Utvärdering av gallium-68-HBED-CC-PSMA avbildning hos prostatacancerpatienter (PSMA PET)
26 november 2020 uppdaterad av: Thomas Hope
Utvärdering av gallium-68 HBED-CC-PSMA avbildning hos prostatacancerpatienter
Utredarna avbildar patienter med prostatacancer med ett nytt PET-avbildningsmedel (Ga-68 HBED-CC PSMA) för att utvärdera dess förmåga att upptäcka prostatacancer hos patienter med högrisksjukdom före prostatektomi, patienter med biokemiskt återfall och patienter med kastratresistent prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Avbildning och iscensättning av prostatacancer är avgörande för kirurgisk planering och behandlingsplanering. Patienter med misstänkt metastaserad prostatacancer kommer att avbildas med Gallium-68-märkt HBED-CC PSMA för att visa dess användbarhet. Utredarna planerar att använda dessa data för att erhålla ytterligare godkännanden av HBED-CC PSMA-föreningen, så att detta medel kommer att bli tillgängligt för klinisk avbildning hos prostatacancerpatienter.
Denna förening har visat sig vara överlägsen kolinbaserade PET-medel för stadieindelning av prostatacancer, både kol-11- och fluor-18-föreningar. Men denna förening var inte patenterad och därför kommer inget företag eller privat enhet att göra den investering som krävs för att få ut HBED-CC PSMA på marknaden. I vakuumet av tillgänglighet måste akademiska grupper ta ledningen för att samla in nödvändig data för framtida FDA-godkännande.
Denna studie fokuserar på tre patientpopulationer som avbildas. I befolkningen före prostatektomi är det primära målet att bestämma känsligheten och specificiteten för detektion av nodalmetastaser. I den biokemiska recidivpopulationen är det primära målet att bestämma känsligheten för recidivplatsen. I den kastratresistenta prostatacancerpopulationen är det primära målet att avgöra om PSMA PET upptäcker fler metastaserande lesioner än konventionell avbildning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
225
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Känd prostatacancer med en klinisk oro för förekomsten av metastaserande sjukdom enligt nedan:
- Behandlingsnaiva patienter med en av följande riskfaktorer: CAPRA (Cancer of the Prostate Risk Assessment) poäng ≥ 5, prostataspecifikt antigen (PSA) ≥ 15 ng/ml och/eller Gleason poäng ≥ 4+4.
Patienter med biokemiskt återfall efter prostatektomi eller strålbehandling med en PSA-fördubblingstid mindre än 12 månader.
i. Dessa patienter kan ha fått androgendeprivationsterapi före bildbehandling.
Patienter med kastratresistent prostatacancer med progressiv sjukdom enligt definitionen av Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2) kriterier (27).
i. Patienter med kastratresistent prostatacancer kan vara antingen på behandling eller utanför behandling
- Ålder > 18.
- Karnofskys prestationsstatus på > 50 (eller ekvivalent med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO).
- Förmåga att förstå ett skriftligt informerat samtycke och viljan att underteckna det.
Exklusions kriterier:
- Patienter som överskrider skannerns viktbegränsningar eller kan inte komma in i PET-skannerns hål på grund av BMI.
- Oförmåga att ligga stilla under hela bildbehandlingstiden (t.ex. hosta, svår artrit, etc.).
- Oförmåga att slutföra den nödvändiga undersökningen på grund av andra orsaker (svår klaustrofobi, strålningsfobi, etc.).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högriskpopulation för prostatacancer pre-prostatektomi (preRP).
Patienter med högriskprostatacancer före prostatektomi. Patienterna får Ga-68-HBED-CC-PSMA och genomgår sedan PET/CT eller PET/MRI cirka 55-70 minuter senare. |
Avbildningsmedlet (Ga-68 HBED-CC PSMA) kommer att administreras på poliklinisk basis.
Det kommer att administreras en gång intravenöst före PET/CT-avbildningen.
Den nominella engångsdosen som injiceras är 3 till 7 millicurie (mCi) innehållande 10 - 25 μg Ga-68 HBED-CC PSMA.
Andra namn:
Patienten ska påbörja bildtagningen mellan 55 och 70 minuter efter injektionen av det radioaktiva läkemedlet.
En PET/CT-skanning består av två delar: en PET-skanning och en datortomografi.
CT-delen av skanningen producerar en 3D-bild som visar en patients anatomi.
PET-skanningen visar funktion och vad som händer på cellnivå.
PET-skanningen är unik eftersom den avbildar strålningen som avges från patienten medan CT registrerar anatomiska röntgenstrålar, som visar samma område från ett annat perspektiv
Andra namn:
Patienten ska påbörja bildtagningen mellan 55 och 70 minuter efter injektionen av det radioaktiva läkemedlet.
En PET/MRI-skanning är ett två-i-ett-test som kombinerar bilder från en positronemissionstomografi (PET)-skanning och en magnetisk resonanstomografi (MRT).
Täckningen för skanningen kommer att sträcka sig från patientens vertex till mitten av låren.
Vi kommer att använda 4 minuters förvärv per sängposition för PET-avbildning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Biokemiskt återfall (BCR)
Patienter med prostatacancer med biokemiskt återfall Patienterna får Ga-68-HBED-CC-PSMA och genomgår sedan PET/CT eller PET/MRI cirka 55-70 minuter senare. |
Avbildningsmedlet (Ga-68 HBED-CC PSMA) kommer att administreras på poliklinisk basis.
Det kommer att administreras en gång intravenöst före PET/CT-avbildningen.
Den nominella engångsdosen som injiceras är 3 till 7 millicurie (mCi) innehållande 10 - 25 μg Ga-68 HBED-CC PSMA.
Andra namn:
Patienten ska påbörja bildtagningen mellan 55 och 70 minuter efter injektionen av det radioaktiva läkemedlet.
En PET/CT-skanning består av två delar: en PET-skanning och en datortomografi.
CT-delen av skanningen producerar en 3D-bild som visar en patients anatomi.
PET-skanningen visar funktion och vad som händer på cellnivå.
PET-skanningen är unik eftersom den avbildar strålningen som avges från patienten medan CT registrerar anatomiska röntgenstrålar, som visar samma område från ett annat perspektiv
Andra namn:
Patienten ska påbörja bildtagningen mellan 55 och 70 minuter efter injektionen av det radioaktiva läkemedlet.
En PET/MRI-skanning är ett två-i-ett-test som kombinerar bilder från en positronemissionstomografi (PET)-skanning och en magnetisk resonanstomografi (MRT).
Täckningen för skanningen kommer att sträcka sig från patientens vertex till mitten av låren.
Vi kommer att använda 4 minuters förvärv per sängposition för PET-avbildning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kastratresistent prostatacancer (CRCP) population
Patienter med kastratresistent prostatacancer. Patienterna får Ga-68-HBED-CC-PSMA och genomgår sedan PET/CT eller PET/MRI cirka 55-70 minuter senare. |
Avbildningsmedlet (Ga-68 HBED-CC PSMA) kommer att administreras på poliklinisk basis.
Det kommer att administreras en gång intravenöst före PET/CT-avbildningen.
Den nominella engångsdosen som injiceras är 3 till 7 millicurie (mCi) innehållande 10 - 25 μg Ga-68 HBED-CC PSMA.
Andra namn:
Patienten ska påbörja bildtagningen mellan 55 och 70 minuter efter injektionen av det radioaktiva läkemedlet.
En PET/CT-skanning består av två delar: en PET-skanning och en datortomografi.
CT-delen av skanningen producerar en 3D-bild som visar en patients anatomi.
PET-skanningen visar funktion och vad som händer på cellnivå.
PET-skanningen är unik eftersom den avbildar strålningen som avges från patienten medan CT registrerar anatomiska röntgenstrålar, som visar samma område från ett annat perspektiv
Andra namn:
Patienten ska påbörja bildtagningen mellan 55 och 70 minuter efter injektionen av det radioaktiva läkemedlet.
En PET/MRI-skanning är ett två-i-ett-test som kombinerar bilder från en positronemissionstomografi (PET)-skanning och en magnetisk resonanstomografi (MRT).
Täckningen för skanningen kommer att sträcka sig från patientens vertex till mitten av låren.
Vi kommer att använda 4 minuters förvärv per sängposition för PET-avbildning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för Ga-68 HBED-CC PSMA för detektion av nodalmetastaser
Tidsram: 1 dag
|
Patienter som har en positiv nod på avbildning och på patologi kommer att betraktas som sann-positiva.
Patienter som inte har några noder på bildbehandling och patologi kommer att betraktas som sannnegativa.
Patienter med positiva noder på avbildning och negativa på patologi kommer att betraktas som falskt positiva och de med positiva noder på patologi men negativa på avbildning kommer att betraktas som falskt negativa.
Punktuppskattning av den sanna positiva frekvensen kommer att beräknas med motsvarande 95 % konfidensintervall.
|
1 dag
|
|
Specificitet för Ga-68 HBED-CC PSMA för detektion av nodalmetastaser
Tidsram: 1 dag
|
Patienter som har en positiv nod på avbildning och på patologi kommer att betraktas som sann-positiva.
Patienter som inte har några noder på bildbehandling och patologi kommer att betraktas som sannnegativa.
Patienter med positiva noder på avbildning och negativa på patologi kommer att betraktas som falskt positiva och de med positiva noder på patologi men negativa på avbildning kommer att betraktas som falskt negativa.
Punktuppskattning av den verkliga negativa räntan kommer att beräknas med motsvarande 95 % konfidensintervall.
|
1 dag
|
|
Positivt prediktivt värde (PPV) av Ga-68 HBED-CC PSMA för detektion av nodalmetastaser
Tidsram: 1 dag
|
Patienter som har en positiv nod på avbildning och på patologi kommer att betraktas som sann-positiva.
Patienter som inte har några noder på bildbehandling och patologi kommer att betraktas som sannnegativa.
Patienter med positiva noder på avbildning och negativa på patologi kommer att betraktas som falskt positiva och de med positiva noder på patologi men negativa på avbildning kommer att betraktas som falskt negativa.
Punktuppskattning av den verkliga negativa räntan kommer att beräknas med motsvarande 95 % konfidensintervall.
|
1 dag
|
|
Negativt prediktivt värde (NPV) av Ga-68 HBED-CC PSMA för detektion av nodalmetastaser
Tidsram: en månad
|
Patienter som har en positiv nod på avbildning och på patologi kommer att betraktas som sann-positiva.
Patienter som inte har några noder på bildbehandling och patologi kommer att betraktas som sannnegativa.
Patienter med positiva noder på avbildning och negativa på patologi kommer att betraktas som falskt positiva och de med positiva noder på patologi men negativa på avbildning kommer att betraktas som falskt negativa.
Punktuppskattning av den verkliga negativa räntan kommer att beräknas med motsvarande 95 % konfidensintervall.
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totala detektionshastigheter för Ga68-PSMA-11 enligt PSA-nivåer för BCR-gruppen
Tidsram: Upp till 1 år
|
68Ga-märkt prostataspecifikt membranantigen 11 (Ga68-PSMA-11) PET-positivitetsgrad genom prostataspecifik antigen (PSA)-nivå beräknas genom antalet positiva avläsningar dividerat med det totala antalet patienter i BCR-gruppen per PSA-värde kvintil (Detektionsgrad (d) = totalt antal positiva avläsningar (t)/ totalt antal deltagare (N)).
|
Upp till 1 år
|
|
Antal patienter i gruppen biokemiskt återfall (BCR) som hade en rapporterad förändring i medicinsk hantering
Tidsram: Upp till 1 år
|
Förändring i deltagares medicinska hantering fastställdes baserat på resultaten av undersökningar som gavs till varje deltagares behandlande läkare.
Resultaten av undersökningen kategoriserades som en större förändring i deltagarens medicinska ledning, en mindre ändring i deltagarens medicinska ledning, ingen ändring av deltagarens medicinska ledning eller förändring av deltagarens medicinska ledning är okänd.
Dessa kategorier utvecklades utifrån ett förutbestämt kategoriseringsschema.
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Hope, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lawhn-Heath C, Flavell RR, Behr SC, Yohannan T, Greene KL, Feng F, Carroll PR, Hope TA. Single-Center Prospective Evaluation of 68Ga-PSMA-11 PET in Biochemical Recurrence of Prostate Cancer. AJR Am J Roentgenol. 2019 Aug;213(2):266-274. doi: 10.2214/AJR.18.20699. Epub 2019 Apr 30.
- Hope TA, Eiber M, Armstrong WR, Juarez R, Murthy V, Lawhn-Heath C, Behr SC, Zhang L, Barbato F, Ceci F, Farolfi A, Schwarzenbock SM, Unterrainer M, Zacho HD, Nguyen HG, Cooperberg MR, Carroll PR, Reiter RE, Holden S, Herrmann K, Zhu S, Fendler WP, Czernin J, Calais J. Diagnostic Accuracy of 68Ga-PSMA-11 PET for Pelvic Nodal Metastasis Detection Prior to Radical Prostatectomy and Pelvic Lymph Node Dissection: A Multicenter Prospective Phase 3 Imaging Trial. JAMA Oncol. 2021 Nov 1;7(11):1635-1642. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.3771.
- Hope TA, Aggarwal R, Chee B, Tao D, Greene KL, Cooperberg MR, Feng F, Chang A, Ryan CJ, Small EJ, Carroll PR. Impact of 68Ga-PSMA-11 PET on Management in Patients with Biochemically Recurrent Prostate Cancer. J Nucl Med. 2017 Dec;58(12):1956-1961. doi: 10.2967/jnumed.117.192476. Epub 2017 May 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
24 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
24 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2015
Första postat (Uppskatta)
23 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Radiofarmaka
- Antikoagulantia
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Kalciumkelatbildande medel
- Edetisk syra
- Gallium 68 PSMA-11
- N,N'-bis(2-hydroxibensyl)etylendiamin-N,N'-diättiksyra
Andra studie-ID-nummer
- 15554
- NCI-2018-00037 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .