Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena obrazowania galu-68-HBED-CC-PSMA u pacjentów z rakiem prostaty (PSMA PET)

26 listopada 2020 zaktualizowane przez: Thomas Hope

Ocena obrazowania galu-68 HBED-CC-PSMA u pacjentów z rakiem prostaty

Badacze obrazują pacjentów z rakiem prostaty przy użyciu nowego środka do obrazowania PET (Ga-68 HBED-CC PSMA) w celu oceny jego zdolności do wykrywania raka prostaty u pacjentów z chorobą wysokiego ryzyka przed prostatektomią, pacjentów z nawrotem biochemicznym i pacjentów z Rak prostaty oporny na kastrację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrazowanie i ocena stopnia zaawansowania raka prostaty ma kluczowe znaczenie dla planowania operacji i leczenia. Pacjenci z podejrzeniem raka gruczołu krokowego z przerzutami będą obrazowani za pomocą HBED-CC PSMA znakowanego galem-68 w celu wykazania jego przydatności. Badacze planują wykorzystać te dane do uzyskania dalszych aprobat związku HBED-CC PSMA, tak aby środek ten stał się dostępny do obrazowania klinicznego u pacjentów z rakiem prostaty.

Wykazano, że związek ten jest lepszy od środków PET na bazie choliny w ocenie stopnia zaawansowania raka prostaty, zarówno związków węgla-11, jak i fluoru-18. Ale ten związek nie został opatentowany i dlatego żadna firma ani podmiot prywatny nie dokona inwestycji wymaganej do wprowadzenia HBED-CC PSMA na rynek. W próżni dostępności grupy akademickie muszą przejąć inicjatywę w celu zebrania niezbędnych danych do przyszłego zatwierdzenia przez FDA.

Niniejsze badanie koncentruje się na trzech populacjach pacjentów, które są obrazowane. W populacji osób przed prostatektomią głównym celem jest określenie czułości i swoistości wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych. W populacji wznów biochemicznych głównym celem jest określenie czułości lokalizacji wznowy. W populacji chorych na raka gruczołu krokowego opornego na kastrację głównym celem jest określenie, czy PSMA PET wykrywa więcej zmian przerzutowych niż konwencjonalne obrazowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Znany rak gruczołu krokowego z klinicznymi obawami obecności choroby przerzutowej, jak opisano poniżej:

    • Wcześniej nieleczeni pacjenci z jednym z następujących czynników ryzyka: wynik CAPRA (ang. Cancer of the Prostate Risk Assessment) ≥ 5, antygen swoisty dla prostaty (PSA) ≥ 15 ng/ml i/lub wynik Gleasona ≥ 4+4.

    • Pacjenci z nawrotem biochemicznym po prostatektomii lub radioterapii z czasem podwojenia PSA krótszym niż 12 miesięcy.

      I. Pacjenci ci mogli otrzymać terapię pozbawiającą androgenów przed obrazowaniem.

    • Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację i postępującą chorobą zgodnie z kryteriami grupy roboczej badań klinicznych raka gruczołu krokowego (PCWG2) (27).

      I. Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację mogą być w trakcie leczenia lub nie

  2. Wiek > 18 lat.
  3. Stan sprawności wg Karnofsky'ego > 50 (lub odpowiednik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)).
  4. Zdolność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i gotowość do jego podpisania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci przekraczający ograniczenia wagowe skanera lub nie mogący wejść do otworu skanera PET ze względu na BMI.
  2. Niemożność leżenia nieruchomo przez cały czas obrazowania (np. kaszel, ciężkie zapalenie stawów itp.).
  3. Niemożność ukończenia niezbędnych badań z innych powodów (poważna klaustrofobia, fobia przed promieniowaniem itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Populacja wysokiego ryzyka raka prostaty przed prostatektomią (preRP).

Pacjenci z rakiem prostaty wysokiego ryzyka przed prostatektomią.

Pacjenci otrzymują Ga-68-HBED-CC-PSMA, a następnie po około 55-70 minutach przechodzą badanie PET/CT lub PET/MRI.
Lek: HBED-CC PSMA znakowany Ga-68
Czynnik obrazujący (Ga-68 HBED-CC PSMA) będzie podawany ambulatoryjnie. Zostanie podany jednorazowo dożylnie przed badaniem PET/CT. Jednorazowa nominalna wstrzyknięta dawka będzie wynosić od 3 do 7 milicurie (mCi) i będzie zawierała 10 - 25 μg Ga-68 HBED-CC PSMA.
Inne nazwy:
  • Ga-68 oznaczony jako DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 znakowany Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 znakowany Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC
Urządzenie: Obraz pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) połączony z tomografią komputerową (CT) (PET/CT)
Pacjent powinien rozpocząć obrazowanie między 55 a 70 minutą po wstrzyknięciu radiofarmaceutyku. Skan PET/CT składa się z dwóch części: skanu PET i tomografii komputerowej. Część CT skanu tworzy trójwymiarowy obraz, który pokazuje anatomię pacjenta. Skan PET pokazuje funkcję i to, co dzieje się na poziomie komórkowym. Skan PET jest wyjątkowy, ponieważ obrazuje promieniowanie emitowane przez pacjenta, podczas gdy tomografia komputerowa rejestruje anatomiczne zdjęcia rentgenowskie, pokazujące ten sam obszar z innej perspektywy
Inne nazwy:
  • PET/CT
Urządzenie: Obraz pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) połączony z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (PET/MRI)
Pacjent powinien rozpocząć obrazowanie między 55 a 70 minutą po wstrzyknięciu radiofarmaceutyku. Skan PET/MRI to test typu „dwa w jednym”, który łączy obrazy ze skanu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i rezonansu magnetycznego (MRI). Zasięg skanowania rozciąga się od wierzchołka pacjenta do połowy ud. Do obrazowania PET wykorzystamy 4-minutowe akwizycje na pozycję łóżka.
Inne nazwy:
  • PET/MRI
Eksperymentalny: Nawrót biochemiczny (BCR)

Pacjenci z rakiem prostaty z nawrotem biochemicznym

Pacjenci otrzymują Ga-68-HBED-CC-PSMA, a następnie po około 55-70 minutach przechodzą badanie PET/CT lub PET/MRI.
Lek: HBED-CC PSMA znakowany Ga-68
Czynnik obrazujący (Ga-68 HBED-CC PSMA) będzie podawany ambulatoryjnie. Zostanie podany jednorazowo dożylnie przed badaniem PET/CT. Jednorazowa nominalna wstrzyknięta dawka będzie wynosić od 3 do 7 milicurie (mCi) i będzie zawierała 10 - 25 μg Ga-68 HBED-CC PSMA.
Inne nazwy:
  • Ga-68 oznaczony jako DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 znakowany Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 znakowany Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC
Urządzenie: Obraz pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) połączony z tomografią komputerową (CT) (PET/CT)
Pacjent powinien rozpocząć obrazowanie między 55 a 70 minutą po wstrzyknięciu radiofarmaceutyku. Skan PET/CT składa się z dwóch części: skanu PET i tomografii komputerowej. Część CT skanu tworzy trójwymiarowy obraz, który pokazuje anatomię pacjenta. Skan PET pokazuje funkcję i to, co dzieje się na poziomie komórkowym. Skan PET jest wyjątkowy, ponieważ obrazuje promieniowanie emitowane przez pacjenta, podczas gdy tomografia komputerowa rejestruje anatomiczne zdjęcia rentgenowskie, pokazujące ten sam obszar z innej perspektywy
Inne nazwy:
  • PET/CT
Urządzenie: Obraz pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) połączony z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (PET/MRI)
Pacjent powinien rozpocząć obrazowanie między 55 a 70 minutą po wstrzyknięciu radiofarmaceutyku. Skan PET/MRI to test typu „dwa w jednym”, który łączy obrazy ze skanu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i rezonansu magnetycznego (MRI). Zasięg skanowania rozciąga się od wierzchołka pacjenta do połowy ud. Do obrazowania PET wykorzystamy 4-minutowe akwizycje na pozycję łóżka.
Inne nazwy:
  • PET/MRI
Eksperymentalny: Populacja raka prostaty opornego na kastrację (CRCP).

Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację.

Pacjenci otrzymują Ga-68-HBED-CC-PSMA, a następnie po około 55-70 minutach przechodzą badanie PET/CT lub PET/MRI.
Lek: HBED-CC PSMA znakowany Ga-68
Czynnik obrazujący (Ga-68 HBED-CC PSMA) będzie podawany ambulatoryjnie. Zostanie podany jednorazowo dożylnie przed badaniem PET/CT. Jednorazowa nominalna wstrzyknięta dawka będzie wynosić od 3 do 7 milicurie (mCi) i będzie zawierała 10 - 25 μg Ga-68 HBED-CC PSMA.
Inne nazwy:
  • Ga-68 oznaczony jako DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 znakowany Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 znakowany Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC
Urządzenie: Obraz pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) połączony z tomografią komputerową (CT) (PET/CT)
Pacjent powinien rozpocząć obrazowanie między 55 a 70 minutą po wstrzyknięciu radiofarmaceutyku. Skan PET/CT składa się z dwóch części: skanu PET i tomografii komputerowej. Część CT skanu tworzy trójwymiarowy obraz, który pokazuje anatomię pacjenta. Skan PET pokazuje funkcję i to, co dzieje się na poziomie komórkowym. Skan PET jest wyjątkowy, ponieważ obrazuje promieniowanie emitowane przez pacjenta, podczas gdy tomografia komputerowa rejestruje anatomiczne zdjęcia rentgenowskie, pokazujące ten sam obszar z innej perspektywy
Inne nazwy:
  • PET/CT
Urządzenie: Obraz pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) połączony z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (PET/MRI)
Pacjent powinien rozpocząć obrazowanie między 55 a 70 minutą po wstrzyknięciu radiofarmaceutyku. Skan PET/MRI to test typu „dwa w jednym”, który łączy obrazy ze skanu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i rezonansu magnetycznego (MRI). Zasięg skanowania rozciąga się od wierzchołka pacjenta do połowy ud. Do obrazowania PET wykorzystamy 4-minutowe akwizycje na pozycję łóżka.
Inne nazwy:
  • PET/MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość Ga-68 HBED-CC PSMA do wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 dzień
Pacjenci z dodatnim węzłem w badaniu obrazowym i patologicznym zostaną uznani za prawdziwie dodatnich. Pacjenci, którzy nie mają węzłów chłonnych w badaniach obrazowych i patologicznych, zostaną uznani za prawdziwie ujemnych. Pacjenci z dodatnimi węzłami chłonnymi w badaniu obrazowym i ujemnymi w badaniu patologicznym zostaną uznani za wyniki fałszywie dodatnie, a pacjenci z dodatnimi węzłami chłonnymi w badaniu obrazowym, ale ujemni w badaniu obrazowym, zostaną uznani za wyniki fałszywie ujemne. Oszacowanie punktowe prawdziwie dodatniego wskaźnika zostanie obliczone z odpowiednim 95% przedziałem ufności.
1 dzień
Swoistość Ga-68 HBED-CC PSMA do wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 dzień
Pacjenci z dodatnim węzłem w badaniu obrazowym i patologicznym zostaną uznani za prawdziwie dodatnich. Pacjenci, którzy nie mają węzłów chłonnych w badaniach obrazowych i patologicznych, zostaną uznani za prawdziwie ujemnych. Pacjenci z dodatnimi węzłami chłonnymi w badaniu obrazowym i ujemnymi w badaniu patologicznym zostaną uznani za wyniki fałszywie dodatnie, a pacjenci z dodatnimi węzłami chłonnymi w badaniu obrazowym, ale ujemni w badaniu obrazowym, zostaną uznani za wyniki fałszywie ujemne. Oszacowanie punktowe rzeczywistej stopy ujemnej zostanie obliczone z odpowiednim 95% przedziałem ufności.
1 dzień
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) Ga-68 HBED-CC PSMA do wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 dzień
Pacjenci z dodatnim węzłem w badaniu obrazowym i patologicznym zostaną uznani za prawdziwie dodatnich. Pacjenci, którzy nie mają węzłów chłonnych w badaniach obrazowych i patologicznych, zostaną uznani za prawdziwie ujemnych. Pacjenci z dodatnimi węzłami chłonnymi w badaniu obrazowym i ujemnymi w badaniu patologicznym zostaną uznani za wyniki fałszywie dodatnie, a pacjenci z dodatnimi węzłami chłonnymi w badaniu obrazowym, ale ujemni w badaniu obrazowym, zostaną uznani za wyniki fałszywie ujemne. Oszacowanie punktowe rzeczywistej stopy ujemnej zostanie obliczone z odpowiednim 95% przedziałem ufności.
1 dzień
Ujemna wartość predykcyjna (NPV) Ga-68 HBED-CC PSMA do wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Pacjenci z dodatnim węzłem w badaniu obrazowym i patologicznym zostaną uznani za prawdziwie dodatnich. Pacjenci, którzy nie mają węzłów chłonnych w badaniach obrazowych i patologicznych, zostaną uznani za prawdziwie ujemnych. Pacjenci z dodatnimi węzłami chłonnymi w badaniu obrazowym i ujemnymi w badaniu patologicznym zostaną uznani za wyniki fałszywie dodatnie, a pacjenci z dodatnimi węzłami chłonnymi w badaniu obrazowym, ale ujemni w badaniu obrazowym, zostaną uznani za wyniki fałszywie ujemne. Oszacowanie punktowe rzeczywistej stopy ujemnej zostanie obliczone z odpowiednim 95% przedziałem ufności.
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wskaźniki wykrywalności Ga68-PSMA-11 według poziomów PSA dla grupy BCR
Ramy czasowe: Do 1 roku
Antygen błonowy swoisty dla gruczołu krokowego 11 (Ga68-PSMA-11) znakowany 68Ga Współczynnik dodatnich wyników PET na podstawie poziomu antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) oblicza się jako liczbę dodatnich odczytów podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów w grupie BCR na wartość PSA kwintyl (Wskaźnik wykrywalności (d) = całkowita liczba pozytywnych odczytów (t)/całkowita liczba uczestników (N)).
Do 1 roku
Liczba pacjentów w grupie nawrotów biochemicznych (BCR), u których zgłoszono zmianę postępowania medycznego
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zmiana w zarządzaniu medycznym uczestników została ustalona na podstawie wyników ankiet przekazanych lekarzowi prowadzącemu każdego uczestnika. Wyniki ankiety zostały sklasyfikowane jako poważna zmiana w zarządzaniu medycznym uczestnika, niewielka zmiana w zarządzaniu medycznym uczestnika, brak zmian w zarządzaniu medycznym uczestnika lub zmiana w zarządzaniu medycznym uczestnika jest nieznana. Kategorie te zostały opracowane w oparciu o z góry określony schemat kategoryzacji.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Hope

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Hope, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15554
  • NCI-2018-00037 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na HBED-CC PSMA znakowany Ga-68

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj