Avaliação da imagem de gálio-68-HBED-CC-PSMA em pacientes com câncer de próstata (PSMA PET)
26 de novembro de 2020 atualizado por: Thomas Hope
Avaliação da imagem Gálio-68 HBED-CC-PSMA em pacientes com câncer de próstata
Os investigadores estão analisando pacientes com câncer de próstata usando um novo agente de imagem PET (Ga-68 HBED-CC PSMA) para avaliar sua capacidade de detecção de câncer de próstata em pacientes com doença de alto risco antes da prostatectomia, pacientes com recorrência bioquímica e pacientes com câncer de próstata resistente à castração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A imagem e o estadiamento do câncer de próstata são essenciais para o planejamento cirúrgico e de tratamento. Os pacientes com suspeita de câncer de próstata metastático serão examinados usando HBED-CC PSMA marcado com Gálio-68 para demonstrar sua utilidade. Os pesquisadores planejam utilizar esses dados para obter mais aprovações do composto HBED-CC PSMA, de modo que esse agente se torne disponível para imagens clínicas em pacientes com câncer de próstata.
Este composto demonstrou ser superior aos agentes PET à base de colina para o estadiamento do câncer de próstata, compostos de carbono-11 e flúor-18. Mas este composto não foi patenteado e, portanto, nenhuma empresa ou entidade privada fará o investimento necessário para colocar o HBED-CC PSMA no mercado. No vácuo de disponibilidade, os grupos acadêmicos devem assumir a liderança para coletar os dados necessários para a futura aprovação do FDA.
Este estudo se concentra em três populações de pacientes cujas imagens são obtidas. Na população pré-prostatectomia, o objetivo primário é determinar a sensibilidade e especificidade para a detecção de metástase nodal. Na população de recorrência bioquímica, o objetivo primário é determinar a sensibilidade da localização da recorrência. Na população de câncer de próstata resistente à castração, o objetivo principal é determinar se o PSMA PET detecta mais lesões metastáticas do que a imagem convencional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
225
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Câncer de próstata conhecido com preocupação clínica quanto à presença de doença metastática, conforme descrito abaixo:
- Pacientes virgens de tratamento com um dos seguintes fatores de risco: pontuação CAPRA (Cancer of the Prostate Risk Assessment) ≥ 5, antígeno prostático específico (PSA) ≥ 15 ng/mL e/ou pontuação de Gleason ≥ 4+4.
Pacientes com recorrência bioquímica após prostatectomia ou radioterapia com tempo de duplicação do PSA inferior a 12 meses.
eu. Esses pacientes podem ter recebido terapia de privação de androgênio antes da imagem.
Pacientes com câncer de próstata resistente à castração com doença progressiva, conforme definido pelos critérios do Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2) (27).
eu. Pacientes com câncer de próstata resistente à castração podem estar em tratamento ou sem tratamento
- Idade > 18.
- Status de desempenho de Karnofsky > 50 (ou equivalente ao Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organização Mundial da Saúde (OMS)).
- Capacidade de entender um documento de consentimento informado por escrito e disposição para assiná-lo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que excedem as limitações de peso do scanner ou não conseguem entrar no orifício do scanner PET devido ao IMC.
- Incapacidade de ficar parado durante todo o tempo de imagem (por exemplo, tosse, artrite grave, etc.).
- Incapacidade de concluir a investigação necessária devido a outros motivos (claustrofobia grave, fobia de radiação, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: População pré-prostatectomia (preRP) de câncer de próstata de alto risco
Pacientes com câncer de próstata de alto risco pré-prostatectomia. Os pacientes recebem Ga-68-HBED-CC-PSMA e, em seguida, passam por PET/CT ou PET/MRI aproximadamente 55-70 minutos depois. |
O agente de imagem (Ga-68 HBED-CC PSMA) será administrado em nível ambulatorial.
Será administrado uma única vez por via intravenosa antes da imagem PET/CT.
A dose única nominal injetada será de 3 a 7 milicurie (mCi) contendo 10 - 25 μg Ga-68 HBED-CC PSMA.
Outros nomes:
O paciente deve iniciar a aquisição de imagens entre 55 e 70 minutos após a injeção do radiofármaco.
Uma varredura PET/CT inclui duas partes: uma varredura PET e uma tomografia computadorizada.
A porção CT da varredura produz uma imagem 3-D que mostra a anatomia de um paciente.
O PET scan demonstra a função e o que está ocorrendo em um nível celular.
O PET scan é único porque capta a radiação emitida pelo paciente enquanto a tomografia computadorizada registra radiografias anatômicas, mostrando a mesma área de outra perspectiva
Outros nomes:
O paciente deve iniciar a aquisição de imagens entre 55 e 70 minutos após a injeção do radiofármaco.
Uma varredura PET/MRI é um teste dois em um que combina imagens de uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) e uma ressonância magnética (MRI).
A cobertura para a varredura se estenderá do vértice do paciente até o meio das coxas.
Usaremos aquisições de 4 minutos por posição da cama para imagens PET.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Recorrência Bioquímica (BCR)
Pacientes com câncer de próstata com recorrência bioquímica Os pacientes recebem Ga-68-HBED-CC-PSMA e, em seguida, passam por PET/CT ou PET/MRI aproximadamente 55-70 minutos depois. |
O agente de imagem (Ga-68 HBED-CC PSMA) será administrado em nível ambulatorial.
Será administrado uma única vez por via intravenosa antes da imagem PET/CT.
A dose única nominal injetada será de 3 a 7 milicurie (mCi) contendo 10 - 25 μg Ga-68 HBED-CC PSMA.
Outros nomes:
O paciente deve iniciar a aquisição de imagens entre 55 e 70 minutos após a injeção do radiofármaco.
Uma varredura PET/CT inclui duas partes: uma varredura PET e uma tomografia computadorizada.
A porção CT da varredura produz uma imagem 3-D que mostra a anatomia de um paciente.
O PET scan demonstra a função e o que está ocorrendo em um nível celular.
O PET scan é único porque capta a radiação emitida pelo paciente enquanto a tomografia computadorizada registra radiografias anatômicas, mostrando a mesma área de outra perspectiva
Outros nomes:
O paciente deve iniciar a aquisição de imagens entre 55 e 70 minutos após a injeção do radiofármaco.
Uma varredura PET/MRI é um teste dois em um que combina imagens de uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) e uma ressonância magnética (MRI).
A cobertura para a varredura se estenderá do vértice do paciente até o meio das coxas.
Usaremos aquisições de 4 minutos por posição da cama para imagens PET.
Outros nomes:
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Experimental: População de câncer de próstata resistente à castração (CRCP)
Pacientes com câncer de próstata resistente à castração. Os pacientes recebem Ga-68-HBED-CC-PSMA e, em seguida, passam por PET/CT ou PET/MRI aproximadamente 55-70 minutos depois. |
O agente de imagem (Ga-68 HBED-CC PSMA) será administrado em nível ambulatorial.
Será administrado uma única vez por via intravenosa antes da imagem PET/CT.
A dose única nominal injetada será de 3 a 7 milicurie (mCi) contendo 10 - 25 μg Ga-68 HBED-CC PSMA.
Outros nomes:
O paciente deve iniciar a aquisição de imagens entre 55 e 70 minutos após a injeção do radiofármaco.
Uma varredura PET/CT inclui duas partes: uma varredura PET e uma tomografia computadorizada.
A porção CT da varredura produz uma imagem 3-D que mostra a anatomia de um paciente.
O PET scan demonstra a função e o que está ocorrendo em um nível celular.
O PET scan é único porque capta a radiação emitida pelo paciente enquanto a tomografia computadorizada registra radiografias anatômicas, mostrando a mesma área de outra perspectiva
Outros nomes:
O paciente deve iniciar a aquisição de imagens entre 55 e 70 minutos após a injeção do radiofármaco.
Uma varredura PET/MRI é um teste dois em um que combina imagens de uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) e uma ressonância magnética (MRI).
A cobertura para a varredura se estenderá do vértice do paciente até o meio das coxas.
Usaremos aquisições de 4 minutos por posição da cama para imagens PET.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade de Ga-68 HBED-CC PSMA para detecção de metástases nodais
Prazo: 1 dia
|
Os pacientes que têm um nódulo positivo na imagem e na patologia serão considerados verdadeiros positivos.
Os pacientes que não apresentam nódulos na imagem e na patologia serão considerados verdadeiros negativos.
Pacientes com linfonodos positivos na imagem e negativos na patologia serão considerados falsos positivos e aqueles com linfonodos positivos na patologia, mas negativos na imagem, serão considerados falsos negativos.
A estimativa pontual da taxa de verdadeiros positivos será calculada com o intervalo de confiança de 95% correspondente.
|
1 dia
|
|
Especificidade de Ga-68 HBED-CC PSMA para Detecção de Metástase Nodal
Prazo: 1 dia
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Os pacientes que têm um nódulo positivo na imagem e na patologia serão considerados verdadeiros positivos.
Os pacientes que não apresentam nódulos na imagem e na patologia serão considerados verdadeiros negativos.
Pacientes com linfonodos positivos na imagem e negativos na patologia serão considerados falsos positivos e aqueles com linfonodos positivos na patologia, mas negativos na imagem, serão considerados falsos negativos.
A estimativa pontual da taxa negativa verdadeira será calculada com o intervalo de confiança de 95% correspondente.
|
1 dia
|
|
Valor preditivo positivo (PPV) de Ga-68 HBED-CC PSMA para detecção de metástase nodal
Prazo: 1 dia
|
Os pacientes que têm um nódulo positivo na imagem e na patologia serão considerados verdadeiros positivos.
Os pacientes que não apresentam nódulos na imagem e na patologia serão considerados verdadeiros negativos.
Pacientes com linfonodos positivos na imagem e negativos na patologia serão considerados falsos positivos e aqueles com linfonodos positivos na patologia, mas negativos na imagem, serão considerados falsos negativos.
A estimativa pontual da taxa negativa verdadeira será calculada com o intervalo de confiança de 95% correspondente.
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1 dia
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Valor Preditivo Negativo (VPN) de Ga-68 HBED-CC PSMA para Detecção de Metástase Nodal
Prazo: um mês
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Os pacientes que têm um nódulo positivo na imagem e na patologia serão considerados verdadeiros positivos.
Os pacientes que não apresentam nódulos na imagem e na patologia serão considerados verdadeiros negativos.
Pacientes com linfonodos positivos na imagem e negativos na patologia serão considerados falsos positivos e aqueles com linfonodos positivos na patologia, mas negativos na imagem, serão considerados falsos negativos.
A estimativa pontual da taxa negativa verdadeira será calculada com o intervalo de confiança de 95% correspondente.
|
um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas gerais de detecção de Ga68-PSMA-11 por níveis de PSA para o Grupo BCR
Prazo: Até 1 ano
|
Antígeno 11 da membrana específico da próstata marcado com 68Ga (Ga68-PSMA-11) A taxa de positividade do PET por nível de antígeno específico da próstata (PSA) é calculada pelo número de leituras positivas dividido pelo número total de pacientes no Grupo BCR por valor de PSA quintil (taxa de detecção (d) = número total de leituras positivas (t)/ número total de participantes (N)).
|
Até 1 ano
|
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Número de pacientes no grupo de recorrência bioquímica (BCR) que tiveram uma alteração relatada no tratamento médico
Prazo: Até 1 ano
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A mudança na gestão médica do participante foi determinada com base nos resultados das pesquisas dadas ao médico assistente de cada participante.
Os resultados da pesquisa foram categorizados como uma grande mudança na gestão médica do participante, uma pequena mudança na gestão médica do participante, nenhuma mudança na gestão médica do participante ou mudança na gestão médica do participante é desconhecida.
Essas categorias foram desenvolvidas com base em um esquema de categorização predeterminado.
|
Até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas Hope, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lawhn-Heath C, Flavell RR, Behr SC, Yohannan T, Greene KL, Feng F, Carroll PR, Hope TA. Single-Center Prospective Evaluation of 68Ga-PSMA-11 PET in Biochemical Recurrence of Prostate Cancer. AJR Am J Roentgenol. 2019 Aug;213(2):266-274. doi: 10.2214/AJR.18.20699. Epub 2019 Apr 30.
- Hope TA, Eiber M, Armstrong WR, Juarez R, Murthy V, Lawhn-Heath C, Behr SC, Zhang L, Barbato F, Ceci F, Farolfi A, Schwarzenbock SM, Unterrainer M, Zacho HD, Nguyen HG, Cooperberg MR, Carroll PR, Reiter RE, Holden S, Herrmann K, Zhu S, Fendler WP, Czernin J, Calais J. Diagnostic Accuracy of 68Ga-PSMA-11 PET for Pelvic Nodal Metastasis Detection Prior to Radical Prostatectomy and Pelvic Lymph Node Dissection: A Multicenter Prospective Phase 3 Imaging Trial. JAMA Oncol. 2021 Nov 1;7(11):1635-1642. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.3771.
- Hope TA, Aggarwal R, Chee B, Tao D, Greene KL, Cooperberg MR, Feng F, Chang A, Ryan CJ, Small EJ, Carroll PR. Impact of 68Ga-PSMA-11 PET on Management in Patients with Biochemically Recurrent Prostate Cancer. J Nucl Med. 2017 Dec;58(12):1956-1961. doi: 10.2967/jnumed.117.192476. Epub 2017 May 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Anticoagulantes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Quelantes de Cálcio
- Ácido edético
- Gálio 68 PSMA-11
- Ácido N,N'-bis(2-hidroxibenzil)etilenodiamina-N,N'-diacético
Outros números de identificação do estudo
- 15554
- NCI-2018-00037 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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