Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Gallium-68-HBED-CC-PSMA billeddannelse hos prostatacancerpatienter (PSMA PET)

26. november 2020 opdateret af: Thomas Hope

Evaluering af Gallium-68 HBED-CC-PSMA billeddannelse hos prostatacancerpatienter

Efterforskerne billeddanner patienter med prostatacancer ved hjælp af et nyt PET-billeddannelsesmiddel (Ga-68 HBED-CC PSMA) for at evaluere dets evne til at påvise prostatacancer hos patienter med højrisikosygdom før prostatektomi, patienter med biokemisk recidiv og patienter med kastrat resistent prostatakræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Billeddannelse og iscenesættelse af prostatacancer er afgørende for kirurgisk og behandlingsplanlægning. Patienter med mistanke om metastatisk prostatacancer vil blive afbildet ved hjælp af Gallium-68 mærket HBED-CC PSMA for at demonstrere dets anvendelighed. Efterforskerne planlægger at bruge disse data til at opnå yderligere godkendelser af HBED-CC PSMA-forbindelsen, så dette middel bliver tilgængeligt til klinisk billeddannelse hos prostatacancerpatienter.

Denne forbindelse har vist sig at være overlegen i forhold til cholinbaserede PET-midler til stadieinddeling af prostatacancer, både Carbon-11 og Fluor-18 forbindelser. Men denne forbindelse var ikke patenteret, og derfor vil ingen virksomhed eller privat enhed foretage de nødvendige investeringer for at bringe HBED-CC PSMA på markedet. I vakuumet af tilgængelighed skal akademiske grupper tage føringen for at indsamle de nødvendige data til fremtidig FDA-godkendelse.

Denne undersøgelse fokuserer på tre patientpopulationer, der er afbildet. I præ-prostatektomi-populationen er det primære formål at bestemme sensitiviteten og specificiteten til påvisning af nodal metastaser. I den biokemiske recidivpopulation er det primære mål at bestemme følsomheden af ​​recidivplacering. I den kastratresistente prostatacancerpopulation er det primære formål at bestemme, om PSMA PET detekterer flere metastatiske læsioner end konventionel billeddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kendt prostatacancer med en klinisk bekymring for tilstedeværelsen af ​​metastatisk sygdom som afgrænset nedenfor:

    • Behandlingsnaive patienter med en af ​​følgende risikofaktorer: CAPRA (Cancer of the Prostate Risk Assessment) score ≥ 5, prostataspecifikt antigen (PSA) ≥ 15 ng/ml og/eller Gleason score ≥ 4+4.

    • Patienter med biokemisk recidiv efter prostatektomi eller strålebehandling med en PSA-fordoblingstid på mindre end 12 måneder.

      jeg. Disse patienter kan have modtaget androgen-deprivationsterapi forud for billedbehandling.

    • Patienter med kastratresistent prostatacancer med progressiv sygdom som defineret af Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2) kriterier (27).

      jeg. Patienter med kastratresistent prostatacancer kan enten være i behandling eller ude af behandling

  2. Alder > 18.
  3. Karnofsky præstationsstatus på > 50 (eller ækvivalent med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO).
  4. Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der overskrider scannerens vægtbegrænsninger eller ikke er i stand til at komme ind i boringen af ​​PET-scanneren på grund af BMI.
  2. Manglende evne til at ligge stille i hele billeddannelsestiden (f. hoste, svær gigt osv.).
  3. Manglende evne til at gennemføre den nødvendige undersøgelse på grund af andre årsager (alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højrisiko prostatacancer præ-prostatektomi (preRP) population

Patienter med højrisiko prostatacancer præ-prostatektomi.

Patienter modtager Ga-68-HBED-CC-PSMA og gennemgår derefter PET/CT eller PET/MRI cirka 55-70 minutter senere.
Medicin: Ga-68 mærket HBED-CC PSMA
Billeddannelsesmidlet (Ga-68 HBED-CC PSMA) vil blive administreret ambulant. Det vil blive administreret en enkelt gang intravenøst ​​før PET/CT-billeddannelsen. Den nominelle engangsdosis vil være 3 til 7 millicurie (mCi) indeholdende 10 - 25 μg Ga-68 HBED-CC PSMA.
Andre navne:
  • Ga-68 mærket DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 mærket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 mærket Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
Enhed: Positron Emission Tomography (PET) billede kombineret med Computed Tomography (CT) (PET/CT)
Patienten skal begynde billeddannelse mellem 55 og 70 minutter efter injektionen af ​​det radioaktive lægemiddel. En PET/CT-scanning omfatter to dele: en PET-scanning og en CT-scanning. CT-delen af ​​scanningen producerer et 3D-billede, der viser en patients anatomi. PET-scanningen viser funktion og hvad der sker på cellulært niveau. PET-scanningen er unik, fordi den afbilder den stråling, der udsendes fra patienten, mens CT'en optager anatomiske røntgenbilleder, der viser det samme område fra et andet perspektiv
Andre navne:
  • PET/CT
Enhed: Positron Emission Tomography (PET) billede kombineret med Magnetic Resonance Imaging (MRI) (PET/MRI)
Patienten skal begynde billeddannelse mellem 55 og 70 minutter efter injektionen af ​​det radioaktive lægemiddel. En PET/MRI-scanning er en to-i-én-test, der kombinerer billeder fra en positronemissionstomografi (PET)-scanning og en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Dækningen for scanningen vil strække sig fra patientens toppunkt gennem midten af ​​lårene. Vi vil bruge 4 minutters erhvervelser pr. sengeposition til PET-billeddannelse.
Andre navne:
  • PET/MRI
Eksperimentel: Biokemisk recidiv (BCR)

Patienter med prostatacancer med biokemisk recidiv

Patienter modtager Ga-68-HBED-CC-PSMA og gennemgår derefter PET/CT eller PET/MRI cirka 55-70 minutter senere.
Medicin: Ga-68 mærket HBED-CC PSMA
Billeddannelsesmidlet (Ga-68 HBED-CC PSMA) vil blive administreret ambulant. Det vil blive administreret en enkelt gang intravenøst ​​før PET/CT-billeddannelsen. Den nominelle engangsdosis vil være 3 til 7 millicurie (mCi) indeholdende 10 - 25 μg Ga-68 HBED-CC PSMA.
Andre navne:
  • Ga-68 mærket DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 mærket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 mærket Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
Enhed: Positron Emission Tomography (PET) billede kombineret med Computed Tomography (CT) (PET/CT)
Patienten skal begynde billeddannelse mellem 55 og 70 minutter efter injektionen af ​​det radioaktive lægemiddel. En PET/CT-scanning omfatter to dele: en PET-scanning og en CT-scanning. CT-delen af ​​scanningen producerer et 3D-billede, der viser en patients anatomi. PET-scanningen viser funktion og hvad der sker på cellulært niveau. PET-scanningen er unik, fordi den afbilder den stråling, der udsendes fra patienten, mens CT'en optager anatomiske røntgenbilleder, der viser det samme område fra et andet perspektiv
Andre navne:
  • PET/CT
Enhed: Positron Emission Tomography (PET) billede kombineret med Magnetic Resonance Imaging (MRI) (PET/MRI)
Patienten skal begynde billeddannelse mellem 55 og 70 minutter efter injektionen af ​​det radioaktive lægemiddel. En PET/MRI-scanning er en to-i-én-test, der kombinerer billeder fra en positronemissionstomografi (PET)-scanning og en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Dækningen for scanningen vil strække sig fra patientens toppunkt gennem midten af ​​lårene. Vi vil bruge 4 minutters erhvervelser pr. sengeposition til PET-billeddannelse.
Andre navne:
  • PET/MRI
Eksperimentel: Kastratresistent prostatacancer (CRCP) population

Patienter med kastratresistent prostatacancer.

Patienter modtager Ga-68-HBED-CC-PSMA og gennemgår derefter PET/CT eller PET/MRI cirka 55-70 minutter senere.
Medicin: Ga-68 mærket HBED-CC PSMA
Billeddannelsesmidlet (Ga-68 HBED-CC PSMA) vil blive administreret ambulant. Det vil blive administreret en enkelt gang intravenøst ​​før PET/CT-billeddannelsen. Den nominelle engangsdosis vil være 3 til 7 millicurie (mCi) indeholdende 10 - 25 μg Ga-68 HBED-CC PSMA.
Andre navne:
  • Ga-68 mærket DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 mærket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 mærket Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
Enhed: Positron Emission Tomography (PET) billede kombineret med Computed Tomography (CT) (PET/CT)
Patienten skal begynde billeddannelse mellem 55 og 70 minutter efter injektionen af ​​det radioaktive lægemiddel. En PET/CT-scanning omfatter to dele: en PET-scanning og en CT-scanning. CT-delen af ​​scanningen producerer et 3D-billede, der viser en patients anatomi. PET-scanningen viser funktion og hvad der sker på cellulært niveau. PET-scanningen er unik, fordi den afbilder den stråling, der udsendes fra patienten, mens CT'en optager anatomiske røntgenbilleder, der viser det samme område fra et andet perspektiv
Andre navne:
  • PET/CT
Enhed: Positron Emission Tomography (PET) billede kombineret med Magnetic Resonance Imaging (MRI) (PET/MRI)
Patienten skal begynde billeddannelse mellem 55 og 70 minutter efter injektionen af ​​det radioaktive lægemiddel. En PET/MRI-scanning er en to-i-én-test, der kombinerer billeder fra en positronemissionstomografi (PET)-scanning og en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Dækningen for scanningen vil strække sig fra patientens toppunkt gennem midten af ​​lårene. Vi vil bruge 4 minutters erhvervelser pr. sengeposition til PET-billeddannelse.
Andre navne:
  • PET/MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af Ga-68 HBED-CC PSMA til påvisning af nodale metastaser
Tidsramme: 1 dag
Patienter, der har en positiv knude på billeddiagnostik og på patologi, vil blive betragtet som sand-positive. Patienter, der ikke har nogen noder på billeddannelse og patologi, vil blive betragtet som sand-negative. Patienter med positive noder på billeddannelse og negative på patologi vil blive betragtet som falske positive, og patienter med positive noder på patologi, men negative på billeddiagnostik, vil blive betragtet som falsk negative. Punktestimat af den sande positive rate vil blive beregnet med det tilsvarende 95 % konfidensinterval.
1 dag
Specificitet af Ga-68 HBED-CC PSMA til påvisning af nodal metastase
Tidsramme: 1 dag
Patienter, der har en positiv knude på billeddiagnostik og på patologi, vil blive betragtet som sand-positive. Patienter, der ikke har nogen noder på billeddannelse og patologi, vil blive betragtet som sand-negative. Patienter med positive noder på billeddannelse og negative på patologi vil blive betragtet som falske positive, og patienter med positive noder på patologi, men negative på billeddiagnostik, vil blive betragtet som falsk negative. Punktestimat af den sande negative rate vil blive beregnet med det tilsvarende 95 % konfidensinterval.
1 dag
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af Ga-68 HBED-CC PSMA til påvisning af nodal metastase
Tidsramme: 1 dag
Patienter, der har en positiv knude på billeddiagnostik og på patologi, vil blive betragtet som sand-positive. Patienter, der ikke har nogen noder på billeddannelse og patologi, vil blive betragtet som sand-negative. Patienter med positive noder på billeddannelse og negative på patologi vil blive betragtet som falske positive, og patienter med positive noder på patologi, men negative på billeddiagnostik, vil blive betragtet som falsk negative. Punktestimat af den sande negative rate vil blive beregnet med det tilsvarende 95 % konfidensinterval.
1 dag
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af Ga-68 HBED-CC PSMA til påvisning af nodal metastase
Tidsramme: en måned
Patienter, der har en positiv knude på billeddiagnostik og på patologi, vil blive betragtet som sand-positive. Patienter, der ikke har nogen noder på billeddannelse og patologi, vil blive betragtet som sand-negative. Patienter med positive noder på billeddannelse og negative på patologi vil blive betragtet som falske positive, og patienter med positive noder på patologi, men negative på billeddiagnostik, vil blive betragtet som falsk negative. Punktestimat af den sande negative rate vil blive beregnet med det tilsvarende 95 % konfidensinterval.
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede detektionsrater for Ga68-PSMA-11 efter PSA-niveauer for BCR-gruppen
Tidsramme: Op til 1 år
68Ga-mærket prostata-specifikt membranantigen 11 (Ga68-PSMA-11) PET-positivitetsrate ved prostataspecifikt antigen (PSA)-niveau beregnes ved antallet af positive aflæsninger divideret med det samlede antal patienter i BCR-gruppen pr. PSA-værdi kvintil (Detektionsrate (d) = samlet antal positive aflæsninger (t)/ totalt antal deltagere (N)).
Op til 1 år
Antal patienter i gruppen med biokemisk recidiv (BCR), som havde en rapporteret ændring i medicinsk ledelse
Tidsramme: Op til 1 år
Ændring i deltagerens medicinske ledelse blev bestemt baseret på resultaterne af undersøgelser givet til hver deltagers behandlende læge. Resultaterne af undersøgelsen blev kategoriseret som en større ændring i deltagerens medicinske ledelse, en mindre ændring i deltagerens medicinske ledelse, ingen ændring af deltagerens medicinske ledelse, eller ændring af deltagerens medicinske ledelse er ukendt. Disse kategorier blev udviklet baseret på et forudbestemt kategoriseringsskema.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Hope

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Hope, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2015

Først opslået (Skøn)

23. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15554
  • NCI-2018-00037 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ga-68 mærket HBED-CC PSMA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner