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前列腺癌患者中镓-68-HBED-CC-PSMA 成像的评价 (PSMA PET)

2020年11月26日 更新者：Thomas Hope

前列腺癌患者中镓 68 HBED-CC-PSMA 成像的评估

研究人员正在使用一种新的 PET 成像剂 (Ga-68 HBED-CC PSMA) 对前列腺癌患者进行成像，以评估它在前列腺切除术前的高危疾病患者、生化复发患者和去势抵抗性前列腺癌。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

前列腺癌的影像学和分期对于手术和治疗计划至关重要。 怀疑患有转移性前列腺癌的患者将使用标记为 Gallium-68 的 HBED-CC PSMA 进行成像，以证明其实用性。 研究人员计划利用这些数据获得 HBED-CC PSMA 化合物的进一步批准，以便该药物可用于前列腺癌患者的临床成像。

该化合物已被证明优于基于胆碱的 PET 试剂，用于前列腺癌的分期，碳 11 和氟 18 化合物。 但这种化合物没有获得专利，因此没有公司或私人实体会进行必要的投资将 HBED-CC PSMA 推向市场。 在可用性真空的情况下，学术团体必须发挥带头作用，以便为未来的 FDA 批准收集必要的数据。

这项研究的重点是三个成像的患者群体。 在前列腺切除术前人群中，主要目标是确定检测淋巴结转移的敏感性和特异性。 在生化复发人群中，主要目的是确定复发部位的敏感性。 在去势抵抗性前列腺癌人群中，主要目标是确定 PSMA PET 是否比传统成像检测到更多的转移性病灶。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

225

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94107
        • University of California, San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  1. 临床关注存在转移性疾病的已知前列腺癌，如下所述：

    • 具有以下风险因素之一的初治患者：CAPRA（前列腺癌风险评估）评分 ≥ 5、前列腺特异性抗原 (PSA) ≥ 15 ng/mL 和/或格里森评分 ≥ 4+4。

    • 前列腺切除术或放疗后生化复发且 PSA 倍增时间小于 12 个月的患者。

      我。 这些患者可能在成像前接受过雄激素剥夺治疗。

    • 根据前列腺癌临床试验工作组 (PCWG2) 标准 (27) 定义的具有进展性疾病的去势抵抗性前列腺癌患者。

      我。去势抵抗性前列腺癌患者可以接受治疗或停止治疗

  2. 年龄 > 18。
  3. Karnofsky 表现状态 > 50（或东部合作肿瘤组 (ECOG)/世界卫生组织 (WHO) 等效）。
  4. 能够理解书面知情同意书，并愿意签署。

排除标准：

  1. 超过扫描仪重量限制的患者或由于 BMI 而无法进入 PET 扫描仪的孔。
  2. 无法在整个成像时间内保持静止（例如 咳嗽、严重的关节炎等）。
  3. 由于其他原因（严重的幽闭恐惧症、辐射恐惧症等）无法完成所需的调查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：高危前列腺癌前列腺切除术前 (preRP) 人群

前列腺切除术前的高危前列腺癌患者。

患者接受 Ga-68-HBED-CC-PSMA，然后在大约 55-70 分钟后接受 PET/CT 或 PET/MRI。
药品：Ga-68 标记的 HBED-CC PSMA
显像剂 (Ga-68 HBED-CC PSMA) 将在门诊进行。 它将在 PET/CT 成像之前进行单次静脉内给药。 一次性标称注射剂量为 3 至 7 毫居里 (mCi)，包含 10 - 25 μg Ga-68 HBED-CC PSMA。
其他名称：
  • 标记为 DKFZ-PSMA-11 的 Ga-68
  • Ga-68 标记的 Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 标记的 Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
设备：正电子发射断层扫描 (PET) 图像结合计算机断层扫描 (CT) (PET/CT)
患者应在注射放射性药物后 55 至 70 分钟内开始成像。 PET/CT扫描包括两部分：PET扫描和CT扫描。 扫描的 CT 部分会生成显示患者解剖结构的 3D 图像。 PET 扫描展示功能以及在细胞水平上发生的事情。 PET 扫描是独一无二的，因为它对患者发出的辐射进行成像，而 CT 记录解剖学 X 射线，从另一个角度显示同一区域
其他名称：
  • 正电子断层扫描
设备：正电子发射断层扫描 (PET) 图像结合磁共振成像 (MRI) (PET/MRI)
患者应在注射放射性药物后 55 至 70 分钟内开始成像。 PET/MRI 扫描是一种二合一测试，结合了正电子发射断层扫描 (PET) 扫描和磁共振成像 (MRI) 扫描的图像。 扫描范围将从患者的头顶延伸到大腿中部。 我们将使用每个床位 4 分钟的采集时间进行 PET 成像。
其他名称：
  • 宠物/核磁共振
实验性的：生化复发 (BCR)

生化复发的前列腺癌患者

患者接受 Ga-68-HBED-CC-PSMA，然后在大约 55-70 分钟后接受 PET/CT 或 PET/MRI。
药品：Ga-68 标记的 HBED-CC PSMA
显像剂 (Ga-68 HBED-CC PSMA) 将在门诊进行。 它将在 PET/CT 成像之前进行单次静脉内给药。 一次性标称注射剂量为 3 至 7 毫居里 (mCi)，包含 10 - 25 μg Ga-68 HBED-CC PSMA。
其他名称：
  • 标记为 DKFZ-PSMA-11 的 Ga-68
  • Ga-68 标记的 Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 标记的 Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
设备：正电子发射断层扫描 (PET) 图像结合计算机断层扫描 (CT) (PET/CT)
患者应在注射放射性药物后 55 至 70 分钟内开始成像。 PET/CT扫描包括两部分：PET扫描和CT扫描。 扫描的 CT 部分会生成显示患者解剖结构的 3D 图像。 PET 扫描展示功能以及在细胞水平上发生的事情。 PET 扫描是独一无二的，因为它对患者发出的辐射进行成像，而 CT 记录解剖学 X 射线，从另一个角度显示同一区域
其他名称：
  • 正电子断层扫描
设备：正电子发射断层扫描 (PET) 图像结合磁共振成像 (MRI) (PET/MRI)
患者应在注射放射性药物后 55 至 70 分钟内开始成像。 PET/MRI 扫描是一种二合一测试，结合了正电子发射断层扫描 (PET) 扫描和磁共振成像 (MRI) 扫描的图像。 扫描范围将从患者的头顶延伸到大腿中部。 我们将使用每个床位 4 分钟的采集时间进行 PET 成像。
其他名称：
  • 宠物/核磁共振
实验性的：去势抵抗性前列腺癌 (CRCP) 人群

去势抵抗性前列腺癌患者。

患者接受 Ga-68-HBED-CC-PSMA，然后在大约 55-70 分钟后接受 PET/CT 或 PET/MRI。
药品：Ga-68 标记的 HBED-CC PSMA
显像剂 (Ga-68 HBED-CC PSMA) 将在门诊进行。 它将在 PET/CT 成像之前进行单次静脉内给药。 一次性标称注射剂量为 3 至 7 毫居里 (mCi)，包含 10 - 25 μg Ga-68 HBED-CC PSMA。
其他名称：
  • 标记为 DKFZ-PSMA-11 的 Ga-68
  • Ga-68 标记的 Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 标记的 Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
设备：正电子发射断层扫描 (PET) 图像结合计算机断层扫描 (CT) (PET/CT)
患者应在注射放射性药物后 55 至 70 分钟内开始成像。 PET/CT扫描包括两部分：PET扫描和CT扫描。 扫描的 CT 部分会生成显示患者解剖结构的 3D 图像。 PET 扫描展示功能以及在细胞水平上发生的事情。 PET 扫描是独一无二的，因为它对患者发出的辐射进行成像，而 CT 记录解剖学 X 射线，从另一个角度显示同一区域
其他名称：
  • 正电子断层扫描
设备：正电子发射断层扫描 (PET) 图像结合磁共振成像 (MRI) (PET/MRI)
患者应在注射放射性药物后 55 至 70 分钟内开始成像。 PET/MRI 扫描是一种二合一测试，结合了正电子发射断层扫描 (PET) 扫描和磁共振成像 (MRI) 扫描的图像。 扫描范围将从患者的头顶延伸到大腿中部。 我们将使用每个床位 4 分钟的采集时间进行 PET 成像。
其他名称：
  • 宠物/核磁共振

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Ga-68 HBED-CC PSMA 检测淋巴结转移的灵敏度
大体时间：1天
影像学和病理学淋巴结呈阳性的患者将被视为真阳性。 影像学和病理学上没有淋巴结的患者将被视为真阴性。 影像学淋巴结阳性而病理学阴性的患者将被视为假阳性，病理学淋巴结阳性但影像学阴性的患者将被视为假阴性。 真阳性率的点估计将与相应的 95% 置信区间一起计算。
1天
Ga-68 HBED-CC PSMA 检测淋巴结转移的特异性
大体时间：1天
影像学和病理学淋巴结呈阳性的患者将被视为真阳性。 影像学和病理学上没有淋巴结的患者将被视为真阴性。 影像学淋巴结阳性而病理学阴性的患者将被视为假阳性，病理学淋巴结阳性但影像学阴性的患者将被视为假阴性。 真阴性率的点估计将与相应的 95% 置信区间一起计算。
1天
Ga-68 HBED-CC PSMA 检测淋巴结转移的阳性预测值 (PPV)
大体时间：1天
影像学和病理学淋巴结呈阳性的患者将被视为真阳性。 影像学和病理学上没有淋巴结的患者将被视为真阴性。 影像学淋巴结阳性而病理学阴性的患者将被视为假阳性，病理学淋巴结阳性但影像学阴性的患者将被视为假阴性。 真阴性率的点估计将与相应的 95% 置信区间一起计算。
1天
Ga-68 HBED-CC PSMA 检测淋巴结转移的阴性预测值 (NPV)
大体时间：一个月
影像学和病理学淋巴结呈阳性的患者将被视为真阳性。 影像学和病理学上没有淋巴结的患者将被视为真阴性。 影像学淋巴结阳性而病理学阴性的患者将被视为假阳性，病理学淋巴结阳性但影像学阴性的患者将被视为假阴性。 真阴性率的点估计将与相应的 95% 置信区间一起计算。
一个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BCR 组 PSA 水平对 Ga68-PSMA-11 的总体检出率
大体时间：长达 1 年
68Ga 标记的前列腺特异性膜抗原 11 (Ga68-PSMA-11) 前列腺特异性抗原 (PSA) 水平的 PET 阳性率通过阳性读数的数量除以每个 PSA 值的 BCR 组患者总数来计算五分位数（检测率（d）=阳性读数总数（t）/参与者总数（N））。
长达 1 年
生化复发 (BCR) 组中报告的医疗管理发生变化的患者人数
大体时间：长达 1 年
参与者医疗管理的变化是根据对每个参与者的主治医生的调查结果确定的。 调查结果被分类为参与者医疗管理的重大变化、参与者医疗管理的微小变化、参与者医疗管理的无变化或参与者医疗管理的变化未知。 这些类别是根据预先确定的分类模式开发的。
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Thomas Hope

调查人员

  • 首席研究员：Thomas Hope、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月18日

初级完成 (实际的)

2016年10月24日

研究完成 (实际的)

2016年10月24日

研究注册日期

首次提交

2015年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月19日

首次发布 (估计)

2015年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月26日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15554
  • NCI-2018-00037 (注册表标识符：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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