰性の患者は偽陽性と見なされ、病理検査で陽性の結節があるが画像検査で陰性の患者は偽陰性と見なされます。
真陰性率の点推定値は、対応する 95% 信頼区間で計算されます。
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1日
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リンパ節転移の検出のための Ga-68 HBED-CC PSMA の陽性適中率 (PPV)
時間枠：1日
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画像検査および病理検査で陽性の結節を有する患者は、真陽性と見なされます。
画像および病理学に結節がない患者は、真陰性と見なされます。
画像検査で結節が陽性で病理検査で陰性の患者は偽陽性と見なされ、病理検査で陽性の結節があるが画像検査で陰性の患者は偽陰性と見なされます。
真陰性率の点推定値は、対応する 95% 信頼区間で計算されます。
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1日
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リンパ節転移の検出のための Ga-68 HBED-CC PSMA の陰性適中率 (NPV)
時間枠：一か月
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画像検査および病理検査で陽性の結節を有する患者は、真陽性と見なされます。
画像および病理学に結節がない患者は、真陰性と見なされます。
画像検査で結節が陽性で病理検査で陰性の患者は偽陽性と見なされ、病理検査で陽性の結節があるが画像検査で陰性の患者は偽陰性と見なされます。
真陰性率の点推定値は、対応する 95% 信頼区間で計算されます。
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCRグループのPSAレベルによるGa68-PSMA-11の全体的な検出率
時間枠：最長1年
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68Ga 標識前立腺特異膜抗原 11 (Ga68-PSMA-11) 前立腺特異抗原 (PSA) レベルによる PET 陽性率は、PSA 値あたりの BCR グループの患者の総数で割った陽性読み取りの数によって計算されます。五分位 (検出率 (d) = 肯定的な読み取りの総数 (t)/参加者の総数 (N))。
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最長1年
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医療管理の変更が報告された生化学的再発（BCR）グループの患者数
時間枠：最長1年
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参加者の医療管理の変更は、各参加者の担当医に与えられた調査の結果に基づいて決定されました。
調査の結果は、参加者の医学的管理の大きな変更、参加者の医学的管理の小さな変更、参加者の医学的管理の変更なし、または参加者の医学的管理の変更が不明であるとして分類されました。
これらのカテゴリは、所定の分類スキーマに基づいて開発されました。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Hope、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lawhn-Heath C, Flavell RR, Behr SC, Yohannan T, Greene KL, Feng F, Carroll PR, Hope TA. Single-Center Prospective Evaluation of 68Ga-PSMA-11 PET in Biochemical Recurrence of Prostate Cancer. AJR Am J Roentgenol. 2019 Aug;213(2):266-274. doi: 10.2214/AJR.18.20699. Epub 2019 Apr 30.
- Hope TA, Eiber M, Armstrong WR, Juarez R, Murthy V, Lawhn-Heath C, Behr SC, Zhang L, Barbato F, Ceci F, Farolfi A, Schwarzenbock SM, Unterrainer M, Zacho HD, Nguyen HG, Cooperberg MR, Carroll PR, Reiter RE, Holden S, Herrmann K, Zhu S, Fendler WP, Czernin J, Calais J. Diagnostic Accuracy of 68Ga-PSMA-11 PET for Pelvic Nodal Metastasis Detection Prior to Radical Prostatectomy and Pelvic Lymph Node Dissection: A Multicenter Prospective Phase 3 Imaging Trial. JAMA Oncol. 2021 Nov 1;7(11):1635-1642. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.3771.
- Hope TA, Aggarwal R, Chee B, Tao D, Greene KL, Cooperberg MR, Feng F, Chang A, Ryan CJ, Small EJ, Carroll PR. Impact of 68Ga-PSMA-11 PET on Management in Patients with Biochemically Recurrent Prostate Cancer. J Nucl Med. 2017 Dec;58(12):1956-1961. doi: 10.2967/jnumed.117.192476. Epub 2017 May 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月18日
一次修了 (実際)
2016年10月24日
研究の完了 (実際)
2016年10月24日
試験登録日
最初に提出
2015年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月26日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15554
- NCI-2018-00037 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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