Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Gallium-68-HBED-CC-PSMA-beeldvorming bij prostaatkankerpatiënten (PSMA PET)

26 november 2020 bijgewerkt door: Thomas Hope

Evaluatie van Gallium-68 HBED-CC-PSMA-beeldvorming bij prostaatkankerpatiënten

De onderzoekers brengen patiënten met prostaatkanker in beeld met behulp van een nieuw PET-beeldvormingsmiddel (Ga-68 HBED-CC PSMA) om het vermogen ervan te evalueren om prostaatkanker op te sporen bij patiënten met een ziekte met een hoog risico voorafgaand aan prostatectomie, patiënten met een biochemisch recidief en patiënten met castratieresistente prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beeldvorming en stadiëring van prostaatkanker is van cruciaal belang voor de planning van operaties en behandelingen. Patiënten met verdenking op uitgezaaide prostaatkanker zullen worden afgebeeld met behulp van Gallium-68-gelabeld HBED-CC PSMA om het nut ervan aan te tonen. De onderzoekers zijn van plan deze gegevens te gebruiken om verdere goedkeuringen van de HBED-CC PSMA-verbinding te verkrijgen, zodat dit middel beschikbaar komt voor klinische beeldvorming bij prostaatkankerpatiënten.

Van deze verbinding is aangetoond dat deze superieur is aan op choline gebaseerde PET-middelen voor de stadiëring van prostaatkanker, zowel koolstof-11- als fluor-18-verbindingen. Maar deze verbinding was niet gepatenteerd en daarom zal geen enkel bedrijf of particuliere entiteit de investering doen die nodig is om HBED-CC PSMA op de markt te brengen. In het vacuüm van beschikbaarheid moeten academische groepen het voortouw nemen om de nodige gegevens te verzamelen voor toekomstige FDA-goedkeuring.

Deze studie richt zich op drie patiëntenpopulaties die in beeld worden gebracht. In de pre-prostatectomiepopulatie is het primaire doel het bepalen van de sensitiviteit en specificiteit voor detectie van nodale metastasen. In de biochemische recidiefpopulatie is het primaire doel het bepalen van de gevoeligheid van de recidieflocatie. In de castratieresistente prostaatkankerpopulatie is het primaire doel om te bepalen of PSMA PET meer uitgezaaide laesies detecteert dan conventionele beeldvorming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bekende prostaatkanker met een klinische zorg voor de aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte zoals hieronder beschreven:

    • Niet eerder behandelde patiënten met een van de volgende risicofactoren: CAPRA-score (Cancer of the Prostate Risk Assessment) ≥ 5, prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≥ 15 ng/ml en/of Gleason-score ≥ 4+4.

    • Patiënten met een biochemisch recidief na prostatectomie of radiotherapie met een PSA-verdubbelingstijd van minder dan 12 maanden.

      i. Deze patiënten hebben mogelijk androgeendeprivatietherapie gekregen voorafgaand aan beeldvorming.

    • Patiënten met castratieresistente prostaatkanker met progressieve ziekte zoals gedefinieerd door Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2) criteria (27).

      i. Patiënten met castratieresistente prostaatkanker kunnen zowel in behandeling als niet in behandeling zijn

  2. Leeftijd > 18.
  3. Karnofsky prestatiestatus van > 50 (of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) equivalent).
  4. Mogelijkheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om het te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die de gewichtsbeperkingen van de scanner overschrijden of door BMI niet in de boring van de PET-scanner kunnen komen.
  2. Onvermogen om gedurende de gehele beeldvormingstijd stil te liggen (bijv. hoesten, ernstige artritis, enz.).
  3. Onvermogen om het benodigde onderzoek te voltooien vanwege andere redenen (ernstige claustrofobie, stralingsfobie, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pre-prostatectomie (preRP) populatie met hoog risico op prostaatkanker

Patiënten met pre-prostatectomie met een hoog risico op prostaatkanker.

Patiënten krijgen Ga-68-HBED-CC-PSMA en ondergaan ongeveer 55-70 minuten later PET/CT of PET/MRI.
Geneesmiddel: Ga-68 gelabeld HBED-CC PSMA
Het beeldvormingsmiddel (Ga-68 HBED-CC PSMA) wordt poliklinisch toegediend. Het wordt eenmalig intraveneus toegediend voorafgaand aan de PET/CT-beeldvorming. De eenmalige nominale geïnjecteerde dosis is 3 tot 7 millicurie (mCi) met daarin 10 - 25 μg Ga-68 HBED-CC PSMA.
Andere namen:
  • Ga-68 gelabeld DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 gelabeld Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 gelabeld Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
Apparaat: Beeld met positronemissietomografie (PET) gecombineerd met computertomografie (CT) (PET/CT)
De patiënt begint met beeldvorming tussen 55 en 70 minuten na de injectie van het radiofarmacon. Een PET/CT-scan bestaat uit twee delen: een PET-scan en een CT-scan. Het CT-gedeelte van de scan produceert een 3D-beeld dat de anatomie van een patiënt laat zien. De PET-scan demonstreert de functie en wat er op cellulair niveau gebeurt. De PET-scan is uniek omdat deze de straling van de patiënt in beeld brengt terwijl de CT anatomische röntgenfoto's registreert, waarbij hetzelfde gebied vanuit een ander perspectief wordt weergegeven
Andere namen:
  • PET/CT
Apparaat: Positron Emissie Tomografie (PET) beeld gecombineerd met Magnetic Resonance Imaging (MRI) (PET/MRI)
De patiënt begint met beeldvorming tussen 55 en 70 minuten na de injectie van het radiofarmacon. Een PET/MRI-scan is een twee-in-één-test die beelden combineert van een positronemissietomografie (PET)-scan en een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-scan. De dekking voor de scan strekt zich uit van het hoekpunt van de patiënt tot halverwege de dijen. We gebruiken acquisities van 4 minuten per bedpositie voor PET-beeldvorming.
Andere namen:
  • PET/MRI
Experimenteel: Biochemische herhaling (BCR)

Patiënten met prostaatkanker met biochemisch recidief

Patiënten krijgen Ga-68-HBED-CC-PSMA en ondergaan ongeveer 55-70 minuten later PET/CT of PET/MRI.
Geneesmiddel: Ga-68 gelabeld HBED-CC PSMA
Het beeldvormingsmiddel (Ga-68 HBED-CC PSMA) wordt poliklinisch toegediend. Het wordt eenmalig intraveneus toegediend voorafgaand aan de PET/CT-beeldvorming. De eenmalige nominale geïnjecteerde dosis is 3 tot 7 millicurie (mCi) met daarin 10 - 25 μg Ga-68 HBED-CC PSMA.
Andere namen:
  • Ga-68 gelabeld DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 gelabeld Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 gelabeld Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
Apparaat: Beeld met positronemissietomografie (PET) gecombineerd met computertomografie (CT) (PET/CT)
De patiënt begint met beeldvorming tussen 55 en 70 minuten na de injectie van het radiofarmacon. Een PET/CT-scan bestaat uit twee delen: een PET-scan en een CT-scan. Het CT-gedeelte van de scan produceert een 3D-beeld dat de anatomie van een patiënt laat zien. De PET-scan demonstreert de functie en wat er op cellulair niveau gebeurt. De PET-scan is uniek omdat deze de straling van de patiënt in beeld brengt terwijl de CT anatomische röntgenfoto's registreert, waarbij hetzelfde gebied vanuit een ander perspectief wordt weergegeven
Andere namen:
  • PET/CT
Apparaat: Positron Emissie Tomografie (PET) beeld gecombineerd met Magnetic Resonance Imaging (MRI) (PET/MRI)
De patiënt begint met beeldvorming tussen 55 en 70 minuten na de injectie van het radiofarmacon. Een PET/MRI-scan is een twee-in-één-test die beelden combineert van een positronemissietomografie (PET)-scan en een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-scan. De dekking voor de scan strekt zich uit van het hoekpunt van de patiënt tot halverwege de dijen. We gebruiken acquisities van 4 minuten per bedpositie voor PET-beeldvorming.
Andere namen:
  • PET/MRI
Experimenteel: Castratieresistente prostaatkankerpopulatie (CRCP).

Patiënten met castratieresistente prostaatkanker.

Patiënten krijgen Ga-68-HBED-CC-PSMA en ondergaan ongeveer 55-70 minuten later PET/CT of PET/MRI.
Geneesmiddel: Ga-68 gelabeld HBED-CC PSMA
Het beeldvormingsmiddel (Ga-68 HBED-CC PSMA) wordt poliklinisch toegediend. Het wordt eenmalig intraveneus toegediend voorafgaand aan de PET/CT-beeldvorming. De eenmalige nominale geïnjecteerde dosis is 3 tot 7 millicurie (mCi) met daarin 10 - 25 μg Ga-68 HBED-CC PSMA.
Andere namen:
  • Ga-68 gelabeld DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 gelabeld Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 gelabeld Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
Apparaat: Beeld met positronemissietomografie (PET) gecombineerd met computertomografie (CT) (PET/CT)
De patiënt begint met beeldvorming tussen 55 en 70 minuten na de injectie van het radiofarmacon. Een PET/CT-scan bestaat uit twee delen: een PET-scan en een CT-scan. Het CT-gedeelte van de scan produceert een 3D-beeld dat de anatomie van een patiënt laat zien. De PET-scan demonstreert de functie en wat er op cellulair niveau gebeurt. De PET-scan is uniek omdat deze de straling van de patiënt in beeld brengt terwijl de CT anatomische röntgenfoto's registreert, waarbij hetzelfde gebied vanuit een ander perspectief wordt weergegeven
Andere namen:
  • PET/CT
Apparaat: Positron Emissie Tomografie (PET) beeld gecombineerd met Magnetic Resonance Imaging (MRI) (PET/MRI)
De patiënt begint met beeldvorming tussen 55 en 70 minuten na de injectie van het radiofarmacon. Een PET/MRI-scan is een twee-in-één-test die beelden combineert van een positronemissietomografie (PET)-scan en een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-scan. De dekking voor de scan strekt zich uit van het hoekpunt van de patiënt tot halverwege de dijen. We gebruiken acquisities van 4 minuten per bedpositie voor PET-beeldvorming.
Andere namen:
  • PET/MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van Ga-68 HBED-CC PSMA voor detectie van nodale metastasen
Tijdsspanne: 1 dag
Patiënten met een positieve klier op beeldvorming en op pathologie zullen als een terecht-positief worden beschouwd. Patiënten die geen klieren hebben op beeldvorming en pathologie zullen als terecht-negatief worden beschouwd. Patiënten met positieve klieren bij beeldvorming en negatief bij pathologie worden als vals-positieven beschouwd en patiënten met positieve klieren bij pathologie maar negatief bij beeldvorming worden als vals-negatief beschouwd. Puntschatting van het werkelijk positieve percentage wordt berekend met het overeenkomstige 95%-betrouwbaarheidsinterval.
1 dag
Specificiteit van Ga-68 HBED-CC PSMA voor detectie van nodale metastase
Tijdsspanne: 1 dag
Patiënten met een positieve klier op beeldvorming en op pathologie zullen als een terecht-positief worden beschouwd. Patiënten die geen klieren hebben op beeldvorming en pathologie zullen als terecht-negatief worden beschouwd. Patiënten met positieve klieren bij beeldvorming en negatief bij pathologie worden als vals-positieven beschouwd en patiënten met positieve klieren bij pathologie maar negatief bij beeldvorming worden als vals-negatief beschouwd. Puntschatting van het werkelijk negatieve percentage wordt berekend met het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95%.
1 dag
Positieve voorspellende waarde (PPV) van Ga-68 HBED-CC PSMA voor detectie van nodale metastase
Tijdsspanne: 1 dag
Patiënten met een positieve klier op beeldvorming en op pathologie zullen als een terecht-positief worden beschouwd. Patiënten die geen klieren hebben op beeldvorming en pathologie zullen als terecht-negatief worden beschouwd. Patiënten met positieve klieren bij beeldvorming en negatief bij pathologie worden als vals-positieven beschouwd en patiënten met positieve klieren bij pathologie maar negatief bij beeldvorming worden als vals-negatief beschouwd. Puntschatting van het werkelijk negatieve percentage wordt berekend met het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95%.
1 dag
Negatieve voorspellende waarde (NPV) van Ga-68 HBED-CC PSMA voor detectie van nodale metastase
Tijdsspanne: een maand
Patiënten met een positieve klier op beeldvorming en op pathologie zullen als een terecht-positief worden beschouwd. Patiënten die geen klieren hebben op beeldvorming en pathologie zullen als terecht-negatief worden beschouwd. Patiënten met positieve klieren bij beeldvorming en negatief bij pathologie worden als vals-positieven beschouwd en patiënten met positieve klieren bij pathologie maar negatief bij beeldvorming worden als vals-negatief beschouwd. Puntschatting van het werkelijk negatieve percentage wordt berekend met het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95%.
een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene detectiepercentages van Ga68-PSMA-11 op basis van PSA-niveaus voor de BCR-groep
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
68Ga-gelabeld prostaatspecifiek membraanantigeen 11 (Ga68-PSMA-11) PET-positiviteitspercentage per prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveau wordt berekend door het aantal positieve aflezingen gedeeld door het totale aantal patiënten in de BCR-groep per PSA-waarde kwintiel (detectiepercentage (d) = totaal aantal positieve metingen (t)/totaal aantal deelnemers (N)).
Tot 1 jaar
Aantal patiënten in de groep met biochemisch recidief (BCR) met een gemelde wijziging in de medische behandeling
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De verandering in de medische behandeling van de deelnemers werd bepaald op basis van de resultaten van enquêtes die aan de behandelend arts van elke deelnemer werden gegeven. De resultaten van het onderzoek werden gecategoriseerd als een grote verandering in de medische behandeling van de deelnemer, een kleine wijziging in de medische behandeling van de deelnemer, geen wijziging in de medische behandeling van de deelnemer, of wijziging in de medische behandeling van de deelnemer is onbekend. Deze categorieën zijn ontwikkeld op basis van een vooraf bepaald indelingsschema.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Hope

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Hope, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15554
  • NCI-2018-00037 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren