Evaluering av gallium-68-HBED-CC-PSMA bildediagnostikk hos prostatakreftpasienter (PSMA PET)
26. november 2020 oppdatert av: Thomas Hope
Evaluering av Gallium-68 HBED-CC-PSMA Imaging hos prostatakreftpasienter
Etterforskerne avbilder pasienter med prostatakreft ved å bruke et nytt PET-bildemiddel (Ga-68 HBED-CC PSMA) for å evaluere dens evne til å oppdage prostatakreft hos pasienter med høyrisikosykdom før prostatektomi, pasienter med biokjemisk residiv og pasienter med kastratresistent prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bildediagnostikk og iscenesettelse av prostatakreft er avgjørende for planlegging av kirurgi og behandling. Pasienter med mistanke om metastatisk prostatakreft vil bli avbildet med Gallium-68-merket HBED-CC PSMA for å demonstrere nytten. Etterforskerne planlegger å bruke disse dataene til å oppnå ytterligere godkjenninger av HBED-CC PSMA-forbindelsen, slik at dette middelet blir tilgjengelig for klinisk avbildning hos prostatakreftpasienter.
Denne forbindelsen har vist seg å være overlegen kolinbaserte PET-midler for iscenesettelse av prostatakreft, både karbon-11 og fluor-18 forbindelser. Men denne forbindelsen ble ikke patentert, og derfor vil ingen selskap eller privat enhet gjøre investeringene som kreves for å bringe HBED-CC PSMA til markedet. I vakuumet av tilgjengelighet må akademiske grupper ta ledelsen for å samle inn nødvendige data for fremtidig FDA-godkjenning.
Denne studien fokuserer på tre pasientpopulasjoner som er avbildet. I pre-prostatektomi-populasjonen er hovedmålet å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten for deteksjon på nodal metastaser. I den biokjemiske residivpopulasjonen er hovedmålet å bestemme sensitiviteten til residivlokalisering. I den kastratresistente prostatakreftpopulasjonen er hovedmålet å avgjøre om PSMA PET oppdager flere metastatiske lesjoner enn konvensjonell avbildning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
225
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94107
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kjent prostatakreft med en klinisk bekymring for tilstedeværelsen av metastatisk sykdom som beskrevet nedenfor:
- Behandlingsnaive pasienter med en av følgende risikofaktorer: CAPRA (Cancer of the Prostate Risk Assessment) skåre ≥ 5, prostataspesifikt antigen (PSA) ≥ 15 ng/ml og/eller Gleason skåre ≥ 4+4.
Pasienter med biokjemisk residiv etter prostatektomi eller strålebehandling med PSA-doblingstid mindre enn 12 måneder.
Jeg. Disse pasientene kan ha mottatt behandling med androgen deprivasjon før avbildning.
Pasienter med kastratresistent prostatakreft med progressiv sykdom som definert av Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2) kriterier (27).
Jeg. Pasienter med kastratresistent prostatakreft kan enten være i behandling eller uten behandling
- Alder > 18.
- Karnofsky ytelsesstatus på > 50 (eller tilsvarende Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO).
- Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som overskrider vektbegrensningene til skanneren eller er ikke i stand til å gå inn i boringen til PET-skanneren på grunn av BMI.
- Manglende evne til å ligge stille i hele avbildningstiden (f.eks. hoste, alvorlig leddgikt, etc.).
- Manglende evne til å fullføre den nødvendige undersøkelsen på grunn av andre årsaker (alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi, etc.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyrisiko-populasjon for prostatakreft før prostatektomi (preRP).
Pasienter med høyrisiko prostatakreft pre-prostatektomi. Pasienter får Ga-68-HBED-CC-PSMA og gjennomgår deretter PET/CT eller PET/MRI ca. 55-70 minutter senere. |
Bildemiddelet (Ga-68 HBED-CC PSMA) vil bli administrert poliklinisk.
Det vil bli administrert én gang intravenøst før PET/CT-avbildningen.
Den nominelle engangsdosen som injiseres vil være 3 til 7 millicurie (mCi) som inneholder 10 - 25 μg Ga-68 HBED-CC PSMA.
Andre navn:
Pasienten skal begynne avbildning mellom 55 og 70 minutter etter injeksjonen av radiofarmaka.
En PET/CT-skanning består av to deler: en PET-skanning og en CT-skanning.
CT-delen av skanningen produserer et 3D-bilde som viser pasientens anatomi.
PET-skanningen demonstrerer funksjon og hva som skjer på mobilnivå.
PET-skanningen er unik fordi den avbilder strålingen som sendes ut fra pasienten mens CT-en registrerer anatomiske røntgenbilder, og viser det samme området fra et annet perspektiv
Andre navn:
Pasienten skal begynne avbildning mellom 55 og 70 minutter etter injeksjonen av radiofarmaka.
En PET/MRI-skanning er en to-i-ett-test som kombinerer bilder fra en positronemisjonstomografi (PET)-skanning og en magnetisk resonansavbildning (MRI).
Dekning for skanningen vil strekke seg fra pasientens toppunkt gjennom midten av lårene.
Vi vil bruke 4 minutters oppkjøp per sengeposisjon for PET-avbildning.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Biokjemisk tilbakefall (BCR)
Pasienter med prostatakreft med biokjemisk residiv Pasienter får Ga-68-HBED-CC-PSMA og gjennomgår deretter PET/CT eller PET/MRI ca. 55-70 minutter senere. |
Bildemiddelet (Ga-68 HBED-CC PSMA) vil bli administrert poliklinisk.
Det vil bli administrert én gang intravenøst før PET/CT-avbildningen.
Den nominelle engangsdosen som injiseres vil være 3 til 7 millicurie (mCi) som inneholder 10 - 25 μg Ga-68 HBED-CC PSMA.
Andre navn:
Pasienten skal begynne avbildning mellom 55 og 70 minutter etter injeksjonen av radiofarmaka.
En PET/CT-skanning består av to deler: en PET-skanning og en CT-skanning.
CT-delen av skanningen produserer et 3D-bilde som viser pasientens anatomi.
PET-skanningen demonstrerer funksjon og hva som skjer på mobilnivå.
PET-skanningen er unik fordi den avbilder strålingen som sendes ut fra pasienten mens CT-en registrerer anatomiske røntgenbilder, og viser det samme området fra et annet perspektiv
Andre navn:
Pasienten skal begynne avbildning mellom 55 og 70 minutter etter injeksjonen av radiofarmaka.
En PET/MRI-skanning er en to-i-ett-test som kombinerer bilder fra en positronemisjonstomografi (PET)-skanning og en magnetisk resonansavbildning (MRI).
Dekning for skanningen vil strekke seg fra pasientens toppunkt gjennom midten av lårene.
Vi vil bruke 4 minutters oppkjøp per sengeposisjon for PET-avbildning.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Befolkning med kastratresistent prostatakreft (CRCP).
Pasienter med kastratresistent prostatakreft. Pasienter får Ga-68-HBED-CC-PSMA og gjennomgår deretter PET/CT eller PET/MRI ca. 55-70 minutter senere. |
Bildemiddelet (Ga-68 HBED-CC PSMA) vil bli administrert poliklinisk.
Det vil bli administrert én gang intravenøst før PET/CT-avbildningen.
Den nominelle engangsdosen som injiseres vil være 3 til 7 millicurie (mCi) som inneholder 10 - 25 μg Ga-68 HBED-CC PSMA.
Andre navn:
Pasienten skal begynne avbildning mellom 55 og 70 minutter etter injeksjonen av radiofarmaka.
En PET/CT-skanning består av to deler: en PET-skanning og en CT-skanning.
CT-delen av skanningen produserer et 3D-bilde som viser pasientens anatomi.
PET-skanningen demonstrerer funksjon og hva som skjer på mobilnivå.
PET-skanningen er unik fordi den avbilder strålingen som sendes ut fra pasienten mens CT-en registrerer anatomiske røntgenbilder, og viser det samme området fra et annet perspektiv
Andre navn:
Pasienten skal begynne avbildning mellom 55 og 70 minutter etter injeksjonen av radiofarmaka.
En PET/MRI-skanning er en to-i-ett-test som kombinerer bilder fra en positronemisjonstomografi (PET)-skanning og en magnetisk resonansavbildning (MRI).
Dekning for skanningen vil strekke seg fra pasientens toppunkt gjennom midten av lårene.
Vi vil bruke 4 minutters oppkjøp per sengeposisjon for PET-avbildning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av Ga-68 HBED-CC PSMA for påvisning av nodalmetastaser
Tidsramme: 1 dag
|
Pasienter som har en positiv node på bildediagnostikk og på patologi vil bli ansett som sann-positive.
Pasienter som ikke har noder på bildediagnostikk og patologi vil bli ansett som sann-negative.
Pasienter med positive noder på bildediagnostikk og negative på patologi vil bli ansett som falske positive og de med positive noder på patologi men negative på bildediagnostikk vil bli ansett som falske negative.
Punktestimat for den sanne positive raten vil bli beregnet med tilsvarende 95 % konfidensintervall.
|
1 dag
|
|
Spesifisitet av Ga-68 HBED-CC PSMA for påvisning av nodal metastase
Tidsramme: 1 dag
|
Pasienter som har en positiv node på bildediagnostikk og på patologi vil bli ansett som sann-positive.
Pasienter som ikke har noder på bildediagnostikk og patologi vil bli ansett som sann-negative.
Pasienter med positive noder på bildediagnostikk og negative på patologi vil bli ansett som falske positive og de med positive noder på patologi men negative på bildediagnostikk vil bli ansett som falske negative.
Punktestimat for den sanne negative raten vil bli beregnet med det tilsvarende 95 % konfidensintervall.
|
1 dag
|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV) av Ga-68 HBED-CC PSMA for påvisning av nodal metastase
Tidsramme: 1 dag
|
Pasienter som har en positiv node på bildediagnostikk og på patologi vil bli ansett som sann-positive.
Pasienter som ikke har noder på bildediagnostikk og patologi vil bli ansett som sann-negative.
Pasienter med positive noder på bildediagnostikk og negative på patologi vil bli ansett som falske positive og de med positive noder på patologi men negative på bildediagnostikk vil bli ansett som falske negative.
Punktestimat for den sanne negative raten vil bli beregnet med det tilsvarende 95 % konfidensintervall.
|
1 dag
|
|
Negativ prediktiv verdi (NPV) av Ga-68 HBED-CC PSMA for påvisning av nodal metastase
Tidsramme: en måned
|
Pasienter som har en positiv node på bildediagnostikk og på patologi vil bli ansett som sann-positive.
Pasienter som ikke har noder på bildediagnostikk og patologi vil bli ansett som sann-negative.
Pasienter med positive noder på bildediagnostikk og negative på patologi vil bli ansett som falske positive og de med positive noder på patologi men negative på bildediagnostikk vil bli ansett som falske negative.
Punktestimat for den sanne negative raten vil bli beregnet med det tilsvarende 95 % konfidensintervall.
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede deteksjonsrater for Ga68-PSMA-11 etter PSA-nivåer for BCR-gruppen
Tidsramme: Inntil 1 år
|
68Ga-merket prostataspesifikt membranantigen 11 (Ga68-PSMA-11) PET-positivitetsrate etter prostataspesifikt antigen (PSA)-nivå beregnes ved antall positive avlesninger delt på totalt antall pasienter i BCR-gruppen per PSA-verdi kvintil (Deteksjonsrate (d) = totalt antall positive avlesninger (t)/ totalt antall deltakere (N)).
|
Inntil 1 år
|
|
Antall pasienter i gruppen med biokjemisk residiv (BCR) som hadde en rapportert endring i medisinsk ledelse
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Endring i deltakerens medisinske ledelse ble bestemt basert på resultatene av undersøkelser gitt til hver deltakers behandlende lege.
Resultatene av undersøkelsen ble kategorisert som en større endring i deltakerens medisinske ledelse, en mindre endring i deltakerens medisinske ledelse, ingen endring i deltakerens medisinske ledelse, eller endring i deltakerens medisinske ledelse er ukjent.
Disse kategoriene ble utviklet basert på et forhåndsbestemt kategoriseringsskjema.
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Hope, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lawhn-Heath C, Flavell RR, Behr SC, Yohannan T, Greene KL, Feng F, Carroll PR, Hope TA. Single-Center Prospective Evaluation of 68Ga-PSMA-11 PET in Biochemical Recurrence of Prostate Cancer. AJR Am J Roentgenol. 2019 Aug;213(2):266-274. doi: 10.2214/AJR.18.20699. Epub 2019 Apr 30.
- Hope TA, Eiber M, Armstrong WR, Juarez R, Murthy V, Lawhn-Heath C, Behr SC, Zhang L, Barbato F, Ceci F, Farolfi A, Schwarzenbock SM, Unterrainer M, Zacho HD, Nguyen HG, Cooperberg MR, Carroll PR, Reiter RE, Holden S, Herrmann K, Zhu S, Fendler WP, Czernin J, Calais J. Diagnostic Accuracy of 68Ga-PSMA-11 PET for Pelvic Nodal Metastasis Detection Prior to Radical Prostatectomy and Pelvic Lymph Node Dissection: A Multicenter Prospective Phase 3 Imaging Trial. JAMA Oncol. 2021 Nov 1;7(11):1635-1642. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.3771.
- Hope TA, Aggarwal R, Chee B, Tao D, Greene KL, Cooperberg MR, Feng F, Chang A, Ryan CJ, Small EJ, Carroll PR. Impact of 68Ga-PSMA-11 PET on Management in Patients with Biochemically Recurrent Prostate Cancer. J Nucl Med. 2017 Dec;58(12):1956-1961. doi: 10.2967/jnumed.117.192476. Epub 2017 May 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
24. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
24. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Antikoagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Kalsiumchelateringsmidler
- Edetisk syre
- Gallium 68 PSMA-11
- N,N'-bis(2-hydroksybenzyl)etylendiamin-N,N'-dieddiksyre
Andre studie-ID-numre
- 15554
- NCI-2018-00037 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .