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Valutazione dell'imaging del gallio-68-HBED-CC-PSMA nei pazienti con cancro alla prostata (PSMA PET)

26 novembre 2020 aggiornato da: Thomas Hope

Valutazione dell'imaging HBED-CC-PSMA del gallio-68 nei pazienti con carcinoma della prostata

I ricercatori stanno esaminando i pazienti con cancro alla prostata utilizzando un nuovo agente di imaging PET (Ga-68 HBED-CC PSMA) al fine di valutare la sua capacità di rilevare il cancro alla prostata in pazienti con malattia ad alto rischio prima della prostatectomia, pazienti con recidiva biochimica e pazienti con carcinoma della prostata resistente alla castrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'imaging e la stadiazione del cancro alla prostata sono fondamentali per la pianificazione chirurgica e del trattamento. I pazienti con sospetto cancro alla prostata metastatico saranno sottoposti a imaging utilizzando HBED-CC PSMA marcato con gallio-68 per dimostrarne l'utilità. I ricercatori prevedono di utilizzare questi dati per ottenere ulteriori approvazioni del composto HBED-CC PSMA, in modo che questo agente diventi disponibile per l'imaging clinico nei pazienti con carcinoma della prostata.

Questo composto ha dimostrato di essere superiore agli agenti PET a base di colina per la stadiazione del cancro alla prostata, sia composti di carbonio-11 che di fluoro-18. Ma questo composto non è stato brevettato e quindi nessuna azienda o ente privato effettuerà l'investimento necessario per portare sul mercato l'HBED-CC PSMA. Nel vuoto della disponibilità, i gruppi accademici devono prendere l'iniziativa per raccogliere i dati necessari per la futura approvazione della FDA.

Questo studio si concentra su tre popolazioni di pazienti sottoposti a imaging. Nella popolazione pre-prostatectomia, l'obiettivo primario è determinare la sensibilità e la specificità per il rilevamento delle metastasi linfonodali. Nella popolazione delle recidive biochimiche, l'obiettivo primario è determinare la sensibilità della localizzazione delle recidive. Nella popolazione con carcinoma prostatico resistente alla castrazione l'obiettivo primario è determinare se la PSMA PET rileva più lesioni metastatiche rispetto all'imaging convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro prostatico noto con preoccupazione clinica per la presenza di malattia metastatica come delineato di seguito:

    • Pazienti naïve al trattamento con uno dei seguenti fattori di rischio: punteggio CAPRA (Cancer of the Prostate Risk Assessment) ≥ 5, antigene prostatico specifico (PSA) ≥ 15 ng/mL e/o punteggio di Gleason ≥ 4+4.

    • Pazienti con recidiva biochimica dopo prostatectomia o radioterapia con tempo di raddoppio del PSA inferiore a 12 mesi.

      io. Questi pazienti potrebbero aver ricevuto una terapia di privazione degli androgeni prima dell'imaging.

    • Pazienti con carcinoma della prostata resistente alla castrazione con malattia progressiva come definito dai criteri del Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2) (27).

      io. I pazienti con cancro alla prostata resistente alla castrazione possono essere in trattamento o fuori trattamento

  2. Età > 18.
  3. Karnofsky performance status > 50 (o equivalente dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organizzazione mondiale della sanità (OMS)).
  4. Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che superano i limiti di peso dello scanner o non sono in grado di entrare nel foro dello scanner PET a causa del BMI.
  2. Incapacità di rimanere fermi per l'intero tempo di imaging (ad es. tosse, artrite grave, ecc.).
  3. Incapacità di completare le indagini necessarie a causa di altri motivi (grave claustrofobia, radiofobia, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Popolazione pre-prostatectomia (preRP) ad alto rischio di cancro alla prostata

Pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio pre-prostatectomia.

I pazienti ricevono Ga-68-HBED-CC-PSMA e quindi sottoposti a PET/CT o PET/MRI circa 55-70 minuti dopo.
Droga: Ga-68 etichettato HBED-CC PSMA
L'agente di imaging (Ga-68 HBED-CC PSMA) verrà somministrato su base ambulatoriale. Verrà somministrato una sola volta per via endovenosa prima dell'imaging PET/TC. La dose nominale iniettata una tantum sarà compresa tra 3 e 7 millicurie (mCi) contenente 10-25 μg di Ga-68 HBED-CC PSMA.
Altri nomi:
  • Ga-68 etichettato DKFZ-PSMA-11
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga-68
  • Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga-68
Dispositivo: Immagine della tomografia a emissione di positroni (PET) combinata con la tomografia computerizzata (TC) (PET/TC)
Il paziente deve iniziare l'imaging tra 55 e 70 minuti dopo l'iniezione del radiofarmaco. Una scansione PET/TC comprende due parti: una scansione PET e una scansione TC. La parte TC della scansione produce un'immagine 3D che mostra l'anatomia del paziente. La scansione PET dimostra la funzione e ciò che sta accadendo a livello cellulare. La scansione PET è unica perché visualizza le radiazioni emesse dal paziente mentre la TC registra le radiografie anatomiche, mostrando la stessa area da un'altra prospettiva
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO/TAC
Dispositivo: Immagine della tomografia a emissione di positroni (PET) combinata con la risonanza magnetica (MRI) (PET/MRI)
Il paziente deve iniziare l'imaging tra 55 e 70 minuti dopo l'iniezione del radiofarmaco. Una scansione PET/MRI è un test due in uno che combina le immagini di una scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) e una scansione con risonanza magnetica (MRI). La copertura per la scansione si estenderà dal vertice del paziente fino alla metà delle cosce. Useremo acquisizioni di 4 minuti per posizione del letto per l'imaging PET.
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO/MRI
Sperimentale: Recidiva biochimica (BCR)

Pazienti con cancro alla prostata con recidiva biochimica

I pazienti ricevono Ga-68-HBED-CC-PSMA e quindi sottoposti a PET/CT o PET/MRI circa 55-70 minuti dopo.
Droga: Ga-68 etichettato HBED-CC PSMA
L'agente di imaging (Ga-68 HBED-CC PSMA) verrà somministrato su base ambulatoriale. Verrà somministrato una sola volta per via endovenosa prima dell'imaging PET/TC. La dose nominale iniettata una tantum sarà compresa tra 3 e 7 millicurie (mCi) contenente 10-25 μg di Ga-68 HBED-CC PSMA.
Altri nomi:
  • Ga-68 etichettato DKFZ-PSMA-11
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga-68
  • Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga-68
Dispositivo: Immagine della tomografia a emissione di positroni (PET) combinata con la tomografia computerizzata (TC) (PET/TC)
Il paziente deve iniziare l'imaging tra 55 e 70 minuti dopo l'iniezione del radiofarmaco. Una scansione PET/TC comprende due parti: una scansione PET e una scansione TC. La parte TC della scansione produce un'immagine 3D che mostra l'anatomia del paziente. La scansione PET dimostra la funzione e ciò che sta accadendo a livello cellulare. La scansione PET è unica perché visualizza le radiazioni emesse dal paziente mentre la TC registra le radiografie anatomiche, mostrando la stessa area da un'altra prospettiva
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO/TAC
Dispositivo: Immagine della tomografia a emissione di positroni (PET) combinata con la risonanza magnetica (MRI) (PET/MRI)
Il paziente deve iniziare l'imaging tra 55 e 70 minuti dopo l'iniezione del radiofarmaco. Una scansione PET/MRI è un test due in uno che combina le immagini di una scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) e una scansione con risonanza magnetica (MRI). La copertura per la scansione si estenderà dal vertice del paziente fino alla metà delle cosce. Useremo acquisizioni di 4 minuti per posizione del letto per l'imaging PET.
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO/MRI
Sperimentale: Popolazione con carcinoma della prostata resistente alla castrazione (CRCP).

Pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione.

I pazienti ricevono Ga-68-HBED-CC-PSMA e quindi sottoposti a PET/CT o PET/MRI circa 55-70 minuti dopo.
Droga: Ga-68 etichettato HBED-CC PSMA
L'agente di imaging (Ga-68 HBED-CC PSMA) verrà somministrato su base ambulatoriale. Verrà somministrato una sola volta per via endovenosa prima dell'imaging PET/TC. La dose nominale iniettata una tantum sarà compresa tra 3 e 7 millicurie (mCi) contenente 10-25 μg di Ga-68 HBED-CC PSMA.
Altri nomi:
  • Ga-68 etichettato DKFZ-PSMA-11
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga-68
  • Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga-68
Dispositivo: Immagine della tomografia a emissione di positroni (PET) combinata con la tomografia computerizzata (TC) (PET/TC)
Il paziente deve iniziare l'imaging tra 55 e 70 minuti dopo l'iniezione del radiofarmaco. Una scansione PET/TC comprende due parti: una scansione PET e una scansione TC. La parte TC della scansione produce un'immagine 3D che mostra l'anatomia del paziente. La scansione PET dimostra la funzione e ciò che sta accadendo a livello cellulare. La scansione PET è unica perché visualizza le radiazioni emesse dal paziente mentre la TC registra le radiografie anatomiche, mostrando la stessa area da un'altra prospettiva
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO/TAC
Dispositivo: Immagine della tomografia a emissione di positroni (PET) combinata con la risonanza magnetica (MRI) (PET/MRI)
Il paziente deve iniziare l'imaging tra 55 e 70 minuti dopo l'iniezione del radiofarmaco. Una scansione PET/MRI è un test due in uno che combina le immagini di una scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) e una scansione con risonanza magnetica (MRI). La copertura per la scansione si estenderà dal vertice del paziente fino alla metà delle cosce. Useremo acquisizioni di 4 minuti per posizione del letto per l'imaging PET.
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO/MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di Ga-68 HBED-CC PSMA per il rilevamento di metastasi linfonodali
Lasso di tempo: 1 giorno
I pazienti che hanno un nodo positivo all'imaging e alla patologia saranno considerati veri positivi. I pazienti che non hanno linfonodi all'imaging e alla patologia saranno considerati veri negativi. I pazienti con linfonodi positivi all'imaging e negativi alla patologia saranno considerati falsi positivi e quelli con linfonodi positivi alla patologia ma negativi all'imaging saranno considerati falsi negativi. La stima puntuale del tasso di veri positivi sarà calcolata con il corrispondente intervallo di confidenza al 95%.
1 giorno
Specificità di Ga-68 HBED-CC PSMA per il rilevamento di metastasi linfonodali
Lasso di tempo: 1 giorno
I pazienti che hanno un nodo positivo all'imaging e alla patologia saranno considerati veri positivi. I pazienti che non hanno linfonodi all'imaging e alla patologia saranno considerati veri negativi. I pazienti con linfonodi positivi all'imaging e negativi alla patologia saranno considerati falsi positivi e quelli con linfonodi positivi alla patologia ma negativi all'imaging saranno considerati falsi negativi. La stima puntuale del tasso di veri negativi sarà calcolata con il corrispondente intervallo di confidenza al 95%.
1 giorno
Valore predittivo positivo (PPV) di Ga-68 HBED-CC PSMA per il rilevamento di metastasi linfonodali
Lasso di tempo: 1 giorno
I pazienti che hanno un nodo positivo all'imaging e alla patologia saranno considerati veri positivi. I pazienti che non hanno linfonodi all'imaging e alla patologia saranno considerati veri negativi. I pazienti con linfonodi positivi all'imaging e negativi alla patologia saranno considerati falsi positivi e quelli con linfonodi positivi alla patologia ma negativi all'imaging saranno considerati falsi negativi. La stima puntuale del tasso di veri negativi sarà calcolata con il corrispondente intervallo di confidenza al 95%.
1 giorno
Valore predittivo negativo (NPV) di Ga-68 HBED-CC PSMA per il rilevamento di metastasi linfonodali
Lasso di tempo: un mese
I pazienti che hanno un nodo positivo all'imaging e alla patologia saranno considerati veri positivi. I pazienti che non hanno linfonodi all'imaging e alla patologia saranno considerati veri negativi. I pazienti con linfonodi positivi all'imaging e negativi alla patologia saranno considerati falsi positivi e quelli con linfonodi positivi alla patologia ma negativi all'imaging saranno considerati falsi negativi. La stima puntuale del tasso di veri negativi sarà calcolata con il corrispondente intervallo di confidenza al 95%.
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi complessivi di rilevamento di Ga68-PSMA-11 in base ai livelli di PSA per il gruppo BCR
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il tasso di positività PET dell'antigene prostatico specifico di membrana 11 (Ga68-PSMA-11) marcato con 68Ga in base al livello di antigene prostatico specifico (PSA) è calcolato dal numero di letture positive diviso per il numero totale di pazienti nel gruppo BCR per valore PSA quintile (tasso di rilevamento (d) = numero totale di letture positive (t)/numero totale di partecipanti (N)).
Fino a 1 anno
Numero di pazienti nel gruppo di recidiva biochimica (BCR) che hanno avuto un cambiamento segnalato nella gestione medica
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il cambiamento nella gestione medica dei partecipanti è stato determinato sulla base dei risultati dei sondaggi forniti al medico curante di ciascun partecipante. I risultati del sondaggio sono stati classificati come un cambiamento importante nella gestione medica del partecipante, un cambiamento minore nella gestione medica del partecipante, nessuna modifica nella gestione medica del partecipante o una modifica nella gestione medica del partecipante sconosciuta. Queste categorie sono state sviluppate sulla base di uno schema di categorizzazione predeterminato.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Hope

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Hope, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15554
  • NCI-2018-00037 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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