Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de imágenes de galio-68-HBED-CC-PSMA en pacientes con cáncer de próstata (PSMA PET)

26 de noviembre de 2020 actualizado por: Thomas Hope

Evaluación de imágenes de galio-68 HBED-CC-PSMA en pacientes con cáncer de próstata

Los investigadores están tomando imágenes de pacientes con cáncer de próstata utilizando un nuevo agente de imágenes PET (Ga-68 HBED-CC PSMA) para evaluar su capacidad para detectar cáncer de próstata en pacientes con enfermedad de alto riesgo antes de la prostatectomía, pacientes con recurrencia bioquímica y pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La obtención de imágenes y la estadificación del cáncer de próstata son fundamentales para la planificación quirúrgica y del tratamiento. Se tomarán imágenes de los pacientes con sospecha de cáncer de próstata metastásico utilizando PSMA HBED-CC marcado con galio-68 para demostrar su utilidad. Los investigadores planean utilizar estos datos para obtener más aprobaciones del compuesto HBED-CC PSMA, de modo que este agente esté disponible para imágenes clínicas en pacientes con cáncer de próstata.

Este compuesto ha demostrado ser superior a los agentes PET a base de colina para la estadificación del cáncer de próstata, tanto los compuestos de carbono-11 como los de flúor-18. Pero este compuesto no fue patentado y por lo tanto ninguna empresa o entidad privada realizará la inversión necesaria para llevar al mercado el HBED-CC PSMA. En el vacío de disponibilidad, los grupos académicos deben tomar la iniciativa para recopilar los datos necesarios para la futura aprobación de la FDA.

Este estudio se centra en tres poblaciones de pacientes de las que se obtienen imágenes. En la población previa a la prostatectomía, el objetivo principal es determinar la sensibilidad y la especificidad para la detección de metástasis ganglionares. En la población de recurrencia bioquímica, el objetivo principal es determinar la sensibilidad de la ubicación de la recurrencia. En la población con cáncer de próstata resistente a la castración, el objetivo principal es determinar si la PET con PSMA detecta más lesiones metastásicas que las imágenes convencionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

225

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de próstata conocido con una preocupación clínica por la presencia de enfermedad metastásica como se describe a continuación:

    • Pacientes sin tratamiento previo con uno de los siguientes factores de riesgo: puntuación CAPRA (Evaluación del riesgo de cáncer de próstata) ≥ 5, antígeno prostático específico (PSA) ≥ 15 ng/mL y/o puntuación de Gleason ≥ 4+4.

    • Pacientes con recurrencia bioquímica después de prostatectomía o radioterapia con un tiempo de duplicación de PSA inferior a 12 meses.

      i. Estos pacientes pueden haber recibido terapia de privación de andrógenos antes de la imagen.

    • Pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración con enfermedad progresiva según lo definido por los criterios del Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata (PCWG2) (27).

      i. Los pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración pueden estar en tratamiento o sin tratamiento

  2. Edad > 18.
  3. Estado funcional de Karnofsky de > 50 (o equivalente del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organización Mundial de la Salud (OMS)).
  4. Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes que superan los límites de peso del escáner o que no pueden entrar en el orificio del escáner PET debido al IMC.
  2. Incapacidad para permanecer quieto durante todo el tiempo de obtención de imágenes (p. tos, artritis severa, etc.).
  3. Incapacidad para completar la investigación necesaria debido a otras razones (claustrofobia severa, fobia a la radiación, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Población preprostatectomía (prePR) de cáncer de próstata de alto riesgo

Pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo pre-prostatectomía.

Los pacientes reciben Ga-68-HBED-CC-PSMA y luego se someten a PET/CT o PET/MRI aproximadamente 55-70 minutos más tarde.
Droga: Ga-68 etiquetado HBED-CC PSMA
El agente de imagen (Ga-68 HBED-CC PSMA) se administrará de forma ambulatoria. Se administrará una sola vez por vía intravenosa antes de la imagen PET/CT. La dosis inyectada nominal única será de 3 a 7 milicurios (mCi) que contienen 10 - 25 μg Ga-68 HBED-CC PSMA.
Otros nombres:
  • Ga-68 etiquetado DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 etiquetado Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 etiquetado Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
Dispositivo: Imagen de tomografía por emisión de positrones (PET) combinada con tomografía computarizada (TC) (PET/CT)
El paciente comenzará a obtener imágenes entre 55 y 70 minutos después de la inyección del radiofármaco. Una exploración PET/CT consta de dos partes: una exploración PET y una exploración CT. La porción de TC de la exploración produce una imagen tridimensional que muestra la anatomía del paciente. La tomografía por emisión de positrones demuestra la función y lo que ocurre a nivel celular. La tomografía por emisión de positrones es única porque captura imágenes de la radiación emitida por el paciente mientras que la tomografía computarizada registra radiografías anatómicas, mostrando la misma área desde otra perspectiva.
Otros nombres:
  • TEP/TC
Dispositivo: Imagen de tomografía por emisión de positrones (PET) combinada con resonancia magnética nuclear (RMN) (PET/MRI)
El paciente comenzará a obtener imágenes entre 55 y 70 minutos después de la inyección del radiofármaco. Una exploración PET/MRI es una prueba dos en uno que combina imágenes de una tomografía por emisión de positrones (PET) y una resonancia magnética nuclear (RMN). La cobertura de la tomografía se extenderá desde el vértice del paciente hasta la mitad de los muslos. Usaremos adquisiciones de 4 minutos por posición de la cama para imágenes PET.
Otros nombres:
  • TEP/RM
Experimental: Recurrencia bioquímica (BCR)

Pacientes con cáncer de próstata con recurrencia bioquímica

Los pacientes reciben Ga-68-HBED-CC-PSMA y luego se someten a PET/CT o PET/MRI aproximadamente 55-70 minutos más tarde.
Droga: Ga-68 etiquetado HBED-CC PSMA
El agente de imagen (Ga-68 HBED-CC PSMA) se administrará de forma ambulatoria. Se administrará una sola vez por vía intravenosa antes de la imagen PET/CT. La dosis inyectada nominal única será de 3 a 7 milicurios (mCi) que contienen 10 - 25 μg Ga-68 HBED-CC PSMA.
Otros nombres:
  • Ga-68 etiquetado DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 etiquetado Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 etiquetado Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
Dispositivo: Imagen de tomografía por emisión de positrones (PET) combinada con tomografía computarizada (TC) (PET/CT)
El paciente comenzará a obtener imágenes entre 55 y 70 minutos después de la inyección del radiofármaco. Una exploración PET/CT consta de dos partes: una exploración PET y una exploración CT. La porción de TC de la exploración produce una imagen tridimensional que muestra la anatomía del paciente. La tomografía por emisión de positrones demuestra la función y lo que ocurre a nivel celular. La tomografía por emisión de positrones es única porque captura imágenes de la radiación emitida por el paciente mientras que la tomografía computarizada registra radiografías anatómicas, mostrando la misma área desde otra perspectiva.
Otros nombres:
  • TEP/TC
Dispositivo: Imagen de tomografía por emisión de positrones (PET) combinada con resonancia magnética nuclear (RMN) (PET/MRI)
El paciente comenzará a obtener imágenes entre 55 y 70 minutos después de la inyección del radiofármaco. Una exploración PET/MRI es una prueba dos en uno que combina imágenes de una tomografía por emisión de positrones (PET) y una resonancia magnética nuclear (RMN). La cobertura de la tomografía se extenderá desde el vértice del paciente hasta la mitad de los muslos. Usaremos adquisiciones de 4 minutos por posición de la cama para imágenes PET.
Otros nombres:
  • TEP/RM
Experimental: Población con cáncer de próstata resistente a la castración (CRCP)

Pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración.

Los pacientes reciben Ga-68-HBED-CC-PSMA y luego se someten a PET/CT o PET/MRI aproximadamente 55-70 minutos más tarde.
Droga: Ga-68 etiquetado HBED-CC PSMA
El agente de imagen (Ga-68 HBED-CC PSMA) se administrará de forma ambulatoria. Se administrará una sola vez por vía intravenosa antes de la imagen PET/CT. La dosis inyectada nominal única será de 3 a 7 milicurios (mCi) que contienen 10 - 25 μg Ga-68 HBED-CC PSMA.
Otros nombres:
  • Ga-68 etiquetado DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 etiquetado Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 etiquetado Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
Dispositivo: Imagen de tomografía por emisión de positrones (PET) combinada con tomografía computarizada (TC) (PET/CT)
El paciente comenzará a obtener imágenes entre 55 y 70 minutos después de la inyección del radiofármaco. Una exploración PET/CT consta de dos partes: una exploración PET y una exploración CT. La porción de TC de la exploración produce una imagen tridimensional que muestra la anatomía del paciente. La tomografía por emisión de positrones demuestra la función y lo que ocurre a nivel celular. La tomografía por emisión de positrones es única porque captura imágenes de la radiación emitida por el paciente mientras que la tomografía computarizada registra radiografías anatómicas, mostrando la misma área desde otra perspectiva.
Otros nombres:
  • TEP/TC
Dispositivo: Imagen de tomografía por emisión de positrones (PET) combinada con resonancia magnética nuclear (RMN) (PET/MRI)
El paciente comenzará a obtener imágenes entre 55 y 70 minutos después de la inyección del radiofármaco. Una exploración PET/MRI es una prueba dos en uno que combina imágenes de una tomografía por emisión de positrones (PET) y una resonancia magnética nuclear (RMN). La cobertura de la tomografía se extenderá desde el vértice del paciente hasta la mitad de los muslos. Usaremos adquisiciones de 4 minutos por posición de la cama para imágenes PET.
Otros nombres:
  • TEP/RM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de Ga-68 HBED-CC PSMA para la detección de metástasis ganglionares
Periodo de tiempo: 1 día
Los pacientes que tengan un nódulo positivo en las imágenes y en la patología se considerarán verdaderos positivos. Los pacientes que no tengan ganglios en las imágenes y la patología se considerarán verdaderos negativos. Los pacientes con ganglios positivos en la imagenología y negativos en la patología se considerarán falsos positivos y aquellos con ganglios positivos en la patología pero negativos en la imagenología se considerarán falsos negativos. La estimación puntual de la tasa de verdaderos positivos se calculará con el correspondiente intervalo de confianza del 95 %.
1 día
Especificidad de Ga-68 HBED-CC PSMA para la detección de metástasis ganglionares
Periodo de tiempo: 1 día
Los pacientes que tengan un nódulo positivo en las imágenes y en la patología se considerarán verdaderos positivos. Los pacientes que no tengan ganglios en las imágenes y la patología se considerarán verdaderos negativos. Los pacientes con ganglios positivos en la imagenología y negativos en la patología se considerarán falsos positivos y aquellos con ganglios positivos en la patología pero negativos en la imagenología se considerarán falsos negativos. La estimación puntual de la tasa negativa verdadera se calculará con el correspondiente intervalo de confianza del 95%.
1 día
Valor predictivo positivo (VPP) de Ga-68 HBED-CC PSMA para la detección de metástasis ganglionares
Periodo de tiempo: 1 día
Los pacientes que tengan un nódulo positivo en las imágenes y en la patología se considerarán verdaderos positivos. Los pacientes que no tengan ganglios en las imágenes y la patología se considerarán verdaderos negativos. Los pacientes con ganglios positivos en la imagenología y negativos en la patología se considerarán falsos positivos y aquellos con ganglios positivos en la patología pero negativos en la imagenología se considerarán falsos negativos. La estimación puntual de la tasa negativa verdadera se calculará con el correspondiente intervalo de confianza del 95%.
1 día
Valor predictivo negativo (VPN) de Ga-68 HBED-CC PSMA para la detección de metástasis ganglionares
Periodo de tiempo: un mes
Los pacientes que tengan un nódulo positivo en las imágenes y en la patología se considerarán verdaderos positivos. Los pacientes que no tengan ganglios en las imágenes y la patología se considerarán verdaderos negativos. Los pacientes con ganglios positivos en la imagenología y negativos en la patología se considerarán falsos positivos y aquellos con ganglios positivos en la patología pero negativos en la imagenología se considerarán falsos negativos. La estimación puntual de la tasa negativa verdadera se calculará con el correspondiente intervalo de confianza del 95%.
un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas generales de detección de Ga68-PSMA-11 por niveles de PSA para el grupo BCR
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Antígeno prostático específico de membrana 11 (Ga68-PSMA-11) marcado con 68Ga quintil (tasa de detección (d) = número total de lecturas positivas (t)/ número total de participantes (N)).
Hasta 1 año
Número de pacientes en el grupo de recurrencia bioquímica (BCR) que tuvieron un cambio informado en el manejo médico
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
El cambio en el manejo médico de los participantes se determinó en base a los resultados de las encuestas realizadas al médico tratante de cada participante. Los resultados de la encuesta se clasificaron como un cambio importante en el manejo médico del participante, un cambio menor en el manejo médico del participante, ningún cambio en el manejo médico del participante o se desconoce el cambio en el manejo médico del participante. Estas categorías se desarrollaron en base a un esquema de categorización predeterminado.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Hope

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Hope, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

24 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

24 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15554
  • NCI-2018-00037 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Ensayos clínicos sobre Ga-68 etiquetado HBED-CC PSMA

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Croatia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir