Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'imagerie Gallium-68-HBED-CC-PSMA chez les patients atteints d'un cancer de la prostate (PSMA PET)

26 novembre 2020 mis à jour par: Thomas Hope

Évaluation de l'imagerie Gallium-68 HBED-CC-PSMA chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

Les chercheurs sont en train d'imager des patients atteints d'un cancer de la prostate à l'aide d'un nouvel agent d'imagerie TEP (Ga-68 HBED-CC PSMA) afin d'évaluer sa capacité à détecter le cancer de la prostate chez les patients présentant une maladie à haut risque avant la prostatectomie, les patients présentant une récidive biochimique et les patients atteints cancer de la prostate résistant à la castration.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'imagerie et la stadification du cancer de la prostate sont essentielles pour la planification chirurgicale et thérapeutique. Les patients suspectés d'un cancer de la prostate métastatique seront imagés à l'aide de PSMA HBED-CC marqué au Gallium-68 afin de démontrer son utilité. Les chercheurs prévoient d'utiliser ces données pour obtenir de nouvelles approbations du composé HBED-CC PSMA, afin que cet agent devienne disponible pour l'imagerie clinique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.

Ce composé s'est avéré supérieur aux agents PET à base de choline pour la stadification du cancer de la prostate, à la fois les composés de carbone 11 et de fluor 18. Mais ce composé n'a pas été breveté et, par conséquent, aucune entreprise ou entité privée ne fera l'investissement nécessaire pour commercialiser le PSMA HBED-CC. Dans le vide de disponibilité, les groupes universitaires doivent prendre les devants afin de collecter les données nécessaires pour une future approbation de la FDA.

Cette étude porte sur trois populations de patients qui sont imagés. Dans la population pré-prostatectomie, l'objectif principal est de déterminer la sensibilité et la spécificité de détection sur les métastases ganglionnaires. Dans la population de récidive biochimique, l'objectif principal est de déterminer la sensibilité de la localisation de la récidive. Dans la population du cancer de la prostate résistant à la castration, l'objectif principal est de déterminer si la TEP PSMA détecte plus de lésions métastatiques que l'imagerie conventionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94107
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer de la prostate connu avec une préoccupation clinique pour la présence d'une maladie métastatique comme décrit ci-dessous :

    • Patients naïfs de traitement avec l'un des facteurs de risque suivants : score CAPRA (Cancer of the Prostate Risk Assessment) ≥ 5, antigène spécifique de la prostate (PSA) ≥ 15 ng/mL et/ou score de Gleason ≥ 4+4.

    • Patients présentant une récidive biochimique après prostatectomie ou radiothérapie avec un temps de doublement du PSA inférieur à 12 mois.

      je. Ces patients peuvent avoir reçu une thérapie de privation androgénique avant l'imagerie.

    • Patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec une maladie évolutive telle que définie par les critères du groupe de travail sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate (PCWG2) (27).

      je. Les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration peuvent être sous traitement ou non

  2. Âge > 18 ans.
  3. Indice de performance de Karnofsky > 50 (ou équivalent de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organisation mondiale de la santé (OMS)).
  4. Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients dépassant les limites de poids du scanner ou ne sont pas en mesure d'entrer dans l'alésage du scanner TEP en raison de leur IMC.
  2. Incapacité à rester immobile pendant toute la durée de l'imagerie (par ex. toux, arthrite sévère, etc.).
  3. Incapacité à mener à bien l'enquête nécessaire pour d'autres raisons (claustrophobie sévère, radiophobie, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Population à risque élevé de cancer de la prostate avant prostatectomie (prePR)

Patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque avant la prostatectomie.

Les patients reçoivent Ga-68-HBED-CC-PSMA, puis subissent une TEP/TDM ou une TEP/IRM environ 55 à 70 minutes plus tard.
Médicament: Ga-68 marqué HBED-CC PSMA
L'agent d'imagerie (Ga-68 HBED-CC PSMA) sera administré en ambulatoire. Il sera administré une seule fois par voie intraveineuse avant l'imagerie PET/CT. La dose injectée nominale unique sera de 3 à 7 millicurie (mCi) contenant 10 à 25 μg Ga-68 HBED-CC PSMA.
Autres noms:
  • Ga-68 marqué DKFZ-PSMA-11
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marqué au Ga-68
  • Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC marqué au Ga-68
Dispositif: Image de tomographie par émission de positrons (TEP) combinée à la tomodensitométrie (CT) (TEP/CT)
Le patient doit commencer l'imagerie entre 55 et 70 minutes après l'injection du radiopharmaceutique. Un PET/CT scan comprend deux parties : un PET scan et un CT scan. La partie CT de l'analyse produit une image 3D qui montre l'anatomie d'un patient. Le PET scan démontre la fonction et ce qui se passe au niveau cellulaire. Le PET scan est unique car il image le rayonnement émis par le patient tandis que le scanner enregistre des radiographies anatomiques, montrant la même zone sous un autre angle.
Autres noms:
  • TEP/TDM
Dispositif: Image de tomographie par émission de positrons (TEP) combinée à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) (TEP/IRM)
Le patient doit commencer l'imagerie entre 55 et 70 minutes après l'injection du radiopharmaceutique. Une TEP/IRM est un test deux en un qui combine des images d'une tomographie par émission de positrons (TEP) et d'une imagerie par résonance magnétique (IRM). La couverture de l'analyse s'étendra du sommet du patient jusqu'au milieu des cuisses. Nous utiliserons des acquisitions de 4 minutes par position de lit pour l'imagerie TEP.
Autres noms:
  • TEP/IRM
Expérimental: Récidive biochimique (BCR)

Patients atteints d'un cancer de la prostate avec récidive biochimique

Les patients reçoivent Ga-68-HBED-CC-PSMA, puis subissent une TEP/TDM ou une TEP/IRM environ 55 à 70 minutes plus tard.
Médicament: Ga-68 marqué HBED-CC PSMA
L'agent d'imagerie (Ga-68 HBED-CC PSMA) sera administré en ambulatoire. Il sera administré une seule fois par voie intraveineuse avant l'imagerie PET/CT. La dose injectée nominale unique sera de 3 à 7 millicurie (mCi) contenant 10 à 25 μg Ga-68 HBED-CC PSMA.
Autres noms:
  • Ga-68 marqué DKFZ-PSMA-11
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marqué au Ga-68
  • Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC marqué au Ga-68
Dispositif: Image de tomographie par émission de positrons (TEP) combinée à la tomodensitométrie (CT) (TEP/CT)
Le patient doit commencer l'imagerie entre 55 et 70 minutes après l'injection du radiopharmaceutique. Un PET/CT scan comprend deux parties : un PET scan et un CT scan. La partie CT de l'analyse produit une image 3D qui montre l'anatomie d'un patient. Le PET scan démontre la fonction et ce qui se passe au niveau cellulaire. Le PET scan est unique car il image le rayonnement émis par le patient tandis que le scanner enregistre des radiographies anatomiques, montrant la même zone sous un autre angle.
Autres noms:
  • TEP/TDM
Dispositif: Image de tomographie par émission de positrons (TEP) combinée à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) (TEP/IRM)
Le patient doit commencer l'imagerie entre 55 et 70 minutes après l'injection du radiopharmaceutique. Une TEP/IRM est un test deux en un qui combine des images d'une tomographie par émission de positrons (TEP) et d'une imagerie par résonance magnétique (IRM). La couverture de l'analyse s'étendra du sommet du patient jusqu'au milieu des cuisses. Nous utiliserons des acquisitions de 4 minutes par position de lit pour l'imagerie TEP.
Autres noms:
  • TEP/IRM
Expérimental: Population atteinte d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRCP)

Patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration.

Les patients reçoivent Ga-68-HBED-CC-PSMA, puis subissent une TEP/TDM ou une TEP/IRM environ 55 à 70 minutes plus tard.
Médicament: Ga-68 marqué HBED-CC PSMA
L'agent d'imagerie (Ga-68 HBED-CC PSMA) sera administré en ambulatoire. Il sera administré une seule fois par voie intraveineuse avant l'imagerie PET/CT. La dose injectée nominale unique sera de 3 à 7 millicurie (mCi) contenant 10 à 25 μg Ga-68 HBED-CC PSMA.
Autres noms:
  • Ga-68 marqué DKFZ-PSMA-11
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marqué au Ga-68
  • Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC marqué au Ga-68
Dispositif: Image de tomographie par émission de positrons (TEP) combinée à la tomodensitométrie (CT) (TEP/CT)
Le patient doit commencer l'imagerie entre 55 et 70 minutes après l'injection du radiopharmaceutique. Un PET/CT scan comprend deux parties : un PET scan et un CT scan. La partie CT de l'analyse produit une image 3D qui montre l'anatomie d'un patient. Le PET scan démontre la fonction et ce qui se passe au niveau cellulaire. Le PET scan est unique car il image le rayonnement émis par le patient tandis que le scanner enregistre des radiographies anatomiques, montrant la même zone sous un autre angle.
Autres noms:
  • TEP/TDM
Dispositif: Image de tomographie par émission de positrons (TEP) combinée à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) (TEP/IRM)
Le patient doit commencer l'imagerie entre 55 et 70 minutes après l'injection du radiopharmaceutique. Une TEP/IRM est un test deux en un qui combine des images d'une tomographie par émission de positrons (TEP) et d'une imagerie par résonance magnétique (IRM). La couverture de l'analyse s'étendra du sommet du patient jusqu'au milieu des cuisses. Nous utiliserons des acquisitions de 4 minutes par position de lit pour l'imagerie TEP.
Autres noms:
  • TEP/IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du Ga-68 HBED-CC PSMA pour la détection des métastases nodales
Délai: Un jour
Les patients qui ont un nœud positif à l'imagerie et à la pathologie seront considérés comme un vrai positif. Les patients qui n'ont pas de ganglions à l'imagerie et à la pathologie seront considérés comme des vrais négatifs. Les patients avec des ganglions positifs à l'imagerie et négatifs à la pathologie seront considérés comme des faux positifs et ceux avec des ganglions positifs à la pathologie mais négatifs à l'imagerie seront considérés comme des faux négatifs. L'estimation ponctuelle du taux de vrais positifs sera calculée avec l'intervalle de confiance à 95 % correspondant.
Un jour
Spécificité du Ga-68 HBED-CC PSMA pour la détection des métastases nodales
Délai: Un jour
Les patients qui ont un nœud positif à l'imagerie et à la pathologie seront considérés comme un vrai positif. Les patients qui n'ont pas de ganglions à l'imagerie et à la pathologie seront considérés comme des vrais négatifs. Les patients avec des ganglions positifs à l'imagerie et négatifs à la pathologie seront considérés comme des faux positifs et ceux avec des ganglions positifs à la pathologie mais négatifs à l'imagerie seront considérés comme des faux négatifs. L'estimation ponctuelle du taux de vrais négatifs sera calculée avec l'intervalle de confiance à 95 % correspondant.
Un jour
Valeur prédictive positive (VPP) du Ga-68 HBED-CC PSMA pour la détection des métastases ganglionnaires
Délai: Un jour
Les patients qui ont un nœud positif à l'imagerie et à la pathologie seront considérés comme un vrai positif. Les patients qui n'ont pas de ganglions à l'imagerie et à la pathologie seront considérés comme des vrais négatifs. Les patients avec des ganglions positifs à l'imagerie et négatifs à la pathologie seront considérés comme des faux positifs et ceux avec des ganglions positifs à la pathologie mais négatifs à l'imagerie seront considérés comme des faux négatifs. L'estimation ponctuelle du taux de vrais négatifs sera calculée avec l'intervalle de confiance à 95 % correspondant.
Un jour
Valeur prédictive négative (VPN) du Ga-68 HBED-CC PSMA pour la détection des métastases nodales
Délai: un mois
Les patients qui ont un nœud positif à l'imagerie et à la pathologie seront considérés comme un vrai positif. Les patients qui n'ont pas de ganglions à l'imagerie et à la pathologie seront considérés comme des vrais négatifs. Les patients avec des ganglions positifs à l'imagerie et négatifs à la pathologie seront considérés comme des faux positifs et ceux avec des ganglions positifs à la pathologie mais négatifs à l'imagerie seront considérés comme des faux négatifs. L'estimation ponctuelle du taux de vrais négatifs sera calculée avec l'intervalle de confiance à 95 % correspondant.
un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection globaux de Ga68-PSMA-11 par niveaux de PSA pour le groupe BCR
Délai: Jusqu'à 1 an
Antigène 11 membranaire spécifique de la prostate marqué au 68Ga (Ga68-PSMA-11) Le taux de positivité de la TEP par niveau d'antigène spécifique de la prostate (PSA) est calculé par le nombre de lectures positives divisé par le nombre total de patients dans le groupe BCR par valeur de PSA quintile (Taux de détection (d) = nombre total de lectures positives (t)/ nombre total de participants (N)).
Jusqu'à 1 an
Nombre de patients dans le groupe de récidive biochimique (BCR) qui ont eu un changement signalé dans la prise en charge médicale
Délai: Jusqu'à 1 an
Le changement dans la prise en charge médicale des participants a été déterminé sur la base des résultats d'enquêtes données au médecin traitant de chaque participant. Les résultats de l'enquête ont été classés comme un changement majeur dans la prise en charge médicale du participant, un changement mineur dans la prise en charge médicale du participant, aucun changement dans la prise en charge médicale du participant ou un changement dans la prise en charge médicale du participant inconnu. Ces catégories ont été élaborées selon un schéma de catégorisation prédéterminé.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Hope

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Hope, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

24 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

24 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2015

Première publication (Estimation)

23 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15554
  • NCI-2018-00037 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner