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Bewertung der Gallium-68-HBED-CC-PSMA-Bildgebung bei Prostatakrebspatienten (PSMA PET)

26. November 2020 aktualisiert von: Thomas Hope
Die Forscher untersuchen Patienten mit Prostatakrebs mit einem neuen PET-Bildgebungsmittel (Ga-68 HBED-CC PSMA), um dessen Fähigkeit zur Erkennung von Prostatakrebs bei Patienten mit Hochrisikoerkrankungen vor Prostatektomie, Patienten mit biochemischem Rezidiv und Patienten mit zu bewerten kastrationsresistenter Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bildgebung und das Staging von Prostatakrebs sind für die Operations- und Behandlungsplanung von entscheidender Bedeutung. Patienten mit Verdacht auf metastasierten Prostatakrebs werden mit Gallium-68-markiertem HBED-CC-PSMA abgebildet, um dessen Nützlichkeit zu demonstrieren. Die Forscher planen, diese Daten zu nutzen, um weitere Zulassungen für die PSMA-Verbindung HBED-CC zu erhalten, damit dieser Wirkstoff für die klinische Bildgebung bei Prostatakrebspatienten verfügbar wird.

Es hat sich gezeigt, dass diese Verbindung PET-Mitteln auf Cholinbasis für das Staging von Prostatakrebs überlegen ist, sowohl Kohlenstoff-11- als auch Fluor-18-Verbindungen. Aber diese Verbindung wurde nicht patentiert und daher wird kein Unternehmen oder Privatunternehmen die Investitionen tätigen, die erforderlich sind, um HBED-CC PSMA auf den Markt zu bringen. Im Vakuum der Verfügbarkeit müssen akademische Gruppen die Führung übernehmen, um die notwendigen Daten für eine zukünftige FDA-Zulassung zu sammeln.

Diese Studie konzentriert sich auf drei Patientenpopulationen, die abgebildet werden. In der Population vor Prostatektomie besteht das primäre Ziel darin, die Sensitivität und Spezifität für den Nachweis von Lymphknotenmetastasen zu bestimmen. In der biochemischen Rezidivpopulation besteht das Hauptziel darin, die Sensitivität des Rezidivorts zu bestimmen. Bei der Population mit kastrationsresistentem Prostatakrebs besteht das primäre Ziel darin festzustellen, ob die PSMA-PET mehr metastatische Läsionen erkennt als die herkömmliche Bildgebung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bekannter Prostatakrebs mit klinischen Bedenken hinsichtlich des Vorhandenseins einer metastasierten Erkrankung, wie unten beschrieben:

    • Behandlungsnaive Patienten mit einem der folgenden Risikofaktoren: CAPRA (Cancer of the Prostate Risk Assessment)-Score ≥ 5, Prostata-spezifisches Antigen (PSA) ≥ 15 ng/ml und/oder Gleason-Score ≥ 4+4.

    • Patienten mit biochemischem Rezidiv nach Prostatektomie oder Strahlentherapie mit einer PSA-Verdopplungszeit von weniger als 12 Monaten.

      ich. Diese Patienten haben möglicherweise vor der Bildgebung eine Androgendeprivationstherapie erhalten.

    • Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs mit fortschreitender Erkrankung gemäß den Kriterien der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2) (27).

      ich. Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs können entweder behandelt oder nicht behandelt werden

  2. Alter > 18.
  3. Karnofsky-Leistungsstatus von > 50 (oder Äquivalent der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Weltgesundheitsorganisation (WHO)).
  4. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen, und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Gewichtsbeschränkungen des Scanners überschreiten oder aufgrund des BMI nicht in der Lage sind, in die Öffnung des PET-Scanners einzudringen.
  2. Unfähigkeit, während der gesamten Aufnahmezeit still zu liegen (z. Husten, schwere Arthritis usw.).
  3. Unfähigkeit, die erforderliche Untersuchung aus anderen Gründen abzuschließen (schwere Klaustrophobie, Strahlenphobie usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Population mit hohem Risiko für Prostatakrebs vor der Prostatektomie (preRP).

Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs vor der Prostatektomie.

Die Patienten erhalten Ga-68-HBED-CC-PSMA und werden etwa 55-70 Minuten später einer PET/CT oder PET/MRT unterzogen.
Arzneimittel: Ga-68-markiertes HBED-CC-PSMA
Das Bildgebungsmittel (Ga-68 HBED-CC PSMA) wird ambulant verabreicht. Es wird vor der PET/CT-Bildgebung einmalig intravenös verabreicht. Die einmalig injizierte Nominaldosis beträgt 3 bis 7 Millicurie (mCi) und enthält 10 bis 25 μg Ga-68 HBED-CC PSMA.
Andere Namen:
  • Ga-68 markiert DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68-markiertes Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 markiertes Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
Gerät: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bild kombiniert mit Computertomographie (CT) (PET/CT)
Der Patient sollte zwischen 55 und 70 Minuten nach der Injektion des Radiopharmakons mit der Bildgebung beginnen. Ein PET/CT-Scan besteht aus zwei Teilen: einem PET-Scan und einem CT-Scan. Der CT-Teil des Scans erzeugt ein 3-D-Bild, das die Anatomie eines Patienten zeigt. Der PET-Scan zeigt die Funktion und was auf zellulärer Ebene passiert. Der PET-Scan ist einzigartig, da er die vom Patienten abgegebene Strahlung abbildet, während der CT anatomische Röntgenbilder aufzeichnet und denselben Bereich aus einer anderen Perspektive zeigt
Andere Namen:
  • PET/CT
Gerät: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bild kombiniert mit Magnetresonanztomographie (MRT) (PET/MRI)
Der Patient sollte zwischen 55 und 70 Minuten nach der Injektion des Radiopharmakons mit der Bildgebung beginnen. Ein PET/MRT-Scan ist ein Zwei-in-Eins-Test, der Bilder aus einem Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan und einem Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan kombiniert. Die Abdeckung für den Scan erstreckt sich vom Scheitel des Patienten bis zur Mitte der Oberschenkel. Wir verwenden 4-Minuten-Akquisitionen pro Bettposition für die PET-Bildgebung.
Andere Namen:
  • PET/MRT
Experimental: Biochemisches Rezidiv (BCR)

Patienten mit Prostatakrebs mit biochemischem Rezidiv

Die Patienten erhalten Ga-68-HBED-CC-PSMA und werden etwa 55-70 Minuten später einer PET/CT oder PET/MRT unterzogen.
Arzneimittel: Ga-68-markiertes HBED-CC-PSMA
Das Bildgebungsmittel (Ga-68 HBED-CC PSMA) wird ambulant verabreicht. Es wird vor der PET/CT-Bildgebung einmalig intravenös verabreicht. Die einmalig injizierte Nominaldosis beträgt 3 bis 7 Millicurie (mCi) und enthält 10 bis 25 μg Ga-68 HBED-CC PSMA.
Andere Namen:
  • Ga-68 markiert DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68-markiertes Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 markiertes Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
Gerät: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bild kombiniert mit Computertomographie (CT) (PET/CT)
Der Patient sollte zwischen 55 und 70 Minuten nach der Injektion des Radiopharmakons mit der Bildgebung beginnen. Ein PET/CT-Scan besteht aus zwei Teilen: einem PET-Scan und einem CT-Scan. Der CT-Teil des Scans erzeugt ein 3-D-Bild, das die Anatomie eines Patienten zeigt. Der PET-Scan zeigt die Funktion und was auf zellulärer Ebene passiert. Der PET-Scan ist einzigartig, da er die vom Patienten abgegebene Strahlung abbildet, während der CT anatomische Röntgenbilder aufzeichnet und denselben Bereich aus einer anderen Perspektive zeigt
Andere Namen:
  • PET/CT
Gerät: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bild kombiniert mit Magnetresonanztomographie (MRT) (PET/MRI)
Der Patient sollte zwischen 55 und 70 Minuten nach der Injektion des Radiopharmakons mit der Bildgebung beginnen. Ein PET/MRT-Scan ist ein Zwei-in-Eins-Test, der Bilder aus einem Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan und einem Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan kombiniert. Die Abdeckung für den Scan erstreckt sich vom Scheitel des Patienten bis zur Mitte der Oberschenkel. Wir verwenden 4-Minuten-Akquisitionen pro Bettposition für die PET-Bildgebung.
Andere Namen:
  • PET/MRT
Experimental: Population mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRCP).

Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs.

Die Patienten erhalten Ga-68-HBED-CC-PSMA und werden etwa 55-70 Minuten später einer PET/CT oder PET/MRT unterzogen.
Arzneimittel: Ga-68-markiertes HBED-CC-PSMA
Das Bildgebungsmittel (Ga-68 HBED-CC PSMA) wird ambulant verabreicht. Es wird vor der PET/CT-Bildgebung einmalig intravenös verabreicht. Die einmalig injizierte Nominaldosis beträgt 3 bis 7 Millicurie (mCi) und enthält 10 bis 25 μg Ga-68 HBED-CC PSMA.
Andere Namen:
  • Ga-68 markiert DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68-markiertes Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 markiertes Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
Gerät: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bild kombiniert mit Computertomographie (CT) (PET/CT)
Der Patient sollte zwischen 55 und 70 Minuten nach der Injektion des Radiopharmakons mit der Bildgebung beginnen. Ein PET/CT-Scan besteht aus zwei Teilen: einem PET-Scan und einem CT-Scan. Der CT-Teil des Scans erzeugt ein 3-D-Bild, das die Anatomie eines Patienten zeigt. Der PET-Scan zeigt die Funktion und was auf zellulärer Ebene passiert. Der PET-Scan ist einzigartig, da er die vom Patienten abgegebene Strahlung abbildet, während der CT anatomische Röntgenbilder aufzeichnet und denselben Bereich aus einer anderen Perspektive zeigt
Andere Namen:
  • PET/CT
Gerät: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bild kombiniert mit Magnetresonanztomographie (MRT) (PET/MRI)
Der Patient sollte zwischen 55 und 70 Minuten nach der Injektion des Radiopharmakons mit der Bildgebung beginnen. Ein PET/MRT-Scan ist ein Zwei-in-Eins-Test, der Bilder aus einem Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan und einem Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan kombiniert. Die Abdeckung für den Scan erstreckt sich vom Scheitel des Patienten bis zur Mitte der Oberschenkel. Wir verwenden 4-Minuten-Akquisitionen pro Bettposition für die PET-Bildgebung.
Andere Namen:
  • PET/MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit von Ga-68 HBED-CC PSMA zum Nachweis von Knotenmetastasen
Zeitfenster: 1 Tag
Patienten, die einen positiven Knoten in der Bildgebung und in der Pathologie haben, werden als richtig positiv betrachtet. Patienten, die keine Knoten in der Bildgebung und Pathologie haben, werden als richtig-negativ betrachtet. Patienten mit positiven Knoten in der Bildgebung und negativen in der Pathologie werden als falsch positiv betrachtet, und Patienten mit positiven Knoten in der Pathologie, aber negativ in der Bildgebung werden als falsch negativ betrachtet. Die Punktschätzung der True-Positive-Rate wird mit dem entsprechenden 95 %-Konfidenzintervall berechnet.
1 Tag
Spezifität von Ga-68 HBED-CC PSMA zum Nachweis von Knotenmetastasen
Zeitfenster: 1 Tag
Patienten, die einen positiven Knoten in der Bildgebung und in der Pathologie haben, werden als richtig positiv betrachtet. Patienten, die keine Knoten in der Bildgebung und Pathologie haben, werden als richtig-negativ betrachtet. Patienten mit positiven Knoten in der Bildgebung und negativen in der Pathologie werden als falsch positiv betrachtet, und Patienten mit positiven Knoten in der Pathologie, aber negativ in der Bildgebung werden als falsch negativ betrachtet. Die Punktschätzung der True-Negativ-Rate wird mit dem entsprechenden 95 %-Konfidenzintervall berechnet.
1 Tag
Positiver Vorhersagewert (PPV) von Ga-68 HBED-CC PSMA zum Nachweis von Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: 1 Tag
Patienten, die einen positiven Knoten in der Bildgebung und in der Pathologie haben, werden als richtig positiv betrachtet. Patienten, die keine Knoten in der Bildgebung und Pathologie haben, werden als richtig-negativ betrachtet. Patienten mit positiven Knoten in der Bildgebung und negativen in der Pathologie werden als falsch positiv betrachtet, und Patienten mit positiven Knoten in der Pathologie, aber negativ in der Bildgebung werden als falsch negativ betrachtet. Die Punktschätzung der True-Negativ-Rate wird mit dem entsprechenden 95 %-Konfidenzintervall berechnet.
1 Tag
Negativer prädiktiver Wert (NPV) von Ga-68 HBED-CC PSMA zum Nachweis von Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: ein Monat
Patienten, die einen positiven Knoten in der Bildgebung und in der Pathologie haben, werden als richtig positiv betrachtet. Patienten, die keine Knoten in der Bildgebung und Pathologie haben, werden als richtig-negativ betrachtet. Patienten mit positiven Knoten in der Bildgebung und negativen in der Pathologie werden als falsch positiv betrachtet, und Patienten mit positiven Knoten in der Pathologie, aber negativ in der Bildgebung werden als falsch negativ betrachtet. Die Punktschätzung der True-Negativ-Rate wird mit dem entsprechenden 95 %-Konfidenzintervall berechnet.
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamterkennungsraten von Ga68-PSMA-11 nach PSA-Werten für die BCR-Gruppe
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
68Ga-markiertes prostataspezifisches Membranantigen 11 (Ga68-PSMA-11) PET-Positivitätsrate nach prostataspezifischem Antigen (PSA)-Level wird berechnet aus der Anzahl der positiven Reads dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten in der BCR-Gruppe pro PSA-Wert Quintil (Erkennungsrate (d) = Gesamtzahl positiver Reads (t)/ Gesamtzahl der Teilnehmer (N)).
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Patienten in der Gruppe mit biochemischem Rezidiv (BCR), bei denen eine Änderung in der medizinischen Behandlung gemeldet wurde
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Änderungen in der medizinischen Behandlung der Teilnehmer wurden auf der Grundlage der Ergebnisse von Umfragen ermittelt, die dem behandelnden Arzt jedes Teilnehmers gegeben wurden. Die Ergebnisse der Umfrage wurden kategorisiert als eine wesentliche Änderung im medizinischen Management des Teilnehmers, eine geringfügige Änderung im medizinischen Management des Teilnehmers, keine Änderung im medizinischen Management des Teilnehmers oder eine Änderung im medizinischen Management des Teilnehmers ist unbekannt. Diese Kategorien wurden auf der Grundlage eines vorgegebenen Kategorisierungsschemas entwickelt.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Hope

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Hope, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15554
  • NCI-2018-00037 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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