Gallium-68-HBED-CC-PSMA-kuvantamisen arviointi eturauhassyöpäpotilailla (PSMA PET)
torstai 26. marraskuuta 2020 päivittänyt: Thomas Hope
Gallium-68 HBED-CC-PSMA -kuvantamisen arviointi eturauhassyöpäpotilailla
Tutkijat kuvaavat eturauhassyöpäpotilaita uudella PET-kuvausaineella (Ga-68 HBED-CC PSMA) arvioidakseen sen kykyä havaita eturauhassyöpä potilailla, joilla on suuri riski ennen eturauhasen poistoa, potilailla, joilla on biokemiallinen uusiutuminen ja potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyövän kuvantaminen ja vaiheistus on ratkaisevan tärkeää leikkauksen ja hoidon suunnittelussa. Potilaat, joilla epäillään metastaattista eturauhassyöpää, kuvataan Gallium-68-leimatulla HBED-CC PSMA:lla sen hyödyn osoittamiseksi. Tutkijat aikovat käyttää näitä tietoja saadakseen lisää hyväksyntää HBED-CC PSMA -yhdisteelle, jotta tämä aine tulee saataville eturauhassyöpäpotilaiden kliiniseen kuvantamiseen.
Tämän yhdisteen on osoitettu olevan parempi kuin koliinipohjaiset PET-aineet eturauhassyövän vaiheissa, sekä hiili-11- että fluori-18-yhdisteet. Tätä yhdistettä ei kuitenkaan patentoitu, joten mikään yritys tai yksityinen taho ei tee tarvittavia investointeja HBED-CC PSMA:n tuomiseksi markkinoille. Saatavuustyhjiössä akateemisten ryhmien on otettava johtoasema kerätäkseen tarvittavat tiedot tulevaa FDA:n hyväksyntää varten.
Tämä tutkimus keskittyy kolmeen kuvattuun potilaspopulaatioon. Eturauhasen poistoa edeltävässä populaatiossa ensisijainen tavoite on määrittää herkkyys ja spesifisyys solmukudoksen etäpesäkkeiden havaitsemiseksi. Biokemiallisessa uusiutumispopulaatiossa ensisijaisena tavoitteena on määrittää uusiutumispaikan herkkyys. Kastraattiresistenttien eturauhassyöpäpopulaatioiden ensisijaisena tavoitteena on määrittää, havaitseeko PSMA PET enemmän metastaattisia leesioita kuin tavanomainen kuvantaminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
225
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tunnettu eturauhassyöpä, jolla on kliininen huoli metastaattisen taudin esiintymisestä, kuten alla on kuvattu:
- Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on jokin seuraavista riskitekijöistä: CAPRA (Cancer of the Prostate Risk Assessment) -pistemäärä ≥ 5, eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≥ 15 ng/ml ja/tai Gleason-pistemäärä ≥ 4+4.
Potilaat, joilla on biokemiallinen uusiutuminen eturauhasen poiston tai sädehoidon jälkeen ja joiden PSA:n kaksinkertaistumisaika on alle 12 kuukautta.
i. Nämä potilaat ovat saattaneet saada androgeenideprivaatiohoitoa ennen kuvantamista.
Potilaat, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä, jolla on etenevä sairaus Prostate Cancer Clinical Trials Working Groupin (PCWG2) kriteerien mukaisesti (27).
i. Potilaat, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä, voivat olla joko hoidossa tai poissa hoidosta
- Ikä > 18.
- Karnofskyn suorituskyvyn tila > 50 (tai Itäinen onkologiaryhmä (ECOG) / Maailman terveysjärjestön (WHO) vastaava).
- Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ylittävät skannerin painorajoitukset tai eivät pääse sisään PET-skannerin reikään BMI:n vuoksi.
- Kyvyttömyys olla paikallaan koko kuvausajan (esim. yskä, vaikea niveltulehdus jne.).
- Kyvyttömyys suorittaa tarvittavaa tutkimusta muista syistä (vaikea klaustrofobia, säteilyfobia jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean riskin eturauhassyövän väestö ennen eturauhasen poistoa (preRP).
Potilaat, joilla on korkean riskin eturauhassyöpä ennen eturauhasen poistoa. Potilaat saavat Ga-68-HBED-CC-PSMA:n ja sitten heille tehdään PET/CT tai PET/MRI noin 55-70 minuuttia myöhemmin. |
Kuvausainetta (Ga-68 HBED-CC PSMA) annetaan avohoidossa.
Se annetaan kerran suonensisäisesti ennen PET/CT-kuvausta.
Kertaluonteinen nimellinen injektoitu annos on 3–7 millicuriea (mCi), joka sisältää 10–25 μg Ga-68 HBED-CC PSMA:ta.
Muut nimet:
Potilaan kuvantaminen on aloitettava 55–70 minuutin kuluttua radiofarmaseuttisen valmisteen injektiosta.
PET/CT-skannaus sisältää kaksi osaa: PET-skannaus ja CT-skannaus.
Skannauksen CT-osa tuottaa kolmiulotteisen kuvan, joka näyttää potilaan anatomian.
PET-skannaus näyttää toiminnan ja mitä tapahtuu solutasolla.
PET-skannaus on ainutlaatuinen, koska se kuvaa potilaasta tulevaa säteilyä, kun taas CT tallentaa anatomisia röntgensäteitä, jotka näyttävät saman alueen toisesta näkökulmasta.
Muut nimet:
Potilaan kuvantaminen on aloitettava 55–70 minuutin kuluttua radiofarmaseuttisen valmisteen injektiosta.
PET-/MRI-skannaus on kaksi yhdessä -testi, joka yhdistää kuvia positroniemissiotomografialla (PET) ja magneettikuvauksesta (MRI).
Skannauksen peitto ulottuu potilaan kärjestä reisien keskiosaan.
Käytämme PET-kuvaukseen 4 minuutin mittauksia vuodepaikkaa kohti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Biokemiallinen uusiutuminen (BCR)
Potilaat, joilla on eturauhassyöpä, joilla on biokemiallinen uusiutuminen Potilaat saavat Ga-68-HBED-CC-PSMA:n ja sitten heille tehdään PET/CT tai PET/MRI noin 55-70 minuuttia myöhemmin. |
Kuvausainetta (Ga-68 HBED-CC PSMA) annetaan avohoidossa.
Se annetaan kerran suonensisäisesti ennen PET/CT-kuvausta.
Kertaluonteinen nimellinen injektoitu annos on 3–7 millicuriea (mCi), joka sisältää 10–25 μg Ga-68 HBED-CC PSMA:ta.
Muut nimet:
Potilaan kuvantaminen on aloitettava 55–70 minuutin kuluttua radiofarmaseuttisen valmisteen injektiosta.
PET/CT-skannaus sisältää kaksi osaa: PET-skannaus ja CT-skannaus.
Skannauksen CT-osa tuottaa kolmiulotteisen kuvan, joka näyttää potilaan anatomian.
PET-skannaus näyttää toiminnan ja mitä tapahtuu solutasolla.
PET-skannaus on ainutlaatuinen, koska se kuvaa potilaasta tulevaa säteilyä, kun taas CT tallentaa anatomisia röntgensäteitä, jotka näyttävät saman alueen toisesta näkökulmasta.
Muut nimet:
Potilaan kuvantaminen on aloitettava 55–70 minuutin kuluttua radiofarmaseuttisen valmisteen injektiosta.
PET-/MRI-skannaus on kaksi yhdessä -testi, joka yhdistää kuvia positroniemissiotomografialla (PET) ja magneettikuvauksesta (MRI).
Skannauksen peitto ulottuu potilaan kärjestä reisien keskiosaan.
Käytämme PET-kuvaukseen 4 minuutin mittauksia vuodepaikkaa kohti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kastraattiresistentti eturauhassyöpä (CRCP) -populaatio
Potilaat, joilla on kastraattiresistentti eturauhassyöpä. Potilaat saavat Ga-68-HBED-CC-PSMA:n ja sitten heille tehdään PET/CT tai PET/MRI noin 55-70 minuuttia myöhemmin. |
Kuvausainetta (Ga-68 HBED-CC PSMA) annetaan avohoidossa.
Se annetaan kerran suonensisäisesti ennen PET/CT-kuvausta.
Kertaluonteinen nimellinen injektoitu annos on 3–7 millicuriea (mCi), joka sisältää 10–25 μg Ga-68 HBED-CC PSMA:ta.
Muut nimet:
Potilaan kuvantaminen on aloitettava 55–70 minuutin kuluttua radiofarmaseuttisen valmisteen injektiosta.
PET/CT-skannaus sisältää kaksi osaa: PET-skannaus ja CT-skannaus.
Skannauksen CT-osa tuottaa kolmiulotteisen kuvan, joka näyttää potilaan anatomian.
PET-skannaus näyttää toiminnan ja mitä tapahtuu solutasolla.
PET-skannaus on ainutlaatuinen, koska se kuvaa potilaasta tulevaa säteilyä, kun taas CT tallentaa anatomisia röntgensäteitä, jotka näyttävät saman alueen toisesta näkökulmasta.
Muut nimet:
Potilaan kuvantaminen on aloitettava 55–70 minuutin kuluttua radiofarmaseuttisen valmisteen injektiosta.
PET-/MRI-skannaus on kaksi yhdessä -testi, joka yhdistää kuvia positroniemissiotomografialla (PET) ja magneettikuvauksesta (MRI).
Skannauksen peitto ulottuu potilaan kärjestä reisien keskiosaan.
Käytämme PET-kuvaukseen 4 minuutin mittauksia vuodepaikkaa kohti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ga-68 HBED-CC PSMA:n herkkyys solmukudosmetastaasien havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaat, joilla on positiivinen solmu kuvantamisessa ja patologiassa, katsotaan todella positiivisiksi.
Potilaat, joilla ei ole solmuja kuvantamisessa ja patologiassa, katsotaan tosinegatiivisiksi.
Potilaat, joilla on positiivisia solmuja kuvantamisessa ja negatiivisia patologiassa, katsotaan vääriksi positiivisiksi, ja potilaat, joilla on positiivisia solmuja patologiassa mutta negatiivisia kuvantamisessa, pidetään väärinä negatiivisina.
Todellisen positiivisen määrän pistearvio lasketaan vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä.
|
1 päivä
|
|
Ga-68 HBED-CC PSMA:n spesifisyys solmumetastaasien havaitsemiseen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaat, joilla on positiivinen solmu kuvantamisessa ja patologiassa, katsotaan todella positiivisiksi.
Potilaat, joilla ei ole solmuja kuvantamisessa ja patologiassa, katsotaan tosinegatiivisiksi.
Potilaat, joilla on positiivisia solmuja kuvantamisessa ja negatiivisia patologiassa, katsotaan vääriksi positiivisiksi, ja potilaat, joilla on positiivisia solmuja patologiassa mutta negatiivisia kuvantamisessa, pidetään väärinä negatiivisina.
Todellisen negatiivisen määrän pisteestimaatti lasketaan vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä.
|
1 päivä
|
|
Ga-68 HBED-CC PSMA:n positiivinen ennustava arvo (PPV) solmumetastaasin havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaat, joilla on positiivinen solmu kuvantamisessa ja patologiassa, katsotaan todella positiivisiksi.
Potilaat, joilla ei ole solmuja kuvantamisessa ja patologiassa, katsotaan tosinegatiivisiksi.
Potilaat, joilla on positiivisia solmuja kuvantamisessa ja negatiivisia patologiassa, katsotaan vääriksi positiivisiksi, ja potilaat, joilla on positiivisia solmuja patologiassa mutta negatiivisia kuvantamisessa, pidetään väärinä negatiivisina.
Todellisen negatiivisen määrän pisteestimaatti lasketaan vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä.
|
1 päivä
|
|
Ga-68 HBED-CC PSMA:n negatiivinen ennustearvo (NPV) solmumetastaasin havaitsemiseksi
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Potilaat, joilla on positiivinen solmu kuvantamisessa ja patologiassa, katsotaan todella positiivisiksi.
Potilaat, joilla ei ole solmuja kuvantamisessa ja patologiassa, katsotaan tosinegatiivisiksi.
Potilaat, joilla on positiivisia solmuja kuvantamisessa ja negatiivisia patologiassa, katsotaan vääriksi positiivisiksi, ja potilaat, joilla on positiivisia solmuja patologiassa mutta negatiivisia kuvantamisessa, pidetään väärinä negatiivisina.
Todellisen negatiivisen määrän pisteestimaatti lasketaan vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä.
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ga68-PSMA-11:n yleiset havaitsemisnopeudet PSA-tasojen mukaan BCR-ryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
68Ga-leimattu eturauhasspesifinen kalvoantigeeni 11 (Ga68-PSMA-11) PET-positiivisuusaste eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason mukaan lasketaan positiivisten lukujen määrällä jaettuna BCR-ryhmän potilaiden kokonaismäärällä PSA-arvoa kohti kvintiili (Havaitsemisaste (d) = positiivisten lukujen kokonaismäärä (t) / osallistujien kokonaismäärä (N)).
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Biochemical Recurrence (BCR) -ryhmän potilaiden lukumäärä, joilla oli raportoitu muutos lääketieteen hallinnassa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Muutos osallistujan sairaanhoidossa määritettiin kunkin osallistujan hoitavalle lääkärille annettujen kyselyjen tulosten perusteella.
Kyselyn tulokset luokiteltiin suureksi muutokseksi osallistujan lääketieteellisessä johdossa, pieneksi muutokseksi osallistujan lääketieteellisessä johdossa, ei muutosta osallistujan lääketieteelliseen johtamiseen tai muutoksesta osallistujan lääketieteellisessä johdossa ei ole tietoa.
Nämä luokat on kehitetty ennalta määrätyn luokittelukaavion perusteella.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Hope, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lawhn-Heath C, Flavell RR, Behr SC, Yohannan T, Greene KL, Feng F, Carroll PR, Hope TA. Single-Center Prospective Evaluation of 68Ga-PSMA-11 PET in Biochemical Recurrence of Prostate Cancer. AJR Am J Roentgenol. 2019 Aug;213(2):266-274. doi: 10.2214/AJR.18.20699. Epub 2019 Apr 30.
- Hope TA, Eiber M, Armstrong WR, Juarez R, Murthy V, Lawhn-Heath C, Behr SC, Zhang L, Barbato F, Ceci F, Farolfi A, Schwarzenbock SM, Unterrainer M, Zacho HD, Nguyen HG, Cooperberg MR, Carroll PR, Reiter RE, Holden S, Herrmann K, Zhu S, Fendler WP, Czernin J, Calais J. Diagnostic Accuracy of 68Ga-PSMA-11 PET for Pelvic Nodal Metastasis Detection Prior to Radical Prostatectomy and Pelvic Lymph Node Dissection: A Multicenter Prospective Phase 3 Imaging Trial. JAMA Oncol. 2021 Nov 1;7(11):1635-1642. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.3771.
- Hope TA, Aggarwal R, Chee B, Tao D, Greene KL, Cooperberg MR, Feng F, Chang A, Ryan CJ, Small EJ, Carroll PR. Impact of 68Ga-PSMA-11 PET on Management in Patients with Biochemically Recurrent Prostate Cancer. J Nucl Med. 2017 Dec;58(12):1956-1961. doi: 10.2967/jnumed.117.192476. Epub 2017 May 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Antikoagulantit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Kalsiumia kelatoivat aineet
- Edeettinen happo
- Gallium 68 PSMA-11
- N,N'-bis(2-hydroksibentsyyli)etyleenidiamiini-N,N'-dietikkahappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15554
- NCI-2018-00037 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .