Hodnocení zobrazení Gallium-68-HBED-CC-PSMA u pacientů s rakovinou prostaty (PSMA PET)
26. listopadu 2020 aktualizováno: Thomas Hope
Hodnocení zobrazení Gallium-68 HBED-CC-PSMA u pacientů s rakovinou prostaty
Vyšetřovatelé zobrazují pacienty s karcinomem prostaty pomocí nového zobrazovacího činidla PET (Ga-68 HBED-CC PSMA), aby vyhodnotili jeho schopnost detekovat karcinom prostaty u pacientů s vysoce rizikovým onemocněním před prostatektomií, pacientů s biochemickou recidivou a pacientů s kastrovat rezistentní rakovinu prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zobrazování a stanovení stadia rakoviny prostaty je kritické pro chirurgický zákrok a plánování léčby. Pacienti s podezřením na metastatický karcinom prostaty budou zobrazeni pomocí HBED-CC PSMA značeného Galliem-68, aby se prokázala jeho užitečnost. Výzkumníci plánují využít tato data k získání dalších schválení HBED-CC PSMA sloučeniny, aby se tato látka stala dostupnou pro klinické zobrazování u pacientů s rakovinou prostaty.
Ukázalo se, že tato sloučenina je lepší než PET činidla na bázi cholinu pro staging rakoviny prostaty, a to jak sloučeniny uhlíku-11, tak sloučeniny fluoru-18. Tato sloučenina však nebyla patentována, a proto žádná společnost ani soukromý subjekt neučiní investice potřebné k uvedení HBED-CC PSMA na trh. Ve vakuu dostupnosti se akademické skupiny musí ujmout vedení, aby shromáždily data nezbytná pro budoucí schválení FDA.
Tato studie se zaměřuje na tři populace pacientů, které jsou zobrazeny. U populace před prostatektomií je primárním cílem stanovení senzitivity a specificity pro detekci uzlinových metastáz. V populaci s biochemickou recidivou je primárním cílem stanovení citlivosti lokalizace recidivy. U populace s karcinomem prostaty rezistentním na kastraci je primárním cílem určit, zda PSMA PET detekuje více metastatických lézí než konvenční zobrazování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
225
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94107
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Známá rakovina prostaty s klinickými obavami z přítomnosti metastatického onemocnění, jak je uvedeno níže:
- Pacienti dosud neléčení s jedním z následujících rizikových faktorů: skóre CAPRA (Cancer of the Prostate Risk Assessment) ≥ 5, prostatický specifický antigen (PSA) ≥ 15 ng/ml a/nebo Gleasonovo skóre ≥ 4+4.
Pacienti s biochemickou recidivou po prostatektomii nebo radiační terapii s dobou zdvojnásobení PSA kratší než 12 měsíců.
i. Tito pacienti mohli před zobrazením dostávat androgenní deprivační terapii.
Pacienti s karcinomem prostaty rezistentním na kastraci s progresivním onemocněním, jak je definováno kritérii pracovní skupiny pro klinické studie rakoviny prostaty (PCWG2) (27).
i. Pacienti s kastračně rezistentním karcinomem prostaty mohou být buď na léčbě, nebo mimo léčbu
- Věk > 18.
- Karnofského výkonnostní stav > 50 (nebo ekvivalent Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) / Světové zdravotnické organizace (WHO)).
- Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří překračují hmotnostní omezení skeneru nebo se nemohou dostat do otvoru PET skeneru kvůli BMI.
- Neschopnost klidně ležet po celou dobu snímání (např. kašel, těžká artritida atd.).
- Neschopnost dokončit potřebné vyšetření z jiných důvodů (těžká klaustrofobie, fobie z radiace atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Populace vysoce rizikového karcinomu prostaty před prostatektomií (preRP).
Pacienti s vysoce rizikovým karcinomem prostaty před prostatektomií. Pacienti dostanou Ga-68-HBED-CC-PSMA a poté podstoupí PET/CT nebo PET/MRI přibližně o 55-70 minut později. |
Zobrazovací činidlo (Ga-68 HBED-CC PSMA) bude podáváno ambulantně.
Bude podán jednou intravenózně před PET/CT zobrazením.
Jednorázová nominální injekční dávka bude 3 až 7 milicurie (mCi) obsahující 10 - 25 μg Ga-68 HBED-CC PSMA.
Ostatní jména:
Pacient by měl začít se snímkováním mezi 55 a 70 minutami po injekci radiofarmaka.
PET/CT sken zahrnuje dvě části: PET sken a CT sken.
CT část skenu vytváří 3D obraz, který ukazuje anatomii pacienta.
PET sken demonstruje funkci a to, co se děje na buněčné úrovni.
PET sken je jedinečný, protože zobrazuje záření emitované pacientem, zatímco CT zaznamenává anatomické rentgenové záření, které ukazuje stejnou oblast z jiné perspektivy.
Ostatní jména:
Pacient by měl začít se snímkováním mezi 55 a 70 minutami po injekci radiofarmaka.
PET/MRI sken je test dva v jednom, který kombinuje snímky ze skenu pozitronové emisní tomografie (PET) a skenování magnetickou rezonancí (MRI).
Pokrytí pro skenování bude sahat od pacientových vertexů přes střední stehna.
Pro PET zobrazení použijeme 4minutové akvizice na polohu na lůžku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Biochemická recidiva (BCR)
Pacienti s rakovinou prostaty s biochemickou recidivou Pacienti dostanou Ga-68-HBED-CC-PSMA a poté podstoupí PET/CT nebo PET/MRI přibližně o 55-70 minut později. |
Zobrazovací činidlo (Ga-68 HBED-CC PSMA) bude podáváno ambulantně.
Bude podán jednou intravenózně před PET/CT zobrazením.
Jednorázová nominální injekční dávka bude 3 až 7 milicurie (mCi) obsahující 10 - 25 μg Ga-68 HBED-CC PSMA.
Ostatní jména:
Pacient by měl začít se snímkováním mezi 55 a 70 minutami po injekci radiofarmaka.
PET/CT sken zahrnuje dvě části: PET sken a CT sken.
CT část skenu vytváří 3D obraz, který ukazuje anatomii pacienta.
PET sken demonstruje funkci a to, co se děje na buněčné úrovni.
PET sken je jedinečný, protože zobrazuje záření emitované pacientem, zatímco CT zaznamenává anatomické rentgenové záření, které ukazuje stejnou oblast z jiné perspektivy.
Ostatní jména:
Pacient by měl začít se snímkováním mezi 55 a 70 minutami po injekci radiofarmaka.
PET/MRI sken je test dva v jednom, který kombinuje snímky ze skenu pozitronové emisní tomografie (PET) a skenování magnetickou rezonancí (MRI).
Pokrytí pro skenování bude sahat od pacientových vertexů přes střední stehna.
Pro PET zobrazení použijeme 4minutové akvizice na polohu na lůžku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Populace rakoviny prostaty rezistentní ke kastraci (CRCP).
Pacienti s kastračně rezistentním karcinomem prostaty. Pacienti dostanou Ga-68-HBED-CC-PSMA a poté podstoupí PET/CT nebo PET/MRI přibližně o 55-70 minut později. |
Zobrazovací činidlo (Ga-68 HBED-CC PSMA) bude podáváno ambulantně.
Bude podán jednou intravenózně před PET/CT zobrazením.
Jednorázová nominální injekční dávka bude 3 až 7 milicurie (mCi) obsahující 10 - 25 μg Ga-68 HBED-CC PSMA.
Ostatní jména:
Pacient by měl začít se snímkováním mezi 55 a 70 minutami po injekci radiofarmaka.
PET/CT sken zahrnuje dvě části: PET sken a CT sken.
CT část skenu vytváří 3D obraz, který ukazuje anatomii pacienta.
PET sken demonstruje funkci a to, co se děje na buněčné úrovni.
PET sken je jedinečný, protože zobrazuje záření emitované pacientem, zatímco CT zaznamenává anatomické rentgenové záření, které ukazuje stejnou oblast z jiné perspektivy.
Ostatní jména:
Pacient by měl začít se snímkováním mezi 55 a 70 minutami po injekci radiofarmaka.
PET/MRI sken je test dva v jednom, který kombinuje snímky ze skenu pozitronové emisní tomografie (PET) a skenování magnetickou rezonancí (MRI).
Pokrytí pro skenování bude sahat od pacientových vertexů přes střední stehna.
Pro PET zobrazení použijeme 4minutové akvizice na polohu na lůžku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita Ga-68 HBED-CC PSMA pro detekci uzlinových metastáz
Časové okno: 1 den
|
Pacienti, kteří mají pozitivní uzlinu na zobrazení a na patologii, budou považováni za skutečně pozitivní.
Pacienti, kteří nemají žádné uzliny na zobrazování a patologii, budou považováni za skutečně negativní.
Pacienti s pozitivními uzlinami na zobrazení a negativními na patologii budou považováni za falešně pozitivní a pacienti s pozitivními uzlinami na patologii, ale negativní na zobrazení, budou považováni za falešně negativní.
Bodový odhad skutečné pozitivní míry bude vypočítán s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti.
|
1 den
|
|
Specifičnost Ga-68 HBED-CC PSMA pro detekci uzlinových metastáz
Časové okno: 1 den
|
Pacienti, kteří mají pozitivní uzlinu na zobrazení a na patologii, budou považováni za skutečně pozitivní.
Pacienti, kteří nemají žádné uzliny na zobrazování a patologii, budou považováni za skutečně negativní.
Pacienti s pozitivními uzlinami na zobrazení a negativními na patologii budou považováni za falešně pozitivní a pacienti s pozitivními uzlinami na patologii, ale negativní na zobrazení, budou považováni za falešně negativní.
Bodový odhad skutečné negativní míry bude vypočítán s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti.
|
1 den
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) Ga-68 HBED-CC PSMA pro detekci uzlinových metastáz
Časové okno: 1 den
|
Pacienti, kteří mají pozitivní uzlinu na zobrazení a na patologii, budou považováni za skutečně pozitivní.
Pacienti, kteří nemají žádné uzliny na zobrazování a patologii, budou považováni za skutečně negativní.
Pacienti s pozitivními uzlinami na zobrazení a negativními na patologii budou považováni za falešně pozitivní a pacienti s pozitivními uzlinami na patologii, ale negativní na zobrazení, budou považováni za falešně negativní.
Bodový odhad skutečné negativní míry bude vypočítán s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti.
|
1 den
|
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV) Ga-68 HBED-CC PSMA pro detekci uzlinových metastáz
Časové okno: jeden měsíc
|
Pacienti, kteří mají pozitivní uzlinu na zobrazení a na patologii, budou považováni za skutečně pozitivní.
Pacienti, kteří nemají žádné uzliny na zobrazování a patologii, budou považováni za skutečně negativní.
Pacienti s pozitivními uzlinami na zobrazení a negativními na patologii budou považováni za falešně pozitivní a pacienti s pozitivními uzlinami na patologii, ale negativní na zobrazení, budou považováni za falešně negativní.
Bodový odhad skutečné negativní míry bude vypočítán s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti.
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra detekce Ga68-PSMA-11 podle úrovní PSA pro skupinu BCR
Časové okno: Do 1 roku
|
68Ga-značený prostatický specifický membránový antigen 11 (Ga68-PSMA-11) Míra PET pozitivity podle hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) se vypočítá jako počet pozitivních odečtů dělený celkovým počtem pacientů ve skupině BCR na hodnotu PSA kvintil (míra detekce (d) = celkový počet pozitivních čtení (t)/ celkový počet účastníků (N)).
|
Do 1 roku
|
|
Počet pacientů ve skupině s biochemickou recidivou (BCR), kteří měli hlášenou změnu v lékařském managementu
Časové okno: Do 1 roku
|
Změna v lékařském managementu účastníků byla určena na základě výsledků průzkumů poskytnutých ošetřujícím lékařem každého účastníka.
Výsledky průzkumu byly kategorizovány jako velká změna ve zdravotním managementu účastníka, malá změna v léčebném managementu účastníka, žádná změna v managementu léčby účastníka nebo změna ve vedení léčby účastníka není známa.
Tyto kategorie byly vyvinuty na základě předem stanoveného kategorizačního schématu.
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Hope, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lawhn-Heath C, Flavell RR, Behr SC, Yohannan T, Greene KL, Feng F, Carroll PR, Hope TA. Single-Center Prospective Evaluation of 68Ga-PSMA-11 PET in Biochemical Recurrence of Prostate Cancer. AJR Am J Roentgenol. 2019 Aug;213(2):266-274. doi: 10.2214/AJR.18.20699. Epub 2019 Apr 30.
- Hope TA, Eiber M, Armstrong WR, Juarez R, Murthy V, Lawhn-Heath C, Behr SC, Zhang L, Barbato F, Ceci F, Farolfi A, Schwarzenbock SM, Unterrainer M, Zacho HD, Nguyen HG, Cooperberg MR, Carroll PR, Reiter RE, Holden S, Herrmann K, Zhu S, Fendler WP, Czernin J, Calais J. Diagnostic Accuracy of 68Ga-PSMA-11 PET for Pelvic Nodal Metastasis Detection Prior to Radical Prostatectomy and Pelvic Lymph Node Dissection: A Multicenter Prospective Phase 3 Imaging Trial. JAMA Oncol. 2021 Nov 1;7(11):1635-1642. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.3771.
- Hope TA, Aggarwal R, Chee B, Tao D, Greene KL, Cooperberg MR, Feng F, Chang A, Ryan CJ, Small EJ, Carroll PR. Impact of 68Ga-PSMA-11 PET on Management in Patients with Biochemically Recurrent Prostate Cancer. J Nucl Med. 2017 Dec;58(12):1956-1961. doi: 10.2967/jnumed.117.192476. Epub 2017 May 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
24. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
24. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Radiofarmaka
- Antikoagulancia
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Látky chelatující vápník
- Kyselina edetová
- Gallium 68 PSMA-11
- N,N'-bis(2-hydroxybenzyl)ethylendiamin-N,N'-dioctová kyselina
Další identifikační čísla studie
- 15554
- NCI-2018-00037 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .