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전립선암 환자에서 Gallium-68-HBED-CC-PSMA 영상의 평가 (PSMA PET)

2020년 11월 26일 업데이트: Thomas Hope

전립선암 환자에서 Gallium-68 HBED-CC-PSMA 영상의 평가

연구자들은 전립선절제술 이전에 고위험 질환이 있는 환자, 생화학적 재발 환자 및 전립선암 환자에서 전립선암을 검출하는 능력을 평가하기 위해 새로운 PET 영상화제(Ga-68 HBED-CC PSMA)를 사용하여 전립선암 환자를 영상화하고 있습니다. 거세저항성 전립선암.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암의 이미징 및 병기는 수술 및 치료 계획에 매우 중요합니다. 전이성 전립선 암이 의심되는 환자는 그 유용성을 입증하기 위해 HBED-CC PSMA로 표시된 갈륨-68을 사용하여 이미지화됩니다. 연구자들은 HBED-CC PSMA 화합물의 추가 승인을 얻기 위해 이 데이터를 활용할 계획이며, 따라서 이 제제는 전립선암 환자의 임상 이미징에 사용할 수 있게 됩니다.

이 화합물은 탄소-11 및 불소-18 화합물 모두에서 전립선암의 병기 결정을 위한 콜린 기반 PET 제제보다 우수한 것으로 나타났습니다. 그러나 이 화합물은 특허를 받지 않았으므로 어떤 회사나 민간 단체도 HBED-CC PSMA를 시장에 출시하는 데 필요한 투자를 하지 않을 것입니다. 가용성의 진공 상태에서 학술 그룹은 향후 FDA 승인에 필요한 데이터를 수집하기 위해 앞장서야 합니다.

이 연구는 이미지화되는 3명의 환자 집단에 초점을 맞춥니다. 전립샘절제술 전 인구에서 일차 목표는 결절 전이에 대한 검출에 대한 민감도와 특이도를 결정하는 것입니다. 생화학적 재발 인구에서 일차 목표는 재발 위치의 민감도를 결정하는 것입니다. 거세 저항성 전립선암 집단에서 일차적인 목표는 PSMA PET가 기존의 이미징보다 더 많은 전이성 병변을 감지하는지 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

225

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94107
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 아래에 기술된 바와 같이 전이성 질환의 존재에 대한 임상적 우려가 있는 공지된 전립선암:

    • 다음 위험 요인 중 하나가 있는 치료 경험이 없는 환자: CAPRA(전립선암 위험 평가) 점수 ≥ 5, 전립선 특이 항원(PSA) ≥ 15 ng/mL 및/또는 글리슨 점수 ≥ 4+4.

    • PSA 배가 시간이 12개월 미만인 전립선 절제술 또는 방사선 요법 후 생화학적 재발이 있는 환자.

      나. 이 환자들은 이미징 전에 안드로겐 차단 요법을 받았을 수 있습니다.

    • 전립선암 임상시험 실무그룹(PCWG2) 기준(27)에 의해 정의된 진행성 질환을 동반한 거세 저항성 전립선암 환자.

      나. 거세 저항성 전립선암 환자는 치료 중이거나 치료를 중단할 수 있습니다.

  2. 나이 > 18.
  3. Karnofsky 활동도 > 50(또는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)/WHO(세계보건기구) 등가).
  4. 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

  1. 스캐너의 체중 제한을 초과하거나 BMI로 인해 PET 스캐너 구멍에 들어갈 수 없는 환자.
  2. 전체 촬영 시간 동안 가만히 누워 있을 수 없음(예: 기침, 심한 관절염 등).
  3. 다른 이유로 필요한 조사를 완료할 수 없음(심각한 밀실 공포증, 방사선 공포증 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고위험 전립선암 pre-prostatectomy (preRP) 모집단

전립선절제술 전 고위험 전립선암 환자.

환자는 Ga-68-HBED-CC-PSMA를 받은 다음 약 55-70분 후에 PET/CT 또는 PET/MRI를 받습니다.
의약품: HBED-CC PSMA 라벨이 붙은 Ga-68
조영제(Ga-68 HBED-CC PSMA)는 외래 환자 기준으로 투여됩니다. PET/CT 촬영 전에 정맥 주사로 한 번 투여됩니다. 일회성 공칭 주사 용량은 10 - 25 μg Ga-68 HBED-CC PSMA를 포함하는 3 - 7 밀리큐리(mCi)입니다.
다른 이름들:
  • DKFZ-PSMA-11 라벨이 붙은 Ga-68
  • Ga-68 라벨 Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 라벨 Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
장치: 컴퓨터 단층 촬영(CT)과 결합된 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미지(PET/CT)
환자는 방사성 의약품 주사 후 55분에서 70분 사이에 영상 촬영을 시작해야 합니다. PET/CT 스캔에는 PET 스캔과 CT 스캔의 두 부분이 포함됩니다. 스캔의 CT 부분은 환자의 해부학적 구조를 보여주는 3D 이미지를 생성합니다. PET 스캔은 기능과 세포 수준에서 일어나는 일을 보여줍니다. PET 스캔은 CT가 해부학적 x-레이를 기록하는 동안 환자로부터 방출되는 방사선을 이미지화하여 다른 관점에서 동일한 영역을 보여주기 때문에 독특합니다.
다른 이름들:
  • PET/CT
장치: 자기 공명 영상(MRI)과 결합된 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상(PET/MRI)
환자는 방사성 의약품 주사 후 55분에서 70분 사이에 영상 촬영을 시작해야 합니다. PET/MRI 스캔은 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔과 자기 공명 영상(MRI) 스캔 이미지를 결합한 투인원 테스트입니다. 스캔 범위는 환자 정점에서 허벅지 중간까지 확장됩니다. PET 이미징을 위해 침대 위치당 4분 획득을 사용합니다.
다른 이름들:
  • PET/MRI
실험적: 생화학적 재발(BCR)

생화학적 재발을 동반한 전립선암 환자

환자는 Ga-68-HBED-CC-PSMA를 받은 다음 약 55-70분 후에 PET/CT 또는 PET/MRI를 받습니다.
의약품: HBED-CC PSMA 라벨이 붙은 Ga-68
조영제(Ga-68 HBED-CC PSMA)는 외래 환자 기준으로 투여됩니다. PET/CT 촬영 전에 정맥 주사로 한 번 투여됩니다. 일회성 공칭 주사 용량은 10 - 25 μg Ga-68 HBED-CC PSMA를 포함하는 3 - 7 밀리큐리(mCi)입니다.
다른 이름들:
  • DKFZ-PSMA-11 라벨이 붙은 Ga-68
  • Ga-68 라벨 Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 라벨 Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
장치: 컴퓨터 단층 촬영(CT)과 결합된 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미지(PET/CT)
환자는 방사성 의약품 주사 후 55분에서 70분 사이에 영상 촬영을 시작해야 합니다. PET/CT 스캔에는 PET 스캔과 CT 스캔의 두 부분이 포함됩니다. 스캔의 CT 부분은 환자의 해부학적 구조를 보여주는 3D 이미지를 생성합니다. PET 스캔은 기능과 세포 수준에서 일어나는 일을 보여줍니다. PET 스캔은 CT가 해부학적 x-레이를 기록하는 동안 환자로부터 방출되는 방사선을 이미지화하여 다른 관점에서 동일한 영역을 보여주기 때문에 독특합니다.
다른 이름들:
  • PET/CT
장치: 자기 공명 영상(MRI)과 결합된 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상(PET/MRI)
환자는 방사성 의약품 주사 후 55분에서 70분 사이에 영상 촬영을 시작해야 합니다. PET/MRI 스캔은 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔과 자기 공명 영상(MRI) 스캔 이미지를 결합한 투인원 테스트입니다. 스캔 범위는 환자 정점에서 허벅지 중간까지 확장됩니다. PET 이미징을 위해 침대 위치당 4분 획득을 사용합니다.
다른 이름들:
  • PET/MRI
실험적: 거세 저항성 전립선암(CRCP) 인구

거세 저항성 전립선암 환자.

환자는 Ga-68-HBED-CC-PSMA를 받은 다음 약 55-70분 후에 PET/CT 또는 PET/MRI를 받습니다.
의약품: HBED-CC PSMA 라벨이 붙은 Ga-68
조영제(Ga-68 HBED-CC PSMA)는 외래 환자 기준으로 투여됩니다. PET/CT 촬영 전에 정맥 주사로 한 번 투여됩니다. 일회성 공칭 주사 용량은 10 - 25 μg Ga-68 HBED-CC PSMA를 포함하는 3 - 7 밀리큐리(mCi)입니다.
다른 이름들:
  • DKFZ-PSMA-11 라벨이 붙은 Ga-68
  • Ga-68 라벨 Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 라벨 Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
장치: 컴퓨터 단층 촬영(CT)과 결합된 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미지(PET/CT)
환자는 방사성 의약품 주사 후 55분에서 70분 사이에 영상 촬영을 시작해야 합니다. PET/CT 스캔에는 PET 스캔과 CT 스캔의 두 부분이 포함됩니다. 스캔의 CT 부분은 환자의 해부학적 구조를 보여주는 3D 이미지를 생성합니다. PET 스캔은 기능과 세포 수준에서 일어나는 일을 보여줍니다. PET 스캔은 CT가 해부학적 x-레이를 기록하는 동안 환자로부터 방출되는 방사선을 이미지화하여 다른 관점에서 동일한 영역을 보여주기 때문에 독특합니다.
다른 이름들:
  • PET/CT
장치: 자기 공명 영상(MRI)과 결합된 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상(PET/MRI)
환자는 방사성 의약품 주사 후 55분에서 70분 사이에 영상 촬영을 시작해야 합니다. PET/MRI 스캔은 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔과 자기 공명 영상(MRI) 스캔 이미지를 결합한 투인원 테스트입니다. 스캔 범위는 환자 정점에서 허벅지 중간까지 확장됩니다. PET 이미징을 위해 침대 위치당 4분 획득을 사용합니다.
다른 이름들:
  • PET/MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결절 전이 검출을 위한 Ga-68 HBED-CC PSMA의 민감도
기간: 1 일
이미징 및 병리학에서 양성 노드가 있는 환자는 참양성으로 간주됩니다. 이미징 및 병리학에 노드가 없는 환자는 진음성으로 간주됩니다. 이미징에서 양성 노드가 있고 병리학에서 음성인 환자는 위양성으로 간주되고 병리학에서 양성 노드가 있지만 이미징에서 음성인 환자는 위음성으로 간주됩니다. 진양성률의 점 추정치는 해당 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다.
1 일
결절 전이 검출을 위한 Ga-68 HBED-CC PSMA의 특이성
기간: 1 일
이미징 및 병리학에서 양성 노드가 있는 환자는 참양성으로 간주됩니다. 이미징 및 병리학에 노드가 없는 환자는 진음성으로 간주됩니다. 이미징에서 양성 노드가 있고 병리학에서 음성인 환자는 위양성으로 간주되고 병리학에서 양성 노드가 있지만 이미징에서 음성인 환자는 위음성으로 간주됩니다. 참음성률의 점 추정치는 해당 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다.
1 일
결절 전이 검출을 위한 Ga-68 HBED-CC PSMA의 양성 예측값(PPV)
기간: 1 일
이미징 및 병리학에서 양성 노드가 있는 환자는 참양성으로 간주됩니다. 이미징 및 병리학에 노드가 없는 환자는 진음성으로 간주됩니다. 이미징에서 양성 노드가 있고 병리학에서 음성인 환자는 위양성으로 간주되고 병리학에서 양성 노드가 있지만 이미징에서 음성인 환자는 위음성으로 간주됩니다. 참음성률의 점 추정치는 해당 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다.
1 일
결절 전이 검출을 위한 Ga-68 HBED-CC PSMA의 음의 예측값(NPV)
기간: 한달
이미징 및 병리학에서 양성 노드가 있는 환자는 참양성으로 간주됩니다. 이미징 및 병리학에 노드가 없는 환자는 진음성으로 간주됩니다. 이미징에서 양성 노드가 있고 병리학에서 음성인 환자는 위양성으로 간주되고 병리학에서 양성 노드가 있지만 이미징에서 음성인 환자는 위음성으로 간주됩니다. 참음성률의 점 추정치는 해당 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다.
한달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BCR 그룹의 PSA 수준에 따른 Ga68-PSMA-11의 전체 검출률
기간: 최대 1년
전립선 특이 항원(PSA) 수준에 따른 68Ga 표지 전립선 특이 막 항원 11(Ga68-PSMA-11) PET 양성률은 양성 판독 수를 PSA 값당 BCR 그룹의 총 환자 수로 나누어 계산합니다. 5분위수(검출률(d) = 총 양성 판독 수(t)/총 참가자 수(N)).
최대 1년
생화학적 재발(BCR) 그룹에서 의료 관리에 변화가 보고된 환자 수
기간: 최대 1년
참여자의 의료관리 변화는 각 참여자의 주치의를 대상으로 한 설문조사 결과를 바탕으로 결정하였다. 설문조사 결과는 참여자의 의료관리에 큰 변화가 있는 경우, 참여자의 의료관리에 사소한 변화가 있는 경우, 참여자의 의료관리에 변화가 없는 경우, 참여자의 의료관리에 변화가 없는 경우로 분류하였다. 이러한 범주는 미리 결정된 범주화 스키마를 기반으로 개발되었습니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Hope

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Hope, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 18일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 24일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15554
  • NCI-2018-00037 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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